- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154279
Effekten av intramyometrial injeksjon av terlipressin versus intramyometrial injeksjon av karbitocin på hemoglobin og blodtap under laparoskopiske myomektomioperasjoner
Effekten av intramyometrial injeksjon av terlipressin versus intramyometrial injeksjon av karbitocin på hemoglobin og blodtap under laparoskopiske myomektomioperasjoner: Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromer er faste godartede svulster som er laget av glatte muskelceller og fibrøst bindevev. Godartede uterine leiomyomer (fibromer) er den vanligste bekkensvulsten hos kvinner, og rammer 20-40 % av alle kvinner over 35 år og 50 % av afroamerikanske kvinner. Omtrent 20-40 % av kvinner med myom opplever betydelige symptomer og konsulterer gynekologisk behandling. Imidlertid er deres sanne utbredelse sannsynligvis undervurdert. De vanligste kliniske symptomene inkluderer unormal livmorblødning, dysmenoré, bekkensmerter, infertilitet og tilbakevendende svangerskapstap. Sjeldnere er det funnet at kvinner med en livmormasse som antas å være et leiomyom har et livmorsarkom eller en leiomyomvariant Selv om hysterektomi er den definitive behandlingen for myomer, er myomektomi fortsatt gullstandardbehandlingen for kvinner som ønsker å bevare livmoren og fruktbarheten. Imidlertid er blødning ofte et problem ved en myomektomi og kan resultere i intraoperativt hypovolemisk sjokk, postoperativ anemi og forsinket restitusjon.
Tre vanlige årsaker til økt blodtap under abdominal myomektomi er dårlig kirurgisk teknikk, kompleksiteten til intraabdominal patologi (som lavt korpus, intraligamentøse myomer eller utslettelse av culde-sac), og overdreven tap av intrauterint blod under disseksjon av myomene.
De nåværende behandlingene for livmorfibroider er mange, medisinske som progesteron- og progesteronantagonister, kirurgiske og nyere myomterapier som livmorarterieembolisering, men kirurgisk reseksjon er fortsatt hovedbehandlingen, inkludert hysterektomi og myomektomi. Med hysterektomi kan myomer i livmoren kureres fullstendig, men det kan ikke beholde kvinners reproduktive funksjoner. Til tross for hyppigheten av tilbakefall, er myomektomi fortsatt den mest populære kirurgiske behandlingen for fibroider hos kvinner.
En myomektomi fjerner myomen(e) og reparerer eventuelle defekter i livmorveggen, samtidig som livmoren bevares. Av denne grunn er myomektomi et alternativ for kvinner som ønsker fremtidige graviditeter eller som ønsker å beholde livmoren. Etter myomektomi kan myomer gjenta seg, noe som kan føre til påfølgende intervensjon(er). Et laparoskop kan brukes til å fjerne myomen(e) gjennom små snitt i bukveggen (laparoskopisk) eller et hysteroskop kan brukes for å nå myomen(e) gjennom livmorhalsen (hysteroskopisk).
Selv om laparoskopisk myomektomi har blitt utført siden Semm og kolleger beskrev prosedyren på slutten av 1970-tallet, har det blitt stilt spørsmål ved rollen til laparoskopisk myomektomi som et behandlingsalternativ for symptomatiske uterine fibroider. Mange myomer som lett kan fjernes laparoskopisk trenger kanskje ikke kirurgisk inngrep.
Laparoskopisk myomektomi ble gitt lunken støtte i retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) fra mai 2000: De to største bekymringene med laparoskopisk myomektomi versus hysterektomi er fjerning av store myomer gjennom små abdominale snitt og reparasjon av livmoren. Innføringen av mer effektive morcellatorer har gjort fjerningen enklere, selv om dyktig operasjonsteknikk er nødvendig fordi skade på andre organer er mulig.
Selv om det er flere tilgjengelige teknikker for laparoskopisk suturering, er det uenighet om de tilgjengelige lukketeknikkene er lik de som oppnås ved laparotomi. Dette er mest relevant for kvinner som vurderer en fremtidig graviditet. Til tross for disse forbeholdene indikerer nylig publiserte studier at laparoskopisk myomektomi kan være et passende alternativ til abdominal myomektomi hos velvalgte pasienter. Mange reproduktive kirurger har forutsetningene for å utføre laparoskopisk myomektomi, og fremskritt innen instrumenter og teknikker har gjort denne tilnærmingen mer tilgjengelig for leger og pasienter.
Kosmetisk vurdering og postoperativ utvinning er alltid en bekymring, noe som resulterer i forespørselen om minimalt invasive prosedyrer. Etter den første bruken av laparoskopisk myomektomi (LM) i 1979 av Semm, har denne minimalt invasive teknikken blitt mer og mer populær over hele verden. Konvensjonelt brukes en tre- til fire-ports sårteknikk for LM. Hovedtrokaren (10 mm port) settes inn gjennom navlen for å introdusere videosystemet etter pneumoperitoneum-innblåsing med karbondioksid. Andre trokarer med to eller tre tilbehør (5 mm port eller 10 mm port) ble satt inn i magen over venstre nedre kvadrant, høyre nedre kvadrant og suprapubisk område, for de operative instrumentene og sugeirrigatoren.
Siden blødning er hovedkomplikasjonen, har reduksjon av intraoperativ blødning blitt en stor bekymring. Dette kan oppnås ved bruk av mekaniske eller farmakologiske metoder, som kan gjøres preoperativt og intraoperativt. Mekaniske metoder inkluderer bruk av tourniquets og klemmer som blokkerer livmorblodforsyningen for å redusere blodtap under myomektomi. Farmakologiske metoder inkluderer lokal oksytocininjeksjon, vasokonstriktorer som Vasopressin.
Preoperativ livmorarterieembolisering reduserer blodtapet under myomektomi, men denne teknikken er begrenset til bestemte sykehussentre og kan være komplisert. Laparoskopisk uterusarterieokkklusjon har blitt beskrevet som en behandling for symptomatiske myomer.
Karbetocin er et oksytocin-derivat som utøver effekt via de samme molekylære mekanismene som oksytocin. Det ble først beskrevet i 1987 og er en langtidsvirkende syntetisk analog av Oxytocin, med agonistvirkning. De kliniske og farmakologiske egenskapene til Carbetocin er lik egenskapene til naturlig forekommende Oxytocin. Dens intravenøse halveringstid er 85 til 100 minutter, som er 10 ganger lengre enn for oksytocin. Den har en rask innsettende og langvarig virkning.
Karbetocin og uterine oksytocinreseptorer i livmoren forårsaket rytmisk sammentrekning, som kan øke frekvensen av eksisterende sammentrekninger samt livmortonus. Under operasjonen ble de glatte musklene i livmoren gjort til å trekke seg sammen slik at svulsten stikker ut fra livmoroverflaten og nivået av svulsthulen ville være lett å finne og skrelle. Karbetocin fungerer som en agonist ved perifere oksytocinreseptorer, spesielt i myometrium, noe som resulterer i rytmiske sammentrekninger av livmoren, økt frekvens av eksisterende sammentrekninger og økt livmortonus Terlipressin (triglycyl-lysin vasopressin) ble populært på begynnelsen av 1990-tallet fordi det har forlenget virketid. Det er et prodrug og omdannes til lysinvasopressin i sirkulasjonen etter at N-triglycylresten er spaltet av endotelpeptidaser. Dette resulterer i en "langsom frigjøring" av det vasoaktive lysin vasopressin. Effekthalveringstiden for terlipressin er 6 timer. Det forårsaker en langvarig reduksjon av portvenetrykket (gjennomsnittlig 103 min). Eliminasjonshalveringstiden for terlipressin er 50 min.
På grunn av sin uttalte vasokonstriktive effekt i den splanchniske sirkulasjonen, er terlipressin mye brukt til å behandle pasienter som lider av variceal blødning under behandling av hepatorenalt syndrom og katekolamin-reagerende septisk sjokk. Fordi tidligere studier har vist en reduksjon av intravasasjon av vasopressin under hysteroskopi, mener vi at analogen, terlipressin, bør ha samme effekt. Terlipressin er et autorisert og lisensiert produkt som brukes av mange klinikere, og dets effektivitet støttes av tilstrekkelig publisert bevis.
Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av intramyometrial injeksjon av Terlipressin versus intramyometrial injeksjon av Carbetocin på hemoglobinnivå hos kvinner som gjennomgår abdominal myomektomi. Videre for å evaluere deres effektivitet for å redusere blodtap på operasjonstidspunktet og for å beskrive injeksjonssekvelene for samme populasjon. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med den kliniske studieprotokollen og gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wael El Banna
- Telefonnummer: 01227760402
- E-post: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esraa mohammad
- Telefonnummer: 01212421260
- E-post: esraamoghawry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Research Center
-
Hovedetterforsker:
- wael Elbanna, consultant
-
Underetterforsker:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Ta kontakt med:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonnummer: 01007970546
- E-post: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonnummer: 01227760402
- E-post: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Egypt
- Rekruttering
- Wael El Banna Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonnummer: 01227760402
- E-post: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Ta kontakt med:
- esraa moghawry, specialist
- Telefonnummer: 01212421260
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 16-45 år
- Passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (største myom ≤15 cm)
- Utgangshemoglobin ≥9 g/dl
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av glyopressin eller karbitocin
- Myomrelaterte symptomer, som bekkentrykk eller smerter, menorragi eller infertilitet
- Ikke gravid på presentasjonstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myomektomi
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Samtidig antikoagulasjonsbehandling
- Historie om ukontrollert iskemisk hjertesykdom
- Eventuelle bekkenavvik som krever samtidig kirurgi
- Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat innen tre måneder før operasjonen
- Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramyometrisk Terlipressin
intramyometrial injeksjon av Terlipressin hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
intramyometrial terlipressin vs karbitocin vs saltvann som placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intramyometrisk karbitocin
intramyometrial injeksjon av Carbetocin hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
intramyometrial terlipressin vs karbitocin vs saltvann som placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: intramyometrisk saltvann
intramyometrial injeksjon av saltvann hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
intramyometrial terlipressin vs karbitocin vs saltvann som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av intramyometrisk terlipressin vs karbitocin vs saltvann på redusert blodtap ved laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 12 timer
|
1- For å evaluere effekten av intramyometrial injeksjon av Terlipressin versus intramyometrial injeksjon av Carbetocin for å redusere blodtap hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av intramyometrisk terlipressin vs karbitocin vs saltvann på redusert hemoglobinnivå ved laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere effekten av intramyometrial injeksjon av Terlipressin versus intramyometrial injeksjon av Carbetocin på hemoglobinnivå hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
24 timer
|
|
effekt av intramyometrisk terlipressin vs karbitocin vs saltvann på operasjonstid
Tidsramme: 12 timer
|
2. For å evaluere effekten av intramyometrial injeksjon av Terlipressin versus intramyometrial injeksjon av Carbetocin på operasjonstid hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elbanna_005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .