- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154253
Aumento della funzione plantarflessore della caviglia nella paralisi cerebrale
Aumento della funzione del flessore plantare della caviglia e della capacità di camminare nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità di un bambino di camminare efficacemente è essenziale per la sua salute fisica e il suo benessere generale. Sfortunatamente, molti bambini con paralisi cerebrale (CP), la causa più comune di disabilità fisica pediatrica, hanno difficoltà a camminare ea completare compiti ambulatoriali ad alta intensità. Ciò porta i bambini con PC a impegnarsi in livelli di attività fisica abituale che sono ben al di sotto delle linee guida e quelli dei bambini senza disabilità, il che a sua volta contribuisce a molte condizioni secondarie, tra cui la disfunzione metabolica e le malattie cardiovascolari. C'è un ampio consenso clinico sul fatto che la disfunzione plantarflessoria è un contributo primario a modelli di deambulazione lenti, inefficienti e accovacciati nella PC; gli individui con PC hanno bisogno di trattamenti più efficaci e ausili per la mobilità per la disfunzione plantarflexor. Per soddisfare questa esigenza, questa proposta mira a valutare una strategia olistica per affrontare la mobilità ridotta dalla disfunzione plantarflexor in CP utilizzando un dispositivo robotico indossabile leggero, dual-mode (assist o resistivo). Questa strategia combina due tecniche complementari: (1) resistenza della caviglia mirata per l'allenamento dell'andatura neuromuscolare che fornisce una terapia di precisione per suscitare miglioramenti a lungo termine nella funzione muscolare della caviglia e (2) assistenza adattativa della caviglia per rendere più facile la deambulazione durante sostenute, ad alta intensità, o compiti impegnativi.
Obiettivo 1: Quantificare il miglioramento della funzione muscolare della caviglia e della mobilità funzionale in seguito all'allenamento mirato dell'andatura con resistenza della caviglia nei bambini ambulatoriali con approccio CP - Misure ripetute (RM) e studio controllato randomizzato: i ricercatori confronteranno i risultati funzionali dopo l'allenamento mirato alla resistenza della caviglia (2 visite/ settimana per 12 settimane) rispetto alla terapia fisica standard (RM) corrispondente alla dose e rispetto all'allenamento su tapis roulant standard corrispondente alla dose (studio controllato randomizzato). Ipotesi primaria: l'allenamento mirato alla resistenza della caviglia produrrà maggiori miglioramenti nel controllo motorio degli arti inferiori, nella meccanica dell'andatura e nelle misure cliniche della mobilità valutate quattro e dodici settimane dopo l'intervento rispetto alle condizioni di controllo.
Obiettivo 2: Determinare l'efficacia dell'assistenza adattativa della caviglia per migliorare la capacità e le prestazioni durante compiti sostenuti, ad alta intensità e impegnativi nei bambini ambulatoriali con approccio CP - Misure ripetute: i ricercatori confronteranno la capacità e le prestazioni del compito con l'assistenza adattiva alla caviglia rispetto allo standard ortesi caviglia-piede e contro calzatura (nessun aiuto alla caviglia) durante (a) test di camminata di 6 minuti, (b) camminata su terra di lunga durata (sostenuta), (c) tapis roulant graduato (alta intensità) e (d) protocolli scalinati (impegnativi). La capacità e le prestazioni del compito saranno misurate in base alla durata, al costo metabolico, alla velocità e alla lunghezza del passo, a seconda dei casi. Ipotesi primaria: l'assistenza adattiva alla caviglia si tradurrà in capacità e prestazioni significativamente maggiori rispetto alle condizioni di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zach Lerner, PhD
- Numero di telefono: 928-523-1787
- Email: zachary.lerner@nau.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contatto:
- Mike Schwartz, PhD
- Numero di telefono: 651-229-3929
- Email: MSchwartz@gillettechildrens.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra gli 8 e i 18 anni compresi. Diagnosi di CP e andatura patologica causata da disfunzione della caviglia.
- In grado di comprendere e seguire semplici indicazioni (basate sul rapporto dei genitori, se necessario) e di camminare per almeno 30 piedi con o senza un ausilio per la deambulazione (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Livello I-III).
- Almeno 20° di flessione plantare passiva del movimento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante diverso da quelli assegnati durante lo studio.
- Una condizione diversa dalla PC che influenzerebbe la partecipazione sicura.
- Intervento chirurgico entro 6 mesi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento alla deambulazione con resistenza del dispositivo (trattamento)
Condurremo uno studio controllato randomizzato (trattamento vs. controllo) per confrontare i risultati funzionali dopo l'allenamento bilaterale mirato alla resistenza della caviglia (2 visite/settimana per 12 settimane) rispetto all'allenamento funzionale standard corrispondente alla dose.
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Un leggero dispositivo robotico resistente alla caviglia indossabile.
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Sperimentale: Allenamento dell'andatura standard (controllo)
Condurremo uno studio controllato randomizzato (trattamento vs. controllo) per confrontare i risultati funzionali dopo l'allenamento bilaterale mirato alla resistenza della caviglia (2 visite/settimana per 12 settimane) rispetto all'allenamento funzionale standard corrispondente alla dose.
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Allenamento della deambulazione standard senza dispositivo.
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Sperimentale: Confronto con PT standard (entro il controllo dei soggetti)
Useremo un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto per confrontare entrambi i gruppi di allenamento dell'andatura con la terapia fisica standard abbinata.
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Terapia fisica senza dispositivo.
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Sperimentale: Deambulazione assistita da dispositivo
Confronteremo la capacità e le prestazioni del compito con l'assistenza adattiva della caviglia rispetto alle ortesi caviglia-piede standard e rispetto alle calzature (nessun aiuto alla caviglia).
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Un dispositivo robotico leggero indossabile per la caviglia.
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Sperimentale: Deambulazione assistita da tutore passivo
Confronteremo la capacità e le prestazioni del compito con l'assistenza adattiva della caviglia rispetto alle ortesi caviglia-piede standard e rispetto alle calzature (nessun aiuto alla caviglia).
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Ortesi piede caviglia standard
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Sperimentale: Nessuna deambulazione con aiuto alla caviglia
Confronteremo la capacità e le prestazioni del compito con l'assistenza adattiva della caviglia rispetto alle ortesi caviglia-piede standard e rispetto alle calzature (nessun aiuto alla caviglia).
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Camminare senza dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La velocità di camminata preferita dal partecipante rispetto a prima dell'intervento
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Subito dopo l'intervento
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Modifica della velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La velocità di camminata preferita dal partecipante rispetto a prima dell'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Modifica della velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La velocità di camminata preferita dal partecipante rispetto a prima dell'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella somiglianza dell'attività del muscolo plantareflessore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Somiglianza del profilo di attività del muscolo flessore plantare durante il ciclo del passo, misurato utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del muscolo soleo, con il profilo medio di attività muscolare dell'elettromiografia inalterato, calcolato tramite il coefficiente di correlazione incrociata.
Un valore più alto indica una maggiore somiglianza.
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella somiglianza dell'attività del muscolo plantareflessore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Somiglianza del profilo di attività del muscolo flessore plantare durante il ciclo del passo, misurato utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del muscolo soleo, con il profilo medio di attività muscolare dell'elettromiografia inalterato, calcolato tramite il coefficiente di correlazione incrociata.
Un valore più alto indica una maggiore somiglianza.
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2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella somiglianza dell'attività del muscolo plantareflessore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Somiglianza del profilo di attività del muscolo flessore plantare durante il ciclo del passo, misurato utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del muscolo soleo, con il profilo medio di attività muscolare dell'elettromiografia inalterato, calcolato tramite il coefficiente di correlazione incrociata.
Un valore più alto indica una maggiore somiglianza.
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12 settimane dopo l'intervento
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Distanza percorsa in 6 minuti durante un protocollo di test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore indica una maggiore capacità di camminare.
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Subito dopo l'intervento
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Distanza percorsa in 6 minuti durante un protocollo di test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore indica una maggiore capacità di camminare.
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2 settimane dopo l'intervento
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Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Distanza percorsa in 6 minuti durante un protocollo di test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore indica una maggiore capacità di camminare.
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della varianza nell'attività muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variazione dell'attività muscolare rappresentata da una sinergia muscolare valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del soleo, del tibiale anteriore, dei muscoli posteriori della coscia mediali e del vasto mediale.
Le sinergie muscolari saranno calcolate dalla fattorizzazione matriciale non negativa.
Una varianza inferiore rappresentata da una sinergia muscolare indica una maggiore complessità desiderata del controllo motorio.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione della varianza nell'attività muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'attività muscolare rappresentata da una sinergia muscolare valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del soleo, del tibiale anteriore, dei muscoli posteriori della coscia mediali e del vasto mediale.
Le sinergie muscolari saranno calcolate dalla fattorizzazione matriciale non negativa.
Una varianza inferiore rappresentata da una sinergia muscolare indica una maggiore complessità desiderata del controllo motorio.
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2 settimane dopo l'intervento
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Variazione della varianza nell'attività muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'attività muscolare rappresentata da una sinergia muscolare valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (lo strumento di misurazione) del soleo, del tibiale anteriore, dei muscoli posteriori della coscia mediali e del vasto mediale.
Le sinergie muscolari saranno calcolate dalla fattorizzazione matriciale non negativa.
Una varianza inferiore rappresentata da una sinergia muscolare indica una maggiore complessità desiderata del controllo motorio.
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12 settimane dopo l'intervento
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lunghezza del passo del partecipante durante la deambulazione.
Si desidera una maggiore lunghezza del passo.
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Subito dopo l'intervento
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Lunghezza del passo del partecipante durante la deambulazione.
Si desidera una maggiore lunghezza del passo.
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2 settimane dopo l'intervento
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Lunghezza del passo del partecipante durante la deambulazione.
Si desidera una maggiore lunghezza del passo.
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della lunghezza del passo della variabilità da passo a passo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variabilità da passo a passo dell'attività muscolare degli arti inferiori per il soleo, la tibia anteriore, il vasto laterale e i muscoli posteriori della coscia mediali, misurata mediante elettromiografia di superficie e calcolata come rapporto di varianza tra i passi.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione della lunghezza del passo della variabilità da passo a passo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Variabilità da passo a passo dell'attività muscolare degli arti inferiori per il soleo, la tibia anteriore, il vasto laterale e i muscoli posteriori della coscia mediali, misurata mediante elettromiografia di superficie e calcolata come rapporto di varianza tra i passi.
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2 settimane dopo l'intervento
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Variazione della lunghezza del passo della variabilità da passo a passo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Variabilità da passo a passo dell'attività muscolare degli arti inferiori per il soleo, la tibia anteriore, il vasto laterale e i muscoli posteriori della coscia mediali, misurata mediante elettromiografia di superficie e calcolata come rapporto di varianza tra i passi.
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12 settimane dopo l'intervento
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Modifica della postura durante la deambulazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Picco Angoli delle articolazioni degli arti inferiori sommati alle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca, misurati utilizzando il motion capture (lo strumento di misurazione).
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Subito dopo l'intervento
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Modifica della postura durante la deambulazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Picco Angoli delle articolazioni degli arti inferiori sommati alle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca, misurati utilizzando il motion capture (lo strumento di misurazione).
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2 settimane dopo l'intervento
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Modifica della postura durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Picco Angoli delle articolazioni degli arti inferiori sommati alle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca, misurati utilizzando il motion capture (lo strumento di misurazione).
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della misura della funzione motoria lorda-66 sec. D&E
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misura della funzione motoria lorda - 66, sezioni (D) in piedi e (E) camminare, correre e saltare.
I punteggi più alti sono migliori e vanno da 0 a 3 per ogni misura.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione della misura della funzione motoria lorda-66 sec. D&E
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Misura della funzione motoria lorda - 66, sezioni (D) in piedi e (E) camminare, correre e saltare.
I punteggi più alti sono migliori e vanno da 0 a 3 per ogni misura.
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2 settimane dopo l'intervento
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Variazione della misura della funzione motoria lorda-66 sec. D&E
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Misura della funzione motoria lorda - 66, sezioni (D) in piedi e (E) camminare, correre e saltare.
I punteggi più alti sono migliori e vanno da 0 a 3 per ogni misura.
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12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della forza dei flessori plantari
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Forza muscolare plantare-flessoria misurata tramite dinamometria manuale.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione della forza dei flessori plantari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Forza muscolare plantare-flessoria misurata tramite dinamometria manuale.
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2 settimane dopo l'intervento
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Variazione della forza dei flessori plantari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Forza muscolare plantare-flessoria misurata tramite dinamometria manuale.
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12 settimane dopo l'intervento
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Distanza percorsa durante il test di camminata di 6 minuti e i protocolli Bruce su tapis roulant e stepper.
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1 giorno
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Costo metabolico del trasporto dalla calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Costo metabolico stimato da un sistema di calorimetria indiretta indossabile durante il test del cammino di 6 minuti e protocolli Bruce su tapis roulant e stair stepper
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1 giorno
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Sforzo percepito dal soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sforzo percepito dal soggetto (scala pittorica di sforzo pediatrico convalidata).
La scala va da 1 a 10, dove un numero più alto indica uno sforzo maggiore.
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1 giorno
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Attività muscolare media
Lasso di tempo: 1 giorno
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Attività media del muscolo flessore plantare in fase statica valutata mediante elettromiografia di superficie del muscolo soleo.
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1 giorno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Frequenza cardiaca media durante ogni condizione di test misurata tramite cardiofrequenzimetro montato sul torace.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD107277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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