- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154253
Augmenting Ankel Plantarflexor Funktion ved Cerebral Parese
Øget ankel plantarflexor funktion og gangkapacitet hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et barns evne til at gå effektivt er afgørende for deres fysiske sundhed og generelle velbefindende. Desværre har mange børn med cerebral parese (CP), den mest almindelige årsag til pædiatrisk fysisk handicap, svært ved at gå og udføre ambulatoriske opgaver med højere intensitet. Dette fører til, at børn med CP engagerer sig i niveauer af sædvanlig fysisk aktivitet, der ligger langt under retningslinjerne, og børn uden handicap, hvilket igen bidrager til mange sekundære tilstande, herunder metabolisk dysfunktion og hjerte-kar-sygdomme. Der er bred klinisk konsensus om, at plantarflexor dysfunktion er en primær bidragyder til langsomme, ineffektive og sammenkrøbne gangmønstre i CP; personer med CP har brug for mere effektive behandlinger og mobilitetshjælpemidler for plantarflexor dysfunktion. For at imødekomme dette behov har dette forslag til formål at evaluere en holistisk strategi til at adressere nedsat mobilitet fra plantarflexor dysfunktion i CP ved hjælp af en letvægts, dual-mode (assisterende eller resistiv) bærbar robotanordning. Denne strategi kombinerer to komplementære teknikker: (1) målrettet ankelmodstand til neuromuskulær gangtræning, der giver præcisionsterapi for at fremkalde langsigtede forbedringer i ankelmuskelfunktionen, og (2) adaptiv ankelassistance for at gøre gang lettere under vedvarende, høj intensitet, eller udfordrende opgaver.
Mål 1: Kvantificere forbedring af ankelmuskelfunktion og funktionel mobilitet efter målrettet ankelmodstandsgangtræning hos ambulante børn med CP-tilgang - Gentagne foranstaltninger (RM) og randomiseret kontrolleret forsøg: Forskerne vil sammenligne funktionelle resultater efter målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/ uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard fysioterapi (RM) og vs. dosis-matchet standard løbebåndstræning (randomiseret kontrolleret forsøg). Primær hypotese: Målrettet ankelmodstandstræning vil producere større forbedringer i lavere ekstremitetsmotorisk kontrol, gangmekanik og kliniske mål for mobilitet vurderet fire og tolv uger efter intervention sammenlignet med kontrolforholdene.
Mål 2: Bestem effektiviteten af adaptiv ankelassistance til at forbedre kapacitet og ydeevne under vedvarende, højintensive og udfordrende opgaver hos ambulante børn med CP-tilgang - gentagne tiltag: Efterforskerne vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og kontra sko (ingen ankelhjælp) under (a) 6-minutters gangtest, (b) længerevarende gang over jorden (vedvarende), (c) gradueret løbebånd (høj intensitet) og (d) trappetrin (udfordrende) protokoller. Opgavekapacitet og ydeevne vil blive målt efter varighed, metaboliske omkostninger, hastighed og skridtlængde, alt efter hvad der er relevant. Primær hypotese: Adaptiv ankelassistance vil resultere i væsentligt større kapacitet og ydeevne sammenlignet med kontrolforholdene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mike Schwartz, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8 og 18 år, inklusive. Diagnose af CP og et patologisk gangmønster forårsaget af ankeldysfunktion.
- Kunne forstå og følge enkle anvisninger (baseret på forældrerapport, hvis det er nødvendigt) og gå mindst 30 fod med eller uden ganghjælpemiddel (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I-III).
- Mindst 20° af passiv plantar-fleksions bevægelsesområde.
Ekskluderingskriterier:
- Anden samtidig behandling end dem, der er tildelt under undersøgelsen.
- En anden tilstand end CP, der ville påvirke sikker deltagelse.
- Kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsmodstandsdygtig gangtræning (behandling)
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (behandling vs. kontrol) for at sammenligne funktionelle resultater efter bilateral målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard funktionel gangtræning.
|
En letvægts resistiv bærbar ankelrobotanordning.
|
|
Eksperimentel: Standard gangtræning (kontrol)
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (behandling vs. kontrol) for at sammenligne funktionelle resultater efter bilateral målrettet ankelmodstandstræning (2 besøg/uge i 12 uger) vs. dosis-matchet standard funktionel gangtræning.
|
Standard gangtræning uden apparat.
|
|
Eksperimentel: Sammenligning med standard PT (inden for fagkontrol)
Vi vil bruge et design med gentagne mål inden for emnet til at sammenligne begge gangtræningsgrupper med matchet standardfysioterapi.
|
Fysioterapi uden apparat.
|
|
Eksperimentel: Enhedsassisteret ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
|
En letvægts assisterende, bærbar ankelrobotanordning.
|
|
Eksperimentel: Passiv bøjle assisteret ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
|
Standard ankel fod ortose
|
|
Eksperimentel: Ingen ankelhjælp ambulation
Vi vil sammenligne opgavekapacitet og ydeevne med adaptiv ankelassistance vs. standard ankelfodsortoser og vs. sko (ingen ankelhjælp).
|
At gå uden en enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Deltagerens foretrukne ganghastighed sammenlignet efter til før interventionen
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient.
En højere værdi indikerer større lighed.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient.
En højere værdi indikerer større lighed.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Ligheden mellem plantarflexor muskelaktivitetsprofilen på tværs af gangcyklussen, målt ved hjælp af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleusmusklen, med den gennemsnitlige uhæmmede elektromyografiske muskelaktivitetsprofil, som beregnet via krydskorrelationskoefficient.
En højere værdi indikerer større lighed.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol.
En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol.
En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Skift i 6 minutters gang-testafstand
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Rejst distance på 6 minutter under en 6-minutters gang-testprotokol.
En længere afstand indikerer større gangkapacitet.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering.
Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering.
Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i varians i muskelaktivitet
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Varians i muskelaktivitet, der skyldes én muskelsynergi vurderet ved brug af overfladeelektromyografi (måleværktøjet) af soleus, tibialis anterior, mediale hamstrings og vastus medialis.
Muskelsynergier vil blive beregnet ud fra ikke-negativ matrixfaktorisering.
Lavere varians, der skyldes en muskelsynergi, indikerer en ønsket større kompleksitet af motorisk kontrol.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerens skridtlængde under gang.
Længere skridtlængde ønskes.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Deltagerens skridtlængde under gang.
Længere skridtlængde ønskes.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Deltagerens skridtlængde under gang.
Længere skridtlængde ønskes.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i skridt-til-skridt variabilitet skridtlængde
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Skridt-til-skridt-variabilitet af muskelaktivitet i nedre ekstremiteter for soleus, tibias anterior, vastus lateralis og mediale hamstrings, målt via overfladeelektromyografi og beregnet som variansforholdet på tværs af skridt.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i gangstilling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i gangstilling
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i gangstilling
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Peak under-ekstremitets ledvinkler summeret hen over ankel-, knæ- og hofteleddet, målt ved hjælp af motion capture (måleværktøjet).
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop.
Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop.
Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål-66 sek. D&E
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Bruttomotorisk funktionsmål - 66, sektioner (D) stående og (E) gang, løb og hop.
Højere score er bedre og spænder fra 0-3 for hvert mål.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
2 uger efter indgrebet
|
|
Ændring i plantar-flexor styrke
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Plantar-flexor muskelstyrke målt via håndholdt dynamometri.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: 1 dag
|
Rejst distance under 6-minutters gang-testen, og løbebånd og step stepper bruce protokoller.
|
1 dag
|
|
Metaboliske omkostninger ved transport fra indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Metaboliske omkostninger estimeret ud fra et bærbart indirekte kalorimetrisystem under 6-minutters gang-testen og løbebånd og stepper bruce-protokoller
|
1 dag
|
|
Emnets opfattede anstrengelse
Tidsramme: 1 dag
|
Emnets opfattede anstrengelse (valideret billedlig pædiatrisk anstrengelsesskala).
Skalaen er fra 1-10, hvor et højere tal indikerer mere indsats.
|
1 dag
|
|
Gennemsnitlig muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig stillingsfase plantar flexor muskelaktivitet vurderet ved overfladeelektromyografi af soleusmusklen.
|
1 dag
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig puls under hver testtilstand målt via en brystmonteret pulsmåler.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD107277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .