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뇌성마비에서 발목 족저굴근 기능의 증강

2026년 2월 27일 업데이트: Northern Arizona University

뇌성마비 아동의 발목 저굴근 기능 및 보행능력 향상

첫 번째 구체적인 목표는 보행이 가능한 뇌성마비(CP) 아동의 표적 발목 저항 보행 훈련 후 발목 근육 기능 및 기능적 이동성의 개선을 정량화하는 것입니다. 첫 번째 목표에 대한 1차 가설은 표적 발목 저항 훈련이 표준 물리 치료 및 표준 보행 훈련에 비해 개입 후 4주 및 12주 후에 평가되는 하지 운동 제어, 보행 역학 및 이동성의 임상 측정에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다. . 두 번째 특정 목표는 보행이 가능한 CP 아동의 지속적이고 고강도이며 도전적인 작업 중에 능력과 성능을 향상시키기 위한 적응형 발목 보조의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표에 대한 기본 가설은 적응형 발목 보조가 발목 보조기를 착용하고 신발만 신고 걷는 것과 비교하여 6분 걷기 테스트와 단계별 러닝머신 및 계단 걷기 프로토콜 동안 훨씬 더 큰 용량과 성능을 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적으로 걷는 어린이의 능력은 신체 건강과 전반적인 웰빙에 필수적입니다. 불행하게도 소아 신체 장애의 가장 흔한 원인인 뇌성마비(CP)가 있는 많은 어린이는 걷기와 고강도 보행 작업을 완료하는 데 어려움을 겪습니다. 이로 인해 CP를 가진 어린이는 지침보다 훨씬 낮은 수준의 습관적인 신체 활동에 참여하고 장애가 없는 어린이는 대사 기능 장애 및 심혈관 질환을 포함한 많은 이차적 조건에 기여합니다. 발바닥 굴근 기능 장애가 CP에서 느리고, 비효율적이며, 웅크린 보행 패턴의 주요 원인이라는 광범위한 임상적 합의가 있습니다. CP를 가진 개인은 족저 굴근 기능 장애에 대해 보다 효과적인 치료와 이동 보조 장치가 필요합니다. 이러한 요구를 충족하기 위해 이 제안은 경량의 이중 모드(보조 또는 저항) 웨어러블 로봇 장치를 사용하여 CP의 저측굴근 기능 장애로 인한 이동성 장애를 해결하기 위한 전체적인 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전략은 두 가지 상호 보완적인 기술을 결합합니다. 또는 도전적인 작업.

목표 1: CP 접근법 - 반복 측정(RM) 및 무작위 통제 시험을 통해 외래 아동의 표적 발목 저항 보행 훈련 후 발목 근육 기능 및 기능적 이동성의 개선 정량화: 조사관은 표적 발목 저항 훈련 후 기능적 결과를 비교합니다(2회 방문/ 주 12주 동안) 대 용량 일치 표준 물리 치료(RM) 및 대 용량 일치 표준 러닝머신 훈련(무작위 통제 시험). 1차 가설: 목표 발목 저항 훈련은 제어 조건과 비교하여 개입 후 4주 및 12주 후에 평가된 하지 운동 제어, 보행 역학 및 이동성의 임상 측정에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.

목표 2: CP 접근법을 사용하는 외래 아동의 지속적이고 고강도이며 도전적인 작업 동안 능력과 성능을 향상시키기 위한 적응형 발목 보조의 효능 결정 - 반복 측정: 조사관은 적응형 발목 보조와 표준을 비교하여 작업 능력과 수행을 비교합니다. (a) 6분 걷기 테스트, (b) 장시간 지상 걷기(지속), (c) 단계별 트레드밀(고강도) 및 (d) 계단식(도전) 프로토콜. 작업 능력과 성과는 지속 시간, 신진대사 비용, 속도, 해당하는 경우 보폭으로 측정됩니다. 1차 가설: 적응형 발목 보조 장치는 제어 조건에 비해 훨씬 더 큰 용량과 성능을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8세 이상 18세 이하입니다. CP의 진단 및 발목 기능 장애로 인한 병적 보행 패턴.
  • 간단한 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며(필요한 경우 부모의 보고에 따라) 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 30피트를 걸을 수 있습니다(GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-III).
  • 최소 20°의 수동 저측 굴곡 운동 범위.

제외 기준:

  • 연구 중에 할당된 것 이외의 동시 치료.
  • 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 CP 이외의 조건.
  • 참여 6개월 이내의 외과 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 저항 보행 훈련(치료)
양측 표적 발목 저항 훈련(12주 동안 주당 2회 방문) 대 용량 일치 표준 기능 보행 훈련 후 기능적 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(치료 대 대조군)을 수행할 것입니다.
장치: Biomotum Spark: 로봇 발목 저항
경량의 저항성 웨어러블 발목 로봇 장치.
실험적: 표준 보행 훈련(제어)
양측 표적 발목 저항 훈련(12주 동안 주당 2회 방문) 대 용량 일치 표준 기능 보행 훈련 후 기능적 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험(치료 대 대조군)을 수행할 것입니다.
다른: 표준 보행 훈련
장치 없이 표준 보행 훈련.
실험적: 표준 PT와 비교(피험자 제어 내)
대상자 내 반복 측정 설계를 사용하여 두 보행 훈련 그룹을 일치하는 표준 물리 치료와 비교합니다.
다른: 표준 물리 치료
장치 없이 물리 치료.
실험적: 장치 보조 보행
적응형 발목 보조기 대 표준 발목 발 보조기 및 신발(발목 보조기 없음)과 작업 능력 및 성능을 비교할 것입니다.
장치: Biomotum Spark: 로봇 발목 지원
경량 보조 웨어러블 발목 로봇 장치.
실험적: 수동 보조기 보조 보행
적응형 발목 보조기 대 표준 발목 발 보조기 및 신발(발목 보조기 없음)과 작업 능력 및 성능을 비교할 것입니다.
장치: 발목 보조기
표준 발목 보조기
실험적: 발목 보조 보행 없음
적응형 발목 보조기 대 표준 발목 발 보조기 및 신발(발목 보조기 없음)과 작업 능력 및 성능을 비교할 것입니다.
다른: 표준 걷기
장치 없이 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호하는 보행 속도 변경
기간: 개입 직후
개입 전과 후를 비교한 참가자의 선호 보행 속도
개입 직후
선호하는 보행 속도 변경
기간: 개입 2주 후
개입 전과 후를 비교한 참가자의 선호 보행 속도
개입 2주 후
선호하는 보행 속도 변경
기간: 개입 후 12주
개입 전과 후를 비교한 참가자의 선호 보행 속도
개입 후 12주
저측굴근 활동의 유사성 변화
기간: 개입 직후
가자미근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 측정한 보행 주기 전반에 걸친 족저굴곡근 활동 프로필과 교차 상관 계수를 통해 계산한 평균 손상되지 않은 근전도 근육 활동 프로필의 유사성. 더 높은 값은 더 큰 유사성을 나타냅니다.
개입 직후
저측굴근 활동의 유사성 변화
기간: 개입 2주 후
가자미근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 측정한 보행 주기 전반에 걸친 족저굴곡근 활동 프로필과 교차 상관 계수를 통해 계산한 평균 손상되지 않은 근전도 근육 활동 프로필의 유사성. 더 높은 값은 더 큰 유사성을 나타냅니다.
개입 2주 후
저측굴근 활동의 유사성 변화
기간: 개입 후 12주
가자미근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 측정한 보행 주기 전반에 걸친 족저굴곡근 활동 프로필과 교차 상관 계수를 통해 계산한 평균 손상되지 않은 근전도 근육 활동 프로필의 유사성. 더 높은 값은 더 큰 유사성을 나타냅니다.
개입 후 12주
6분 보행 테스트 거리의 변화
기간: 개입 직후
6분 걷기 테스트 프로토콜에서 6분 동안 이동한 거리. 더 긴 거리는 더 큰 보행 능력을 나타냅니다.
개입 직후
6분 보행 테스트 거리의 변화
기간: 개입 2주 후
6분 걷기 테스트 프로토콜에서 6분 동안 이동한 거리. 더 긴 거리는 더 큰 보행 능력을 나타냅니다.
개입 2주 후
6분 보행 테스트 거리의 변화
기간: 개입 후 12주
6분 걷기 테스트 프로토콜에서 6분 동안 이동한 거리. 더 긴 거리는 더 큰 보행 능력을 나타냅니다.
개입 후 12주
근육 활동의 변화량
기간: 개입 직후
가자미근, 전경골근, 내측 햄스트링 및 내측광근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 평가된 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 근육 활동의 변화. 근육 시너지 효과는 음수가 아닌 행렬 분해에서 계산됩니다. 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 더 낮은 분산은 원하는 더 큰 운동 제어 복잡성을 나타냅니다.
개입 직후
근육 활동의 변화량
기간: 개입 2주 후
가자미근, 전경골근, 내측 햄스트링 및 내측광근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 평가된 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 근육 활동의 변화. 근육 시너지 효과는 음수가 아닌 행렬 분해에서 계산됩니다. 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 더 낮은 분산은 원하는 더 큰 운동 제어 복잡성을 나타냅니다.
개입 2주 후
근육 활동의 변화량
기간: 개입 후 12주
가자미근, 전경골근, 내측 햄스트링 및 내측광근의 표면 근전도 검사(측정 도구)를 사용하여 평가된 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 근육 활동의 변화. 근육 시너지 효과는 음수가 아닌 행렬 분해에서 계산됩니다. 하나의 근육 시너지에 의해 설명되는 더 낮은 분산은 원하는 더 큰 운동 제어 복잡성을 나타냅니다.
개입 후 12주
보폭 변경
기간: 개입 직후
걷는 동안 참가자 보폭. 더 긴 보폭이 필요합니다.
개입 직후
보폭 변경
기간: 개입 2주 후
걷는 동안 참가자 보폭. 더 긴 보폭이 필요합니다.
개입 2주 후
보폭 변경
기간: 개입 후 12주
걷는 동안 참가자 보폭. 더 긴 보폭이 필요합니다.
개입 후 12주
보폭 간 가변성 보폭의 변화
기간: 개입 직후
가자미근, 전경골근, 외측광근, 내측 햄스트링에 대한 하지 근육 활동의 보폭 간 가변성, 표면 근전도 검사를 통해 측정하고 보폭 간 분산 비율로 계산
개입 직후
보폭 간 가변성 보폭의 변화
기간: 개입 2주 후
가자미근, 전경골근, 외측광근, 내측 햄스트링에 대한 하지 근육 활동의 보폭 간 가변성, 표면 근전도 검사를 통해 측정하고 보폭 간 분산 비율로 계산
개입 2주 후
보폭 간 가변성 보폭의 변화
기간: 개입 후 12주
가자미근, 전경골근, 외측광근, 내측 햄스트링에 대한 하지 근육 활동의 보폭 간 가변성, 표면 근전도 검사를 통해 측정하고 보폭 간 분산 비율로 계산
개입 후 12주
걷는 자세의 변화
기간: 개입 직후
모션 캡처(측정 도구)를 사용하여 측정된 발목, 무릎 및 고관절에 걸쳐 합산된 최고 하지 관절 각도.
개입 직후
걷는 자세의 변화
기간: 개입 2주 후
모션 캡처(측정 도구)를 사용하여 측정된 발목, 무릎 및 고관절에 걸쳐 합산된 최고 하지 관절 각도.
개입 2주 후
걷는 자세의 변화
기간: 개입 후 12주
모션 캡처(측정 도구)를 사용하여 측정된 발목, 무릎 및 고관절에 걸쳐 합산된 최고 하지 관절 각도.
개입 후 12주
대근육 기능의 변화 측정 - 66초. D&E
기간: 개입 직후
총 운동 기능 측정 - 66, 섹션 (D) 서기 및 (E) 걷기, 달리기 및 점프. 점수가 높을수록 좋으며 각 척도의 범위는 0-3입니다.
개입 직후
대근육 기능의 변화 측정 - 66초. D&E
기간: 개입 2주 후
총 운동 기능 측정 - 66, 섹션 (D) 서기 및 (E) 걷기, 달리기 및 점프. 점수가 높을수록 좋으며 각 척도의 범위는 0-3입니다.
개입 2주 후
대근육 기능의 변화 측정 - 66초. D&E
기간: 개입 후 12주
총 운동 기능 측정 - 66, 섹션 (D) 서기 및 (E) 걷기, 달리기 및 점프. 점수가 높을수록 좋으며 각 척도의 범위는 0-3입니다.
개입 후 12주
족저 굴근 근력의 변화
기간: 개입 직후
휴대용 동력계를 통해 측정된 발바닥 굴근 근력.
개입 직후
족저 굴근 근력의 변화
기간: 개입 2주 후
휴대용 동력계를 통해 측정된 발바닥 굴근 근력.
개입 2주 후
족저 굴근 근력의 변화
기간: 개입 후 12주
휴대용 동력계를 통해 측정된 발바닥 굴근 근력.
개입 후 12주
이동 거리
기간: 1 일
6분 걷기 테스트, 러닝머신 및 계단 스테퍼 브루스 프로토콜 동안 이동한 거리.
1 일
간접 열량계의 대사 수송 비용
기간: 1 일
6분 걷기 테스트 동안 웨어러블 간접 열량 측정 시스템과 러닝머신 및 계단 스테퍼 브루스 프로토콜에서 추정된 대사 비용
1 일
피험자가 느끼는 노력
기간: 1 일
피험자가 운동을 인지함(검증된 그림 소아 운동 척도). 척도는 1-10이며 숫자가 높을수록 더 많은 노력을 나타냅니다.
1 일
평균 근육 활동
기간: 1 일
가자미근의 표면 근전도 검사를 통해 평가된 평균 입각기 저측굴근 활동.
1 일
심박수
기간: 1 일
가슴에 장착된 심박수 모니터를 통해 측정된 각 테스트 조건 동안의 평균 심박수.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Arizona University

협력자

University of Washington
Gillette Children's Specialty Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD107277 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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