Augmentation de la fonction de flexion plantaire de la cheville dans la paralysie cérébrale
27 février 2026 mis à jour par: Northern Arizona University
Augmenter la fonction de flexion plantaire de la cheville et la capacité de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Le premier objectif spécifique est de quantifier l'amélioration de la fonction musculaire de la cheville et de la mobilité fonctionnelle après un entraînement ciblé à la marche en résistance de la cheville chez les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (PC).
L'hypothèse principale pour le premier objectif est que l'entraînement ciblé de la résistance de la cheville produira des améliorations plus importantes du contrôle moteur des membres inférieurs, de la mécanique de la marche et des mesures cliniques de la mobilité évaluées quatre et douze semaines après l'intervention par rapport à la thérapie physique standard et à l'entraînement à la marche standard. .
Le deuxième objectif spécifique est de déterminer l'efficacité de l'assistance adaptative de la cheville pour améliorer la capacité et la performance lors de tâches soutenues, de haute intensité et difficiles chez les enfants ambulatoires atteints de PC.
L'hypothèse principale pour le deuxième objectif est que l'assistance adaptative de la cheville se traduira par une capacité et des performances significativement supérieures pendant le test de marche de six minutes et les protocoles de tapis roulant et de marche d'escalier gradués par rapport à la marche avec des orthèses cheville-pied et à la marche avec seulement des chaussures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La capacité d'un enfant à marcher efficacement est essentielle à sa santé physique et à son bien-être général. Malheureusement, de nombreux enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), la cause la plus fréquente d'incapacité physique pédiatrique, ont des difficultés à marcher et à accomplir des tâches ambulatoires plus intenses. Cela conduit les enfants atteints de PC à s'engager dans des niveaux d'activité physique habituels bien inférieurs aux recommandations et à ceux des enfants non handicapés, ce qui contribue à son tour à de nombreuses affections secondaires, notamment un dysfonctionnement métabolique et des maladies cardiovasculaires. Il existe un large consensus clinique sur le fait que le dysfonctionnement de la flexion plantaire est l'un des principaux contributeurs aux modes de marche lents, inefficaces et accroupis dans la CP ; les personnes atteintes de PC ont besoin de traitements plus efficaces et d'aides à la mobilité pour le dysfonctionnement de la flexion plantaire. Pour répondre à ce besoin, cette proposition vise à évaluer une stratégie holistique pour lutter contre la mobilité réduite due au dysfonctionnement de la flexion plantaire dans la CP à l'aide d'un dispositif robotique portable léger à double mode (assistif ou résistif). Cette stratégie combine deux techniques complémentaires : (1) la résistance ciblée de la cheville pour l'entraînement à la marche neuromusculaire qui fournit une thérapie de précision pour obtenir des améliorations à long terme de la fonction musculaire de la cheville, et (2) l'assistance adaptative de la cheville pour faciliter la marche pendant des périodes soutenues et de haute intensité, ou des tâches difficiles.
Objectif 1 : Quantifier l'amélioration de la fonction musculaire de la cheville et de la mobilité fonctionnelle après un entraînement ciblé à la marche contre la résistance de la cheville chez les enfants ambulatoires atteints de PC Approche - Mesures répétées (RM) et essai contrôlé randomisé : les enquêteurs compareront les résultats fonctionnels après un entraînement ciblé contre la résistance de la cheville (2 visites/ semaine pendant 12 semaines) par rapport à une thérapie physique standard à dose adaptée et à un entraînement sur tapis roulant standard à dose adaptée (essai contrôlé randomisé). Hypothèse principale : L'entraînement ciblé en résistance de la cheville produira des améliorations plus importantes du contrôle moteur des membres inférieurs, de la mécanique de la marche et des mesures cliniques de la mobilité évaluées quatre et douze semaines après l'intervention par rapport aux conditions de contrôle.
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de l'assistance adaptative de la cheville pour améliorer la capacité et la performance lors de tâches soutenues, de haute intensité et difficiles chez les enfants ambulatoires atteints de CP orthèses cheville-pied et par rapport aux chaussures (pas d'aide à la cheville) pendant (a) un test de marche de 6 minutes, (b) une marche au-dessus du sol de longue durée (soutenue), (c) un tapis roulant gradué (haute intensité) et (d) protocoles d'escalier (difficiles). La capacité et la performance des tâches seront mesurées en fonction de la durée, du coût métabolique, de la vitesse et de la longueur de la foulée, selon le cas. Hypothèse principale : L'assistance adaptative de la cheville se traduira par une capacité et des performances significativement supérieures par rapport aux conditions de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zach Lerner, PhD
- Numéro de téléphone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Contact:
- Mike Schwartz, PhD
- Numéro de téléphone: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 18 ans inclus. Diagnostic de CP et d'un schéma de marche pathologique causé par un dysfonctionnement de la cheville.
- Capable de comprendre et de suivre des instructions simples (basées sur le rapport des parents, si nécessaire) et de marcher au moins 30 pieds avec ou sans aide à la marche (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III).
- Au moins 20° d'amplitude de mouvement de flexion plantaire passive.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant autre que ceux assignés au cours de l'étude.
- Une condition autre que CP qui affecterait la sécurité de la participation.
- Intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'entraînement à la marche avec résistance (traitement)
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (traitement contre contrôle) pour comparer les résultats fonctionnels après un entraînement bilatéral ciblé contre la résistance de la cheville (2 visites/semaine pendant 12 semaines) par rapport à un entraînement à la marche fonctionnelle standard à dose adaptée.
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Un dispositif robotique léger et résistant pour la cheville.
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Expérimental: Entraînement à la marche standard (contrôle)
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (traitement contre contrôle) pour comparer les résultats fonctionnels après un entraînement bilatéral ciblé contre la résistance de la cheville (2 visites/semaine pendant 12 semaines) par rapport à un entraînement à la marche fonctionnelle standard à dose adaptée.
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Entraînement à la marche standard sans appareil.
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Expérimental: Comparaison avec le PT standard (dans le contrôle des sujets)
Nous utiliserons une conception de mesures répétées intra-sujet pour comparer les deux groupes d'entraînement à la marche à la thérapie physique standard correspondante.
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Physiothérapie sans appareil.
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Expérimental: Déambulation assistée par appareil
Nous comparerons la capacité de la tâche et la performance avec l'assistance adaptative de la cheville par rapport aux orthèses cheville-pied standard et par rapport aux chaussures chaussées (sans aide à la cheville).
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Un dispositif robotique de cheville léger et portable.
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Expérimental: Déambulation assistée par attelle passive
Nous comparerons la capacité de la tâche et la performance avec l'assistance adaptative de la cheville par rapport aux orthèses cheville-pied standard et par rapport aux chaussures chaussées (sans aide à la cheville).
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Orthèse cheville-pied standard
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Expérimental: Pas d'aide à la marche pour la cheville
Nous comparerons la capacité de la tâche et la performance avec l'assistance adaptative de la cheville par rapport aux orthèses cheville-pied standard et par rapport aux chaussures chaussées (sans aide à la cheville).
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Marcher sans appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de marche préférée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Vitesse de marche préférée du participant par rapport à avant l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la vitesse de marche préférée
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Vitesse de marche préférée du participant par rapport à avant l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la vitesse de marche préférée
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Vitesse de marche préférée du participant par rapport à avant l'intervention
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12 semaines après l'intervention
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Modification de la similarité de l'activité du muscle fléchisseur plantaire
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Similitude du profil d'activité musculaire fléchisseur plantaire tout au long du cycle de marche, mesuré à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du muscle soléaire, avec le profil moyen d'activité musculaire électromyographique non altéré, tel que calculé via le coefficient de corrélation croisée.
Une valeur plus élevée indique une plus grande similarité.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la similarité de l'activité du muscle fléchisseur plantaire
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Similitude du profil d'activité musculaire fléchisseur plantaire tout au long du cycle de marche, mesuré à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du muscle soléaire, avec le profil moyen d'activité musculaire électromyographique non altéré, tel que calculé via le coefficient de corrélation croisée.
Une valeur plus élevée indique une plus grande similarité.
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la similarité de l'activité du muscle fléchisseur plantaire
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Similitude du profil d'activité musculaire fléchisseur plantaire tout au long du cycle de marche, mesuré à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du muscle soléaire, avec le profil moyen d'activité musculaire électromyographique non altéré, tel que calculé via le coefficient de corrélation croisée.
Une valeur plus élevée indique une plus grande similarité.
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12 semaines après l'intervention
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Distance parcourue en 6 minutes lors d'un protocole de test de marche de 6 minutes.
Une distance plus longue indique une plus grande capacité de marche.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Distance parcourue en 6 minutes lors d'un protocole de test de marche de 6 minutes.
Une distance plus longue indique une plus grande capacité de marche.
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Distance parcourue en 6 minutes lors d'un protocole de test de marche de 6 minutes.
Une distance plus longue indique une plus grande capacité de marche.
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12 semaines après l'intervention
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Modification de la variance de l'activité musculaire
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Variance de l'activité musculaire expliquée par une synergie musculaire évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du soléaire, du tibial antérieur, des ischio-jambiers médiaux et du vaste médial.
Les synergies musculaires seront calculées à partir d'une factorisation matricielle non négative.
Une variance plus faible expliquée par une synergie musculaire indique une plus grande complexité souhaitée du contrôle moteur.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la variance de l'activité musculaire
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Variance de l'activité musculaire expliquée par une synergie musculaire évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du soléaire, du tibial antérieur, des ischio-jambiers médiaux et du vaste médial.
Les synergies musculaires seront calculées à partir d'une factorisation matricielle non négative.
Une variance plus faible expliquée par une synergie musculaire indique une plus grande complexité souhaitée du contrôle moteur.
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la variance de l'activité musculaire
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Variance de l'activité musculaire expliquée par une synergie musculaire évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (l'outil de mesure) du soléaire, du tibial antérieur, des ischio-jambiers médiaux et du vaste médial.
Les synergies musculaires seront calculées à partir d'une factorisation matricielle non négative.
Une variance plus faible expliquée par une synergie musculaire indique une plus grande complexité souhaitée du contrôle moteur.
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12 semaines après l'intervention
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Changement de longueur de foulée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Longueur de foulée du participant pendant la marche.
Une longueur de foulée plus longue est souhaitée.
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Immédiatement après l'intervention
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Changement de longueur de foulée
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Longueur de foulée du participant pendant la marche.
Une longueur de foulée plus longue est souhaitée.
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2 semaines après l'intervention
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Changement de longueur de foulée
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Longueur de foulée du participant pendant la marche.
Une longueur de foulée plus longue est souhaitée.
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12 semaines après l'intervention
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Modification de la variabilité de la longueur de la foulée d'une foulée à l'autre
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Variabilité foulée à foulée de l'activité musculaire des membres inférieurs pour le soléaire, les tibias antérieurs, le vaste latéral et les ischio-jambiers médiaux, mesurée par électromyographie de surface et calculée comme le rapport de variance entre les foulées.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la variabilité de la longueur de la foulée d'une foulée à l'autre
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Variabilité foulée à foulée de l'activité musculaire des membres inférieurs pour le soléaire, les tibias antérieurs, le vaste latéral et les ischio-jambiers médiaux, mesurée par électromyographie de surface et calculée comme le rapport de variance entre les foulées.
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la variabilité de la longueur de la foulée d'une foulée à l'autre
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Variabilité foulée à foulée de l'activité musculaire des membres inférieurs pour le soléaire, les tibias antérieurs, le vaste latéral et les ischio-jambiers médiaux, mesurée par électromyographie de surface et calculée comme le rapport de variance entre les foulées.
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12 semaines après l'intervention
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Changement de posture de marche
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Angles maximaux des articulations des membres inférieurs additionnés sur les articulations de la cheville, du genou et de la hanche, mesurés à l'aide de la capture de mouvement (l'outil de mesure).
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Immédiatement après l'intervention
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Changement de posture de marche
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Angles maximaux des articulations des membres inférieurs additionnés sur les articulations de la cheville, du genou et de la hanche, mesurés à l'aide de la capture de mouvement (l'outil de mesure).
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2 semaines après l'intervention
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Changement de posture de marche
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Angles maximaux des articulations des membres inférieurs additionnés sur les articulations de la cheville, du genou et de la hanche, mesurés à l'aide de la capture de mouvement (l'outil de mesure).
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12 semaines après l'intervention
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Changement dans la mesure de la fonction motrice globale-66 sec. D&E
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Mesure de la fonction motrice globale - 66, sections (D) debout et (E) marche, course et saut.
Les scores les plus élevés sont meilleurs et vont de 0 à 3 pour chaque mesure.
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Immédiatement après l'intervention
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Changement dans la mesure de la fonction motrice globale-66 sec. D&E
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Mesure de la fonction motrice globale - 66, sections (D) debout et (E) marche, course et saut.
Les scores les plus élevés sont meilleurs et vont de 0 à 3 pour chaque mesure.
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2 semaines après l'intervention
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Changement dans la mesure de la fonction motrice globale-66 sec. D&E
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Mesure de la fonction motrice globale - 66, sections (D) debout et (E) marche, course et saut.
Les scores les plus élevés sont meilleurs et vont de 0 à 3 pour chaque mesure.
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12 semaines après l'intervention
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Modification de la force du fléchisseur plantaire
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Force des muscles fléchisseurs plantaires mesurée par dynamométrie portative.
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Immédiatement après l'intervention
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Modification de la force du fléchisseur plantaire
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Force des muscles fléchisseurs plantaires mesurée par dynamométrie portative.
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2 semaines après l'intervention
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Modification de la force du fléchisseur plantaire
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Force des muscles fléchisseurs plantaires mesurée par dynamométrie portative.
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12 semaines après l'intervention
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Distance parcourue
Délai: Un jour
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Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes et les protocoles bruce sur tapis roulant et stepper.
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Un jour
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Coût métabolique du transport de la calorimétrie indirecte
Délai: Un jour
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Coût métabolique estimé à partir d'un système de calorimétrie indirecte portable pendant le test de marche de 6 minutes et les protocoles bruce sur tapis roulant et escalier
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Un jour
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L'effort perçu par le sujet
Délai: Un jour
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Effort perçu par le sujet (échelle d'effort pédiatrique illustrée validée).
L'échelle va de 1 à 10, où un nombre plus élevé indique plus d'effort.
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Un jour
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Activité musculaire moyenne
Délai: Un jour
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Activité moyenne du muscle fléchisseur plantaire en phase d'appui évaluée par électromyographie de surface du muscle soléaire.
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Un jour
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Rythme cardiaque
Délai: Un jour
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Fréquence cardiaque moyenne pendant chaque condition de test mesurée via un moniteur de fréquence cardiaque monté sur la poitrine.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD107277 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .