- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154279
Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus intramyometriální injekce karbitocinu na hemoglobin a krevní ztráty během laparoskopických myomektomických operací
Vliv intramyometriální injekce terlipresinu versus intramyometriální injekce karbitocinu na hemoglobin a ztrátu krve během operací laparoskopické myomektomie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Myomy jsou pevné benigní nádory, které jsou tvořeny buňkami hladkého svalstva a vazivovou tkání. Benigní děložní leiomyomy (myomy) jsou nejčastějším nádorem pánve u žen, který postihuje 20–40 % všech žen starších 35 let a 50 % afroamerických žen. Přibližně 20–40 % žen s myomy pociťuje výrazné příznaky a konzultuje gynekologickou péči. Jejich skutečná prevalence je však pravděpodobně podceňována. Mezi nejčastější klinické příznaky patří abnormální děložní krvácení, dysmenorea, pánevní bolest, neplodnost a opakované těhotenské ztráty. Méně často se u žen s děložní hmotou, o níž se předpokládá, že jde o leiomyom, zjistí, že mají sarkom dělohy nebo varianta leiomyomu Ačkoli je hysterektomie definitivní léčbou myomů, myomektomie zůstává zlatým standardem léčby pro ženy, které si přejí zachovat svou dělohu a plodnost. Krvácení je však často problémem při myomektomii a může vyústit v intraoperační hypovolemický šok, pooperační anémii a opožděné zotavení.
Tři běžné příčiny zvýšené ztráty krve během abdominální myomektomie jsou špatná chirurgická technika, složitost nitrobřišní patologie (jako je nízký korpus, intraligamentózní myomy nebo obliterace culde-vaku) a nadměrná ztráta nitroděložní krve během disekce. z myomů.
Současných způsobů léčby děložních fibroidů je mnoho, lékařských jako je progesteron a antagonista progesteronu, chirurgické a nedávné myomové terapie jako embolizace děložní tepny, ale chirurgická resekce je stále hlavní léčbou, včetně hysterektomie a myomektomie. Při hysterektomii lze děložní myom zcela vyléčit, ale nedokáže udržet reprodukční funkce žen. Navzdory četnosti relapsů je myomektomie stále nejoblíbenější chirurgickou léčbou myomů u žen.
Myomektomie vyřízne myom(y) a opraví jakýkoli defekt v děložní stěně, přičemž zachová dělohu. Z tohoto důvodu je myomektomie možností pro ženy, které si přejí budoucí těhotenství nebo si přejí zachovat dělohu. Po myomektomii by se myomy mohly opakovat, což by mohlo vést k následné intervenci (zákrokům). K odstranění myomu (myomů) prostřednictvím malých řezů v břišní stěně lze použít laparoskop (laparoskopický) nebo lze použít hysteroskop k dosažení myomu (myomů) přes děložní čípek (hysteroskopický).
Ačkoli laparoskopická myomektomie byla prováděna od doby, kdy Semm a kolegové popsali tento postup koncem 70. let 20. století, úloha laparoskopické myomektomie jako možnosti léčby symptomatických děložních myomů byla zpochybňována. Mnoho fibroidů, které lze snadno odstranit laparoskopicky, nemusí vyžadovat chirurgický zákrok.
Laparoskopická myomektomie dostala vlažnou podporu v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) z května 2000: Dvěma hlavními obavami u laparoskopické myomektomie versus hysterektomie jsou odstranění velkých myomů pomocí malých břišních řezů a oprava dělohy. Zavedení účinnějších morcelátorů usnadnilo odstranění, i když je nutná kvalifikovaná operační technika, protože je možné poranění jiných orgánů.
I když je k dispozici několik technik pro laparoskopické šití, existuje spor o to, zda jsou dostupné uzavírací techniky stejné jako ty, které se dosahují při laparotomii. To se nejvíce týká žen, které uvažují o budoucím těhotenství. Přes tyto výhrady nedávno publikované studie naznačují, že laparoskopická myomektomie může být vhodnou alternativou k abdominální myomektomii u dobře vybraných pacientů. Mnoho reprodukčních chirurgů má nezbytné dovednosti k provádění laparoskopické myomektomie a díky pokrokům v nástrojích a technikách je tento přístup pro lékaře a pacienty dostupnější.
Kosmetické zvážení a pooperační zotavení je vždy problémem, což vede k požadavku na minimálně invazivní postupy. Po první aplikaci laparoskopické myomektomie (LM) v roce 1979 Semmem se tato minimálně invazivní technika stala celosvětově stále populárnější. Pro LM se běžně používá technika tří- až čtyřportových ran. Po insuflaci pneumoperitonea oxidem uhličitým se zavede hlavní trokar (port 10 mm) přes pupek k zavedení videosystému. Další dvou- nebo třípřídavné trokara (5 mm port nebo 10 mm port) byly zavedeny do břicha přes levý dolní kvadrant, pravý dolní kvadrant a suprapubickou oblast pro operační nástroje a sací irigátor.
Protože krvácení je hlavní komplikací, snížení intraoperačního krvácení se stalo hlavním problémem. Toho lze dosáhnout použitím mechanických nebo farmakologických metod, které lze provádět předoperačně a intraoperačně. Mechanické metody zahrnují použití turniketů a svorek, které uzavírají přívod krve do dělohy, aby se snížily ztráty krve během myomektomie. Farmakologické metody zahrnují lokální injekci oxytocinu, vazokonstriktory, jako je vazopresin.
Předoperační embolizace děložní tepny snižuje krevní ztráty během myomektomie, ale tato technika je omezena na konkrétní nemocniční centra a může být komplikovaná. Laparoskopická okluze děložní tepny byla popsána jako léčba symptomatických myomů.
Karbetocin je derivát oxytocinu, který působí prostřednictvím stejných molekulárních mechanismů jako oxytocin. Poprvé byl popsán v roce 1987 a jedná se o dlouhodobě působící syntetický analog oxytocinu s agonistickým účinkem. Klinické a farmakologické vlastnosti karbetocinu jsou podobné vlastnostem přirozeně se vyskytujícího oxytocinu. Jeho nitrožilní poločas je 85 až 100 minut, což je 10krát delší doba než u oxytocinu. Má rychlý nástup a dlouhotrvající účinek.
Karbetocinové a děložní oxytocinové receptory v děloze způsobily rytmickou kontrakci, která může zvýšit frekvenci stávajících kontrakcí i tonus dělohy. Během operace se hladké svaly dělohy stáhly tak, aby nádor vyčníval z povrchu dělohy a úroveň nádorové dutiny by se dala snadno najít a odloupnout. Karbetocin funguje jako agonista na periferních oxytocinových receptorech, zejména v myometriu, což má za následek rytmické kontrakce dělohy, zvýšenou frekvenci stávajících kontrakcí a zvýšený tonus dělohy Terlipresin (triglycyl-lysin vasopresin) se stal populárním na počátku 90. let, protože má prodloužená doba působení. Je to proléčivo a po odštěpení N-triglycylového zbytku endoteliálními peptidázami se v oběhu přemění na lysin vasopresin. To vede k „pomalému uvolňování“ vazoaktivního lysin vasopresinu. Poločas účinku terlipresinu je 6 hodin. Způsobuje prodloužené snížení portálního venózního tlaku (průměrně 103 min). Eliminační poločas terlipresinu je 50 minut.
Vzhledem ke svému výraznému vazokonstrikčnímu účinku ve splanchnickém oběhu je terlipresin široce používán k léčbě pacientů trpících krvácením z varixů během léčby hepatorenálního syndromu a septického šoku nereagujícího na katecholaminy. Protože předchozí studie prokázaly snížení intravazace vazopresinem během hysteroskopie, domníváme se, že jeho analog, terlipresin, by měl mít stejný účinek. Terlipressin je autorizovaný a licencovaný produkt používaný mnoha klinickými lékaři a jeho účinnost je podpořena dostatečnými publikovanými důkazy.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci karbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících abdominální myomektomii. Kromě toho zhodnotit jejich účinnost při snižování krevní ztráty v operačním čase a popsat následky injekce u stejné populace. Tato klinická studie bude provedena v souladu s protokolem klinické studie a platnými regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wael El Banna
- Telefonní číslo: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa mohammad
- Telefonní číslo: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National research center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wael Elbanna, consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Kontakt:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonní číslo: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonní číslo: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Egypt
- Nábor
- Wael El Banna Clinic
-
Kontakt:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonní číslo: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Kontakt:
- esraa moghawry, specialist
- Telefonní číslo: 01212421260
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 16-45 let
- Zdravotní stav vhodný pro laparoskopickou operaci (největší myom ≤15 cm)
- Výchozí hemoglobin ≥9 g/dl
- Žádné kontraindikace k použití glyopresinu nebo karbitocinu
- Příznaky související s myomem, jako je tlak nebo bolest v pánvi, menoragie nebo neplodnost
- Netěhotná v době prezentace (tj. negativní těhotenský test v moči nebo poslední menstruace během posledních 4 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí myomektomie
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Souběžná antikoagulační léčba
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční v anamnéze
- Jakékoli pánevní abnormality vyžadující současnou operaci
- Léčba agonistou GnRH nebo ulipristal acetátem během tří měsíců před operací
- Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: intramyometriální terlipresin
intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
intramyometriální terlipresin vs karbitocin vs fyziologický roztok jako placebo
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: intramyometriální karbitocin
intramyometriální injekce Carbetocinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
intramyometriální terlipresin vs karbitocin vs fyziologický roztok jako placebo
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: intramyometriální fyziologický roztok
intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
intramyometriální terlipresin vs karbitocin vs fyziologický roztok jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv intramyometriálního terlipresinu vs. karbitocinu vs fyziologického roztoku na snížení krevních ztrát při laparoskopické myomektomii
Časové okno: 12 hodin
|
1- Zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci Carbetocinu při snižování krevních ztrát u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv intramyometriálního terlipresinu vs. karbitocinu vs fyziologického roztoku na snížení hladiny hemoglobinu při laparoskopické myomektomii
Časové okno: 24 hodin
|
Zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci Carbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
24 hodin
|
vliv intramyometriálního terlipresinu vs karbitocin vs fyziologický roztok na operační čas
Časové okno: 12 hodin
|
2. Zhodnotit účinnost intramyometriální injekce terlipresinu oproti intramyometriální injekci Carbetocinu na operační dobu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Elbanna_005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .