Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение функции подошвенного сгибателя голеностопного сустава при церебральном параличе

27 февраля 2026 г. обновлено: Northern Arizona University

Увеличение функции подошвенного сгибателя голеностопного сустава и способности ходить у детей с церебральным параличом

Первая конкретная цель состоит в том, чтобы количественно оценить улучшение функции мышц голеностопного сустава и функциональной подвижности после целенаправленной тренировки ходьбы с сопротивлением голеностопного сустава у детей с церебральным параличом (ДЦП), которые передвигаются самостоятельно. Основная гипотеза для первой цели заключается в том, что целенаправленная тренировка голеностопного сустава приведет к более значительным улучшениям моторного контроля нижних конечностей, механики ходьбы и клинических показателей подвижности, оцениваемых через четыре и двенадцать недель после вмешательства, по сравнению со стандартной физиотерапией и стандартной тренировкой ходьбы. . Вторая конкретная цель состоит в том, чтобы определить эффективность адаптивной поддержки голеностопного сустава для улучшения способности и производительности при длительных, высокоинтенсивных и сложных задачах у амбулаторных детей с ДЦП. Основная гипотеза для второй цели заключается в том, что адаптивная поддержка голеностопного сустава приведет к значительному увеличению способности и производительности во время теста шестиминутной ходьбы и дифференцированных протоколов беговой дорожки и лестницы по сравнению с ходьбой с ортезами голеностопного сустава и ходьбой только в обуви.

Обзор исследования

Подробное описание

Способность ребенка эффективно ходить необходима для его физического здоровья и общего самочувствия. К сожалению, многие дети с церебральным параличом (ДЦП), наиболее частой причиной физической инвалидности у детей, испытывают трудности при ходьбе и выполнении амбулаторных задач высокой интенсивности. Это приводит к тому, что у детей с ДЦП уровни привычной физической активности значительно ниже рекомендуемых, а у детей без инвалидности, что, в свою очередь, способствует развитию многих вторичных состояний, включая метаболическую дисфункцию и сердечно-сосудистые заболевания. Существует широкий клинический консенсус в отношении того, что дисфункция подошвенных сгибателей является основной причиной медленной, неэффективной ходьбы в полусогнутом состоянии при ХП; люди с ДЦП нуждаются в более эффективном лечении и вспомогательных средствах подвижности при дисфункции подошвенных сгибателей. Чтобы удовлетворить эту потребность, это предложение направлено на оценку целостной стратегии для устранения нарушений подвижности из-за дисфункции подошвенных сгибателей при ХП с использованием легкого двухрежимного (ассистивного или резистивного) носимого роботизированного устройства. Эта стратегия сочетает в себе два взаимодополняющих метода: (1) целевое сопротивление голеностопного сустава для тренировки нервно-мышечной ходьбы, обеспечивающее прецизионную терапию для достижения долговременного улучшения функции мышц голеностопного сустава, и (2) адаптивную помощь голеностопному суставу, облегчающую ходьбу во время длительных высокоинтенсивных упражнений. или сложные задачи.

Цель 1: Количественное улучшение функции мышц голеностопного сустава и функциональной подвижности после целенаправленной тренировки ходьбы с сопротивлением голеностопному суставу у амбулаторных детей с ДЦП. неделю в течение 12 недель) по сравнению со стандартной физиотерапией (RM) с подобранной дозой и по сравнению со стандартной тренировкой на беговой дорожке с подобранной дозой (рандомизированное контролируемое исследование). Первичная гипотеза: целенаправленная тренировка голеностопа с отягощением приведет к более значительным улучшениям моторного контроля нижних конечностей, механики походки и клинических показателей подвижности, оцениваемых через четыре и двенадцать недель после вмешательства, по сравнению с контрольными условиями.

Цель 2: Определить эффективность адаптивной поддержки голеностопного сустава для повышения способности и производительности при длительных, высокоинтенсивных и сложных задачах у амбулаторных детей с ДЦП. Подход — повторные измерения: Исследователи будут сравнивать работоспособность и производительность при адаптивной поддержке голеностопного сустава по сравнению со стандартной ортезы для голеностопного сустава по сравнению с обувью (без поддержки голеностопного сустава) во время (а) теста с 6-минутной ходьбой, (б) длительной ходьбы по земле (устойчивой), (в) беговой дорожки с ступенями (высокой интенсивности) и (d) ступенчатые (сложные) протоколы. Способность к выполнению задач и производительность будут измеряться продолжительностью, метаболическими затратами, скоростью и длиной шага, если применимо. Основная гипотеза: Адаптивная поддержка голеностопного сустава приведет к значительному повышению производительности и производительности по сравнению с контрольными условиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zach Lerner, PhD
  • Номер телефона: 928-523-1787
  • Электронная почта: zachary.lerner@nau.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 18 лет включительно. Диагноз ДЦП и патологический паттерн походки, обусловленный дисфункцией голеностопного сустава.
  • Способен понимать и следовать простым указаниям (на основе отчета родителей, если это необходимо) и пройти не менее 30 футов с помощью или без помощи для ходьбы (Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровень I-III).
  • По крайней мере 20° пассивного подошвенного сгибания.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение, отличное от назначенного во время исследования.
  • Состояние, отличное от ДЦП, которое может повлиять на безопасное участие.
  • Хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки с сопротивлением устройства (лечение)
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (лечение по сравнению с контролем), чтобы сравнить функциональные результаты после двусторонних целевых тренировок с отягощениями для голеностопного сустава (2 посещения в неделю в течение 12 недель) и стандартной функциональной тренировки ходьбы с подобранной дозой.
Легкое резистивное носимое роботизированное устройство для голеностопного сустава.
Экспериментальный: Стандартная тренировка походки (контроль)
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование (лечение по сравнению с контролем), чтобы сравнить функциональные результаты после двусторонних целевых тренировок с отягощениями для голеностопного сустава (2 посещения в неделю в течение 12 недель) и стандартной функциональной тренировки ходьбы с подобранной дозой.
Стандартная тренировка ходьбы без устройства.
Экспериментальный: Сравнение со стандартным PT (под контролем испытуемых)
Мы будем использовать план повторных измерений внутри субъекта, чтобы сравнить обе группы тренировки ходьбы с соответствующей стандартной физиотерапией.
Физиотерапия без аппарата.
Экспериментальный: Передвижение с помощью устройства
Мы сравним работоспособность и производительность с адаптивной поддержкой голеностопного сустава по сравнению со стандартными ортезами для голеностопного сустава и с обутой (без поддержки голеностопного сустава).
Легкое вспомогательное носимое роботизированное устройство для голеностопного сустава.
Экспериментальный: Передвижение с помощью пассивного корсета
Мы сравним работоспособность и производительность с адаптивной поддержкой голеностопного сустава по сравнению со стандартными ортезами для голеностопного сустава и с обутой (без поддержки голеностопного сустава).
Стандартный ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: Передвижение без помощи голеностопного сустава
Мы сравним работоспособность и производительность с адаптивной поддержкой голеностопного сустава по сравнению со стандартными ортезами для голеностопного сустава и с обутой (без поддержки голеностопного сустава).
Прогулка без устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтительной скорости ходьбы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Предпочтительная скорость ходьбы участника по сравнению с до вмешательства
Сразу после вмешательства
Изменение предпочтительной скорости ходьбы
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Предпочтительная скорость ходьбы участника по сравнению с до вмешательства
Через 2 недели после вмешательства
Изменение предпочтительной скорости ходьбы
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Предпочтительная скорость ходьбы участника по сравнению с до вмешательства
12 недель после вмешательства
Изменение сходства активности подошвенных мышц-сгибателей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сходство профиля активности подошвенных мышц-сгибателей в цикле ходьбы, измеренного с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, со средним профилем активности неповрежденной электромиографической мышцы, рассчитанным с помощью коэффициента взаимной корреляции. Более высокое значение указывает на большее сходство.
Сразу после вмешательства
Изменение сходства активности подошвенных мышц-сгибателей
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Сходство профиля активности подошвенных мышц-сгибателей в цикле ходьбы, измеренного с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, со средним профилем активности неповрежденной электромиографической мышцы, рассчитанным с помощью коэффициента взаимной корреляции. Более высокое значение указывает на большее сходство.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение сходства активности подошвенных мышц-сгибателей
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Сходство профиля активности подошвенных мышц-сгибателей в цикле ходьбы, измеренного с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, со средним профилем активности неповрежденной электромиографической мышцы, рассчитанным с помощью коэффициента взаимной корреляции. Более высокое значение указывает на большее сходство.
12 недель после вмешательства
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Расстояние, пройденное за 6 минут во время протокола 6-минутной ходьбы. Большее расстояние указывает на большую способность ходить.
Сразу после вмешательства
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Расстояние, пройденное за 6 минут во время протокола 6-минутной ходьбы. Большее расстояние указывает на большую способность ходить.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Расстояние, пройденное за 6 минут во время протокола 6-минутной ходьбы. Большее расстояние указывает на большую способность ходить.
12 недель после вмешательства
Изменение дисперсии мышечной активности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Различия в мышечной активности, учитываемые одной мышечной синергией, оценивали с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, медиальных подколенных сухожилий и медиальной широкой мышцы бедра. Мышечные синергии будут вычисляться из неотрицательной матричной факторизации. Меньшая дисперсия, обусловленная синергией одной мышцы, указывает на желаемую большую сложность моторного контроля.
Сразу после вмешательства
Изменение дисперсии мышечной активности
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Различия в мышечной активности, учитываемые одной мышечной синергией, оценивали с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, медиальных подколенных сухожилий и медиальной широкой мышцы бедра. Мышечные синергии будут вычисляться из неотрицательной матричной факторизации. Меньшая дисперсия, обусловленная синергией одной мышцы, указывает на желаемую большую сложность моторного контроля.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение дисперсии мышечной активности
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Различия в мышечной активности, учитываемые одной мышечной синергией, оценивали с помощью поверхностной электромиографии (инструмент измерения) камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, медиальных подколенных сухожилий и медиальной широкой мышцы бедра. Мышечные синергии будут вычисляться из неотрицательной матричной факторизации. Меньшая дисперсия, обусловленная синергией одной мышцы, указывает на желаемую большую сложность моторного контроля.
12 недель после вмешательства
Изменение длины шага
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Длина шага участника при ходьбе. Желательна более длинная длина шага.
Сразу после вмешательства
Изменение длины шага
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Длина шага участника при ходьбе. Желательна более длинная длина шага.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение длины шага
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Длина шага участника при ходьбе. Желательна более длинная длина шага.
12 недель после вмешательства
Изменение вариабельности длины шага от шага к шагу
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Вариабельность активности мышц нижних конечностей для камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, латеральной широкой мышцы бедра и медиальных мышц задней поверхности бедра от шага к шагу, измеренная с помощью поверхностной электромиографии и рассчитанная как коэффициент дисперсии для разных шагов.
Сразу после вмешательства
Изменение вариабельности длины шага от шага к шагу
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Вариабельность активности мышц нижних конечностей для камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, латеральной широкой мышцы бедра и медиальных мышц задней поверхности бедра от шага к шагу, измеренная с помощью поверхностной электромиографии и рассчитанная как коэффициент дисперсии для разных шагов.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение вариабельности длины шага от шага к шагу
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Вариабельность активности мышц нижних конечностей для камбаловидной мышцы, передней большеберцовой мышцы, латеральной широкой мышцы бедра и медиальных мышц задней поверхности бедра от шага к шагу, измеренная с помощью поверхностной электромиографии и рассчитанная как коэффициент дисперсии для разных шагов.
12 недель после вмешательства
Изменение позы при ходьбе
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Пиковые углы суставов нижних конечностей, суммированные по голеностопному, коленному и тазобедренному суставам, измеренные с помощью захвата движения (инструмент измерения).
Сразу после вмешательства
Изменение позы при ходьбе
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Пиковые углы суставов нижних конечностей, суммированные по голеностопному, коленному и тазобедренному суставам, измеренные с помощью захвата движения (инструмент измерения).
Через 2 недели после вмешательства
Изменение позы при ходьбе
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Пиковые углы суставов нижних конечностей, суммированные по голеностопному, коленному и тазобедренному суставам, измеренные с помощью захвата движения (инструмент измерения).
12 недель после вмешательства
Изменение показателей общей двигательной функции - 66 сек. Д&Э
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Измерение общей двигательной функции - 66, разделы (D) стоя и (E) ходьба, бег и прыжки. Чем выше балл, тем лучше, и он варьируется от 0 до 3 по каждому показателю.
Сразу после вмешательства
Изменение показателей общей двигательной функции - 66 сек. Д&Э
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Измерение общей двигательной функции - 66, разделы (D) стоя и (E) ходьба, бег и прыжки. Чем выше балл, тем лучше, и он варьируется от 0 до 3 по каждому показателю.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение показателей общей двигательной функции - 66 сек. Д&Э
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Измерение общей двигательной функции - 66, разделы (D) стоя и (E) ходьба, бег и прыжки. Чем выше балл, тем лучше, и он варьируется от 0 до 3 по каждому показателю.
12 недель после вмешательства
Изменение силы подошвенных сгибателей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сила подошвенных мышц-сгибателей измеряется с помощью ручной динамометрии.
Сразу после вмешательства
Изменение силы подошвенных сгибателей
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Сила подошвенных мышц-сгибателей измеряется с помощью ручной динамометрии.
Через 2 недели после вмешательства
Изменение силы подошвенных сгибателей
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Сила подошвенных мышц-сгибателей измеряется с помощью ручной динамометрии.
12 недель после вмешательства
Пройденный путь
Временное ограничение: 1 день
Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы, а также протоколов беговой дорожки и степпера.
1 день
Метаболическая стоимость транспорта из непрямой калориметрии
Временное ограничение: 1 день
Метаболические затраты оцениваются с помощью носимой системы непрямой калориметрии во время теста 6-минутной ходьбы, а также протоколов беговой дорожки и степпера.
1 день
Субъект ощущал напряжение
Временное ограничение: 1 день
Субъект ощущал физическую нагрузку (утвержденная графическая педиатрическая шкала физической нагрузки). Шкала от 1 до 10, где большее число указывает на большее усилие.
1 день
Средняя мышечная активность
Временное ограничение: 1 день
Средняя активность подошвенных сгибателей в фазе опоры, оцененная с помощью поверхностной электромиографии камбаловидной мышцы.
1 день
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
Средняя частота сердечных сокращений во время каждого условия тестирования измерялась с помощью нагрудного пульсометра.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zach F Lerner, PhD, Northern Arizona University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD107277 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться