Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmenting Ankel Plantarflexor Funktion ved Cerebral Parese

27. februar 2026 opdateret af: Northern Arizona University

Øget ankel plantarflexor funktion og gangkapacitet hos børn med cerebral parese

Det første specifikke mål er at kvantificere forbedring i ankelmuskelfunktion og funktionel mobilitet efter målrettet ankelmodstandsgangtræning hos ambulante børn med cerebral parese (CP). Den primære hypotese for det første mål er, at målrettet ankelmodstandstræning vil give større forbedringer i lavere ekstremitetsmotorisk kontrol, gangmekanik og kliniske mål for mobilitet vurderet fire og tolv uger efter intervention sammenlignet med standard fysioterapi og standard gangtræning . Det andet specifikke mål er at bestemme effektiviteten af ​​adaptiv ankelassistance for at forbedre kapacitet og ydeevne under vedvarende, højintensive og udfordrende opgaver hos ambulante børn med CP. Den primære hypotese for det andet mål er, at adaptiv ankelassistance vil resultere i markant større kapacitet og ydeevne under seks minutters gang-testen og graderede løbebånds- og trappetrinsprotokoller sammenlignet med at gå med ankelfodsortoser og gå med kun sko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et barns evne til at gå effektivt er afgørende for deres fysiske sundhed og generelle velbefindende. Desværre har mange børn med cerebral parese (CP), den mest almindelige årsag til pædiatrisk fysisk handicap, svært ved at gå og udføre ambulatoriske opgaver med højere intensitet. Dette fører til, at børn med CP engagerer sig i niveauer af sædvanlig fysisk aktivitet, der ligger langt under retningslinjerne, og børn uden handicap, hvilket igen bidrager til mange sekundære tilstande, herunder metabolisk dysfunktion og hjerte-kar-sygdomme. Der er bred klinisk konsensus om, at plantarflexor dysfunktion er en primær bidragyder til langsomme, ineffektive og sammenkrøbne gangmønstre i CP; personer med CP har brug for mere effektive behandlinger og mobilitetshjælpemidler for plantarflexor dysfunktion. For at imødekomme dette behov har dette forslag til formål at evaluere en holistisk strategi til at adressere nedsat mobilitet fra plantarflexor dysfunktion i CP ved hjælp af en letvægts, dual-mode (assisterende eller resistiv) bærbar robotanordning. Denne strategi kombinerer to komplementære teknikker: (1) målrettet ankelmodstand til neuromuskulær gangtræning, der giver præcisionsterapi for at fremkalde langsigtede forbedringer i ankelmuskelfunktionen, og (2) adaptiv ankelassistance for at gøre gang lettere under vedvarende, høj intensitet, eller udfordrende opgaver.

Mål 1: Kvantificere forbedring af ankelmuskelfunktion og funktionel mobilitet efter målrettet ankelmodstandsgangtræning hos ambulante børn med CP-tilgang - Gentagne foranstaltninger (RM) og randomiseret kontrolleret forsøg: Forskerne vil sammenligne funktionelle resultater efter målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/ uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard fysioterapi (RM) og vs. dosis-matchet standard løbebåndstræning (randomiseret kontrolleret forsøg). Primær hypotese: Målrettet ankelmodstandstræning vil producere større forbedringer i lavere ekstremitetsmotorisk kontrol, gangmekanik og kliniske mål for mobilitet vurderet fire og tolv uger efter intervention sammenlignet med kontrolforholdene.

Mål 2: Bestem effektiviteten af ​​adaptiv ankelassistance til at forbedre kapacitet og ydeevne under vedvarende, højintensive og udfordrende opgaver hos ambulante børn med CP-tilgang - gentagne tiltag: Efterforskerne vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og kontra sko (ingen ankelhjælp) under (a) 6-minutters gangtest, (b) længerevarende gang over jorden (vedvarende), (c) gradueret løbebånd (høj intensitet) og (d) trappetrin (udfordrende) protokoller. Opgavekapacitet og ydeevne vil blive målt efter varighed, metaboliske omkostninger, hastighed og skridtlængde, alt efter hvad der er relevant. Primær hypotese: Adaptiv ankelassistance vil resultere i væsentligt større kapacitet og ydeevne sammenlignet med kontrolforholdene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år, inklusive. Diagnose af CP og et patologisk gangmønster forårsaget af ankeldysfunktion.
  • Kunne forstå og følge enkle anvisninger (baseret på forældrerapport, hvis det er nødvendigt) og gå mindst 30 fod med eller uden ganghjælpemiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I-III).
  • Mindst 20° af passiv plantar-fleksions bevægelsesområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden samtidig behandling end dem, der er tildelt under undersøgelsen.
  • En anden tilstand end CP, der ville påvirke sikker deltagelse.
  • Kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsmodstandsdygtig gangtræning (behandling)
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (behandling vs. kontrol) for at sammenligne funktionelle resultater efter bilateral målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard funktionel gangtræning.
En letvægts resistiv bærbar ankelrobotanordning.
Eksperimentel: Standard gangtræning (kontrol)
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (behandling vs. kontrol) for at sammenligne funktionelle resultater efter bilateral målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard funktionel gangtræning.
Standard gangtræning uden apparat.
Eksperimentel: Sammenligning med standard PT (inden for fagkontrol)
Vi vil bruge et design med gentagne mål inden for emnet til at sammenligne begge gangtræningsgrupper med matchet standardfysioterapi.
Fysioterapi uden apparat.
Eksperimentel: Enhedsassisteret ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
En letvægts assisterende, bærbar ankelrobotanordning.
Eksperimentel: Passiv bøjle assisteret ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
Standard ankel fod ortose
Eksperimentel: Ingen ankelhjælp ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
At gå uden en enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
2 uger efter indgrebet
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
12 uger efter indgrebet
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient. En højere værdi indikerer større lighed.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient. En højere værdi indikerer større lighed.
2 uger efter indgrebet
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient. En højere værdi indikerer større lighed.
12 uger efter indgrebet
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol. En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
Umiddelbart efter indgrebet
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol. En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
2 uger efter indgrebet
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol. En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
12 uger efter indgrebet
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering. Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering. Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
2 uger efter indgrebet
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis. Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering. Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
12 uger efter indgrebet
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Deltagerens skridtlængde under gang. Længere skridtlængde ønskes.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Deltagerens skridtlængde under gang. Længere skridtlængde ønskes.
2 uger efter indgrebet
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Deltagerens skridtlængde under gang. Længere skridtlængde ønskes.
12 uger efter indgrebet
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
2 uger efter indgrebet
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
12 uger efter indgrebet
Ændring i gangstilling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i gangstilling
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
2 uger efter indgrebet
Ændring i gangstilling
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
12 uger efter indgrebet
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop. Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop. Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
2 uger efter indgrebet
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop. Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
12 uger efter indgrebet
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
2 uger efter indgrebet
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
12 uger efter indgrebet
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: 1 dag
Rejst distance under 6-minutters gang-testen, og løbebånd og step stepper bruce protokoller.
1 dag
Metaboliske omkostninger ved transport fra indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
Metaboliske omkostninger estimeret ud fra et bærbart indirekte kalorimetrisystem under 6-minutters gang-testen og løbebånd og stepper bruce-protokoller
1 dag
Emnets opfattede anstrengelse
Tidsramme: 1 dag
Emnets opfattede anstrengelse (valideret billedlig pædiatrisk anstrengelsesskala). Skalaen er fra 1-10, hvor et højere tal indikerer mere indsats.
1 dag
Gennemsnitlig muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig stillingsfase plantar flexor muskelaktivitet vurderet ved overfladeelektromyografi af soleusmusklen.
1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig puls under hver testtilstand målt via en brystmonteret pulsmåler.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD107277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner