- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154253
Zwiększenie funkcji zginacza podeszwowego kostki w porażeniu mózgowym
Zwiększenie funkcji zginacza podeszwowego kostki i zdolności chodzenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdolność dziecka do efektywnego chodzenia jest niezbędna dla jego zdrowia fizycznego i ogólnego samopoczucia. Niestety, wiele dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), najczęstszą przyczyną dziecięcej niepełnosprawności fizycznej, ma trudności z chodzeniem i wykonywaniem zadań ambulatoryjnych o większej intensywności. Prowadzi to do tego, że dzieci z MPD angażują się w poziomy zwykłej aktywności fizycznej, które są znacznie poniżej wytycznych i dzieci pełnosprawnych, co z kolei przyczynia się do wielu schorzeń wtórnych, w tym dysfunkcji metabolicznych i chorób układu krążenia. Istnieje szeroki konsensus kliniczny, że dysfunkcja zginacza podeszwowego jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do powolnego, nieefektywnego i kucającego wzorca chodzenia w CP; osoby z CP potrzebują skuteczniejszych metod leczenia i pomocy w poruszaniu się w przypadku dysfunkcji zginaczy podeszwowych. Aby sprostać tej potrzebie, niniejsza propozycja ma na celu ocenę holistycznej strategii radzenia sobie z upośledzoną mobilnością spowodowaną dysfunkcją zginacza podeszwowego w CP przy użyciu lekkiego robota do noszenia w dwóch trybach (wspomaganego lub oporowego). Strategia ta łączy w sobie dwie uzupełniające się techniki: (1) ukierunkowany opór stawu skokowego do treningu chodu nerwowo-mięśniowego, który zapewnia precyzyjną terapię w celu wywołania długoterminowej poprawy funkcji mięśni kostki oraz (2) adaptacyjne wspomaganie stawu skokowego w celu ułatwienia chodzenia podczas długotrwałych, intensywnych, lub trudne zadania.
Cel 1: Ocena ilościowa poprawy funkcji mięśni stawu skokowego i mobilności funkcjonalnej po ukierunkowanym treningu chodu z oporem stawu skokowego u dzieci ambulatoryjnych metodą CP – powtarzane pomiary (RM) i randomizowana próba kontrolna: Badacze porównają wyniki funkcjonalne po ukierunkowanym treningu oporowym na staw skokowy (2 wizyty/ tydzień przez 12 tygodni) w porównaniu ze standardową fizjoterapią (RM) z dopasowaną dawką i w porównaniu ze standardowym treningiem na bieżni z dobraną dawką (badanie z randomizacją). Hipoteza pierwotna: Ukierunkowany trening oporowy stawu skokowego przyniesie większą poprawę kontroli motorycznej kończyn dolnych, mechaniki chodu i klinicznych wskaźników mobilności ocenianych cztery i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Cel 2: Określenie skuteczności adaptacyjnego wspomagania stawu skokowego w celu poprawy wydolności i wydajności podczas długotrwałych, intensywnych i trudnych zadań u dzieci ambulatoryjnych z podejściem CP – powtarzane pomiary: Badacze porównają zdolność wykonywania zadań i wydajność z adaptacyjnym wspomaganiem stawu skokowego w porównaniu ze standardowym ortezy stopy i stawu skokowego vs. obuwie (bez pomocy na staw skokowy) podczas (a) 6-minutowego testu marszu, (b) przedłużonego marszu po ziemi (ciągły), (c) stopniowanej bieżni (wysoka intensywność) oraz (d) protokoły schodkowe (wymagające). Zdolność do zadania i wydajność będą mierzone na podstawie czasu trwania, kosztu metabolicznego, prędkości i długości kroku, jeśli ma to zastosowanie. Hipoteza podstawowa: Adaptacyjne wspomaganie stawu skokowego zapewni znacznie większą wydolność i wydajność w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zach Lerner, PhD
- Numer telefonu: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mike Schwartz, PhD
- Numer telefonu: 651-229-3929
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 18 lat włącznie. Rozpoznanie MPD i patologicznego wzorca chodu spowodowanego dysfunkcją stawu skokowego.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami (na podstawie raportu rodziców, jeśli to konieczne) i przejść co najmniej 30 stóp z pomocą lub bez pomocy do chodzenia (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziom I-III).
- Co najmniej 20° biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie inne niż przypisane podczas badania.
- Warunek inny niż CP, który miałby wpływ na bezpieczne uczestnictwo.
- Interwencja chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening chodu z oporem urządzenia (leczenie)
Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (leczenie vs. kontrola) w celu porównania wyników czynnościowych po obustronnym ukierunkowanym treningu oporowym stawu skokowego (2 wizyty w tygodniu przez 12 tygodni) z dopasowanym do dawki standardowym funkcjonalnym treningiem chodu.
|
Lekkie, oporowe, nadające się do noszenia urządzenie robota na kostkę.
|
Eksperymentalny: Standardowy trening chodu (kontrola)
Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (leczenie vs. kontrola) w celu porównania wyników czynnościowych po obustronnym ukierunkowanym treningu oporowym stawu skokowego (2 wizyty w tygodniu przez 12 tygodni) z dopasowanym do dawki standardowym funkcjonalnym treningiem chodu.
|
Standardowy trening chodu bez urządzenia.
|
Eksperymentalny: Porównanie ze standardowym PT (w ramach kontroli badanych)
Zastosujemy projekt powtarzanych pomiarów w obrębie jednego podmiotu, aby porównać obie grupy ćwiczące chód z dopasowaną standardową fizjoterapią.
|
Fizjoterapia bez urządzenia.
|
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane przez urządzenie
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
|
Lekkie, wspomagające urządzenie do noszenia na kostce.
|
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane pasywnym ortezą
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
|
Standardowa orteza stawu skokowego
|
Eksperymentalny: Brak pomocy w poruszaniu się po kostce
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
|
Chodzenie bez urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej.
Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej.
Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej.
Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu.
Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu.
Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu.
Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy.
Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy.
Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy.
Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia.
Pożądana jest dłuższa długość kroku.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia.
Pożądana jest dłuższa długość kroku.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia.
Pożądana jest dłuższa długość kroku.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie.
Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie.
Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie.
Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
|
12 tygodni po interwencji
|
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
|
Zaraz po interwencji
|
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
|
12 tygodni po interwencji
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dystans przebyty podczas 6-minutowego testu marszu oraz protokoły Bruce'a na bieżni i stepperze.
|
1 dzień
|
Metaboliczny koszt transportu z kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Koszt metaboliczny oszacowany na podstawie nadającego się do noszenia systemu kalorymetrii pośredniej podczas 6-minutowego testu marszu oraz protokołów Bruce'a na bieżni i stepperze
|
1 dzień
|
Badany odczuwa wysiłek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wysiłek odczuwany przez pacjenta (zweryfikowana obrazkowa skala wysiłku pediatrycznego).
Skala wynosi od 1 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większy wysiłek.
|
1 dzień
|
Średnia aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia aktywność mięśnia zginacza podeszwowego w fazie podporu oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej mięśnia płaszczkowatego.
|
1 dzień
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie tętno podczas każdego warunku testowego mierzone za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD107277 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biomotum Spark: Robotyczny opór kostki
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Northern Arizona... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Przedwczesny poród | Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna | Leukomalacja okołokomorowaStany Zjednoczone