- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154253
Økende ankelplantarfleksorfunksjon ved cerebral parese
Økende ankelplantarfleksorfunksjon og gangkapasitet hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et barns evne til å gå effektivt er avgjørende for deres fysiske helse og generelle velvære. Dessverre har mange barn med cerebral parese (CP), den vanligste årsaken til pediatrisk fysisk funksjonshemming, problemer med å gå og fullføre ambulerende oppgaver med høyere intensitet. Dette fører til at barn med CP engasjerer seg i nivåer av vanlig fysisk aktivitet som er godt under retningslinjene og de til barn uten funksjonshemminger, noe som igjen bidrar til mange sekundære tilstander, inkludert metabolsk dysfunksjon og kardiovaskulær sykdom. Det er bred klinisk konsensus om at plantarflexor dysfunksjon er en primær bidragsyter til langsomme, ineffektive og krokete gangmønstre i CP; personer med CP trenger mer effektive behandlinger og mobilitetshjelpemidler for plantarfleksor dysfunksjon. For å møte dette behovet, tar dette forslaget sikte på å evaluere en helhetlig strategi for å adressere nedsatt mobilitet fra plantarflexor-dysfunksjon i CP ved å bruke en lett, dual-mode (assisterende eller resistiv) bærbar robotenhet. Denne strategien kombinerer to komplementære teknikker: (1) målrettet ankelmotstand for nevromuskulær gangtrening som gir presisjonsterapi for å fremkalle langsiktige forbedringer i ankelmuskelfunksjonen, og (2) adaptiv ankelhjelp for å gjøre gange lettere under vedvarende, høy intensitet, eller utfordrende oppgaver.
Mål 1: Kvantifisere forbedring i ankelmuskelfunksjon og funksjonell mobilitet etter målrettet ankelmotstands gangtrening hos ambulerende barn med CP Approach - Repeated Measures (RM) og randomisert kontrollert studie: Utforskerne vil sammenligne funksjonelle resultater etter målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/ uke i 12 uker) vs. dose-matchet standard fysioterapi (RM) og vs. dose-matched standard tredemølletrening (randomisert kontrollert studie). Primær hypotese: Målrettet ankelmotstandstrening vil gi større forbedringer i motorisk kontroll i nedre ekstremiteter, gangmekanikk og kliniske mål for mobilitet vurdert fire og tolv uker etter intervensjon sammenlignet med kontrollforholdene.
Mål 2: Bestem effektiviteten av adaptiv ankelassistanse for å forbedre kapasitet og ytelse under vedvarende, høyintensive og utfordrende oppgaver hos ambulerende barn med CP-tilnærming - Gjentatte tiltak: Utforskerne vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs. standard ankelfotortoser og kontra sko (ingen ankelhjelp) under (a) 6-minutters gangtest, (b) langvarig gåing over bakken (vedvarende), (c) gradert tredemølle (høy intensitet), og (d) trappetrinn (utfordrende) protokoller. Oppgavekapasitet og ytelse vil bli målt etter varighet, metabolske kostnader, hastighet og skrittlengde, etter behov. Primær hypotese: Adaptiv ankelassistanse vil resultere i betydelig større kapasitet og ytelse sammenlignet med kontrollforholdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-post: zachary.lerner@nau.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Mike Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3929
- E-post: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 18 år, inkludert. Diagnose av CP og et patologisk gangmønster forårsaket av ankeldysfunksjon.
- Kunne forstå og følge enkle instruksjoner (basert på foreldrerapport, om nødvendig) og gå minst 30 fot med eller uten ganghjelpemiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III).
- Minst 20° av passiv plantar-fleksjons bevegelsesområde.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidig behandling enn de som ble tildelt under studien.
- En annen tilstand enn CP som vil påvirke sikker deltakelse.
- Kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening med motstand mot utstyr (behandling)
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (behandling vs. kontroll) for å sammenligne funksjonelle resultater etter bilateral målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/uke i 12 uker) vs. dosetilpasset standard funksjonell gangtrening.
|
En lett motstandsdyktig ankelrobot som kan bæres.
|
|
Eksperimentell: Standard gangtrening (kontroll)
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (behandling vs. kontroll) for å sammenligne funksjonelle resultater etter bilateral målrettet ankelmotstandstrening (2 besøk/uke i 12 uker) vs. dosetilpasset standard funksjonell gangtrening.
|
Standard gangtrening uten apparat.
|
|
Eksperimentell: Sammenligning med standard PT (innenfor fagkontroll)
Vi vil bruke et design for gjentatte tiltak innen faget for å sammenligne begge gangtreningsgruppene med matchet standard fysioterapi.
|
Fysioterapi uten apparat.
|
|
Eksperimentell: Enhetsassistert ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
|
En lett assisterende, bærbar ankelrobot.
|
|
Eksperimentell: Passiv avstiver assistert ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
|
Standard ankelfotortose
|
|
Eksperimentell: Ingen ankelhjelp ambulasjon
Vi vil sammenligne oppgavekapasitet og ytelse med adaptiv ankelassistanse vs standard ankelfotortoser og vs skodd (ingen ankelhjelp).
|
Går uten enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Deltakerens foretrukne ganghastighet sammenlignet med før intervensjonen
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient.
En høyere verdi indikerer større likhet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient.
En høyere verdi indikerer større likhet.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i likhet med plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Likhet mellom plantarflexor muskelaktivitetsprofilen over gangsyklusen, målt ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) til soleusmuskelen, med den gjennomsnittlige uhemmede muskelaktivitetsprofilen for elektromyografi, beregnet via krysskorrelasjonskoeffisient.
En høyere verdi indikerer større likhet.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll.
En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll.
En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endre i 6-minutters gange-testavstand
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Tilbakelagt distanse på 6 minutter i løpet av en 6-minutters gange-testprotokoll.
En lengre avstand indikerer større gangkapasitet.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering.
Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering.
Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i variasjon i muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Varians i muskelaktivitet som skyldes én muskelsynergi vurdert ved bruk av overflateelektromyografi (måleverktøyet) av soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil bli beregnet fra ikke-negativ matrisefaktorisering.
Lavere varians som skyldes en muskelsynergi indikerer en ønsket større kompleksitet av motorisk kontroll.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerens skrittlengde under gange.
Lengre skrittlengde ønskes.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Deltakerens skrittlengde under gange.
Lengre skrittlengde ønskes.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Deltakerens skrittlengde under gange.
Lengre skrittlengde ønskes.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i skritt til skritt variasjon skrittlengde
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Skritt-til-steg-variabilitet av muskelaktivitet i nedre ekstremitet for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overflateelektromyografi og beregnet som variansforholdet over skritt.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i gangstilling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i gangstilling
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i gangstilling
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Peak Nedre ekstreme leddvinkler summert over ankel-, kne- og hofteledd, målt ved hjelp av motion capture (måleverktøyet).
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe.
Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe.
Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - 66, seksjoner (D) stående og (E) gå, løpe og hoppe.
Høyere skår er bedre, og varierer fra 0-3 for hvert mål.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
2 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Plantar-fleksor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: 1 dag
|
Tilbakelagt distanse i løpet av 6-minutters gange-testen, og tredemølle og trappetrinn bruce-protokoller.
|
1 dag
|
|
Metabolske kostnader ved transport fra indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolske kostnader estimert fra et brukbart indirekte kalorimetrisystem under 6-minutters gange-testen, og tredemølle og trappetrinn bruce-protokoller
|
1 dag
|
|
Subjekt opplevd anstrengelse
Tidsramme: 1 dag
|
Emnet opplevd anstrengelse (validert billedlig pediatrisk anstrengelsesskala).
Skalaen er fra 1-10, hvor et høyere tall indikerer mer innsats.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig stillingsfase plantar flexor muskelaktivitet vurdert gjennom overflateelektromyografi av soleusmuskelen.
|
1 dag
|
|
Puls
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under hver testtilstand målt via brystmontert pulsmåler.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD107277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .