腹腔鏡下筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシンの子宮内注射とカルビトシンの子宮内注射の効果
腹腔鏡下筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシンの子宮内注射とカルビトシンの子宮内注射の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
筋腫は、平滑筋細胞と線維性結合組織でできている堅固な良性腫瘍です。 良性子宮平滑筋腫 (筋腫) は、女性で最も一般的な骨盤腫瘍であり、35 歳以上の全女性の 20 ～ 40%、アフリカ系アメリカ人女性の 50% が罹患しています。 子宮筋腫を持つ女性の約 20 ～ 40% が重大な症状を経験し、婦人科の診察を受けます。 しかし、その真の有病率はおそらく過小評価されています。 最も一般的な臨床症状には、異常な子宮出血、月経困難症、骨盤痛、不妊症、再発性流産などがあります。 あまり一般的ではありませんが、平滑筋腫と推定される子宮腫瘤を持つ女性は、子宮肉腫または平滑筋腫のバリアントを持っていることが判明しています。 しかし、筋腫核出術では出血が問題になることが多く、術中の血液量減少ショック、術後の貧血、回復の遅れを引き起こす可能性があります。
腹部筋腫摘出術中の失血増加の 3 つの一般的な原因は、不十分な手術技術、複雑な腹腔内病変 (低体部、靭帯内筋腫、または円蓋嚢の閉塞など)、および解剖中の子宮内出血の過剰な損失です。筋腫の。
子宮筋腫の現在の治療法は多く、プロゲステロンおよびプロゲステロン拮抗薬などの医学的治療、外科的治療、子宮動脈塞栓術などの最近の筋腫治療法がありますが、子宮摘出術や子宮筋腫摘出術を含む外科的切除が依然として主な治療法です. 子宮摘出術では、子宮筋腫を完全に治すことができますが、女性の生殖機能を維持することはできません。 再発率にもかかわらず、筋腫摘出術は依然として女性の子宮筋腫に対する最も一般的な外科的治療です。
筋腫核出術は、子宮を温存しながら子宮筋腫を切除し、子宮壁の欠陥を修復します。 このため、子宮筋腫核出術は、将来の妊娠を希望する女性や子宮の温存を希望する女性の選択肢の 1 つです。 筋腫摘出術の後、筋腫が再発する可能性があり、その後の介入につながる可能性があります。 腹壁の小さな切開部から腹腔鏡を使用して子宮筋腫を除去するか (腹腔鏡検査)、子宮鏡を使用して子宮頸部から子宮筋腫に到達することができます (子宮鏡検査)。
Semm らが 1970 年代後半にこの手順を説明して以来、腹腔鏡下筋腫摘出術が実施されてきましたが、症候性子宮筋腫の治療選択肢としての腹腔鏡下筋腫摘出術の役割は疑問視されています。 腹腔鏡で簡単に除去できる筋腫の多くは、外科的介入を必要としない場合があります。
腹腔鏡下筋腫摘出術は、2000 年 5 月の米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインで生ぬるい支持を与えられました。 より効率的な細切器の導入により、除去が容易になりましたが、他の臓器を損傷する可能性があるため、熟練した手術技術が必要です。
腹腔鏡下縫合には複数の技術が利用可能ですが、利用可能な閉鎖技術が開腹術で達成されるものと同等であるかどうかについては論争があります。 これは、将来の妊娠を考えている女性に最も関係があります。 これらの留保にもかかわらず、最近発表された研究は、腹腔鏡下筋腫摘出術が適切に選択された患者における腹部筋腫摘出術の適切な代替手段である可能性があることを示しています。 多くの生殖外科医は、腹腔鏡下筋腫摘出術を実施するための前提条件となるスキルを備えており、器具と技術の進歩により、医師と患者がこのアプローチをより利用しやすくなりました。
美容上の配慮と術後の回復は常に懸念事項であり、その結果、低侵襲手術が要求されます。 Semm による 1979 年の腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) の最初の適用に続いて、この低侵襲技術はますます世界中で普及しています。 従来、LMには3ポートから4ポートの巻線技術が適用されていました。 主なトロカール (10 mm ポート) を臍から挿入し、二酸化炭素による気腹注入後にビデオ システムを導入します。 他の 2 つまたは 3 つのアクセサリ トロカール (5mm ポートまたは 10mm ポート) が、手術器具および吸引洗浄機用に、左下腹部、右下腹部、恥骨上部の腹部に挿入されました。
出血が主な合併症であるため、術中出血の低減が大きな関心事となっています。 これは、術前および術中に行うことができる機械的または薬理学的方法の使用によって達成できます。 機械的方法には、子宮筋腫核出術中の失血を減らすために子宮の血液供給を遮断する止血帯とクランプの使用が含まれます。 薬理学的方法には、局所オキシトシン注射、バソプレシンなどの血管収縮薬が含まれます。
術前の子宮動脈塞栓術は子宮筋腫核出術中の失血を減少させますが、この技術は特定の病院センターに限定されており、複雑になる可能性があります。 腹腔鏡下子宮動脈閉塞は、症候性筋腫の治療法として説明されています。
カルベトシンは、オキシトシンと同じ分子メカニズムを介して効果を発揮するオキシトシン誘導体です。 それは 1987 年に最初に記述され、アゴニスト作用を持つ長時間作用型のオキシトシンの合成類似体です。 カルベトシンの臨床的および薬理学的特性は、天然に存在するオキシトシンの特性と類似しています。 その静脈内半減期は 85 ～ 100 分で、オキシトシンの 10 倍です。 それは急速な発症と長期的な作用を持っています。
子宮内のカルベトシンおよび子宮オキシトシン受容体はリズミカルな収縮を引き起こし、既存の収縮の頻度および子宮緊張を増加させる可能性があります。 手術中、子宮平滑筋を収縮させて、腫瘍が子宮表面から突出し、腫瘍腔のレベルを見つけて剥がしやすくしました。 カルベトシンは、末梢のオキシトシン受容体、特に子宮筋層のアゴニストとして機能し、子宮のリズミカルな収縮、既存の収縮の頻度の増加、および子宮緊張の増加をもたらします。作用持続時間の延長。 これはプロドラッグであり、N-トリグリシル残基が内皮ペプチダーゼによって切断された後、循環でリジンバソプレシンに変換されます。 これにより、血管作動性リジンバソプレシンの「徐放」が起こります。 テルリプレシンの効果半減期は6時間です。 これは、門脈圧の長期にわたる低下を引き起こします (平均 103 分) 。 テルリプレシンの半減期は 50 分です。
テルリプレシンは、内臓循環における顕著な血管収縮効果により、肝腎症候群およびカテコールアミン非反応性敗血症性ショックの治療中に静脈瘤出血を患っている患者の治療に広く使用されています。 以前の研究では、子宮鏡検査中のバソプレシンによる血管内侵入の減少が示されているため、その類似体であるテルリプレシンにも同じ効果があると考えられます。 テルリプレシンは、多くの臨床医が使用する認可および認可された製品であり、その有効性は公開された十分な証拠によって裏付けられています。
私たちの研究は、腹部筋腫摘出術を受ける女性のヘモグロビンレベルに対するテルリプレシンの子宮内注射とカルベトシンの子宮内注射の有効性を評価することを目的としています。 さらに、手術時の失血の減少におけるそれらの有効性を評価し、同じ集団の注射による後遺症を説明すること。 この臨床研究は、臨床研究プロトコルおよび適用される規制要件に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wael El Banna
- 電話番号：01227760402
- メール：waelelbanna@drwaelelbanna.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esraa mohammad
- 電話番号：01212421260
- メール：esraamoghawry@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- National Research Center
-
主任研究者：
- wael Elbanna, consultant
-
副調査官：
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
コンタクト：
- Manal Elhinnawi, specialist
- 電話番号：01007970546
- メール：manalelhinnawi@hotmail.com
-
コンタクト：
- Wael Elbanna, consultant
- 電話番号：01227760402
- メール：waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Maadi、エジプト
- 募集
- Wael El Banna Clinic
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コンタクト：
- Wael Elbanna, consultant
- 電話番号：01227760402
- メール：waelelbanna@drwaelelbanna.com
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コンタクト：
- esraa moghawry, specialist
- 電話番号：01212421260
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16～45歳の女性
- -腹腔鏡手術に適した病状（最大筋腫≤15cm）
- ベースラインヘモグロビン≧9g/dl
- グリオプレシンまたはカルビトシンの使用に対する禁忌はありません
- 骨盤の圧迫感や痛み、月経過多、不妊症などの筋腫関連の症状
- -プレゼンテーション時に妊娠していない（つまり、尿妊娠検査が陰性であるか、過去4週間以内の最後の月経）
除外基準:
- 以前の筋腫摘出術
- 出血性疾患の病歴
- 同時抗凝固療法
- -制御されていない虚血性心疾患の病歴
- -付随する手術を必要とする骨盤の異常
- 手術前3ヶ月以内のGnRHアゴニストまたは酢酸ウリプリスタルによる治療
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮内膜テルリプレシン
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性におけるテルリプレシンの子宮内注射
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プラセボとしての子宮筋内テルリプレシン vs カルビトシン vs 生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮内膜カルビトシン
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性におけるカルベトシンの子宮内注射
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プラセボとしての子宮筋内テルリプレシン vs カルビトシン vs 生理食塩水
他の名前：
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プラセボコンパレーター：子宮内生理食塩水
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性における生理食塩水の子宮内注入
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プラセボとしての子宮筋内テルリプレシン vs カルビトシン vs 生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下筋腫摘出術における失血の減少に対する子宮筋層内テルリプレシン対カルビトシン対生理食塩水の効果
時間枠：12時間
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1- 腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の失血の減少におけるテルリプレシンの子宮筋内注射とカルベトシンの子宮筋内注射の有効性を評価する
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下筋腫摘出術におけるヘモグロビンレベルの低下に対する子宮内テルリプレシン対カルビトシン対生理食塩水の効果
時間枠：24時間
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腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性のヘモグロビンレベルに対するテルリプレシンの子宮筋内注射とカルベトシンの子宮筋内注射の有効性を評価する
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24時間
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手術時間に対する子宮内テルリプレシン対カルビトシン対生理食塩水の影響
時間枠：12時間
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2. 腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の手術時間におけるテルリプレシンの子宮筋内注射とカルベトシンの子宮筋内注射の有効性を評価する
|
12時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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