- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05154253
Verbetering van de enkel-plantairflexorfunctie bij hersenverlamming
Verbetering van de enkel-plantairflexorfunctie en loopcapaciteit bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen van een kind om effectief te lopen is essentieel voor hun fysieke gezondheid en algemeen welzijn. Helaas hebben veel kinderen met hersenverlamming (CP), de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen, moeite met lopen en het uitvoeren van ambulante taken met een hogere intensiteit. Dit leidt ertoe dat kinderen met CP een niveau van gebruikelijke fysieke activiteit uitoefenen dat ver onder de richtlijnen ligt en dat van kinderen zonder handicap, wat op zijn beurt bijdraagt aan veel secundaire aandoeningen, waaronder metabole disfunctie en hart- en vaatziekten. Er bestaat een brede klinische consensus dat disfunctie van de plantairflexor de belangrijkste oorzaak is van langzame, inefficiënte en gehurkte looppatronen bij CP; mensen met CP hebben effectievere behandelingen en mobiliteitshulpmiddelen nodig voor plantairflexordisfunctie. Om aan deze behoefte te voldoen, beoogt dit voorstel een holistische strategie te evalueren om verminderde mobiliteit als gevolg van plantairflexordisfunctie bij CP aan te pakken met behulp van een lichtgewicht, dual-mode (assistief of resistief) draagbaar robotapparaat. Deze strategie combineert twee complementaire technieken: (1) gerichte enkelweerstand voor neuromusculaire looptraining die precisietherapie biedt om langdurige verbeteringen in de enkelspierfunctie op te wekken, en (2) adaptieve enkelhulp om het lopen gemakkelijker te maken tijdens aanhoudende, hoge intensiteit, of uitdagende taken.
Doel 1: Kwantificeren van verbetering in enkelspierfunctie en functionele mobiliteit na gerichte looptraining met enkelweerstand bij ambulante kinderen met CP Approach - Repeated Measures (RM) en gerandomiseerde gecontroleerde trial: De onderzoekers zullen functionele resultaten vergelijken na gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/ week gedurende 12 weken) vs. op dosis afgestemde standaard fysiotherapie (RM) en vs. op dosis afgestemde standaard loopbandtraining (gerandomiseerde gecontroleerde studie). Primaire hypothese: Gerichte enkelweerstandstraining zal leiden tot grotere verbeteringen in de motorische controle van de onderste ledematen, loopmechanica en klinische metingen van mobiliteit die vier en twaalf weken na de interventie worden beoordeeld in vergelijking met de controlecondities.
Doel 2: Bepalen van de doeltreffendheid van adaptieve enkelondersteuning om de capaciteit en prestaties te verbeteren tijdens aanhoudende, zeer intensieve en uitdagende taken bij ambulante kinderen met CP-benadering - Herhaalde metingen: de onderzoekers zullen taakcapaciteit en prestatie vergelijken met adaptieve enkelondersteuning versus standaardondersteuning enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel) tijdens (a) 6-minuten-looptest, (b) langdurig over de grond lopen (aanhoudend), (c) traploze loopband (hoge intensiteit), en (d) traptredende (uitdagende) protocollen. Taakcapaciteit en prestaties worden gemeten aan de hand van duur, metabole kosten, snelheid en paslengte, indien van toepassing. Hoofdhypothese: Adaptieve enkelondersteuning zal resulteren in een aanzienlijk grotere capaciteit en prestatie in vergelijking met de controlecondities.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zach Lerner, PhD
- Telefoonnummer: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Werving
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Contact:
- Mike Schwartz, PhD
- Telefoonnummer: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 8 en 18 jaar oud, inclusief. Diagnose van CP en een pathologisch looppatroon veroorzaakt door enkeldisfunctie.
- In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen (indien nodig op basis van ouderrapport) en minstens 9 meter te lopen met of zonder loophulpmiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III).
- Ten minste 20° passief bewegingsbereik in plantairflexie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling anders dan die toegewezen tijdens de studie.
- Een andere aandoening dan CP die veilige deelname zou beïnvloeden.
- Chirurgische ingreep binnen 6 maanden na deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat weerstand looptraining (behandeling)
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren (behandeling vs. controle) om de functionele resultaten na bilaterale gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/week gedurende 12 weken) te vergelijken met een op dosis afgestemde standaard functionele looptraining.
|
Een lichtgewicht resistief draagbaar enkelrobotapparaat.
|
|
Experimenteel: Standaard looptraining (controle)
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren (behandeling vs. controle) om de functionele resultaten na bilaterale gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/week gedurende 12 weken) te vergelijken met een op dosis afgestemde standaard functionele looptraining.
|
Standaard looptraining zonder apparaat.
|
|
Experimenteel: Vergelijking met standaard PT (binnen de controle van de proefpersoon)
We zullen een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon gebruiken om beide looptrainingsgroepen te vergelijken met gematchte standaard fysiotherapie.
|
Fysiotherapie zonder apparaat.
|
|
Experimenteel: Apparaatondersteunde ambulantie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
|
Een lichtgewicht ondersteunend, draagbaar enkelrobotapparaat.
|
|
Experimenteel: Passieve brace geassisteerde ambulatie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
|
Standaard enkel-voetorthese
|
|
Experimenteel: Geen enkelhulp ambulantie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
|
Lopen zonder apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
|
Meteen na de ingreep
|
|
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
|
2 weken na de ingreep
|
|
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt.
Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt.
Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt.
Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten.
Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten.
Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten.
Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis.
Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie.
Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis.
Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie.
Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis.
Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie.
Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen.
Een langere paslengte is gewenst.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen.
Een langere paslengte is gewenst.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen.
Een langere paslengte is gewenst.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen.
Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen.
Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen.
Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
|
2 weken na de ingreep
|
|
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afgelegde afstand tijdens de 6-minuten-looptest, en bruce-protocollen loopband en traptrede.
|
1 dag
|
|
Metabole transportkosten van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische kosten geschat op basis van een draagbaar indirect calorimetriesysteem tijdens de 6-minuten-looptest, en loopband- en stepper bruce-protocollen
|
1 dag
|
|
Onderwerp waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderwerp waargenomen inspanning (gevalideerde picturale pediatrische inspanningsschaal).
De schaal loopt van 1-10, waarbij een hoger getal meer inspanning aangeeft.
|
1 dag
|
|
Gemiddelde spieractiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemiddelde activiteit van de plantairflexoren in de standfase bepaald door middel van oppervlakte-elektromyografie van de m. soleus.
|
1 dag
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemiddelde hartslag tijdens elke testconditie, gemeten via een op de borst gemonteerde hartslagmeter.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD107277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .