- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154253
Verbesserung der Knöchel-Plantarflexor-Funktion bei Zerebralparese
Verbesserung der Funktion des Knöchel-Plantarflexors und der Gehfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit eines Kindes, effektiv zu gehen, ist für seine körperliche Gesundheit und sein allgemeines Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung. Leider haben viele Kinder mit Zerebralparese (CP), der häufigsten Ursache für körperliche Behinderungen bei Kindern, Schwierigkeiten beim Gehen und beim Erledigen anspruchsvollerer ambulanter Aufgaben. Dies führt dazu, dass Kinder mit CP ein Maß an gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität ausüben, das weit unter den Richtlinien und dem von Kindern ohne Behinderungen liegt, was wiederum zu vielen Folgeerkrankungen beiträgt, einschließlich Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es besteht ein breiter klinischer Konsens darüber, dass die Plantarflexordysfunktion eine Hauptursache für langsame, ineffiziente und geduckte Gehmuster bei CP ist; Personen mit CP benötigen wirksamere Behandlungen und Mobilitätshilfen für die Plantarflexordysfunktion. Um diesen Bedarf zu decken, zielt dieser Vorschlag darauf ab, eine ganzheitliche Strategie zur Bewältigung eingeschränkter Mobilität durch Plantarflexor-Dysfunktion bei CP unter Verwendung eines leichten, tragbaren Dual-Mode-Roboters (assistiv oder resistiv) zu evaluieren. Diese Strategie kombiniert zwei komplementäre Techniken: (1) gezielter Knöchelwiderstand für das neuromuskuläre Gangtraining, das eine Präzisionstherapie bietet, um langfristige Verbesserungen der Knöchelmuskelfunktion hervorzurufen, und (2) adaptive Knöchelunterstützung, um das Gehen bei anhaltendem, hochintensivem Gehen zu erleichtern. oder herausfordernde Aufgaben.
Ziel 1: Quantifizierung der Verbesserung der Knöchelmuskelfunktion und der funktionellen Beweglichkeit nach gezieltem Knöchelwiderstands-Gangtraining bei gehfähigen Kindern mit CP-Ansatz – Wiederholte Messungen (RM) und randomisierte kontrollierte Studie: Die Forscher vergleichen die funktionellen Ergebnisse nach gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/ Woche für 12 Wochen) vs. dosisangepasster Standard-Physiotherapie (RM) und vs. dosisangepasstem Standard-Laufbandtraining (randomisierte kontrollierte Studie). Primäre Hypothese: Gezieltes Knöchelwiderstandstraining führt zu größeren Verbesserungen der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten, der Gangmechanik und der klinischen Mobilitätsmessungen, die vier und zwölf Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu den Kontrollbedingungen bewertet werden.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der adaptiven Knöchelunterstützung zur Verbesserung der Kapazität und Leistung bei anhaltenden, hochintensiven und anspruchsvollen Aufgaben bei gehfähigen Kindern mit CP-Ansatz – Wiederholte Maßnahmen: Die Forscher vergleichen Aufgabenkapazität und Leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung im Vergleich zum Standard Knöchel-Fuß-Orthesen und vs. Schuhe (keine Knöchelhilfe) während (a) 6-Minuten-Gehtest, (b) längerem Gehen über dem Boden (anhaltend), (c) abgestuftem Laufband (hohe Intensität) und (d) Treppenstufenprotokolle (herausfordernde Protokolle). Aufgabenkapazität und -leistung werden je nach Bedarf anhand von Dauer, Stoffwechselkosten, Geschwindigkeit und Schrittlänge gemessen. Primäre Hypothese: Die adaptive Knöchelunterstützung führt zu einer deutlich höheren Kapazität und Leistung im Vergleich zu den Kontrollbedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-Mail: zachary.lerner@nau.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mike Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3929
- E-Mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 18 Jahren. Diagnose einer CP und eines pathologischen Gangmusters aufgrund einer Knöcheldysfunktion.
- Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen (bei Bedarf basierend auf dem Bericht der Eltern) und mindestens 30 Fuß mit oder ohne Gehhilfe gehen (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III).
- Mindestens 20° passiver Plantarflexions-Bewegungsbereich.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung, die nicht während der Studie zugewiesen wurde.
- Eine andere Bedingung als CP, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde.
- Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gerätegestütztes Gangtraining (Behandlung)
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Behandlung vs. Kontrolle) durchführen, um die funktionellen Ergebnisse nach bilateralem gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/Woche für 12 Wochen) mit dosisangepasstem Standard-Funktionsgangtraining zu vergleichen.
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Ein leichtes, widerstandsfähiges, tragbares Knöchelrobotergerät.
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Experimental: Standard-Gangtraining (Kontrolle)
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (Behandlung vs. Kontrolle) durchführen, um die funktionellen Ergebnisse nach bilateralem gezieltem Knöchelwiderstandstraining (2 Besuche/Woche für 12 Wochen) mit dosisangepasstem Standard-Funktionsgangtraining zu vergleichen.
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Standard-Gangtraining ohne Gerät.
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Experimental: Vergleich mit Standard-PT (innerhalb der Kontrolle der Probanden)
Wir werden ein subjektinternes Messwiederholungsdesign verwenden, um beide Gangtrainingsgruppen mit einer passenden Standard-Physiotherapie zu vergleichen.
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Physiotherapie ohne Gerät.
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Experimental: Gerätegestütztes Gehen
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
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Ein leichtes, tragbares Knöchel-Robotergerät.
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Experimental: Passive, orthesenunterstützte Gehfähigkeit
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
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Standard-Knöchelfußorthese
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Experimental: Keine Knöchelhilfe beim Gehen
Wir werden die Aufgabenkapazität und -leistung mit adaptiver Knöchelunterstützung mit Standard-Knöchelfußorthesen und mit Schuhen (keine Knöchelunterstützung) vergleichen.
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Gehen ohne Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers im Vergleich nach dem Eingriff
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Ähnlichkeit der Plantarflexormuskelaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Ähnlichkeit des Plantarflexor-Muskelaktivitätsprofils über den Gangzyklus, gemessen mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus-Muskels, mit dem durchschnittlichen unbeeinträchtigten Elektromyographie-Muskelaktivitätsprofil, berechnet über den Kreuzkorrelationskoeffizienten.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Ähnlichkeit hin.
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12 Wochen nach dem Eingriff
|
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls.
Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls.
Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
In 6 Minuten zurückgelegte Distanz während eines 6-Minuten-Gehtestprotokolls.
Eine längere Strecke weist auf eine größere Gehfähigkeit hin.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde.
Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet.
Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde.
Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet.
Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Varianz der Muskelaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Varianz in der Muskelaktivität, die auf eine Muskelsynergie zurückzuführen ist, die mithilfe der Oberflächenelektromyographie (dem Messinstrument) des Soleus, des Tibialis anterior, der medialen hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Vastus medialis beurteilt wurde.
Muskelsynergien werden aus der nicht-negativen Matrixfaktorisierung berechnet.
Eine geringere Varianz aufgrund einer Muskelsynergie weist auf eine gewünschte größere Komplexität der motorischen Kontrolle hin.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen.
Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen.
Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Schrittlänge des Teilnehmers beim Gehen.
Eine längere Schrittlänge ist erwünscht.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Schrittlängenvariabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Schritt-zu-Schritt-Variabilität der Muskelaktivität der unteren Extremitäten für den Soleus, den Tibias anterior, den Vastus lateralis und die medialen hinteren Oberschenkelmuskeln, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie und berechnet als Varianzverhältnis über die Schritte hinweg.
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12 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Gehhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Maximale Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, summiert über die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke, gemessen mithilfe der Bewegungserfassung (dem Messtool).
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen.
Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen.
Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der grobmotorischen Funktion – 66 Sek. D&E
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Messung der grobmotorischen Funktion – 66, Abschnitte (D) Stehen und (E) Gehen, Laufen und Springen.
Höhere Werte sind besser und liegen für jede Maßnahme zwischen 0 und 3.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Kraft der Plantarbeugemuskeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Kraft der Plantarflexormuskulatur wird mittels Handdynamometrie gemessen.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 1 Tag
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Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests sowie der Laufband- und Treppenstepper-Bruce-Protokolle.
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1 Tag
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Stoffwechselkosten des Transports aus der indirekten Kalorimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
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Schätzung der Stoffwechselkosten anhand eines tragbaren indirekten Kalorimetriesystems während des 6-Minuten-Gehtests sowie der Bruce-Protokolle für Laufbänder und Stepper
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1 Tag
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Vom Subjekt wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: 1 Tag
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Vom Probanden wahrgenommene Anstrengung (validierte bildliche pädiatrische Anstrengungsskala).
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf mehr Aufwand hinweist.
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1 Tag
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Durchschnittliche Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchschnittliche Aktivität der Plantarbeugemuskeln in der Standphase, bestimmt durch Oberflächenelektromyographie des Soleusmuskels.
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1 Tag
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchschnittliche Herzfrequenz während jeder Testbedingung, gemessen über einen an der Brust befestigten Herzfrequenzmesser.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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