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복강경 근종절제술 중 헤모글로빈과 혈액 손실에 대한 Terlipressin의 자궁내막 주사와 Carbitocin의 자궁내막 주사의 효과

2024년 6월 24일 업데이트: Wael Elbanna Clinic

복강경 근종 절제술 중 헤모글로빈 및 혈액 손실에 대한 Terlipressin의 자궁내막 주사와 Carbitocin의 자궁내막 주사의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

우리의 연구는 복부 근종 절제술을 받는 여성의 헤모글로빈 수준에서 Terlipressin의 근내 주사와 Carbetocin의 근내 주사의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 수술 시간에 실혈 감소 효과를 평가하고 동일한 인구에 대한 주사 후유증을 설명합니다. 이 임상 연구는 임상 연구 프로토콜 및 해당 규제 요건에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

섬유종은 평활근 세포와 섬유질 결합 조직으로 이루어진 확고한 양성 종양입니다. 양성 자궁근종(섬유종)은 여성에서 가장 흔한 골반 종양으로, 35세 이상의 모든 여성의 20-40%와 아프리카계 미국인 여성의 50%에 영향을 미칩니다. 자궁근종이 있는 여성의 약 20~40%가 심각한 증상을 경험하고 부인과 진료를 받습니다. 그러나 이들의 실제 유병률은 아마도 과소평가되었을 것입니다. 가장 흔한 임상 증상으로는 비정상 자궁출혈, 월경통, 골반통, 불임, 반복적인 유산 등이 있다. 흔하지는 않지만, 평활근종으로 추정되는 자궁 덩어리가 있는 여성은 자궁 육종 또는 평활근종 변이가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 비록 자궁 절제술이 근종에 대한 결정적인 치료이긴 하지만, 근종 절제술은 여전히 ​​자궁과 생식력을 보존하고자 하는 여성을 위한 표준 치료법입니다. 그러나 근종절제술에서 출혈은 종종 문제가 되며 수술 중 저혈량성 쇼크, 수술 후 빈혈 및 회복 지연을 초래할 수 있습니다.

복부 근종 절제술 중 혈액 손실 증가의 세 가지 일반적인 원인은 열악한 수술 기술, 복강 내 병리학의 복잡성(예: 낮은 체부, 인대 내 근종 또는 막부 막힘 제거) 및 해부 중 과도한 자궁 내 혈액 손실입니다. 근종의 .

자궁 근종에 대한 현재 치료법은 프로게스테론 및 프로게스테론 길항제와 같은 의학적 치료법, 수술 및 자궁 동맥 색전술과 같은 최근의 근종 치료법이지만 자궁 적출술 및 근종 절제술을 포함하여 외과 적 절제가 여전히 주요 치료법입니다. 자궁적출술로 자궁근종을 완전히 치료할 수는 있지만 여성의 생식 기능을 유지할 수는 없습니다. 재발률에도 불구하고 근종절제술은 여전히 ​​여성의 섬유종에 대한 가장 인기 있는 외과적 치료법입니다.

근종절제술은 섬유종을 절제하고 자궁을 보존하면서 자궁벽의 결함을 복구합니다. 이러한 이유로 근종절제술은 미래의 임신을 원하거나 자궁을 유지하고자 하는 여성에게 선택 사항입니다. 근종 절제술 후 섬유종이 재발할 수 있으며, 이는 후속 개입으로 이어질 수 있습니다. 복강경을 ​​사용하여 복벽의 작은 절개를 통해 섬유종을 제거하거나(복강경) 자궁경을 사용하여 자궁경부를 통해 섬유종에 도달할 수 있습니다(자궁경).

복강경 근종절제술은 Semm과 동료들이 1970년대 후반에 절차를 설명한 이후로 시행되었지만 증상이 있는 자궁 근종에 대한 치료 옵션으로서 복강경 근종절제술의 역할에 의문이 제기되었습니다. 복강경으로 쉽게 제거할 수 있는 많은 섬유종은 외과적 개입이 필요하지 않을 수 있습니다.

복강경 근종절제술은 2000년 5월 미국산부인과학회(ACOG) 지침에서 미지근한 지원을 받았습니다. 다른 장기에 손상을 줄 수 있기 때문에 숙련된 수술 기술이 필요하지만 더 효율적인 세절기의 도입으로 제거가 더 쉬워졌습니다.

복강경 봉합에 사용할 수 있는 여러 기술이 있지만 사용 가능한 봉합 기술이 개복술에서 달성한 것과 동일한지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 이것은 미래의 임신을 고려하는 여성에게 가장 관련이 있습니다. 이러한 의구심에도 불구하고 최근에 발표된 연구에서는 복강경 근종절제술이 잘 선택된 환자에서 복부 근종절제술의 적절한 대안이 될 수 있음을 나타냅니다. 많은 생식 외과 의사는 복강경 근종 절제술을 수행하기 위한 필수 기술을 보유하고 있으며 기구와 기술의 발전으로 의사와 환자가 이 접근 방식을 보다 쉽게 ​​이용할 수 있게 되었습니다.

미용적 고려와 수술 후 회복이 항상 문제가 되므로 최소 침습적 시술이 요구됩니다. 1979년 Semm이 복강경 근종 절제술(LM)을 처음 적용한 후 이 최소 침습 기술은 전 세계적으로 점점 더 대중화되었습니다. 일반적으로 LM에는 3~4포트 권취 기술이 적용됩니다. 메인 트로카(10mm 포트)는 배꼽을 통해 삽입되어 이산화탄소로 기복막 주입 후 비디오 시스템을 도입합니다. 다른 2개 또는 3개의 액세서리 트로카(5mm 포트 또는 10mm 포트)는 수술 기구 및 석션 세척기용으로 왼쪽 아래 사분면, 오른쪽 아래 사분면 및 치골위 영역을 통해 복부에 삽입되었습니다.

출혈이 주요 합병증이므로 수술 중 출혈의 감소가 주요 관심사가 되었습니다. 이는 수술 전 및 수술 중에 수행할 수 있는 기계적 또는 약리학적 방법을 사용하여 달성할 수 있습니다. 기계적 방법에는 근종절제술 동안 혈액 손실을 줄이기 위해 자궁 혈액 공급을 막는 지혈대 및 클램프 사용이 포함됩니다. 약리학적 방법에는 국소 옥시토신 주사, 바소프레신과 같은 혈관수축제가 포함됩니다.

수술 전 자궁동맥 색전술은 근종절제술 동안 혈액 손실을 감소시키지만, 이 기술은 특정 병원 센터로 제한되며 복잡할 수 있습니다. 복강경 자궁 동맥 폐색은 증상이 있는 근종의 치료법으로 설명되었습니다.

카르베토신은 옥시토신과 동일한 분자 메커니즘을 통해 효과를 발휘하는 옥시토신 유도체입니다. 이것은 1987년에 처음 기술되었으며 작용제 작용을 하는 옥시토신의 오래 지속되는 합성 유사체입니다. Carbetocin의 임상 및 약리학적 특성은 자연적으로 발생하는 Oxytocin과 유사합니다. 정맥 내 반감기는 85~100분으로 옥시토신보다 10배 길다. 그것은 빠른 발병과 오래 지속되는 행동을 가지고 있습니다.

자궁의 카베토신과 자궁 옥시토신 수용체는 주기적인 수축을 일으켜 기존 수축의 빈도와 자궁 긴장도를 증가시킬 수 있습니다. 수술 시 자궁 평활근을 수축시켜 종양이 자궁 표면에서 돌출되고 종양 공동의 높이를 쉽게 찾아 벗겨낼 수 있도록 하였다. 카르베토신은 말초 옥시토신 수용체, 특히 자궁근막에서 작용제로 작용하여 자궁의 리드미컬한 수축, 기존 수축의 빈도 증가, 자궁 긴장도 증가를 초래합니다. 장기간의 행동 지속 시간. 이것은 전구약물이며 N-트리글리실 잔기가 내피 펩티다아제에 의해 절단된 후 순환에서 라이신 바소프레신으로 전환됩니다. 이로 인해 혈관활성 라이신 바소프레신이 '느리게 방출'됩니다. terlipressin의 효과 반감기는 6시간입니다. 이는 문맥압의 장기간 감소를 유발합니다(평균 103분). terlipressin의 제거 반감기는 50분입니다.

terlipressin은 내장 순환계 내 뚜렷한 혈관 수축 효과로 인해 간신 증후군 및 카테콜라민에 반응하지 않는 패혈성 쇼크 치료 중 정맥류 출혈로 고통받는 환자를 치료하는 데 널리 사용됩니다. 이전 연구에서 자궁경 검사 중 바소프레신에 의한 혈관 내 침윤 감소가 나타났기 때문에 그 유사체인 terlipressin도 동일한 효과를 가져야 한다고 생각합니다. Terlipressin은 많은 임상의가 사용하는 승인 및 허가된 제품이며 그 효능은 충분한 발표된 증거에 의해 뒷받침됩니다.

우리의 연구는 복부 근종 절제술을 받는 여성의 헤모글로빈 수준에서 Terlipressin의 근내 주사와 Carbetocin의 근내 주사의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 수술 시간에 실혈 감소 효과를 평가하고 동일한 인구에 대한 주사 후유증을 설명합니다. 이 임상 연구는 임상 연구 프로토콜 및 해당 규제 요건에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • National Research Center
        • 수석 연구원:
          • wael Elbanna, consultant
        • 부수사관:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Maadi, 이집트
        • 모병
        • Wael El Banna Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • esraa moghawry, specialist
          • 전화번호: 01212421260

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16~45세 여성
  2. 복강경 수술에 적합한 의학적 상태(가장 큰 근종 ≤15cm)
  3. 기준선 헤모글로빈 ≥9g/dl
  4. 글리오프레신 또는 카비토신 사용에 대한 금기 사항 없음
  5. 골반 압박 또는 통증, 월경과다 또는 불임과 같은 근종 관련 증상
  6. 내원 당시 임신하지 않았음(즉, 소변 임신 검사 음성 또는 지난 4주 이내의 마지막 월경 기간)

제외 기준:

  1. 이전 근종절제술
  2. 출혈 장애의 병력
  3. 동시 항응고 요법
  4. 조절되지 않는 허혈성 심장 질환의 병력
  5. 수반되는 수술이 필요한 모든 골반 이상
  6. 수술 전 3개월 이내에 GnRH 작용제 또는 울리프리스탈 아세테이트로 치료
  7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근내막 테를리프레신
복강경 근종절제술을 받는 여성에서 Terlipressin의 자궁내막 주사
근내막 테리프레신 대 카비토신 대 위약으로서 식염수
다른 이름들:
  • 식염
  • 카비토신
활성 비교기: 근내 카르비토신
복강경 근종절제술을 받는 여성에서 Carbetocin의 자궁내막 주사
근내막 테리프레신 대 카비토신 대 위약으로서 식염수
다른 이름들:
  • 식염
  • 카비토신
위약 비교기: 자궁근내 식염수
복강경 근종절제술을 받는 여성에게 식염수를 자궁내막에 주입
근내막 테리프레신 대 카비토신 대 위약으로서 식염수
다른 이름들:
  • 식염
  • 카비토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 근종절제술에서 실혈 감소에 대한 자궁내막 terlipressin vs carbitocin vs saline의 효과
기간: 12 시간
1- 복강경 근종절제술을 받는 여성의 실혈 감소에 있어 Terlipressin의 근내 주사 대 Carbetocin의 근내 주사의 효능을 평가하기 위해
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 근종절제술에서 헤모글로빈 수치 감소에 대한 자궁근내막 테리프레신 대 카르비토신 대 식염수의 효과
기간: 24 시간
복강경 근종절제술을 받는 여성의 헤모글로빈 수치에 대한 Terlipressin의 근내 주사 대 Carbetocin의 근내 주사의 효능을 평가하기 위해
24 시간
근내막 테리프레신 대 카비토신 대 식염수가 수술 시간에 미치는 영향
기간: 12 시간
2. 복강경 근종절제술을 받는 여성의 수술 시간에 대한 Terlipressin의 근내 주사 대 Carbetocin의 근내 주사의 효능을 평가하기 위함
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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