Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de enkel-plantairflexorfunctie bij hersenverlamming

27 februari 2026 bijgewerkt door: Northern Arizona University

Verbetering van de enkel-plantairflexorfunctie en loopcapaciteit bij kinderen met hersenverlamming

Het eerste specifieke doel is het kwantificeren van verbetering van de enkelspierfunctie en functionele mobiliteit na gerichte looptraining met enkelweerstand bij ambulante kinderen met cerebrale parese (CP). De primaire hypothese voor het eerste doel is dat gerichte enkelweerstandstraining grotere verbeteringen zal opleveren in de motorische controle van de onderste ledematen, loopmechanica en klinische metingen van mobiliteit die vier en twaalf weken na de interventie worden beoordeeld in vergelijking met standaard fysiotherapie en standaard looptraining. . Het tweede specifieke doel is het bepalen van de doeltreffendheid van adaptieve enkelondersteuning om de capaciteit en prestaties te verbeteren tijdens langdurige, zeer intensieve en uitdagende taken bij ambulante kinderen met CP. De primaire hypothese voor het tweede doel is dat adaptieve enkelondersteuning zal resulteren in een significant grotere capaciteit en prestatie tijdens de zes minuten looptest en graduele loopband- en trapopstapprotocollen in vergelijking met lopen met enkel-voetorthesen en lopen met alleen schoenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van een kind om effectief te lopen is essentieel voor hun fysieke gezondheid en algemeen welzijn. Helaas hebben veel kinderen met hersenverlamming (CP), de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen, moeite met lopen en het uitvoeren van ambulante taken met een hogere intensiteit. Dit leidt ertoe dat kinderen met CP een niveau van gebruikelijke fysieke activiteit uitoefenen dat ver onder de richtlijnen ligt en dat van kinderen zonder handicap, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan veel secundaire aandoeningen, waaronder metabole disfunctie en hart- en vaatziekten. Er bestaat een brede klinische consensus dat disfunctie van de plantairflexor de belangrijkste oorzaak is van langzame, inefficiënte en gehurkte looppatronen bij CP; mensen met CP hebben effectievere behandelingen en mobiliteitshulpmiddelen nodig voor plantairflexordisfunctie. Om aan deze behoefte te voldoen, beoogt dit voorstel een holistische strategie te evalueren om verminderde mobiliteit als gevolg van plantairflexordisfunctie bij CP aan te pakken met behulp van een lichtgewicht, dual-mode (assistief of resistief) draagbaar robotapparaat. Deze strategie combineert twee complementaire technieken: (1) gerichte enkelweerstand voor neuromusculaire looptraining die precisietherapie biedt om langdurige verbeteringen in de enkelspierfunctie op te wekken, en (2) adaptieve enkelhulp om het lopen gemakkelijker te maken tijdens aanhoudende, hoge intensiteit, of uitdagende taken.

Doel 1: Kwantificeren van verbetering in enkelspierfunctie en functionele mobiliteit na gerichte looptraining met enkelweerstand bij ambulante kinderen met CP Approach - Repeated Measures (RM) en gerandomiseerde gecontroleerde trial: De onderzoekers zullen functionele resultaten vergelijken na gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/ week gedurende 12 weken) vs. op dosis afgestemde standaard fysiotherapie (RM) en vs. op dosis afgestemde standaard loopbandtraining (gerandomiseerde gecontroleerde studie). Primaire hypothese: Gerichte enkelweerstandstraining zal leiden tot grotere verbeteringen in de motorische controle van de onderste ledematen, loopmechanica en klinische metingen van mobiliteit die vier en twaalf weken na de interventie worden beoordeeld in vergelijking met de controlecondities.

Doel 2: Bepalen van de doeltreffendheid van adaptieve enkelondersteuning om de capaciteit en prestaties te verbeteren tijdens aanhoudende, zeer intensieve en uitdagende taken bij ambulante kinderen met CP-benadering - Herhaalde metingen: de onderzoekers zullen taakcapaciteit en prestatie vergelijken met adaptieve enkelondersteuning versus standaardondersteuning enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel) tijdens (a) 6-minuten-looptest, (b) langdurig over de grond lopen (aanhoudend), (c) traploze loopband (hoge intensiteit), en (d) traptredende (uitdagende) protocollen. Taakcapaciteit en prestaties worden gemeten aan de hand van duur, metabole kosten, snelheid en paslengte, indien van toepassing. Hoofdhypothese: Adaptieve enkelondersteuning zal resulteren in een aanzienlijk grotere capaciteit en prestatie in vergelijking met de controlecondities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 8 en 18 jaar oud, inclusief. Diagnose van CP en een pathologisch looppatroon veroorzaakt door enkeldisfunctie.
  • In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen (indien nodig op basis van ouderrapport) en minstens 9 meter te lopen met of zonder loophulpmiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III).
  • Ten minste 20° passief bewegingsbereik in plantairflexie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling anders dan die toegewezen tijdens de studie.
  • Een andere aandoening dan CP die veilige deelname zou beïnvloeden.
  • Chirurgische ingreep binnen 6 maanden na deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat weerstand looptraining (behandeling)
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren (behandeling vs. controle) om de functionele resultaten na bilaterale gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/week gedurende 12 weken) te vergelijken met een op dosis afgestemde standaard functionele looptraining.
Een lichtgewicht resistief draagbaar enkelrobotapparaat.
Experimenteel: Standaard looptraining (controle)
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren (behandeling vs. controle) om de functionele resultaten na bilaterale gerichte enkelweerstandstraining (2 bezoeken/week gedurende 12 weken) te vergelijken met een op dosis afgestemde standaard functionele looptraining.
Standaard looptraining zonder apparaat.
Experimenteel: Vergelijking met standaard PT (binnen de controle van de proefpersoon)
We zullen een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon gebruiken om beide looptrainingsgroepen te vergelijken met gematchte standaard fysiotherapie.
Fysiotherapie zonder apparaat.
Experimenteel: Apparaatondersteunde ambulantie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
Een lichtgewicht ondersteunend, draagbaar enkelrobotapparaat.
Experimenteel: Passieve brace geassisteerde ambulatie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
Standaard enkel-voetorthese
Experimenteel: Geen enkelhulp ambulantie
We vergelijken de taakcapaciteit en prestaties met adaptieve enkelondersteuning vs. standaard enkel-voetorthesen en vs. geschoeid (geen enkelhulpmiddel).
Lopen zonder apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
Meteen na de ingreep
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
2 weken na de ingreep
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Geprefereerde loopsnelheid van de deelnemer in vergelijking met vóór de interventie
12 weken na de ingreep
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt. Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
Meteen na de ingreep
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt. Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
2 weken na de ingreep
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de plantairflexor
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Gelijkenis van het activiteitsprofiel van de plantairflexor-spier gedurende de loopcyclus, gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de m. soleus, met het gemiddelde onbelemmerde elektromyografische spieractiviteitsprofiel, zoals berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt. Een hogere waarde geeft een grotere overeenkomst aan.
12 weken na de ingreep
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten. Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
Meteen na de ingreep
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten. Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
2 weken na de ingreep
Verandering in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Afgelegde afstand in 6 minuten tijdens een wandeltestprotocol van 6 minuten. Een langere afstand duidt op een groter loopvermogen.
12 weken na de ingreep
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis. Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie. Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
Meteen na de ingreep
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis. Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie. Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
2 weken na de ingreep
Verandering in variantie in spieractiviteit
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Variatie in spieractiviteit wordt verklaard door één spiersynergie beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (het meetinstrument) van de soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings en vastus medialis. Spiersynergieën zullen worden berekend op basis van niet-negatieve matrixfactorisatie. Lagere variantie die wordt veroorzaakt door één spiersynergie duidt op een gewenste grotere complexiteit van motorische controle.
12 weken na de ingreep
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen. Een langere paslengte is gewenst.
Meteen na de ingreep
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen. Een langere paslengte is gewenst.
2 weken na de ingreep
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Paslengte van de deelnemer tijdens het lopen. Een langere paslengte is gewenst.
12 weken na de ingreep
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
Meteen na de ingreep
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
2 weken na de ingreep
Verandering in stap-tot-stap variabiliteit staplengte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen voor de soleus, tibias anterior, vastus lateralis en mediale hamstrings, gemeten via oppervlakte-elektromyografie en berekend als de variantieverhouding over stappen.
12 weken na de ingreep
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
Meteen na de ingreep
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
2 weken na de ingreep
Verandering in loophouding
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Piek Gewrichtshoeken van de onderste ledematen opgeteld over de enkel-, knie- en heupgewrichten, gemeten met behulp van motion capture (het meetinstrument).
12 weken na de ingreep
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen. Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
Meteen na de ingreep
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen. Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
2 weken na de ingreep
Verandering in grove motorische functiemaatregel - 66 sec. D&E
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Bruto motorische functiemaat - 66, secties (D) staan, en (E) lopen, rennen en springen. Hogere scores zijn beter en variëren van 0-3 voor elke maat.
12 weken na de ingreep
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
Meteen na de ingreep
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
2 weken na de ingreep
Verandering in plantairflexorsterkte
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
Plantair-flexoren spierkracht gemeten via handdynamometrie.
12 weken na de ingreep
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: 1 dag
Afgelegde afstand tijdens de 6-minuten-looptest, en bruce-protocollen loopband en traptrede.
1 dag
Metabole transportkosten van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische kosten geschat op basis van een draagbaar indirect calorimetriesysteem tijdens de 6-minuten-looptest, en loopband- en stepper bruce-protocollen
1 dag
Onderwerp waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 1 dag
Onderwerp waargenomen inspanning (gevalideerde picturale pediatrische inspanningsschaal). De schaal loopt van 1-10, waarbij een hoger getal meer inspanning aangeeft.
1 dag
Gemiddelde spieractiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde activiteit van de plantairflexoren in de standfase bepaald door middel van oppervlakte-elektromyografie van de m. soleus.
1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Gemiddelde hartslag tijdens elke testconditie, gemeten via een op de borst gemonteerde hartslagmeter.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD107277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren