Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření funkce plantarflexoru kotníku u dětské mozkové obrny

27. února 2024 aktualizováno: Northern Arizona University

Rozšíření funkce plantarflexoru kotníku a schopnosti chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Prvním konkrétním cílem je kvantifikovat zlepšení funkce hlezenního svalu a funkční mobility po cíleném tréninku rezistence kotníku u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Primární hypotéza pro první cíl je, že cílený trénink s odporem kotníků povede k většímu zlepšení v ovládání motoru dolních končetin, mechanice chůze a klinických měřeních mobility hodnocených čtyři a dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání se standardní fyzikální terapií a standardním tréninkem chůze. . Druhým specifickým cílem je určit účinnost adaptivní asistence kotníku pro zlepšení kapacity a výkonu během trvalých, vysoce intenzivních a náročných úkolů u ambulantních dětí s CP. Primární hypotéza pro druhý cíl je, že adaptivní asistence kotníku povede k výrazně větší kapacitě a výkonu během šestiminutového testu chůze a stupňovitých protokolů na běhacím pásu a schodech ve srovnání s chůzí s ortézou kotníku a chůzí pouze v botách.

Přehled studie

Detailní popis

Schopnost dítěte efektivně chodit je nezbytná pro jeho fyzické zdraví a celkovou pohodu. Bohužel mnoho dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), která je nejčastější příčinou dětského tělesného postižení, má potíže s chůzí a plněním náročnějších ambulantních úkolů. To vede k tomu, že děti s CP se zapojují do úrovní obvyklé fyzické aktivity, která je hluboko pod doporučenými hodnotami, a dětí bez postižení, což zase přispívá k mnoha sekundárním stavům, včetně metabolické dysfunkce a kardiovaskulárních onemocnění. Existuje široká klinická shoda, že dysfunkce plantarflexorů je primárním přispěvatelem k pomalé, neefektivní a přikrčené chůzi u CP; jedinci s CP potřebují účinnější léčbu a pohybové pomůcky pro dysfunkci plantarflexorů. Pro splnění této potřeby je cílem tohoto návrhu vyhodnotit holistickou strategii pro řešení zhoršené pohyblivosti způsobené dysfunkcí plantarflexorů u CP pomocí lehkého, dvourežimového (asistenčního nebo odporového) nositelného robotického zařízení. Tato strategie kombinuje dvě komplementární techniky: (1) cílený odpor kotníku pro trénink neuromuskulární chůze, který poskytuje přesnou terapii k vyvolání dlouhodobého zlepšení funkce svalů kotníku, a (2) adaptivní pomoc kotníku, která usnadňuje chůzi při trvalé, vysoké intenzitě, nebo náročné úkoly.

Cíl 1: Kvantifikovat zlepšení funkce svalů kotníku a funkční mobility po cíleném tréninku chůze s odporem kotníku u ambulantních dětí s CP přístupem – opakovaná opatření (RM) a randomizovanou kontrolovanou studií: Výzkumníci porovnají funkční výsledky po cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/ týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní fyzikální terapie s odpovídající dávkou (RM) a vs. standardní trénink na běžeckém pásu s odpovídající dávkou (randomizovaná kontrolovaná studie). Primární hypotéza: Cílený odporový trénink kotníku povede k většímu zlepšení kontroly motoriky dolních končetin, mechaniky chůze a klinických měření mobility hodnocených čtyři a dvanáct týdnů po intervenci ve srovnání s kontrolními podmínkami.

Cíl 2: Určit účinnost adaptivní asistence kotníku ke zlepšení kapacity a výkonu během trvalých, vysoce intenzivních a náročných úkolů u ambulantních dětí s přístupem CP – opakovaná opatření: Vyšetřovatelé porovnají kapacitu úkolů a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. ortézy kotníku a vs. obuv (bez podpory kotníku) během (a) testu 6minutové chůze, (b) prodloužené chůze po zemi (trvalá), (c) stupňovitého běžeckého pásu (vysoká intenzita) a (d) postupné (náročné) protokoly. Kapacita úkolu a výkon budou měřeny podle trvání, metabolických nákladů, rychlosti a délky kroku, podle potřeby. Primární hypotéza: Adaptivní podpora kotníku bude mít za následek výrazně větší kapacitu a výkon ve srovnání s kontrolními podmínkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8 do 18 let včetně. Diagnostika CP a patologického vzorce chůze způsobené dysfunkcí kotníku.
  • Schopný porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (v případě potřeby na základě zprávy rodičů) a ujít alespoň 30 stop s pomůckou pro chůzi nebo bez ní (systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úroveň I-III).
  • Minimálně 20° pasivního rozsahu pohybu v plantární flexi.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba jiná než ta, která byla přiřazena během studie.
  • Jiná podmínka než CP, která by ovlivnila bezpečnou účast.
  • Chirurgická intervence do 6 měsíců od účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze s odporem zařízení (léčba)
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (léčba vs. kontrola), abychom porovnali funkční výsledky po bilaterálním cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní funkční trénink chůze s odpovídající dávkou.
Lehké odolné kotníkové robotické zařízení na nošení.
Experimentální: Standardní trénink chůze (kontrola)
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (léčba vs. kontrola), abychom porovnali funkční výsledky po bilaterálním cíleném tréninku odporu kotníku (2 návštěvy/týden po dobu 12 týdnů) vs. standardní funkční trénink chůze s odpovídající dávkou.
Standardní trénink chůze bez přístroje.
Experimentální: Srovnání se standardním PT (v rámci kontroly subjektů)
Použijeme návrh opakovaných měření v rámci subjektu k porovnání obou skupin trénujících chůzi s odpovídající standardní fyzikální terapií.
Fyzikální terapie bez přístroje.
Experimentální: Chůze za pomoci zařízení
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
Lehké asistenční nositelné robotické kotníkové zařízení.
Experimentální: Asistovaná chůze s pasivní ortézou
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
Standardní ortéza kotníku
Experimentální: Žádná podpora kotníku
Porovnáme kapacitu úkolu a výkon s adaptivní asistencí kotníku vs. standardní ortézy kotníku a vs. obuté (bez kotníku).
Chůze bez přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
Bezprostředně po zásahu
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
2 týdny po zákroku
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Preferovaná rychlost chůze účastníka ve srovnání s rychlostí před intervencí
12 týdnů po zákroku
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace. Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
Bezprostředně po zásahu
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace. Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
2 týdny po zákroku
Změna podobnosti aktivity plantarflexorových svalů
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Podobnost profilu aktivity plantarflexorového svalu v průběhu cyklu chůze, měřeného pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, s průměrným profilem nepoškozené elektromyografické svalové aktivity, jak bylo vypočteno pomocí koeficientu vzájemné korelace. Vyšší hodnota znamená větší podobnost.
12 týdnů po zákroku
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze. Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
Bezprostředně po zásahu
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze. Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
2 týdny po zákroku
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Vzdálenost ujetá za 6 minut během 6minutového testu chůze. Delší vzdálenost znamená větší kapacitu chůze.
12 týdnů po zákroku
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis. Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace. Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
Bezprostředně po zásahu
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis. Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace. Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
2 týdny po zákroku
Změna rozptylu svalové aktivity
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Rozdíl ve svalové aktivitě je způsoben synergií jednoho svalu hodnocenou pomocí povrchové elektromyografie (nástroj pro měření) m. soleus, tibialis anterior, mediálních hamstringů a vastus medialis. Svalové synergie budou vypočítány z nezáporné maticové faktorizace. Nižší rozptyl způsobený synergií jednoho svalu ukazuje na požadovanou větší komplexnost ovládání motoru.
12 týdnů po zákroku
Změna délky kroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Délka kroku účastníka během chůze. Je žádoucí delší délka kroku.
Bezprostředně po zásahu
Změna délky kroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Délka kroku účastníka během chůze. Je žádoucí delší délka kroku.
2 týdny po zákroku
Změna délky kroku
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Délka kroku účastníka během chůze. Je žádoucí delší délka kroku.
12 týdnů po zákroku
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
Bezprostředně po zásahu
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
2 týdny po zákroku
Změna variability délky kroku od kroku k kroku
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Variabilita od kroku ke kroku svalové aktivity dolních končetin pro soleus, tibias anterior, vastus lateralis a mediální hamstringy, měřená pomocí povrchové elektromyografie a vypočtená jako poměr variance napříč kroky.
12 týdnů po zákroku
Změna postoje při chůzi
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
Bezprostředně po zásahu
Změna postoje při chůzi
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
2 týdny po zákroku
Změna postoje při chůzi
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Špičkové úhly kloubů dolních končetin sečtené přes kotník, koleno a kyčelní klouby, měřeno pomocí snímání pohybu (nástroj pro měření).
12 týdnů po zákroku
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání. Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
Bezprostředně po zásahu
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání. Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
2 týdny po zákroku
Změna v měření funkce hrubého motoru-66 sec. D&E
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Měření funkce hrubé motoriky - 66, sekce (D) stání a (E) chůze, běh a skákání. Vyšší skóre je lepší a pohybuje se v rozmezí 0–3 pro každé opatření.
12 týdnů po zákroku
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
Bezprostředně po zásahu
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
2 týdny po zákroku
Změna síly plantárního flexoru
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Síla plantárního flexoru měřená pomocí ruční dynamometrie.
12 týdnů po zákroku
Ujetá vzdálenost
Časové okno: 1 den
Vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze a protokolů Bruce na běhacím pásu a stepperu.
1 den
Metabolické náklady na dopravu z nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 1 den
Metabolické náklady odhadnuté z nositelného systému nepřímé kalorimetrie během 6minutového testu chůze a protokolů Bruce na běžeckém pásu a stepperu
1 den
Subjekt vnímal námahu
Časové okno: 1 den
Námaha vnímaná subjektem (ověřená obrázková škála dětské námahy). Stupnice je od 1 do 10, kde vyšší číslo znamená větší úsilí.
1 den
Průměrná svalová aktivita
Časové okno: 1 den
Průměrná aktivita plantárního flexoru ve fázi postoje hodnocená pomocí povrchové elektromyografie m. soleus.
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Průměrná srdeční frekvence během každého testovacího stavu měřená pomocí monitoru srdeční frekvence připevněného na hrudi.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD107277 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Biomotum Spark: Robotický odpor kotníku

3
Předplatit