- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154279
Terlipressiinin intramyometriaalisen ruiskeen ja karbitosiinin intramyometriaalisen injektion vaikutus hemoglobiiniin ja verenhukkaan laparoskooppisten myomektomiaoperaatioiden aikana
Terlipressiinin intramyometraalisen injektion vaikutus verrattuna karbitosiinin intramyometraaliseen injektioon hemoglobiiniin ja verenhukkaan laparoskooppisten myomektomialeikkausten aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroidit ovat kiinteitä hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka koostuvat sileistä lihassoluista ja sidekudoksesta. Hyvänlaatuiset kohdun leiomyoomat (fibroidit) ovat naisten yleisin lantion kasvain, ja niitä esiintyy 20–40 prosentilla kaikista yli 35-vuotiaista naisista ja 50 prosentilla afrikkalaisamerikkalaisista naisista. Noin 20–40 % fibroidista kärsivistä naisista kokee merkittäviä oireita ja hakeutuu gynekologiseen hoitoon. Niiden todellinen esiintyvyys on kuitenkin luultavasti aliarvioitu. Yleisimpiä kliinisiä oireita ovat epänormaali kohdun verenvuoto, dysmenorrea, lantion kipu, hedelmättömyys ja toistuva raskauden menetys. Harvemmin naisilla, joiden kohdun massaa oletetaan olevan leiomyooma, todetaan kohdun sarkooma tai leiomyoomavariantti. Vaikka kohdun poisto on myoomien lopullinen hoitomuoto, myomektomia on edelleen kultainen hoitomuoto niille naisille, jotka haluavat säilyttää kohtunsa ja hedelmällisyytensä. Verenvuoto on kuitenkin usein ongelma myomektomiassa ja voi johtaa leikkauksen sisäiseen hypovoleemiseen sokkiin, leikkauksen jälkeiseen anemiaan ja viivästyneeseen toipumiseen.
Kolme yleistä syytä lisääntyneeseen verenhukkaan vatsan myomektomian aikana ovat huono kirurginen tekniikka, vatsansisäisen patologian monimutkaisuus (kuten alhainen runko, nivelsiteiden myoomat tai umpipussin häviäminen) ja liiallinen kohdunsisäisen veren menetys dissektion aikana. myoomista.
Kohdun fibroidien nykyiset hoidot ovat monia, lääketieteellisiä kuten progesteronin ja progesteronin antagonisteja, kirurgisia ja viimeaikaisia myoomahoitoja kohdun valtimon embolisaatioina, mutta kirurginen resektio on edelleen tärkein hoitomuoto, mukaan lukien kohdun ja myomektomia. Kohdunpoistolla kohdun fibroidit voidaan parantaa kokonaan, mutta se ei voi säilyttää naisten lisääntymistoimintoja. Huolimatta uusiutumisnopeudesta, myomektomia on edelleen naisten suosituin fibroidien kirurginen hoito.
Myomektomialla leikataan fibroidit ja korjataan kaikki kohdun seinämän viat samalla, kun kohtu säilyy. Tästä syystä myomektomia on vaihtoehto naisille, jotka haluavat tulevia raskauksia tai haluavat säilyttää kohtunsa. Myomektomian jälkeen fibroidit voivat uusiutua, mikä voi johtaa myöhempään interventioon. Laparoskooppia voidaan käyttää fibroidin (fibroidien) poistamiseen vatsan seinämän pienten viiltojen kautta (laparoskooppinen) tai hysteroskooppia voidaan käyttää fibroidin saavuttamiseen kohdunkaulan kautta (hysteroskooppinen).
Vaikka laparoskooppinen myomektomia on tehty sen jälkeen, kun Semm ja kollegat kuvasivat menettelyn 1970-luvun lopulla, laparoskooppisen myomektomian rooli oireisten kohdun fibroidien hoitovaihtoehtona on kyseenalaistettu. Monet fibroidit, jotka voidaan helposti poistaa laparoskooppisesti, eivät välttämättä vaadi kirurgista toimenpidettä.
Laparoskooppiselle myomektomialle annettiin haaleaa tukea toukokuussa 2000 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeissa: Laparoskooppisen myomektomian ja kohdunpoiston kaksi suurinta huolenaihetta ovat suurten myoomeiden poistaminen pienten vatsan viiltojen kautta ja kohdun korjaaminen. Tehokkaampien morcellaattorien käyttöönotto on helpottanut poistamista, vaikka ammattitaitoista leikkaustekniikkaa tarvitaan, koska muiden elinten vaurioituminen on mahdollista.
Vaikka laparoskooppiseen ompelemiseen on saatavilla useita tekniikoita, on kiistaa siitä, ovatko käytettävissä olevat sulkemistekniikat samanlaisia kuin laparotomialla saavutetut. Tämä koskee eniten tulevaa raskautta harkitsevia naisia. Näistä varauksista huolimatta äskettäin julkaistut tutkimukset osoittavat, että laparoskooppinen myomektomia voi olla sopiva vaihtoehto vatsan myomektomialle hyvin valituilla potilailla. Monilla lisääntymiskirurgeilla on edellytykset laparoskooppisen myomektomian suorittamiseen, ja instrumenttien ja tekniikoiden edistyminen on tehnyt tästä lähestymistavasta helpommin lääkäreiden ja potilaiden ulottuville.
Kosmeettinen harkinta ja leikkauksen jälkeinen toipuminen on aina huolenaihe, mikä johtaa minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden vaatimiseen. Semmin vuonna 1979 tekemän laparoskooppisen myomektomian (LM) ensimmäisen soveltamisen jälkeen tästä minimaalisesti invasiivisesta tekniikasta on tullut yhä suositumpi maailmanlaajuisesti. Perinteisesti LM:ssä käytetään kolmen tai neljän portin haavatekniikkaa. Päätroakaari (10 mm:n portti) työnnetään navan läpi videojärjestelmän käyttöön ottamiseksi pneumoperitoneumin hiilidioksidipuhaltamisen jälkeen. Muita kahdella tai kolmella lisätrokaareilla (5 mm portti tai 10 mm portti) työnnettiin vatsaan vasemman alemman neljänneksen, oikean alakvadrantin ja suprapubisen alueen yli leikkausinstrumentteja ja imukastelukonetta varten.
Koska verenvuoto on tärkein komplikaatio, leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisestä on tullut suuri huolenaihe. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä mekaanisia tai farmakologisia menetelmiä, jotka voidaan tehdä ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti. Mekaaniset menetelmät sisältävät kiristyssideiden ja puristimien käyttö, jotka tukkivat kohdun verenkierron verenhukan vähentämiseksi myomektomian aikana. Farmakologisiin menetelmiin kuuluvat paikallinen oksitosiini-injektio, vasokonstriktorit, kuten vasopressiini.
Preoperatiivinen kohdun valtimon embolisaatio vähentää verenhukkaa myomektomian aikana, mutta tämä tekniikka on rajoitettu tiettyihin sairaalakeskuksiin ja voi olla monimutkaista. Laparoskooppista kohdun valtimon tukkeumaa on kuvattu oireenmukaisten myoomien hoitona.
Karbetosiini on oksitosiinijohdannainen, joka vaikuttaa samojen molekyylimekanismien kautta kuin oksitosiini. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1987, ja se on pitkävaikutteinen oksitosiinin synteettinen analogi, jolla on agonistivaikutus. Karbetosiinin kliiniset ja farmakologiset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin luonnollisesti esiintyvän oksitosiinin. Sen suonensisäinen puoliintumisaika on 85-100 minuuttia, mikä on 10 kertaa pidempi kuin oksitosiinin. Sillä on nopea alku ja pitkäkestoinen vaikutus.
Karbetosiini ja kohdun oksitosiinireseptorit kohdussa aiheuttivat rytmistä supistumista, mikä voi lisätä olemassa olevien supisteiden tiheyttä sekä kohdun sävyä. Leikkauksen aikana kohdun sileät lihakset saatettiin supistumaan niin, että kasvain työntyy esiin kohdun pinnasta ja kasvaimen ontelon taso oli helppo löytää ja kuoria. Karbetosiini toimii agonistina perifeerisissä oksitosiinireseptoreissa, erityisesti myometriumissa, mikä johtaa kohdun rytmisä supistukseen, olemassa olevien supistojen lisääntymiseen ja kohdun sävyn kohoamiseen. Terlipressiini (triglysyyli-lysiinivasopressiini) tuli suosituksi 1990-luvun alussa, koska sillä on pitkittynyt vaikutusaika. Se on aihiolääke, ja se muuttuu verenkierrossa lysiinivasopressiiniksi sen jälkeen, kun endoteelipeptidaasit pilkkovat N-triglysyylitähteen. Tämä johtaa vasoaktiivisen lysiinivasopressiinin "hitaan vapautumiseen". Terlipressiinin puoliintumisaika on 6 tuntia. Se aiheuttaa portaalilaskimopaineen pitkäaikaisen laskun (keskiarvo 103 min). Terlipressiinin eliminaation puoliintumisaika on 50 minuuttia.
Terlipressiinin voimakkaan verisuonia supistavan vaikutuksensa ansiosta splanknisessa verenkierrossa sitä käytetään laajalti potilaiden hoitoon, jotka kärsivät suonikohjujen verenvuodosta hepatorenaalisen oireyhtymän ja katekoliamiiniin reagoimattoman septisen shokin hoidon aikana. Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vasopressiinin intravasaation vähenemisen hysteroskoopin aikana, uskomme, että sen analogilla, terlipressiinillä, pitäisi olla sama vaikutus. Terlipressiini on hyväksytty ja lisensoitu tuote, jota monet lääkärit käyttävät, ja sen tehokkuutta tukee riittävä julkaistu näyttö.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida lihaksensisäisen Terlipressinin injektion tehoa lihaksensisäiseen karbetosiiniinjektioon verrattuna hemoglobiinitasoon naisilla, joille tehdään vatsan myomektomia. Lisäksi arvioida niiden tehokkuutta vähentää verenhukkaa leikkausaikana ja kuvata injektion jälkiseurauksia samalle populaatiolle. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen tutkimusprotokollan ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wael El Banna
- Puhelinnumero: 01227760402
- Sähköposti: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esraa mohammad
- Puhelinnumero: 01212421260
- Sähköposti: esraamoghawry@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Research Center
-
Päätutkija:
- wael Elbanna, consultant
-
Alatutkija:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Puhelinnumero: 01007970546
- Sähköposti: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wael Elbanna, consultant
- Puhelinnumero: 01227760402
- Sähköposti: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Egypti
- Rekrytointi
- Wael El Banna Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Wael Elbanna, consultant
- Puhelinnumero: 01227760402
- Sähköposti: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Ottaa yhteyttä:
- esraa moghawry, specialist
- Puhelinnumero: 01212421260
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 16-45 vuotiaat
- Asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen (suurin myooma ≤15 cm)
- Lähtötason hemoglobiini ≥9 g/dl
- Ei vasta-aiheita glyopressiinin tai karbitosiinin käytölle
- Myoomaan liittyvät oireet, kuten lantion paine tai kipu, menorragia tai hedelmättömyys
- Ei raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsaraskaustesti tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen myomektomia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus
- Kaikki lantion poikkeavuudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
- Hoito GnRH-agonistilla tai ulipristaaliasetaatilla kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intramyometriaalinen Terlipressiini
Terlipressinin intramyometriaalinen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
intramyometriaalinen terlipressiini vs karbitosiini vs. suolaliuos lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: intramyometriaalinen karbitosiini
Karbetosiinin intramyometriaalinen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
intramyometriaalinen terlipressiini vs karbitosiini vs. suolaliuos lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: intramyometriaalinen suolaliuos
Suolaliuoksen intramyometriaalinen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
intramyometriaalinen terlipressiini vs karbitosiini vs. suolaliuos lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intramyometriaalisen terlipressiinin vs. karbitosiinin vs. suolaliuoksen vaikutus verenhukan vähentämiseen laparoskooppisessa myomektomiassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
1 - Arvioida lihaksensisäisen Terlipressinin injektion tehoa lihaksensisäiseen karbetosiiniinjektioon verrattuna verenhukan vähentämisessä naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intramyometriaalisen terlipressiinin vs karbitosiini vs. suolaliuos vaikutus hemoglobiinitason laskuun laparoskooppisessa myomektomiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida intramyometriaalisen Terlipressinin injektion ja karbetosiinin intramyometriaalisen injektion tehokkuuden hemoglobiinitasoon naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
24 tuntia
|
|
intramyometriaalisen terlipressiinin vs. karbitosiinin vs. suolaliuoksen vaikutus leikkausaikaan
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
2. Arvioida lihaksensisäisen Terlipressinin injektion tehoa lihaksensisäiseen karbetosiiniinjektioon verrattuna leikkausaikana naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbanna_005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .