- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154279
O efeito da injeção intramiometrial de terlipressina versus injeção intramiometrial de carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica
O efeito da injeção intramiometrial de terlipressina versus injeção intramiometrial de carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica: estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas são tumores benignos firmes que são feitos de células musculares lisas e tecido conjuntivo fibroso. Leiomiomas uterinos benignos (miomas) são os tumores pélvicos mais comuns em mulheres, afetando 20-40% de todas as mulheres com mais de 35 anos e 50% das mulheres afro-americanas. Aproximadamente 20-40% das mulheres com miomas apresentam sintomas significativos e consultam cuidados ginecológicos. No entanto, sua verdadeira prevalência é provavelmente subestimada. Os sintomas clínicos mais comuns incluem sangramento uterino anormal, dismenorréia, dor pélvica, infertilidade e perdas gestacionais recorrentes. Menos comumente, as mulheres com uma massa uterina presumivelmente um leiomioma apresentam um sarcoma uterino ou uma variante do leiomioma. No entanto, o sangramento costuma ser um problema em uma miomectomia e pode resultar em choque hipovolêmico intraoperatório, anemia pós-operatória e recuperação retardada.
Três causas comuns de aumento da perda de sangue durante a miomectomia abdominal são a técnica cirúrgica inadequada, a complexidade da patologia intra-abdominal (como corpo baixo, miomas intraligamentares ou obliteração do fundo de saco) e a perda excessiva de sangue intrauterino durante a dissecção dos miomas.
Os tratamentos atuais para miomas uterinos são muitos, médicos como progesterona e antagonistas da progesterona, cirúrgicos e terapias recentes para miomas como embolização da artéria uterina, mas a ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento, incluindo histerectomia e miomectomia. Com a histerectomia, os miomas uterinos podem ser completamente curados, mas não podem manter as funções reprodutivas da mulher. Apesar da taxa de recidiva, a miomectomia ainda é o tratamento cirúrgico mais popular para miomas em mulheres.
Uma miomectomia remove o(s) mioma(s) e repara qualquer defeito na parede uterina, preservando o útero. Por esse motivo, a miomectomia é uma opção para mulheres que desejam engravidar no futuro ou que desejam manter o útero. Após a miomectomia, os miomas podem recorrer, o que pode levar a intervenções subsequentes. Um laparoscópio pode ser usado para remover o(s) mioma(s) através de pequenas incisões na parede abdominal (laparoscópica) ou um histeroscópio pode ser usado para alcançar o(s) mioma(s) através do colo do útero (histeroscopia).
Embora a miomectomia laparoscópica tenha sido realizada desde que Semm e colegas descreveram o procedimento no final da década de 1970, o papel da miomectomia laparoscópica como opção de tratamento para miomas uterinos sintomáticos tem sido questionado. Muitos miomas que podem ser facilmente removidos por laparoscopia podem não requerer intervenção cirúrgica.
A miomectomia laparoscópica recebeu suporte morno nas diretrizes do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) de maio de 2000: As duas principais preocupações com a miomectomia laparoscópica versus a histerectomia são a remoção de grandes miomas por meio de pequenas incisões abdominais e o reparo do útero. A introdução de morceladores mais eficientes facilitou a remoção, embora seja necessária uma técnica operatória hábil, pois há possibilidade de lesão de outros órgãos .
Embora existam várias técnicas disponíveis para sutura laparoscópica, há controvérsia se as técnicas de fechamento disponíveis são iguais às obtidas na laparotomia. Isso é mais relevante para mulheres que estão pensando em uma futura gravidez. Apesar dessas reservas, estudos publicados recentemente indicam que a miomectomia laparoscópica pode ser uma alternativa apropriada à miomectomia abdominal em pacientes bem selecionados. Muitos cirurgiões reprodutivos têm as habilidades necessárias para realizar a miomectomia laparoscópica, e os avanços nos instrumentos e técnicas tornaram essa abordagem mais acessível para médicos e pacientes.
A consideração estética e a recuperação pós-operatória são sempre uma preocupação, o que resulta na solicitação de procedimentos minimamente invasivos . Após a aplicação inicial da miomectomia laparoscópica (LM) em 1979 por Semm, esta técnica minimamente invasiva tornou-se cada vez mais popular em todo o mundo. Convencionalmente, uma técnica de ferida de três a quatro portas é aplicada para LM. O trocater principal (porta de 10 mm) é inserido através do umbigo para introduzir o sistema de vídeo após a insuflação do pneumoperitônio com dióxido de carbono. Outros trocartes de dois ou três acessórios (porta de 5 mm ou porta de 10 mm) foram inseridos no abdome sobre o quadrante inferior esquerdo, quadrante inferior direito e área suprapúbica, para os instrumentos cirúrgicos e a máquina de irrigação por sucção.
Como a hemorragia é a principal complicação, a redução do sangramento intraoperatório tornou-se uma grande preocupação. Isso pode ser alcançado pelo uso de métodos mecânicos ou farmacológicos, que podem ser feitos no pré-operatório e no intra-operatório. Os métodos mecânicos incluem o uso de torniquetes e grampos que ocluem o suprimento de sangue uterino para reduzir a perda de sangue durante a miomectomia. Os métodos farmacológicos incluem injecção local de oxitocina, vasoconstritores como a vasopressina.
A embolização pré-operatória da artéria uterina diminui a perda de sangue durante a miomectomia, mas essa técnica é restrita a centros hospitalares específicos e pode ser complicada. A oclusão laparoscópica da artéria uterina tem sido descrita como tratamento para miomas sintomáticos.
A carbetocina é um derivado da ocitocina que exerce efeito através dos mesmos mecanismos moleculares da ocitocina. Foi descrita pela primeira vez em 1987 e é um análogo sintético de longa duração da ocitocina, com ação agonista. As propriedades clínicas e farmacológicas da carbetocina são semelhantes às da ocitocina natural. Sua meia-vida intravenosa é de 85 a 100 minutos, 10 vezes mais longa que a da ocitocina. Tem início rápido e ação duradoura.
Os receptores de carbetocina e oxitocina uterina no útero causaram contração rítmica, o que pode aumentar a frequência das contrações existentes, bem como o tônus uterino. Durante a cirurgia, os músculos lisos uterinos foram forçados a se contrair para que o tumor se projetasse da superfície uterina e o nível da cavidade do tumor fosse fácil de encontrar e descascar. A carbetocina funciona como um agonista nos receptores periféricos de oxitocina, particularmente no miométrio, resultando em contrações rítmicas do útero, aumento da frequência das contrações existentes e aumento do tônus uterino. duração de ação prolongada. É um pró-fármaco e é convertido em lisina vasopressina na circulação após o resíduo N-triglicil ser clivado por peptidases endoteliais. Isso resulta em uma 'liberação lenta' da vasopressina lisina vasoativa. A meia-vida do efeito da terlipressina é de 6 horas. Causa uma redução prolongada da pressão venosa portal (média de 103 min) . A meia-vida de eliminação da terlipressina é de 50 minutos.
Devido ao seu efeito vasoconstritor pronunciado na circulação esplâncnica, a terlipressina é amplamente utilizada para tratar pacientes que sofrem de sangramento varicoso durante o tratamento da síndrome hepatorrenal e choque séptico não responsivo às catecolaminas. Como estudos anteriores mostraram uma redução do intravasamento pela vasopressina durante a histeroscopia, pensamos que seu análogo, a terlipressina, deveria ter o mesmo efeito. A terlipressina é um produto autorizado e licenciado usado por muitos médicos, e sua eficácia é apoiada por evidências publicadas suficientes.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção intramiometrial de Terlipressina versus injeção intramiometrial de Carbetocina no nível de hemoglobina em mulheres submetidas à miomectomia abdominal. Além disso, avaliar sua eficácia em diminuir a perda sanguínea no tempo operatório e descrever as sequelas da injeção para a mesma população. Este estudo clínico será conduzido em conformidade com o protocolo de estudo clínico e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wael El Banna
- Número de telefone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Estude backup de contato
- Nome: Esraa mohammad
- Número de telefone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Research Center
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Investigador principal:
- wael Elbanna, consultant
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Subinvestigador:
- Manal Elhinnawi, Specialist
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Contato:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Número de telefone: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
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Contato:
- Wael Elbanna, consultant
- Número de telefone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Maadi, Egito
- Recrutamento
- Wael El Banna Clinic
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Contato:
- Wael Elbanna, consultant
- Número de telefone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contato:
- esraa moghawry, specialist
- Número de telefone: 01212421260
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 16 a 45 anos
- Condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (maior mioma ≤15 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sem contra-indicações ao uso de gliopressina ou carbitocina
- Sintomas relacionados ao mioma, como pressão ou dor pélvica, menorragia ou infertilidade
- Não grávida no momento da apresentação (ou seja, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas)
Critério de exclusão:
- miomectomia anterior
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Terapia de anticoagulação concomitante
- História de doença cardíaca isquêmica não controlada
- Qualquer anormalidade pélvica que exija cirurgia concomitante
- Tratamento com agonista de GnRH ou acetato de ulipristal nos três meses anteriores à cirurgia
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terlipressina intramiometrial
injeção intramiometrial de terlipressina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
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terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina como placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: carbitocina intramiometrial
injeção intramiometrial de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
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terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina como placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina intramiometrial
injeção intramiometrial de solução salina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia laparoscópica
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terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina como placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina na diminuição da perda de sangue em miomectomia laparoscópica
Prazo: 12 horas
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1- Avaliar a eficácia da injeção intramiometrial de Terlipressina versus injeção intramiometrial de Carbetocina na diminuição da perda sanguínea em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina na diminuição do nível de hemoglobina em miomectomia laparoscópica
Prazo: 24 horas
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Avaliar a eficácia da injeção intramiometrial de Terlipressina versus injeção intramiometrial de Carbetocina no nível de hemoglobina em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica
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24 horas
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efeito da terlipressina intramiometrial vs carbitocina vs solução salina no tempo operatório
Prazo: 12 horas
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2. Avaliar a eficácia da injeção intramiometrial de Terlipressina versus injeção intramiometrial de Carbetocina no tempo operatório em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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