- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154253
Aumento de la función del flexor plantar del tobillo en la parálisis cerebral
Aumento de la función del flexor plantar del tobillo y la capacidad de caminar en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de un niño para caminar con eficacia es esencial para su salud física y su bienestar general. Desafortunadamente, muchos niños con parálisis cerebral (PC), la causa más común de discapacidad física pediátrica, tienen dificultad para caminar y completar tareas ambulatorias de mayor intensidad. Esto lleva a que los niños con parálisis cerebral realicen niveles de actividad física habitual que están muy por debajo de las pautas y de los niños sin discapacidades, lo que a su vez contribuye a muchas afecciones secundarias, incluidas la disfunción metabólica y la enfermedad cardiovascular. Existe un amplio consenso clínico de que la disfunción del flexor plantar es un contribuyente principal a los patrones de marcha lentos, ineficientes y agazapados en la PC; las personas con parálisis cerebral necesitan tratamientos y ayudas para la movilidad más eficaces para la disfunción del flexor plantar. Para satisfacer esta necesidad, esta propuesta tiene como objetivo evaluar una estrategia holística para abordar la movilidad afectada por la disfunción del flexor plantar en la parálisis cerebral utilizando un dispositivo robótico portátil liviano y de modo dual (asistencia o resistencia). Esta estrategia combina dos técnicas complementarias: (1) resistencia dirigida al tobillo para el entrenamiento de la marcha neuromuscular que proporciona una terapia de precisión para obtener mejoras a largo plazo en la función muscular del tobillo, y (2) asistencia adaptativa del tobillo para facilitar la marcha durante ejercicios sostenidos de alta intensidad. o tareas desafiantes.
Objetivo 1: Cuantificar la mejora en la función del músculo del tobillo y la movilidad funcional después del entrenamiento de la marcha con resistencia del tobillo específico en niños ambulatorios con enfoque CP - Medidas repetidas (RM) y ensayo controlado aleatorio: Los investigadores compararán los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia del tobillo específico (2 visitas/ semana durante 12 semanas) frente a fisioterapia estándar (RM) de dosis equivalente y frente a entrenamiento en cinta rodante estándar de dosis equivalente (ensayo controlado aleatorizado). Hipótesis principal: el entrenamiento de resistencia del tobillo dirigido producirá mejoras más grandes en el control motor de las extremidades inferiores, la mecánica de la marcha y las medidas clínicas de movilidad evaluadas cuatro y doce semanas después de la intervención en comparación con las condiciones de control.
Objetivo 2: determinar la eficacia de la asistencia adaptativa para el tobillo para mejorar la capacidad y el rendimiento durante tareas sostenidas, de alta intensidad y desafiantes en niños ambulatorios con CP Enfoque - Medidas repetidas: los investigadores compararán la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a la estándar ortesis de tobillo y pie versus calzado (sin tobillera) durante (a) prueba de caminata de 6 minutos, (b) caminata de duración prolongada sobre el suelo (sostenida), (c) cinta rodante graduada (alta intensidad) y (d) protocolos escalonados (desafiantes). La capacidad y el rendimiento de la tarea se medirán por la duración, el costo metabólico, la velocidad y la longitud de la zancada, según corresponda. Hipótesis principal: la asistencia adaptativa del tobillo dará como resultado una capacidad y un rendimiento significativamente mayores en comparación con las condiciones de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zach Lerner, PhD
- Número de teléfono: 928-523-1787
- Correo electrónico: zachary.lerner@nau.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contacto:
- Mike Schwartz, PhD
- Número de teléfono: 651-229-3929
- Correo electrónico: MSchwartz@gillettechildrens.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades comprendidas entre los 8 y los 18 años, ambos inclusive. Diagnóstico de PC y patrón de marcha patológico causado por disfunción del tobillo.
- Capaz de comprender y seguir instrucciones simples (según el informe de los padres, si es necesario) y caminar al menos 30 pies con o sin ayuda para caminar (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel I-III).
- Al menos 20° de rango de movimiento de flexión plantar pasiva.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente distinto de los asignados durante el estudio.
- Una condición que no sea CP que afectaría la participación segura.
- Intervención quirúrgica dentro de los 6 meses posteriores a la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de entrenamiento de la marcha resistido (tratamiento)
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (tratamiento versus control) para comparar los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia de tobillo dirigido bilateral (2 visitas/semana durante 12 semanas) versus el entrenamiento de la marcha funcional estándar de dosis equivalente.
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Un dispositivo robótico de tobillo resistente y ligero.
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Experimental: Entrenamiento de marcha estándar (control)
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (tratamiento versus control) para comparar los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia de tobillo dirigido bilateral (2 visitas/semana durante 12 semanas) versus el entrenamiento de la marcha funcional estándar de dosis equivalente.
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Entrenamiento de marcha estándar sin dispositivo.
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Experimental: Comparación con el PT estándar (dentro del control de sujetos)
Usaremos un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para comparar ambos grupos de entrenamiento de la marcha con la fisioterapia estándar emparejada.
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Fisioterapia sin dispositivo.
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Experimental: Deambulación asistida por dispositivo
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
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Un dispositivo robótico portátil de asistencia de peso ligero para el tobillo.
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Experimental: Deambulación pasiva asistida por aparatos ortopédicos
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
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Órtesis de pie de tobillo estándar
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Experimental: Sin ayuda para el tobillo deambulación
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
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Caminar sin dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada.
Un valor más alto indica una mayor similitud.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada.
Un valor más alto indica una mayor similitud.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada.
Un valor más alto indica una mayor similitud.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos.
Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos.
Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos.
Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial.
Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa.
La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial.
Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa.
La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial.
Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa.
La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Longitud de zancada del participante durante la marcha.
Se desea una longitud de zancada más larga.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Longitud de zancada del participante durante la marcha.
Se desea una longitud de zancada más larga.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Longitud de zancada del participante durante la marcha.
Se desea una longitud de zancada más larga.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar.
Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar.
Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar.
Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
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12 semanas después de la intervención
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Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
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2 semanas después de la intervención
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Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
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12 semanas después de la intervención
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Distancia viajada
Periodo de tiempo: 1 día
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos y los protocolos Bruce en cinta rodante y escalador.
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1 día
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Costo metabólico del transporte por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 1 día
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Costo metabólico estimado a partir de un sistema de calorimetría indirecta portátil durante la prueba de caminata de 6 minutos y los protocolos Bruce en cinta rodante y escaladora
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1 día
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Esfuerzo percibido por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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Esfuerzo percibido por el sujeto (escala pictórica de esfuerzo pediátrico validada).
La escala es del 1 al 10, donde un número más alto indica más esfuerzo.
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1 día
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Actividad muscular media
Periodo de tiempo: 1 día
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Actividad media del músculo flexor plantar en la fase de apoyo evaluada mediante electromiografía de superficie del músculo sóleo.
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1 día
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia cardíaca promedio durante cada condición de prueba medida a través de un monitor de frecuencia cardíaca montado en el pecho.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD107277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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