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Verbesserung der Knöchel-Plantarflexor-Funktion bei Zerebralparese

27. Februar 2024 aktualisiert von: Northern Arizona University

Verbesserung der Funktion des Knöchel-Plantarflexors und der Gehfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese

Das erste spezifische Ziel besteht darin, die Verbesserung der Funktion der Knöchelmuskulatur und der funktionellen Beweglichkeit nach einem gezielten Gangtraining mit Knöchelwiderstand bei gehfähigen Kindern mit Zerebralparese (CP) zu quantifizieren. Die Haupthypothese für das erste Ziel besteht darin, dass ein gezieltes Knöchelwiderstandstraining zu größeren Verbesserungen der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten, der Gangmechanik und der klinischen Mobilitätsmessungen führt, die vier und zwölf Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu Standard-Physiotherapie und Standard-Gangtraining beurteilt werden . Das zweite spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der adaptiven Knöchelunterstützung zur Verbesserung der Kapazität und Leistung bei anhaltenden, hochintensiven und herausfordernden Aufgaben bei gehfähigen Kindern mit CP zu bestimmen. Die Haupthypothese für das zweite Ziel ist, dass die adaptive Knöchelunterstützung zu einer deutlich höheren Kapazität und Leistung während des Sechs-Minuten-Gehtests und der abgestuften Laufband- und Treppenschrittprotokolle führt, verglichen mit dem Gehen mit Knöchel-Fuß-Orthesen und dem Gehen nur mit Schuhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit eines Kindes, effektiv zu gehen, ist für seine körperliche Gesundheit und sein allgemeines Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung. Leider haben viele Kinder mit Zerebralparese (CP), der häufigsten Ursache für körperliche Behinderungen bei Kindern, Schwierigkeiten beim Gehen und beim Erledigen anspruchsvollerer ambulanter Aufgaben. Dies führt dazu, dass Kinder mit CP ein Maß an gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität ausüben, das weit unter den Richtlinien und dem von Kindern ohne Behinderungen liegt, was wiederum zu vielen Folgeerkrankungen beiträgt, einschließlich Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es besteht ein breiter klinischer Konsens darüber, dass die Plantarflexordysfunktion eine Hauptursache für langsame, ineffiziente und geduckte Gehmuster bei CP ist; Personen mit CP benötigen wirksamere Behandlungen und Mobilitätshilfen für die Plantarflexordysfunktion. Um diesen Bedarf zu decken, zielt dieser Vorschlag darauf ab, eine ganzheitliche Strategie zur Bewältigung eingeschränkter Mobilität durch Plantarflexor-Dysfunktion bei CP unter Verwendung eines leichten, tragbaren Dual-Mode-Roboters (assistiv oder resistiv) zu evaluieren. Diese Strategie kombiniert zwei komplementäre Techniken: (1) gezielter Knöchelwiderstand für das neuromuskuläre Gangtraining, das eine Präzisionstherapie bietet, um langfristige Verbesserungen der Knöchelmuskelfunktion hervorzurufen, und (2) adaptive Knöchelunterstützung, um das Gehen bei anhaltendem, hochintensivem Gehen zu erleichtern. oder herausfordernde Aufgaben.

Ziel 1: Quantifizierung der Verbesserung der Knöchelmuskelfunktion und der funktionellen Beweglichkeit nach gezieltem Knöchelwiderstands-Gangtraining bei gehfähigen Kindern mit CP-Ansatz – Wiederholte Messungen (RM) und randomisierte kontrollierte Studie: Die Forscher vergleichen die funktionellen Ergebnisse nach gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/ Woche für 12 Wochen) vs. dosisangepasster Standard-Physiotherapie (RM) und vs. dosisangepasstem Standard-Laufbandtraining (randomisierte kontrollierte Studie). Primäre Hypothese: Gezieltes Knöchelwiderstandstraining führt zu größeren Verbesserungen der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten, der Gangmechanik und der klinischen Mobilitätsmessungen, die vier und zwölf Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu den Kontrollbedingungen bewertet werden.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der adaptiven Knöchelunterstützung zur Verbesserung der Kapazität und Leistung bei anhaltenden, hochintensiven und anspruchsvollen Aufgaben bei gehfähigen Kindern mit CP-Ansatz – Wiederholte Maßnahmen: Die Forscher vergleichen Aufgabenkapazität und Leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung im Vergleich zum Standard Knöchel-Fuß-Orthesen und vs. Schuhe (keine Knöchelhilfe) während (a) 6-Minuten-Gehtest, (b) längerem Gehen über dem Boden (anhaltend), (c) abgestuftem Laufband (hohe Intensität) und (d) Treppenstufenprotokolle (herausfordernde Protokolle). Aufgabenkapazität und -leistung werden je nach Bedarf anhand von Dauer, Stoffwechselkosten, Geschwindigkeit und Schrittlänge gemessen. Primäre Hypothese: Die adaptive Knöchelunterstützung führt zu einer deutlich höheren Kapazität und Leistung im Vergleich zu den Kontrollbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren. Diagnose einer CP und eines pathologischen Gangmusters aufgrund einer Knöcheldysfunktion.
  • Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen (bei Bedarf basierend auf dem Bericht der Eltern) und mindestens 30 Fuß mit oder ohne Gehhilfe gehen (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III).
  • Mindestens 20° passiver Plantarflexions-Bewegungsbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung, die nicht während der Studie zugewiesen wurde.
  • Eine andere Bedingung als CP, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegestütztes Gangtraining (Behandlung)
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Behandlung vs. Kontrolle) durchführen, um die funktionellen Ergebnisse nach bilateralem gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/Woche für 12 Wochen) mit dosisangepasstem Standard-Funktionsgangtraining zu vergleichen.
Ein leichtes, widerstandsfähiges, tragbares Knöchelrobotergerät.
Experimental: Standard-Gangtraining (Kontrolle)
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Behandlung vs. Kontrolle) durchführen, um die funktionellen Ergebnisse nach bilateralem gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/Woche für 12 Wochen) mit dosisangepasstem Standard-Funktionsgangtraining zu vergleichen.
Standard-Gangtraining ohne Gerät.
Experimental: Vergleich mit Standard-PT (innerhalb der Kontrolle der Probanden)
Wir werden ein subjektinternes Messwiederholungsdesign verwenden, um beide Gangtrainingsgruppen mit einer passenden Standard-Physiotherapie zu vergleichen.
Physiotherapie ohne Gerät.
Experimental: Gerätegestütztes Gehen
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
Ein leichtes, tragbares Knöchel-Robotergerät.
Experimental: Passive, orthesenunterstützte Gehfähigkeit
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
Standard-Knöchelfußorthese
Experimental: Keine Knöchelhilfe beim Gehen
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
Gehen ohne Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls. Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls. Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls. Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde. Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet. Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde. Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet. Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde. Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet. Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen. Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen. Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen. Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen. Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen. Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen. Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
12 Wochen nach dem Eingriff
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 1 Tag
Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests sowie der Laufband- und Treppenstepper-Bruce-Protokolle.
1 Tag
Stoffwechselkosten des Transports aus der indirekten Kalorimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzung der Stoffwechselkosten anhand eines tragbaren indirekten Kalorimetriesystems während des 6-Minuten-Gehtests sowie der Bruce-Protokolle für Laufbänder und Stepper
1 Tag
Vom Subjekt wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Probanden wahrgenommene Anstrengung (validierte bildliche pädiatrische Anstrengungsskala). Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf mehr Aufwand hinweist.
1 Tag
Durchschnittliche Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Aktivität der Plantarbeugemuskeln in der Standphase, bestimmt durch Oberflächenelektromyographie des Soleusmuskels.
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Herzfrequenz während jeder Testbedingung, gemessen über einen an der Brust befestigten Herzfrequenzmesser.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD107277 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Biomotum Spark: Roboter-Knöchelwiderstand

  • University of Washington
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Northern Arizona... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Zerebralparese
    Vereinigte Staaten
  • University of Washington
    Seattle Children's Hospital
    Rekrutierung
    Streicheln | Zerebralparese | Frühgeburt | Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie | Periventrikuläre Leukomalazie
    Vereinigte Staaten
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