- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154253
Rozšíření funkce plantarflexoru kotníku u dětské mozkové obrny
Rozšíření funkce plantarflexoru kotníku a schopnosti chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schopnost dítěte efektivně chodit je nezbytná pro jeho fyzické zdraví a celkovou pohodu. Bohužel mnoho dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), která je nejčastější příčinou dětského tělesného postižení, má potíže s chůzí a plněním náročnějších ambulantních úkolů. To vede k tomu, že děti s CP se zapojují do úrovní obvyklé fyzické aktivity, která je hluboko pod doporučenými hodnotami, a dětí bez postižení, což zase přispívá k mnoha sekundárním stavům, včetně metabolické dysfunkce a kardiovaskulárních onemocnění. Existuje široká klinická shoda, že dysfunkce plantarflexorů je primárním přispěvatelem k pomalé, neefektivní a přikrčené chůzi u CP; jedinci s CP potřebují účinnější léčbu a pohybové pomůcky pro dysfunkci plantarflexorů. Pro splnění této potřeby je cílem tohoto návrhu vyhodnotit holistickou strategii pro řešení zhoršené pohyblivosti způsobené dysfunkcí plantarflexorů u CP pomocí lehkého, dvourežimového (asistenčního nebo odporového) nositelného robotického zařízení. Tato strategie kombinuje dvě komplementární techniky: (1) cílený odpor kotníku pro trénink neuromuskulární chůze, který poskytuje přesnou terapii k vyvolání dlouhodobého zlepšení funkce svalů kotníku, a (2) adaptivní pomoc kotníku, která usnadňuje chůzi při trvalé, vysoké intenzitě, nebo náročné úkoly.
Cíl 1: Kvantifikovat zlepšení funkce svalů kotníku a funkční mobility po cíleném tréninku chůze s odporem kotníku u ambulantních dětí s CP přístupem – opakovaná opatření (RM) a randomizovanou kontrolovanou studií: Výzkumníci porovnají funkční výsledky po cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/ týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní fyzikální terapie s odpovídající dávkou (RM) a vs. standardní trénink na běžeckém pásu s odpovídající dávkou (randomizovaná kontrolovaná studie). Primární hypotéza: Cílený odporový trénink kotníku povede k většímu zlepšení kontroly motoriky dolních končetin, mechaniky chůze a klinických měření mobility hodnocených čtyři a dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s kontrolními podmínkami.
Cíl 2: Určit účinnost adaptivní asistence kotníku ke zlepšení kapacity a výkonu během trvalých, vysoce intenzivních a náročných úkolů u ambulantních dětí s přístupem CP – opakovaná opatření: Vyšetřovatelé porovnají kapacitu úkolů a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. ortézy kotníku a vs. obuv (bez podpory kotníku) během (a) testu 6minutové chůze, (b) prodloužené chůze po zemi (trvalá), (c) stupňovitého běžeckého pásu (vysoká intenzita) a (d) postupné (náročné) protokoly. Kapacita úkolu a výkon budou měřeny podle trvání, metabolických nákladů, rychlosti a délky kroku, podle potřeby. Primární hypotéza: Adaptivní podpora kotníku bude mít za následek výrazně větší kapacitu a výkon ve srovnání s kontrolními podmínkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zach Lerner, PhD
- Telefonní číslo: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mike Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 do 18 let včetně. Diagnostika CP a patologického vzorce chůze způsobené dysfunkcí kotníku.
- Schopný porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (v případě potřeby na základě zprávy rodičů) a ujít alespoň 30 stop s pomůckou pro chůzi nebo bez ní (systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úroveň I-III).
- Minimálně 20° pasivního rozsahu pohybu v plantární flexi.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba jiná než ta, která byla přiřazena během studie.
- Jiná podmínka než CP, která by ovlivnila bezpečnou účast.
- Chirurgická intervence do 6 měsíců od účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink chůze s odporem zařízení (léčba)
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (léčba vs. kontrola), abychom porovnali funkční výsledky po bilaterálním cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní funkční trénink chůze s odpovídající dávkou.
|
Lehké odolné kotníkové robotické zařízení na nošení.
|
Experimentální: Standardní trénink chůze (kontrola)
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (léčba vs. kontrola), abychom porovnali funkční výsledky po bilaterálním cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní funkční trénink chůze s odpovídající dávkou.
|
Standardní trénink chůze bez přístroje.
|
Experimentální: Srovnání se standardním PT (v rámci kontroly subjektů)
Použijeme návrh opakovaných měření v rámci subjektu k porovnání obou skupin trénujících chůzi s odpovídající standardní fyzikální terapií.
|
Fyzikální terapie bez přístroje.
|
Experimentální: Chůze za pomoci zařízení
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
|
Lehké asistenční nositelné robotické kotníkové zařízení.
|
Experimentální: Asistovaná chůze s pasivní ortézou
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
|
Standardní ortéza kotníku
|
Experimentální: Žádná podpora kotníku
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
|
Chůze bez přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
|
2 týdny po zákroku
|
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace.
Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace.
Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace.
Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze.
Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze.
Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze.
Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis.
Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace.
Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis.
Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace.
Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis.
Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace.
Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna délky kroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Délka kroku účastníka během chůze.
Je žádoucí delší délka kroku.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna délky kroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Délka kroku účastníka během chůze.
Je žádoucí delší délka kroku.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna délky kroku
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Délka kroku účastníka během chůze.
Je žádoucí delší délka kroku.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna postoje při chůzi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna postoje při chůzi
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
|
2 týdny po zákroku
|
Změna postoje při chůzi
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání.
Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání.
Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání.
Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
|
12 týdnů po zákroku
|
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
|
2 týdny po zákroku
|
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
|
12 týdnů po zákroku
|
Ujetá vzdálenost
Časové okno: 1 den
|
Vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze a protokolů Bruce na běhacím pásu a stepperu.
|
1 den
|
Metabolické náklady na dopravu z nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 1 den
|
Metabolické náklady odhadnuté z nositelného systému nepřímé kalorimetrie během 6minutového testu chůze a protokolů Bruce na běžeckém pásu a stepperu
|
1 den
|
Subjekt vnímal námahu
Časové okno: 1 den
|
Námaha vnímaná subjektem (ověřená obrázková škála dětské námahy).
Stupnice je od 1 do 10, kde vyšší číslo znamená větší úsilí.
|
1 den
|
Průměrná svalová aktivita
Časové okno: 1 den
|
Průměrná aktivita plantárního flexoru ve fázi postoje hodnocená pomocí povrchové elektromyografie m. soleus.
|
1 den
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Průměrná srdeční frekvence během každého testovacího stavu měřená pomocí monitoru srdeční frekvence připevněného na hrudi.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD107277 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Biomotum Spark: Robotický odpor kotníku
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Northern Arizona... a další spolupracovníciNábor
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Předčasný porod | Hypoxicko-ischemická encefalopatie | Periventrikulární leukomalacieSpojené státy