Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende ankelplantarfleksorfunksjon ved cerebral parese

27. februar 2026 oppdatert av: Northern Arizona University

Økende ankelplantarfleksorfunksjon og gangkapasitet hos barn med cerebral parese

Det første spesifikke målet er å kvantifisere forbedring i ankelmuskelfunksjon og funksjonell mobilitet etter målrettet gangtrening for ankelmotstand hos ambulerende barn med cerebral parese (CP). Den primære hypotesen for det første målet er at målrettet ankelmotstandstrening vil gi større forbedringer i motorisk kontroll i lavere ekstremiteter, gangmekanikk og kliniske mål på mobilitet vurdert fire og tolv uker etter intervensjon sammenlignet med standard fysioterapi og standard gangtrening. . Det andre spesifikke målet er å bestemme effekten av adaptiv ankelassistanse for å forbedre kapasitet og ytelse under vedvarende, høyintensive og utfordrende oppgaver hos ambulerende barn med CP. Den primære hypotesen for det andre målet er at adaptiv ankelassistanse vil resultere i betydelig større kapasitet og ytelse under seks-minutters gange-testen og graderte tredemølle- og trappetrinnprotokoller sammenlignet med å gå med ankelfotortoser og gå med kun sko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et barns evne til å gå effektivt er avgjørende for deres fysiske helse og generelle velvære. Dessverre har mange barn med cerebral parese (CP), den vanligste årsaken til pediatrisk fysisk funksjonshemming, problemer med å gå og fullføre ambulerende oppgaver med høyere intensitet. Dette fører til at barn med CP engasjerer seg i nivåer av vanlig fysisk aktivitet som er godt under retningslinjene og de til barn uten funksjonshemminger, noe som igjen bidrar til mange sekundære tilstander, inkludert metabolsk dysfunksjon og kardiovaskulær sykdom. Det er bred klinisk konsensus om at plantarflexor dysfunksjon er en primær bidragsyter til langsomme, ineffektive og krokete gangmønstre i CP; personer med CP trenger mer effektive behandlinger og mobilitetshjelpemidler for plantarfleksor dysfunksjon. For å møte dette behovet, tar dette forslaget sikte på å evaluere en helhetlig strategi for å adressere nedsatt mobilitet fra plantarflexor-dysfunksjon i CP ved å bruke en lett, dual-mode (assisterende eller resistiv) bærbar robotenhet. Denne strategien kombinerer to komplementære teknikker: (1) målrettet ankelmotstand for nevromuskulær gangtrening som gir presisjonsterapi for å fremkalle langsiktige forbedringer i ankelmuskelfunksjonen, og (2) adaptiv ankelhjelp for å gjøre gange lettere under vedvarende, høy intensitet, eller utfordrende oppgaver.

Mål 1: Kvantifisere forbedring i ankelmuskelfunksjon og funksjonell mobilitet etter målrettet ankelmotstands gangtrening hos ambulerende barn med CP Approach - Repeated Measures (RM) og randomisert kontrollert studie: Utforskerne vil sammenligne funksjonelle resultater etter målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/ uke i 12 uker) vs. dose-matchet standard fysioterapi (RM) og vs. dose-matched standard tredemølletrening (randomisert kontrollert studie). Primær hypotese: Målrettet ankelmotstandstrening vil gi større forbedringer i motorisk kontroll i nedre ekstremiteter, gangmekanikk og kliniske mål for mobilitet vurdert fire og tolv uker etter intervensjon sammenlignet med kontrollforholdene.

Mål 2: Bestem effektiviteten av adaptiv ankelassistanse for å forbedre kapasitet og ytelse under vedvarende, høyintensive og utfordrende oppgaver hos ambulerende barn med CP-tilnærming - Gjentatte tiltak: Utforskerne vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs. standard ankelfotortoser og kontra sko (ingen ankelhjelp) under (a) 6-minutters gangtest, (b) langvarig gåing over bakken (vedvarende), (c) gradert tredemølle (høy intensitet), og (d) trappetrinn (utfordrende) protokoller. Oppgavekapasitet og ytelse vil bli målt etter varighet, metabolske kostnader, hastighet og skrittlengde, etter behov. Primær hypotese: Adaptiv ankelassistanse vil resultere i betydelig større kapasitet og ytelse sammenlignet med kontrollforholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 18 år, inkludert. Diagnose av CP og et patologisk gangmønster forårsaket av ankeldysfunksjon.
  • Kunne forstå og følge enkle instruksjoner (basert på foreldrerapport, om nødvendig) og gå minst 30 fot med eller uten ganghjelpemiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III).
  • Minst 20° av passiv plantar-fleksjons bevegelsesområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidig behandling enn de som ble tildelt under studien.
  • En annen tilstand enn CP som vil påvirke sikker deltakelse.
  • Kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gangtrening med motstand mot utstyr (behandling)
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (behandling vs. kontroll) for å sammenligne funksjonelle resultater etter bilateral målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/uke i 12 uker) vs. dosetilpasset standard funksjonell gangtrening.
En lett motstandsdyktig ankelrobot som kan bæres.
Eksperimentell: Standard gangtrening (kontroll)
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (behandling vs. kontroll) for å sammenligne funksjonelle resultater etter bilateral målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/uke i 12 uker) vs. dosetilpasset standard funksjonell gangtrening.
Standard gangtrening uten apparat.
Eksperimentell: Sammenligning med standard PT (innenfor fagkontroll)
Vi vil bruke et design for gjentatte tiltak innen faget for å sammenligne begge gangtreningsgruppene med matchet standard fysioterapi.
Fysioterapi uten apparat.
Eksperimentell: Enhetsassistert ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
En lett assisterende, bærbar ankelrobot.
Eksperimentell: Passiv avstiver assistert ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
Standard ankelfotortose
Eksperimentell: Ingen ankelhjelp ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
Går uten enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
2 uker etter intervensjonen
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
12 uker etter intervensjonen
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient. En høyere verdi indikerer større likhet.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient. En høyere verdi indikerer større likhet.
2 uker etter intervensjonen
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient. En høyere verdi indikerer større likhet.
12 uker etter intervensjonen
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll. En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
Umiddelbart etter inngrepet
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll. En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
2 uker etter intervensjonen
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll. En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
12 uker etter intervensjonen
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering. Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering. Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
2 uker etter intervensjonen
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering. Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
12 uker etter intervensjonen
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakerens skrittlengde under gange. Lengre skrittlengde ønskes.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Deltakerens skrittlengde under gange. Lengre skrittlengde ønskes.
2 uker etter intervensjonen
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Deltakerens skrittlengde under gange. Lengre skrittlengde ønskes.
12 uker etter intervensjonen
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
2 uker etter intervensjonen
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
12 uker etter intervensjonen
Endring i gangstilling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i gangstilling
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
2 uker etter intervensjonen
Endring i gangstilling
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
12 uker etter intervensjonen
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe. Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe. Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
2 uker etter intervensjonen
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe. Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
12 uker etter intervensjonen
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
2 uker etter intervensjonen
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
12 uker etter intervensjonen
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: 1 dag
Tilbakelagt distanse i løpet av 6-minutters gange-testen, og tredemølle og trappetrinn bruce-protokoller.
1 dag
Metabolske kostnader ved transport fra indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
Metabolske kostnader estimert fra et brukbart indirekte kalorimetrisystem under 6-minutters gange-testen, og tredemølle og trappetrinn bruce-protokoller
1 dag
Subjekt opplevd anstrengelse
Tidsramme: 1 dag
Emnet opplevd anstrengelse (validert billedlig pediatrisk anstrengelsesskala). Skalaen er fra 1-10, hvor et høyere tall indikerer mer innsats.
1 dag
Gjennomsnittlig muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig stillingsfase plantar flexor muskelaktivitet vurdert gjennom overflateelektromyografi av soleusmuskelen.
1 dag
Puls
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under hver testtilstand målt via brystmontert pulsmåler.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD107277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere