- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154253
Aumentando a Função Plantarflexora do Tornozelo na Paralisia Cerebral
Aumentando a Função Plantarflexora do Tornozelo e a Capacidade de Andar em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A habilidade de uma criança de andar efetivamente é essencial para sua saúde física e bem-estar geral. Infelizmente, muitas crianças com paralisia cerebral (PC), a causa mais comum de deficiência física pediátrica, têm dificuldade para caminhar e realizar tarefas ambulatoriais de alta intensidade. Isso faz com que crianças com PC se envolvam em níveis de atividade física habitual bem abaixo das diretrizes e crianças sem deficiência, o que, por sua vez, contribui para muitas condições secundárias, incluindo disfunção metabólica e doença cardiovascular. Existe um amplo consenso clínico de que a disfunção dos flexores plantares é o principal contribuinte para padrões de caminhada lentos, ineficientes e agachados na PC; indivíduos com PC precisam de tratamentos mais eficazes e auxiliares de mobilidade para a disfunção dos flexores plantares. Para atender a essa necessidade, esta proposta tem como objetivo avaliar uma estratégia holística para abordar a mobilidade prejudicada pela disfunção dos flexores plantares na PC, usando um dispositivo robótico vestível leve e de modo duplo (assistivo ou resistivo). Essa estratégia combina duas técnicas complementares: (1) resistência direcionada do tornozelo para treinamento de marcha neuromuscular que fornece terapia de precisão para obter melhorias de longo prazo na função muscular do tornozelo e (2) assistência adaptativa do tornozelo para facilitar a caminhada durante atividades sustentadas, de alta intensidade, ou tarefas desafiadoras.
Objetivo 1: Quantificar a melhora na função muscular do tornozelo e na mobilidade funcional após treinamento de marcha de resistência de tornozelo direcionado em crianças ambulatoriais com abordagem CP - Medidas repetidas (RM) e ensaio controlado randomizado: Os investigadores irão comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado (2 visitas/ semana por 12 semanas) versus fisioterapia padrão (RM) de dose combinada e treinamento em esteira padrão de dose combinada (estudo controlado randomizado). Hipótese primária: O treinamento direcionado de resistência do tornozelo produzirá melhorias maiores no controle motor das extremidades inferiores, mecânica da marcha e medidas clínicas de mobilidade avaliadas quatro e doze semanas após a intervenção em comparação com as condições de controle.
Objetivo 2: Determinar a eficácia da assistência adaptativa do tornozelo para melhorar a capacidade e o desempenho durante tarefas sustentadas, de alta intensidade e desafiadoras em crianças ambulatoriais com abordagem CP - Medidas repetidas: os investigadores irão comparar a capacidade e o desempenho da tarefa com assistência adaptativa do tornozelo versus padrão órteses de tornozelo e pé versus calçados (sem auxílio de tornozelo) durante (a) teste de caminhada de 6 minutos, (b) caminhada de longa duração no solo (sustentado), (c) esteira graduada (alta intensidade) e (d) protocolos de subir escadas (desafiadores). A capacidade e o desempenho da tarefa serão medidos pela duração, custo metabólico, velocidade e comprimento da passada, conforme aplicável. Hipótese Primária: A assistência adaptativa do tornozelo resultará em capacidade e desempenho significativamente maiores em comparação com as condições de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zach Lerner, PhD
- Número de telefone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contato:
- Mike Schwartz, PhD
- Número de telefone: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 18 anos, inclusive. Diagnóstico de PC e padrão de marcha patológico causado por disfunção do tornozelo.
- Capaz de entender e seguir instruções simples (com base no relatório dos pais, se necessário) e andar pelo menos 30 pés com ou sem auxílio para caminhar (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nível I-III).
- Pelo menos 20° de amplitude de movimento de flexão plantar passiva.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante diferente daqueles atribuídos durante o estudo.
- Uma condição diferente de CP que afetaria a participação segura.
- Intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha resistida por dispositivo (tratamento)
Conduziremos um estudo controlado randomizado (tratamento versus controle) para comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado bilateral (2 visitas/semana por 12 semanas) versus treinamento de marcha funcional padrão de dose combinada.
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Um dispositivo robótico de tornozelo wearable resistivo leve.
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Experimental: Treinamento de marcha padrão (controle)
Conduziremos um estudo controlado randomizado (tratamento versus controle) para comparar os resultados funcionais após treinamento de resistência de tornozelo direcionado bilateral (2 visitas/semana por 12 semanas) versus treinamento de marcha funcional padrão de dose combinada.
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Treinamento de marcha padrão sem dispositivo.
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Experimental: Comparação com PT padrão (dentro do controle dos sujeitos)
Usaremos um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito para comparar os dois grupos de treinamento de marcha com a fisioterapia padrão combinada.
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Fisioterapia sem aparelho.
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Experimental: Deambulação assistida por dispositivo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
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Um dispositivo robótico de tornozelo leve e assistível.
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Experimental: Deambulação assistida por colete passivo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
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Órtese de tornozelo e pé padrão
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Experimental: Sem deambulação com auxílio de tornozelo
Iremos comparar a capacidade de tarefa e o desempenho com assistência adaptativa do tornozelo versus órteses de tornozelo padrão e calçados (sem auxílio de tornozelo).
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Andar sem um dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Velocidade de caminhada preferida do participante comparada antes e depois da intervenção
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12 semanas após a intervenção
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Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada.
Um valor mais alto indica maior similaridade.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada.
Um valor mais alto indica maior similaridade.
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na similaridade da atividade dos músculos flexores plantares
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Semelhança do perfil de atividade do músculo flexor plantar ao longo do ciclo da marcha, medido usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do músculo sóleo, com o perfil médio de atividade muscular de eletromiografia intacta, calculado por meio do coeficiente de correlação cruzada.
Um valor mais alto indica maior similaridade.
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12 semanas após a intervenção
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Distância percorrida em 6 minutos durante um protocolo de teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância maior indica maior capacidade de caminhada.
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12 semanas após a intervenção
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Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial.
As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa.
A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial.
As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa.
A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na variância na atividade muscular
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Variação na atividade muscular explicada por uma sinergia muscular avaliada usando eletromiografia de superfície (a ferramenta de medição) do sóleo, tibial anterior, isquiotibiais medial e vasto medial.
As sinergias musculares serão calculadas a partir de fatoração de matriz não negativa.
A menor variância explicada por uma sinergia muscular indica uma maior complexidade desejada de controle motor.
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12 semanas após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Comprimento da passada do participante durante a caminhada.
Comprimento de passo mais longo é desejado.
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Imediatamente após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Comprimento da passada do participante durante a caminhada.
Comprimento de passo mais longo é desejado.
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2 semanas após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Comprimento da passada do participante durante a caminhada.
Comprimento de passo mais longo é desejado.
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12 semanas após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
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Imediatamente após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
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2 semanas após a intervenção
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Alteração no comprimento da passada da variabilidade passo a passo
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Variabilidade passo a passo da atividade muscular dos membros inferiores para o sóleo, tíbia anterior, vasto lateral e isquiotibiais mediais, medida por meio de eletromiografia de superfície e calculada como a razão de variação entre os passos.
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12 semanas após a intervenção
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Mudança na postura ao caminhar
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na postura ao caminhar
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na postura ao caminhar
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Pico dos ângulos das articulações dos membros inferiores somados nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, medidos usando a captura de movimento (a ferramenta de medição).
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12 semanas após a intervenção
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Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando.
Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
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Imediatamente após a intervenção
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Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando.
Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
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2 semanas após a intervenção
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Alteração na função motora grossa Medida - 66 seg. D&E
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Medida da Função Motora Grossa - 66, seções (D) em pé e (E) andando, correndo e pulando.
Pontuações mais altas são melhores e variam de 0 a 3 para cada medida.
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12 semanas após a intervenção
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Mudança na força plantar-flexora
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na força plantar-flexora
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
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2 semanas após a intervenção
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Mudança na força plantar-flexora
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Força muscular plantar-flexora medida por meio de dinamometria manual.
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12 semanas após a intervenção
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Distância viajada
Prazo: 1 dia
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Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos e os protocolos de bruce em esteira e stepper.
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1 dia
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Custo metabólico do transporte da calorimetria indireta
Prazo: 1 dia
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Custo metabólico estimado a partir de um sistema de calorimetria indireta vestível durante o teste de caminhada de 6 minutos e protocolos de bruce em esteira e stepper
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1 dia
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Esforço percebido pelo sujeito
Prazo: 1 dia
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Esforço percebido pelo sujeito (escala pictórica validada de esforço pediátrico).
A escala é de 1 a 10, onde um número maior indica mais esforço.
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1 dia
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Atividade muscular média
Prazo: 1 dia
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Atividade média dos músculos flexores plantares na fase de apoio avaliada por meio da eletromiografia de superfície do músculo sóleo.
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1 dia
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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Frequência cardíaca média durante cada condição de teste medida por meio do monitor de frequência cardíaca montado no peito.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD107277 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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