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Aumentando a Função Plantarflexora do Tornozelo na Paralisia Cerebral

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Northern Arizona University

Aumentando a Função Plantarflexora do Tornozelo e a Capacidade de Andar em Crianças com Paralisia Cerebral

O primeiro objetivo específico é quantificar a melhora na função muscular do tornozelo e na mobilidade funcional após o treinamento direcionado de marcha de resistência do tornozelo em crianças ambulatoriais com paralisia cerebral (PC). A hipótese principal para o primeiro objetivo é que o treinamento direcionado de resistência do tornozelo produzirá melhorias maiores no controle motor das extremidades inferiores, mecânica da marcha e medidas clínicas de mobilidade avaliadas quatro e doze semanas após a intervenção em comparação com fisioterapia padrão e treinamento de marcha padrão . O segundo objetivo específico é determinar a eficácia da assistência adaptativa do tornozelo para melhorar a capacidade e o desempenho durante tarefas sustentadas, de alta intensidade e desafiadoras em crianças ambulatórias com PC. A hipótese principal para o segundo objetivo é que a assistência adaptativa do tornozelo resultará em capacidade e desempenho significativamente maiores durante o teste de caminhada de seis minutos e os protocolos de escada e esteira graduada em comparação com a caminhada com órteses de tornozelo e caminhada apenas com sapatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A habilidade de uma criança de andar efetivamente é essencial para sua saúde física e bem-estar geral. Infelizmente, muitas crianças com paralisia cerebral (PC), a causa mais comum de deficiência física pediátrica, têm dificuldade para caminhar e realizar tarefas ambulatoriais de alta intensidade. Isso faz com que crianças com PC se envolvam em níveis de atividade física habitual bem abaixo das diretrizes e crianças sem deficiência, o que, por sua vez, contribui para muitas condições secundárias, incluindo disfunção metabólica e doença cardiovascular. Existe um amplo consenso clínico de que a disfunção dos flexores plantares é o principal contribuinte para padrões de caminhada lentos, ineficientes e agachados na PC; indivíduos com PC precisam de tratamentos mais eficazes e auxiliares de mobilidade para a disfunção dos flexores plantares. Para atender a essa necessidade, esta proposta tem como objetivo avaliar uma estratégia holística para abordar a mobilidade prejudicada pela disfunção dos flexores plantares na PC, usando um dispositivo robótico vestível leve e de modo duplo (assistivo ou resistivo). Essa estratégia combina duas técnicas complementares: (1) resistência direcionada do tornozelo para treinamento de marcha neuromuscular que fornece terapia de precisão para obter melhorias de longo prazo na função muscular do tornozelo e (2) assistência adaptativa do tornozelo para facilitar a caminhada durante atividades sustentadas, de alta intensidade, ou tarefas desafiadoras.

Objetivo 1: Quantificar a melhora na função muscular do tornozelo e na mobilidade funcional após treinamento de marcha de resistência de tornozelo direcionado em crianças ambulatoriais com abordagem CP - Medidas repetidas (RM) e ensaio controlado randomizado: Os investigadores irão comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado (2 visitas/ semana por 12 semanas) versus fisioterapia padrão (RM) de dose combinada e treinamento em esteira padrão de dose combinada (estudo controlado randomizado). Hipótese primária: O treinamento direcionado de resistência do tornozelo produzirá melhorias maiores no controle motor das extremidades inferiores, mecânica da marcha e medidas clínicas de mobilidade avaliadas quatro e doze semanas após a intervenção em comparação com as condições de controle.

Objetivo 2: Determinar a eficácia da assistência adaptativa do tornozelo para melhorar a capacidade e o desempenho durante tarefas sustentadas, de alta intensidade e desafiadoras em crianças ambulatoriais com abordagem CP - Medidas repetidas: os investigadores irão comparar a capacidade e o desempenho da tarefa com assistência adaptativa do tornozelo versus padrão órteses de tornozelo e pé versus calçados (sem auxílio de tornozelo) durante (a) teste de caminhada de 6 minutos, (b) caminhada de longa duração no solo (sustentado), (c) esteira graduada (alta intensidade) e (d) protocolos de subir escadas (desafiadores). A capacidade e o desempenho da tarefa serão medidos pela duração, custo metabólico, velocidade e comprimento da passada, conforme aplicável. Hipótese Primária: A assistência adaptativa do tornozelo resultará em capacidade e desempenho significativamente maiores em comparação com as condições de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 18 anos, inclusive. Diagnóstico de PC e padrão de marcha patológico causado por disfunção do tornozelo.
  • Capaz de entender e seguir instruções simples (com base no relatório dos pais, se necessário) e andar pelo menos 30 pés com ou sem auxílio para caminhar (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nível I-III).
  • Pelo menos 20° de amplitude de movimento de flexão plantar passiva.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante diferente daqueles atribuídos durante o estudo.
  • Uma condição diferente de CP que afetaria a participação segura.
  • Intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha resistida por dispositivo (tratamento)
Conduziremos um estudo controlado randomizado (tratamento versus controle) para comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado bilateral (2 visitas/semana por 12 semanas) versus treinamento de marcha funcional padrão de dose combinada.
Um dispositivo robótico de tornozelo wearable resistivo leve.
Experimental: Treinamento de marcha padrão (controle)
Conduziremos um estudo controlado randomizado (tratamento versus controle) para comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado bilateral (2 visitas/semana por 12 semanas) versus treinamento de marcha funcional padrão de dose combinada.
Treinamento de marcha padrão sem dispositivo.
Experimental: Comparação com PT padrão (dentro do controle dos sujeitos)
Usaremos um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito para comparar os dois grupos de treinamento de marcha com a fisioterapia padrão combinada.
Fisioterapia sem aparelho.
Experimental: Deambulação assistida por dispositivo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
Um dispositivo robótico de tornozelo leve e assistível.
Experimental: Deambulação assistida por colete passivo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
Órtese de tornozelo e pé padrão
Experimental: Sem deambulação com auxílio de tornozelo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
Andar sem um dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
Imediatamente após a intervenção
Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
2 semanas após a intervenção
Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
12 semanas após a intervenção
Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada. Um valor mais alto indica maior similaridade.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada. Um valor mais alto indica maior similaridade.
2 semanas após a intervenção
Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada. Um valor mais alto indica maior similaridade.
12 semanas após a intervenção
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos. Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos. Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
2 semanas após a intervenção
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos. Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
12 semanas após a intervenção
Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial. As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa. A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial. As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa. A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
2 semanas após a intervenção
Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial. As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa. A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
12 semanas após a intervenção
Alteração no comprimento da passada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Comprimento da passada do participante durante a caminhada. Comprimento de passo mais longo é desejado.
Imediatamente após a intervenção
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Comprimento da passada do participante durante a caminhada. Comprimento de passo mais longo é desejado.
2 semanas após a intervenção
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Comprimento da passada do participante durante a caminhada. Comprimento de passo mais longo é desejado.
12 semanas após a intervenção
Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
Imediatamente após a intervenção
Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
2 semanas após a intervenção
Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
12 semanas após a intervenção
Mudança na postura ao caminhar
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
Imediatamente após a intervenção
Mudança na postura ao caminhar
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
2 semanas após a intervenção
Mudança na postura ao caminhar
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
12 semanas após a intervenção
Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando. Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
Imediatamente após a intervenção
Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando. Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
2 semanas após a intervenção
Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando. Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
12 semanas após a intervenção
Mudança na força plantar-flexora
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na força plantar-flexora
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
2 semanas após a intervenção
Mudança na força plantar-flexora
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
12 semanas após a intervenção
Distância viajada
Prazo: 1 dia
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos e os protocolos de bruce em esteira e stepper.
1 dia
Custo metabólico do transporte da calorimetria indireta
Prazo: 1 dia
Custo metabólico estimado a partir de um sistema de calorimetria indireta vestível durante o teste de caminhada de 6 minutos e protocolos de bruce em esteira e stepper
1 dia
Esforço percebido pelo sujeito
Prazo: 1 dia
Esforço percebido pelo sujeito (escala pictórica validada de esforço pediátrico). A escala é de 1 a 10, onde um número maior indica mais esforço.
1 dia
Atividade muscular média
Prazo: 1 dia
Atividade média dos músculos flexores plantares na fase de apoio avaliada por meio da eletromiografia de superfície do músculo sóleo.
1 dia
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
Frequência cardíaca média durante cada condição de teste medida por meio do monitor de frequência cardíaca montado no peito.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD107277 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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