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Aumento de la función del flexor plantar del tobillo en la parálisis cerebral

27 de febrero de 2026 actualizado por: Northern Arizona University

Aumento de la función del flexor plantar del tobillo y la capacidad de caminar en niños con parálisis cerebral

El primer objetivo específico es cuantificar la mejora en la función del músculo del tobillo y la movilidad funcional después de un entrenamiento de marcha de resistencia del tobillo específico en niños ambulatorios con parálisis cerebral (PC). La hipótesis principal para el primer objetivo es que el entrenamiento de resistencia específico del tobillo producirá mejoras más grandes en el control motor de las extremidades inferiores, la mecánica de la marcha y las medidas clínicas de movilidad evaluadas cuatro y doce semanas después de la intervención en comparación con la fisioterapia estándar y el entrenamiento de la marcha estándar. . El segundo objetivo específico es determinar la eficacia de la asistencia adaptativa del tobillo para mejorar la capacidad y el rendimiento durante tareas sostenidas, de alta intensidad y desafiantes en niños ambulatorios con parálisis cerebral. La hipótesis principal para el segundo objetivo es que la asistencia adaptativa del tobillo dará como resultado una capacidad y un rendimiento significativamente mayores durante la prueba de caminata de seis minutos y los protocolos graduados en cinta rodante y escalones en comparación con caminar con ortesis de tobillo y pie y caminar solo con zapatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La capacidad de un niño para caminar con eficacia es esencial para su salud física y su bienestar general. Desafortunadamente, muchos niños con parálisis cerebral (PC), la causa más común de discapacidad física pediátrica, tienen dificultad para caminar y completar tareas ambulatorias de mayor intensidad. Esto lleva a que los niños con parálisis cerebral realicen niveles de actividad física habitual que están muy por debajo de las pautas y de los niños sin discapacidades, lo que a su vez contribuye a muchas afecciones secundarias, incluidas la disfunción metabólica y la enfermedad cardiovascular. Existe un amplio consenso clínico de que la disfunción del flexor plantar es un contribuyente principal a los patrones de marcha lentos, ineficientes y agazapados en la PC; las personas con parálisis cerebral necesitan tratamientos y ayudas para la movilidad más eficaces para la disfunción del flexor plantar. Para satisfacer esta necesidad, esta propuesta tiene como objetivo evaluar una estrategia holística para abordar la movilidad afectada por la disfunción del flexor plantar en la parálisis cerebral utilizando un dispositivo robótico portátil liviano y de modo dual (asistencia o resistencia). Esta estrategia combina dos técnicas complementarias: (1) resistencia dirigida al tobillo para el entrenamiento de la marcha neuromuscular que proporciona una terapia de precisión para obtener mejoras a largo plazo en la función muscular del tobillo, y (2) asistencia adaptativa del tobillo para facilitar la marcha durante ejercicios sostenidos de alta intensidad. o tareas desafiantes.

Objetivo 1: Cuantificar la mejora en la función del músculo del tobillo y la movilidad funcional después del entrenamiento de la marcha con resistencia del tobillo específico en niños ambulatorios con enfoque CP - Medidas repetidas (RM) y ensayo controlado aleatorio: Los investigadores compararán los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia del tobillo específico (2 visitas/ semana durante 12 semanas) frente a fisioterapia estándar (RM) de dosis equivalente y frente a entrenamiento en cinta rodante estándar de dosis equivalente (ensayo controlado aleatorizado). Hipótesis principal: el entrenamiento de resistencia del tobillo dirigido producirá mejoras más grandes en el control motor de las extremidades inferiores, la mecánica de la marcha y las medidas clínicas de movilidad evaluadas cuatro y doce semanas después de la intervención en comparación con las condiciones de control.

Objetivo 2: determinar la eficacia de la asistencia adaptativa para el tobillo para mejorar la capacidad y el rendimiento durante tareas sostenidas, de alta intensidad y desafiantes en niños ambulatorios con CP Enfoque - Medidas repetidas: los investigadores compararán la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a la estándar ortesis de tobillo y pie versus calzado (sin tobillera) durante (a) prueba de caminata de 6 minutos, (b) caminata de duración prolongada sobre el suelo (sostenida), (c) cinta rodante graduada (alta intensidad) y (d) protocolos escalonados (desafiantes). La capacidad y el rendimiento de la tarea se medirán por la duración, el costo metabólico, la velocidad y la longitud de la zancada, según corresponda. Hipótesis principal: la asistencia adaptativa del tobillo dará como resultado una capacidad y un rendimiento significativamente mayores en comparación con las condiciones de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades comprendidas entre los 8 y los 18 años, ambos inclusive. Diagnóstico de PC y patrón de marcha patológico causado por disfunción del tobillo.
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones simples (según el informe de los padres, si es necesario) y caminar al menos 30 pies con o sin ayuda para caminar (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel I-III).
  • Al menos 20° de rango de movimiento de flexión plantar pasiva.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente distinto de los asignados durante el estudio.
  • Una condición que no sea CP que afectaría la participación segura.
  • Intervención quirúrgica dentro de los 6 meses posteriores a la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de entrenamiento de la marcha resistido (tratamiento)
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (tratamiento versus control) para comparar los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia de tobillo dirigido bilateral (2 visitas/semana durante 12 semanas) versus el entrenamiento de la marcha funcional estándar de dosis equivalente.
Un dispositivo robótico de tobillo resistente y ligero.
Experimental: Entrenamiento de marcha estándar (control)
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (tratamiento versus control) para comparar los resultados funcionales después del entrenamiento de resistencia de tobillo dirigido bilateral (2 visitas/semana durante 12 semanas) versus el entrenamiento de la marcha funcional estándar de dosis equivalente.
Entrenamiento de marcha estándar sin dispositivo.
Experimental: Comparación con el PT estándar (dentro del control de sujetos)
Usaremos un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para comparar ambos grupos de entrenamiento de la marcha con la fisioterapia estándar emparejada.
Fisioterapia sin dispositivo.
Experimental: Deambulación asistida por dispositivo
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
Un dispositivo robótico portátil de asistencia de peso ligero para el tobillo.
Experimental: Deambulación pasiva asistida por aparatos ortopédicos
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
Órtesis de pie de tobillo estándar
Experimental: Sin ayuda para el tobillo deambulación
Compararemos la capacidad y el rendimiento de la tarea con la asistencia adaptativa para el tobillo frente a las ortesis de pie y tobillo estándar y frente a calzado (sin ayuda para el tobillo).
Caminar sin dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
2 semanas después de la intervención
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
La velocidad de marcha preferida del participante en comparación con antes y después de la intervención
12 semanas después de la intervención
Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada. Un valor más alto indica una mayor similitud.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada. Un valor más alto indica una mayor similitud.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la similitud de la actividad del músculo flexor plantar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Similitud del perfil de actividad del músculo flexor plantar a lo largo del ciclo de la marcha, medido mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del músculo sóleo, con el perfil de actividad muscular de electromiografía promedio sin alteraciones, calculado mediante el coeficiente de correlación cruzada. Un valor más alto indica una mayor similitud.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos. Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos. Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Distancia recorrida en 6 minutos durante un protocolo de prueba de caminata de 6 minutos. Una distancia más larga indica una mayor capacidad para caminar.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial. Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa. La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial. Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa. La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la varianza de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Variación en la actividad muscular explicada por una sinergia muscular evaluada mediante electromiografía de superficie (la herramienta de medición) del sóleo, el tibial anterior, los isquiotibiales mediales y el vasto medial. Las sinergias musculares se calcularán a partir de una factorización matricial no negativa. La variación más baja explicada por una sinergia muscular indica una mayor complejidad deseada del control motor.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Longitud de zancada del participante durante la marcha. Se desea una longitud de zancada más larga.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Longitud de zancada del participante durante la marcha. Se desea una longitud de zancada más larga.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Longitud de zancada del participante durante la marcha. Se desea una longitud de zancada más larga.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la variabilidad de zancada a zancada longitud de zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores para el sóleo, la tibia anterior, el vasto lateral y los isquiotibiales mediales, medida mediante electromiografía de superficie y calculada como la relación de varianza entre zancadas.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
2 semanas después de la intervención
Cambio en la postura al caminar.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Ángulos máximos de las articulaciones de las extremidades inferiores sumados en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera, medidos mediante la captura de movimiento (la herramienta de medición).
12 semanas después de la intervención
Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar. Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar. Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la función motora gruesa Medida-66 seg. DELAWARE
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Medida de función motora gruesa - 66, secciones (D) de pie y (E) caminar, correr y saltar. Las puntuaciones más altas son mejores y oscilan entre 0 y 3 para cada medida.
12 semanas después de la intervención
Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
Inmediatamente después de la intervención
Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
2 semanas después de la intervención
Cambio en la fuerza del flexor plantar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Fuerza de los músculos flexores plantares medida mediante dinamometría manual.
12 semanas después de la intervención
Distancia viajada
Periodo de tiempo: 1 día
Distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos y los protocolos Bruce en cinta rodante y escalador.
1 día
Costo metabólico del transporte por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 1 día
Costo metabólico estimado a partir de un sistema de calorimetría indirecta portátil durante la prueba de caminata de 6 minutos y los protocolos Bruce en cinta rodante y escaladora
1 día
Esfuerzo percibido por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
Esfuerzo percibido por el sujeto (escala pictórica de esfuerzo pediátrico validada). La escala es del 1 al 10, donde un número más alto indica más esfuerzo.
1 día
Actividad muscular media
Periodo de tiempo: 1 día
Actividad media del músculo flexor plantar en la fase de apoyo evaluada mediante electromiografía de superficie del músculo sóleo.
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia cardíaca promedio durante cada condición de prueba medida a través de un monitor de frecuencia cardíaca montado en el pecho.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD107277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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