- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154279
Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометриальной инъекцией карбитоцина на гемоглобин и кровопотерю во время лапароскопической миомэктомии
Влияние интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометриальной инъекцией карбитоцина на гемоглобин и кровопотерю во время операций лапароскопической миомэктомии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромы – это твердые доброкачественные опухоли, состоящие из гладкомышечных клеток и волокнистой соединительной ткани. Доброкачественные лейомиомы матки (миомы) являются наиболее распространенной опухолью малого таза у женщин, поражая 20-40% всех женщин старше 35 лет и 50% афроамериканок. Приблизительно 20-40% женщин с миомой испытывают значительные симптомы и обращаются за гинекологической помощью. Однако их истинная распространенность, вероятно, недооценивается. Наиболее распространенные клинические симптомы включают аномальное маточное кровотечение, дисменорею, тазовую боль, бесплодие и привычное невынашивание беременности. Реже у женщин с опухолью матки, предположительно являющейся лейомиомой, обнаруживают саркому матки или вариант лейомиомы. Хотя гистерэктомия является окончательным методом лечения миомы, миомэктомия остается золотым стандартом лечения для женщин, желающих сохранить матку и фертильность. Однако кровотечение часто является проблемой при миомэктомии и может привести к интраоперационному гиповолемическому шоку, послеоперационной анемии и задержке выздоровления.
Тремя распространенными причинами повышенной кровопотери при абдоминальной миомэктомии являются неправильная хирургическая техника, сложность интраабдоминальной патологии (например, низкое тело матки, внутрисвязочные миомы или облитерация слепого мешка) и чрезмерная потеря внутриматочной крови во время диссекции. миомы.
В настоящее время существует множество методов лечения миомы матки: медикаментозные, такие как прогестерон и антагонисты прогестерона, хирургические и недавние методы лечения миомы, такие как эмболизация маточных артерий, но хирургическая резекция по-прежнему является основным методом лечения, включая гистерэктомию и миомэктомию. С помощью гистерэктомии можно полностью вылечить миому матки, но она не может сохранить репродуктивные функции женщины. Несмотря на частоту рецидивов, миомэктомия по-прежнему остается самым популярным хирургическим методом лечения миомы у женщин.
При миомэктомии иссекается миома (миомы) и восстанавливается любой дефект в стенке матки, при этом матка сохраняется. По этой причине миомэктомия подходит женщинам, желающим забеременеть в будущем или желающим сохранить матку. После миомэктомии миомы могут рецидивировать, что может привести к последующему вмешательству (вмешательствам). Лапароскоп может быть использован для удаления миомы через небольшие разрезы в брюшной стенке (лапароскопия) или гистероскоп может быть использован для доступа к миоме(ам) через шейку матки (гистероскопия).
Хотя лапароскопическая миомэктомия проводилась с тех пор, как Semm и его коллеги описали эту процедуру в конце 1970-х годов, роль лапароскопической миомэктомии как варианта лечения симптоматической миомы матки подвергалась сомнению. Многие миомы, которые можно легко удалить лапароскопически, могут не требовать хирургического вмешательства.
Лапароскопическая миомэктомия получила теплую поддержку в рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) от мая 2000 года: две основные проблемы лапароскопической миомэктомии по сравнению с гистерэктомией - это удаление больших миом через небольшие разрезы в брюшной полости и восстановление матки. Внедрение более эффективных морцелляторов облегчило удаление, хотя необходима квалифицированная операционная техника, поскольку возможно повреждение других органов.
Хотя для лапароскопического наложения швов доступно несколько методов, существуют разногласия относительно того, равны ли доступные методы закрытия тем, которые достигаются при лапаротомии. Это наиболее актуально для женщин, планирующих будущую беременность. Несмотря на эти оговорки, недавно опубликованные исследования показывают, что лапароскопическая миомэктомия может быть подходящей альтернативой абдоминальной миомэктомии у хорошо отобранных пациентов. Многие репродуктивные хирурги обладают необходимыми навыками для выполнения лапароскопической миомэктомии, а достижения в области инструментов и методов сделали этот подход более доступным для врачей и пациентов.
Косметическое рассмотрение и послеоперационное восстановление всегда вызывают озабоченность, что приводит к требованию минимально инвазивных процедур. После первоначального применения лапароскопической миомэктомии (ЛМ) в 1979 году Semm, этот минимально инвазивный метод становится все более и более популярным во всем мире. Традиционно для лейомиомы применяется трех-четырехпортовая раневая техника. Основной троакар (10 мм порт) вводится через пупок для введения видеосистемы после пневмоперитонеумной инсуффляции углекислого газа. Другие двух- или трехкомпонентные троакары (порт 5 мм или порт 10 мм) вводили в брюшную полость через левый нижний квадрант, правый нижний квадрант и надлобковую область для операционных инструментов и аспирационной ирригационной машины.
Поскольку кровотечение является основным осложнением, уменьшение интраоперационного кровотечения стало серьезной проблемой. Этого можно достичь с помощью механических или фармакологических методов, которые можно проводить до операции и во время операции. Механические методы включают использование жгутов и зажимов, перекрывающих маточное кровоснабжение, для уменьшения кровопотери во время миомэктомии. Фармакологические методы включают местные инъекции окситоцина, вазоконстрикторы, такие как вазопрессин.
Предоперационная эмболизация маточных артерий уменьшает кровопотерю во время миомэктомии, но этот метод ограничен определенными больничными центрами и может быть сложным. Лапароскопическая окклюзия маточных артерий была описана как метод лечения симптоматической миомы.
Карбетоцин является производным окситоцина, оказывающим действие через те же молекулярные механизмы, что и окситоцин. Впервые он был описан в 1987 году и представляет собой синтетический аналог окситоцина длительного действия с агонистическим действием. Клинические и фармакологические свойства карбетоцина аналогичны свойствам встречающегося в природе окситоцина. Его внутривенный период полувыведения составляет от 85 до 100 минут, что в 10 раз больше, чем у окситоцина. Обладает быстрым началом и продолжительным действием.
Карбетоцин и маточные окситоциновые рецепторы в матке вызывают ритмические сокращения, которые могут увеличивать частоту существующих сокращений, а также тонус матки. Во время операции гладкие мышцы матки сокращались таким образом, чтобы опухоль выступала над поверхностью матки, и уровень полости опухоли можно было легко найти и отслаивать. Карбетоцин действует как агонист периферических рецепторов окситоцина, особенно в миометрии, что приводит к ритмичным сокращениям матки, увеличению частоты существующих сокращений и повышению маточного тонуса. пролонгированное действие. Это пролекарство, которое превращается в лизин-вазопрессин в кровотоке после расщепления N-триглицилового остатка эндотелиальными пептидазами. Это приводит к «медленному высвобождению» вазоактивного лизинового вазопрессина. Период полувыведения терлипрессина составляет 6 часов. Вызывает длительное снижение портального венозного давления (в среднем 103 мин). Период полувыведения терлипрессина составляет 50 мин.
Благодаря выраженному вазоконстрикторному действию в пределах чревного кровообращения терлипрессин широко используется для лечения больных с варикозным кровотечением при лечении гепаторенального синдрома и катехоламинорезистентного септического шока. Поскольку предыдущие исследования показали снижение интравазации вазопрессином во время гистероскопии, мы считаем, что его аналог, терлипрессин, должен иметь такой же эффект. Терлипрессин является разрешенным и лицензированным продуктом, используемым многими клиницистами, и его эффективность подтверждается достаточным количеством опубликованных данных.
Наше исследование направлено на оценку эффективности интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометриальной инъекцией карбетоцина на уровень гемоглобина у женщин, перенесших абдоминальную миомэктомию. Кроме того, оценить их эффективность в снижении кровопотери во время операции и описать последствия инъекций для той же популяции. Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования и применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wael El Banna
- Номер телефона: 01227760402
- Электронная почта: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esraa mohammad
- Номер телефона: 01212421260
- Электронная почта: esraamoghawry@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Research Center
-
Главный следователь:
- wael Elbanna, consultant
-
Младший исследователь:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Контакт:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Номер телефона: 01007970546
- Электронная почта: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Контакт:
- Wael Elbanna, consultant
- Номер телефона: 01227760402
- Электронная почта: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Египет
- Рекрутинг
- Wael El Banna Clinic
-
Контакт:
- Wael Elbanna, consultant
- Номер телефона: 01227760402
- Электронная почта: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Контакт:
- esraa moghawry, specialist
- Номер телефона: 01212421260
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 16-45 лет
- Соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (самая большая миома ≤15 см)
- Исходный уровень гемоглобина ≥9 г/дл
- Нет противопоказаний к применению глиопрессина или карбитоцина
- Симптомы, связанные с миомой, такие как давление или боль в области таза, меноррагия или бесплодие
- Отсутствие беременности на момент обращения (т. е. отрицательный тест мочи на беременность или последняя менструация в течение последних 4 недель)
Критерий исключения:
- Предыдущая миомэктомия
- История нарушений свертываемости крови
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия
- История неконтролируемой ишемической болезни сердца
- Любые аномалии таза, требующие сопутствующей хирургии
- Лечение агонистом ГнРГ или улипристала ацетатом в течение трех месяцев до операции
- Неспособность понять и предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интрамиометрический терлипрессин
интрамиометрическое введение терлипрессина женщинам, перенесшим лапароскопическую миомэктомию
|
интрамиометрический терлипрессин по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интрамиометрический карбитоцин
интрамиометрическая инъекция карбетоцина у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
|
интрамиометрический терлипрессин по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: интрамиометрический раствор
интрамиометрическая инъекция физиологического раствора у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
|
интрамиометрический терлипрессин по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние интрамиометриального терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором на снижение кровопотери при лапароскопической миомэктомии
Временное ограничение: 12 часов
|
1- Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина в снижении кровопотери у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние интрамиометриального терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором на снижение уровня гемоглобина при лапароскопической миомэктомии
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометральной инъекцией карбетоцина на уровень гемоглобина у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию.
|
24 часа
|
|
влияние интрамиометриального терлипрессина по сравнению с карбитоцином по сравнению с физиологическим раствором на время операции
Временное ограничение: 12 часов
|
2. Оценить эффективность интрамиометриальной инъекции терлипрессина по сравнению с интрамиометриальной инъекцией карбетоцина на время операции у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Elbanna_005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .