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脳性麻痺における足首底屈筋機能の増強

2026年2月27日 更新者:Northern Arizona University

脳性麻痺の小児の足底屈筋機能と歩行能力を増強する

最初の具体的な目的は、脳性麻痺 (CP) の歩行可能な小児を対象とした足首抵抗歩行訓練後の足首の筋機能と機能的可動性の改善を定量化することです。 最初の目的の主な仮説は、目標を絞った足首抵抗トレーニングは、標準的な理学療法や標準的な歩行トレーニングと比較して、下肢の運動制御、歩行力学、介入後 4 週間および 12 週間後に評価される可動性の臨床測定において大きな改善をもたらすというものです。 。 2 番目の具体的な目的は、CP を患う歩行可能な小児の持続的で高強度の困難な作業中の能力とパフォーマンスを向上させるための適応足首補助の有効性を判断することです。 2 番目の目的の主な仮説は、適応足首補助により、6 分間の歩行テストと段階的なトレッドミルと階段のステップ実行プロトコルにおいて、足首装具での歩行や靴だけでの歩行と比較して、能力とパフォーマンスが大幅に向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

子どもが効果的に歩く能力は、子どもの身体的健康と全体的な幸福にとって不可欠です。 残念ながら、小児身体障害の最も一般的な原因である脳性麻痺(CP)を持つ多くの子供たちは、歩行や高負荷の歩行作業を完了することが困難です。 このため、CPを持つ子どもたちはガイドラインや障害のない子どものレベルをはるかに下回るレベルの習慣的な身体活動に従事することになり、それが代謝機能障害や心血管疾患などの多くの二次的疾患の一因となる。 足底屈筋の機能不全が、CP におけるゆっくりとした、非効率的な、しゃがんだ歩行パターンの主な原因であるという臨床上の幅広いコンセンサスがあります。 CP患者は、足底屈筋機能不全に対するより効果的な治療と移動補助具を必要としています。 このニーズを満たすために、この提案は、軽量のデュアルモード(支援または抵抗)ウェアラブルロボットデバイスを使用して、CPにおける足底屈筋機能不全による運動障害に対処するための総合的な戦略を評価することを目的としています。 この戦略は、2 つの相補的な技術を組み合わせたものです: (1) 足首の筋肉機能の長期的な改善を引き出すための精密な治療を提供する、神経筋歩行トレーニングのためのターゲットを絞った足首抵抗、および (2) 持続的な高強度の歩行中の歩行を容易にする適応足首補助。または挑戦的なタスク。

目的 1: CP アプローチ - 反復測定 (RM) およびランダム化比較試験を使用して、外来の小児を対象とした足首抵抗歩行トレーニング後の足首の筋機能と機能的可動性の改善を定量化する: 研究者は、対象を絞った足首抵抗トレーニング (2 回の訪問/訪問) 後の機能的アウトカムを比較します。週12週間)と用量が一致した標準理学療法(RM)と、用量が一致した標準トレッドミルトレーニングとの比較(ランダム化比較試験)。 主な仮説:対象を絞った足首抵抗トレーニングは、対照条件と比較して、下肢の運動制御、歩行力学、および介入後 4 週間および 12 週間後に評価される可動性の臨床測定において大きな改善をもたらすだろう。

目的 2: CP アプローチを使用して、外来の小児における持続的で強度の高い困難な作業中の能力とパフォーマンスを向上させるための適応型足首補助の有効性を確認する - 反復測定: 研究者は、適応型足首補助と標準的な作業能力とパフォーマンスを比較します。 (a) 6 分間の歩行テスト、(b) 長時間の地上歩行 (持続)、(c) 段階的トレッドミル (高強度)、および(d) 階段状の(挑戦的な)プロトコル。 タスクの能力とパフォーマンスは、必要に応じて、期間、代謝コスト、速度、および歩幅によって測定されます。 主な仮説: 適応的な足首補助により、制御条件と比較して能力とパフォーマンスが大幅に向上します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8 歳から 18 歳までの年齢。 CP と足首の機能不全によって引き起こされる病的な歩行パターンの診断。
  • 簡単な指示(必要に応じて親の報告に基づく)を理解して従うことができ、歩行補助具の有無にかかわらず少なくとも30フィート歩くことができる(粗大運動機能分類システム(GMFCS)レベルI-III)。
  • 少なくとも 20° の受動的底屈可動範囲。

除外基準:

  • 研究中に割り当てられた治療以外の同時治療。
  • 安全な参加に影響を与えるCP以外の状態。
  • 参加後6か月以内の外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス抵抗歩行訓練(治療)
我々は、ランダム化比較試験(治療対対照)を実施し、両側対象足首抵抗トレーニング(週2回の訪問、12週間)後の機能的転帰と、用量を一致させた標準的な機能的歩行トレーニングとを比較する。
軽量の抵抗性ウェアラブル足首ロボット デバイス。
実験的:標準歩行訓練(制御)
我々は、ランダム化比較試験(治療対対照)を実施し、両側対象足首抵抗トレーニング(週2回の訪問、12週間)後の機能的転帰と、用量を一致させた標準的な機能的歩行トレーニングとを比較する。
器具を使わない標準的な歩行トレーニング。
実験的:標準 PT との比較 (被験者管理内)
被験者内での反復測定デザインを使用して、両方の歩行訓練グループを対応する標準的な理学療法と比較します。
器具を使わない理学療法。
実験的:器具を使った歩行
適応型足首補助具と標準的な足首装具、および靴下 (足首補助具なし) を使用した場合の作業能力とパフォーマンスを比較します。
軽量の装着型足首支援ロボット デバイス。
実験的:受動的装具補助歩行
適応型足首補助具と標準的な足首装具、および靴下 (足首補助具なし) を使用した場合の作業能力とパフォーマンスを比較します。
標準足首装具
実験的:足首補助歩行なし
適応型足首補助具と標準的な足首装具、および靴下 (足首補助具なし) を使用した場合の作業能力とパフォーマンスを比較します。
デバイスなしで歩く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましい歩行速度の変化
時間枠:介入直後
介入後と介入前と比較した参加者の好みの歩行速度
介入直後
好ましい歩行速度の変化
時間枠:介入から2週間後
介入後と介入前と比較した参加者の好みの歩行速度
介入から2週間後
好ましい歩行速度の変化
時間枠:介入から12週間後
介入後と介入前と比較した参加者の好みの歩行速度
介入から12週間後
足底屈筋活動の類似性の変化
時間枠:介入直後
ヒラメ筋の表面筋電図 (測定ツール) を使用して測定された、歩行サイクル全体にわたる足底屈筋の筋活動プロファイルと、相互相関係数によって計算された、障害のない筋電図の平均筋活動プロファイルとの類似性。 値が大きいほど類似性が高いことを示します。
介入直後
足底屈筋活動の類似性の変化
時間枠:介入から2週間後
ヒラメ筋の表面筋電図 (測定ツール) を使用して測定された、歩行サイクル全体にわたる足底屈筋の筋活動プロファイルと、相互相関係数によって計算された、障害のない筋電図の平均筋活動プロファイルとの類似性。 値が大きいほど類似性が高いことを示します。
介入から2週間後
足底屈筋活動の類似性の変化
時間枠:介入から12週間後
ヒラメ筋の表面筋電図 (測定ツール) を使用して測定された、歩行サイクル全体にわたる足底屈筋の筋活動プロファイルと、相互相関係数によって計算された、障害のない筋電図の平均筋活動プロファイルとの類似性。 値が大きいほど類似性が高いことを示します。
介入から12週間後
6分間歩行試験距離の推移
時間枠:介入直後
6 分間の歩行テスト プロトコル中に 6 分間に移動した距離。 距離が長いほど、歩行能力が高いことを示します。
介入直後
6分間歩行試験距離の推移
時間枠:介入から2週間後
6 分間の歩行テスト プロトコル中に 6 分間に移動した距離。 距離が長いほど、歩行能力が高いことを示します。
介入から2週間後
6分間歩行試験距離の推移
時間枠:介入から12週間後
6 分間の歩行テスト プロトコル中に 6 分間に移動した距離。 距離が長いほど、歩行能力が高いことを示します。
介入から12週間後
筋活動の分散の変化
時間枠:介入直後
ヒラメ筋、前脛骨筋、内側ハムストリングス、内側広筋の表面筋電図検査 (測定ツール) を使用して評価された、1 つの筋肉の相乗効果によって説明される筋肉活動の差異。 筋肉の相乗効果は、非負の行列因数分解から計算されます。 1 つの筋肉の相乗効果によって説明される分散が小さいことは、運動制御のより複雑な要求を示しています。
介入直後
筋活動の分散の変化
時間枠:介入から2週間後
ヒラメ筋、前脛骨筋、内側ハムストリングス、内側広筋の表面筋電図検査 (測定ツール) を使用して評価された、1 つの筋肉の相乗効果によって説明される筋肉活動の差異。 筋肉の相乗効果は、非負の行列因数分解から計算されます。 1 つの筋肉の相乗効果によって説明される分散が小さいことは、運動制御のより複雑な要求を示しています。
介入から2週間後
筋活動の分散の変化
時間枠:介入から12週間後
ヒラメ筋、前脛骨筋、内側ハムストリングス、内側広筋の表面筋電図検査 (測定ツール) を使用して評価された、1 つの筋肉の相乗効果によって説明される筋肉活動の差異。 筋肉の相乗効果は、非負の行列因数分解から計算されます。 1 つの筋肉の相乗効果によって説明される分散が小さいことは、運動制御のより複雑な要求を示しています。
介入から12週間後
歩幅の変化
時間枠:介入直後
参加者の歩行時の歩幅。 より長い歩幅が望まれます。
介入直後
歩幅の変化
時間枠:介入から2週間後
参加者の歩行時の歩幅。 より長い歩幅が望まれます。
介入から2週間後
歩幅の変化
時間枠:介入から12週間後
参加者の歩行時の歩幅。 より長い歩幅が望まれます。
介入から12週間後
歩幅ごとの変動性歩幅の変化
時間枠:介入直後
ヒラメ筋、前脛骨、外側広筋、内側ハムストリングスの下肢筋活動の歩幅ごとの変動。表面筋電図によって測定され、歩幅間の分散比として計算されます。
介入直後
歩幅ごとの変動性歩幅の変化
時間枠:介入から2週間後
ヒラメ筋、前脛骨、外側広筋、内側ハムストリングスの下肢筋活動の歩幅ごとの変動。表面筋電図によって測定され、歩幅間の分散比として計算されます。
介入から2週間後
歩幅ごとの変動性歩幅の変化
時間枠:介入から12週間後
ヒラメ筋、前脛骨、外側広筋、内側ハムストリングスの下肢筋活動の歩幅ごとの変動。表面筋電図によって測定され、歩幅間の分散比として計算されます。
介入から12週間後
歩く姿勢の変化
時間枠:介入直後
ピーク モーション キャプチャ (測定ツール) を使用して測定された、足首、膝、股関節全体で合計された下肢関節角度。
介入直後
歩く姿勢の変化
時間枠:介入から2週間後
ピーク モーション キャプチャ (測定ツール) を使用して測定された、足首、膝、股関節全体で合計された下肢関節角度。
介入から2週間後
歩く姿勢の変化
時間枠:介入から12週間後
ピーク モーション キャプチャ (測定ツール) を使用して測定された、足首、膝、股関節全体で合計された下肢関節角度。
介入から12週間後
総運動機能の変化測定 - 66 秒D&E
時間枠:介入直後
総運動機能測定 - 66、セクション (D) 立位、および (E) 歩行、走行、およびジャンプ。 スコアが高いほど優れており、各メジャーの範囲は 0 ~ 3 です。
介入直後
総運動機能の変化測定 - 66 秒D&E
時間枠:介入から2週間後
総運動機能測定 - 66、セクション (D) 立位、および (E) 歩行、走行、およびジャンプ。 スコアが高いほど優れており、各メジャーの範囲は 0 ~ 3 です。
介入から2週間後
総運動機能の変化測定 - 66 秒D&E
時間枠:介入から12週間後
総運動機能測定 - 66、セクション (D) 立位、および (E) 歩行、走行、およびジャンプ。 スコアが高いほど優れており、各メジャーの範囲は 0 ~ 3 です。
介入から12週間後
底屈筋の筋力の変化
時間枠:介入直後
足底屈筋の筋力は手持ち式ダイナモメトリーで測定されます。
介入直後
底屈筋の筋力の変化
時間枠:介入から2週間後
足底屈筋の筋力は手持ち式ダイナモメトリーで測定されます。
介入から2週間後
底屈筋の筋力の変化
時間枠:介入から12週間後
足底屈筋の筋力は手持ち式ダイナモメトリーで測定されます。
介入から12週間後
走行距離
時間枠:1日
6 分間の歩行テスト、トレッドミルおよびステッパー ブルース プロトコル中に移動した距離。
1日
間接熱量測定による代謝輸送コスト
時間枠:1日
6分間の歩行テスト、トレッドミルおよびステッパー・ブルース・プロトコル中のウェアラブル間接熱量測定システムから推定された代謝コスト
1日
被験者が知覚した努力
時間枠:1日
被験者が知覚した労作(検証済みの絵による小児労作スケール)。 スケールは 1 ~ 10 で、数字が大きいほど労力が多いことを示します。
1日
平均的な筋肉活動量
時間枠:1日
立脚期の足底屈筋活動の平均値は、ヒラメ筋の表面筋電図検査によって評価されます。
1日
心拍数
時間枠:1日
各テスト条件中の平均心拍数は、胸部に取り付けられた心拍数モニターによって測定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zach F Lerner, PhD、Northern Arizona University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2026年9月14日

研究の完了 (推定)

2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD107277 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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