Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie funkcji zginacza podeszwowego kostki w porażeniu mózgowym

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Northern Arizona University

Zwiększenie funkcji zginacza podeszwowego kostki i zdolności chodzenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Pierwszym konkretnym celem jest ilościowa ocena poprawy funkcji mięśni kostki i mobilności funkcjonalnej po ukierunkowanym treningu chodu z oporem kostki u dzieci ambulatoryjnych z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Podstawową hipotezą dla pierwszego celu jest to, że ukierunkowany trening oporowy stawu skokowego przyniesie większą poprawę kontroli motorycznej kończyn dolnych, mechaniki chodu i klinicznych wskaźników mobilności ocenianych cztery i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu ze standardową fizjoterapią i standardowym treningiem chodu . Drugim szczegółowym celem jest określenie skuteczności adaptacyjnej pomocy stawu skokowego w celu poprawy wydolności i wydajności podczas długotrwałych, intensywnych i trudnych zadań u dzieci z MPD poruszających się w warunkach ambulatoryjnych. Podstawowa hipoteza dla drugiego celu jest taka, że ​​adaptacyjne wspomaganie stawu skokowego spowoduje znacznie większą wydolność i wydajność podczas sześciominutowego testu marszu oraz protokołów stopniowanej bieżni i wchodzenia po schodach w porównaniu z chodzeniem z ortezami stawu skokowego i chodzeniem w samych butach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdolność dziecka do efektywnego chodzenia jest niezbędna dla jego zdrowia fizycznego i ogólnego samopoczucia. Niestety, wiele dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), najczęstszą przyczyną dziecięcej niepełnosprawności fizycznej, ma trudności z chodzeniem i wykonywaniem zadań ambulatoryjnych o większej intensywności. Prowadzi to do tego, że dzieci z MPD angażują się w poziomy zwykłej aktywności fizycznej, które są znacznie poniżej wytycznych i dzieci pełnosprawnych, co z kolei przyczynia się do wielu schorzeń wtórnych, w tym dysfunkcji metabolicznych i chorób układu krążenia. Istnieje szeroki konsensus kliniczny, że dysfunkcja zginacza podeszwowego jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do powolnego, nieefektywnego i kucającego wzorca chodzenia w CP; osoby z CP potrzebują skuteczniejszych metod leczenia i pomocy w poruszaniu się w przypadku dysfunkcji zginaczy podeszwowych. Aby sprostać tej potrzebie, niniejsza propozycja ma na celu ocenę holistycznej strategii radzenia sobie z upośledzoną mobilnością spowodowaną dysfunkcją zginacza podeszwowego w CP przy użyciu lekkiego robota do noszenia w dwóch trybach (wspomaganego lub oporowego). Strategia ta łączy w sobie dwie uzupełniające się techniki: (1) ukierunkowany opór stawu skokowego do treningu chodu nerwowo-mięśniowego, który zapewnia precyzyjną terapię w celu wywołania długoterminowej poprawy funkcji mięśni kostki oraz (2) adaptacyjne wspomaganie stawu skokowego w celu ułatwienia chodzenia podczas długotrwałych, intensywnych, lub trudne zadania.

Cel 1: Ocena ilościowa poprawy funkcji mięśni stawu skokowego i mobilności funkcjonalnej po ukierunkowanym treningu chodu z oporem stawu skokowego u dzieci ambulatoryjnych metodą CP – powtarzane pomiary (RM) i randomizowana próba kontrolna: Badacze porównają wyniki funkcjonalne po ukierunkowanym treningu oporowym na staw skokowy (2 wizyty/ tydzień przez 12 tygodni) w porównaniu ze standardową fizjoterapią (RM) z dopasowaną dawką i w porównaniu ze standardowym treningiem na bieżni z dobraną dawką (badanie z randomizacją). Hipoteza pierwotna: Ukierunkowany trening oporowy stawu skokowego przyniesie większą poprawę kontroli motorycznej kończyn dolnych, mechaniki chodu i klinicznych wskaźników mobilności ocenianych cztery i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi.

Cel 2: Określenie skuteczności adaptacyjnego wspomagania stawu skokowego w celu poprawy wydolności i wydajności podczas długotrwałych, intensywnych i trudnych zadań u dzieci ambulatoryjnych z podejściem CP – powtarzane pomiary: Badacze porównają zdolność wykonywania zadań i wydajność z adaptacyjnym wspomaganiem stawu skokowego w porównaniu ze standardowym ortezy stopy i stawu skokowego vs. obuwie (bez pomocy na staw skokowy) podczas (a) 6-minutowego testu marszu, (b) przedłużonego marszu po ziemi (ciągły), (c) stopniowanej bieżni (wysoka intensywność) oraz (d) protokoły schodkowe (wymagające). Zdolność do zadania i wydajność będą mierzone na podstawie czasu trwania, kosztu metabolicznego, prędkości i długości kroku, jeśli ma to zastosowanie. Hipoteza podstawowa: Adaptacyjne wspomaganie stawu skokowego zapewni znacznie większą wydolność i wydajność w porównaniu z warunkami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 18 lat włącznie. Rozpoznanie MPD i patologicznego wzorca chodu spowodowanego dysfunkcją stawu skokowego.
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami (na podstawie raportu rodziców, jeśli to konieczne) i przejść co najmniej 30 stóp z pomocą lub bez pomocy do chodzenia (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziom I-III).
  • Co najmniej 20° biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie inne niż przypisane podczas badania.
  • Warunek inny niż CP, który miałby wpływ na bezpieczne uczestnictwo.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu z oporem urządzenia (leczenie)
Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (leczenie vs. kontrola) w celu porównania wyników czynnościowych po obustronnym ukierunkowanym treningu oporowym stawu skokowego (2 wizyty w tygodniu przez 12 tygodni) z dopasowanym do dawki standardowym funkcjonalnym treningiem chodu.
Lekkie, oporowe, nadające się do noszenia urządzenie robota na kostkę.
Eksperymentalny: Standardowy trening chodu (kontrola)
Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną (leczenie vs. kontrola) w celu porównania wyników czynnościowych po obustronnym ukierunkowanym treningu oporowym stawu skokowego (2 wizyty w tygodniu przez 12 tygodni) z dopasowanym do dawki standardowym funkcjonalnym treningiem chodu.
Standardowy trening chodu bez urządzenia.
Eksperymentalny: Porównanie ze standardowym PT (w ramach kontroli badanych)
Zastosujemy projekt powtarzanych pomiarów w obrębie jednego podmiotu, aby porównać obie grupy ćwiczące chód z dopasowaną standardową fizjoterapią.
Fizjoterapia bez urządzenia.
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane przez urządzenie
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
Lekkie, wspomagające urządzenie do noszenia na kostce.
Eksperymentalny: Chodzenie wspomagane pasywnym ortezą
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
Standardowa orteza stawu skokowego
Eksperymentalny: Brak pomocy w poruszaniu się po kostce
Porównamy zdolność wykonywania zadań i wydajność przy adaptacyjnym wspomaganiu stawu skokowego ze standardowymi ortezami na staw skokowy iz obuwiem (bez wspomagania stawu skokowego).
Chodzenie bez urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
Zaraz po interwencji
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
2 tygodnie po interwencji
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Preferowana prędkość chodu uczestnika w porównaniu po i przed interwencją
12 tygodni po interwencji
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej. Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
Zaraz po interwencji
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej. Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Podobieństwo profilu aktywności mięśnia zginacza podeszwowego w całym cyklu chodu, mierzonego za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, do średniego profilu aktywności mięśnia nieuszkodzonego w elektromiografii, obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej. Wyższa wartość oznacza większe podobieństwo.
12 tygodni po interwencji
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu. Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
Zaraz po interwencji
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu. Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
2 tygodnie po interwencji
Zmień dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Dystans przebyty w ciągu 6 minut podczas testu 6-minutowego marszu. Większy dystans wskazuje na większą zdolność chodzenia.
12 tygodni po interwencji
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy. Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
Zaraz po interwencji
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy. Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Zróżnicowanie aktywności mięśni wynikało z synergii jednego mięśnia ocenianej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (narzędzie pomiarowe) mięśnia płaszczkowatego, mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowych ścięgien podkolanowych i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Synergie mięśniowe zostaną obliczone z nieujemnej faktoryzacji macierzy. Niższa wariancja wynikająca z synergii jednego mięśnia wskazuje na pożądaną większą złożoność kontroli motorycznej.
12 tygodni po interwencji
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia. Pożądana jest dłuższa długość kroku.
Zaraz po interwencji
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia. Pożądana jest dłuższa długość kroku.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Długość kroku uczestnika podczas chodzenia. Pożądana jest dłuższa długość kroku.
12 tygodni po interwencji
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
Zaraz po interwencji
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana długości kroku zmienności między krokami
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Zmienność aktywności mięśni kończyn dolnych między krokami dla mięśnia płaszczkowatego, piszczelowego przedniego, mięśnia obszernego bocznego i przyśrodkowych ścięgien podkolanowych, mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej i obliczana jako współczynnik wariancji między krokami.
12 tygodni po interwencji
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
Zaraz po interwencji
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
2 tygodnie po interwencji
Zmiana postawy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Szczytowe kąty w stawach kończyn dolnych zsumowane w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych, mierzone za pomocą przechwytywania ruchu (narzędzie pomiarowe).
12 tygodni po interwencji
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie. Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
Zaraz po interwencji
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie. Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana w pomiarze funkcji motoryki dużej – 66 sek. D&E
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Pomiar funkcji motoryki dużej - 66, sekcje (D) stanie i (E) chodzenie, bieganie i skakanie. Wyższe wyniki są lepsze i wahają się od 0 do 3 dla każdego środka.
12 tygodni po interwencji
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
Zaraz po interwencji
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
2 tygodnie po interwencji
Zmiana siły zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Siła mięśni zginaczy podeszwowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
12 tygodni po interwencji
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 1 dzień
Dystans przebyty podczas 6-minutowego testu marszu oraz protokoły Bruce'a na bieżni i stepperze.
1 dzień
Metaboliczny koszt transportu z kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszt metaboliczny oszacowany na podstawie nadającego się do noszenia systemu kalorymetrii pośredniej podczas 6-minutowego testu marszu oraz protokołów Bruce'a na bieżni i stepperze
1 dzień
Badany odczuwa wysiłek
Ramy czasowe: 1 dzień
Wysiłek odczuwany przez pacjenta (zweryfikowana obrazkowa skala wysiłku pediatrycznego). Skala wynosi od 1 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większy wysiłek.
1 dzień
Średnia aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia aktywność mięśnia zginacza podeszwowego w fazie podporu oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej mięśnia płaszczkowatego.
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnie tętno podczas każdego warunku testowego mierzone za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD107277 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biomotum Spark: Robotyczny opór kostki

3
Subskrybuj