- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154279
Effekten af intramyometrial injektion af terlipressin versus intramyometriel injektion af carbitocin på hæmoglobin og blodtab under laparoskopiske myomektomioperationer
Effekten af intramyometriel injektion af terlipressin versus intramyometriel injektion af carbitocin på hæmoglobin og blodtab under laparoskopiske myomektomioperationer: Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromer er faste godartede tumorer, der er lavet af glatte muskelceller og fibrøst bindevæv. Godartede uterine leiomyomer (fibromer) er den mest almindelige bækkentumor hos kvinder, der påvirker 20-40% af alle kvinder over 35 år og 50% af afroamerikanske kvinder. Cirka 20-40% af kvinder med fibromer oplever betydelige symptomer og konsulterer gynækologisk behandling. Imidlertid er deres sande udbredelse sandsynligvis undervurderet. De mest almindelige kliniske symptomer omfatter unormal uterinblødning, dysmenoré, bækkensmerter, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Mindre almindeligt viser det sig, at kvinder med en uterinmasse, der formodes at være et leiomyom, har en uterin sarkom eller en leiomyom-variant Selvom hysterektomi er den endelige behandling for myomer, er myomektomi fortsat guldstandardbehandlingen for kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder og fertilitet. Imidlertid er blødning ofte et problem ved en myomektomi og kan resultere i intraoperativt hypovolæmisk shock, postoperativ anæmi og forsinket bedring.
Tre almindelige årsager til øget blodtab under abdominal myomektomi er dårlig kirurgisk teknik, kompleksiteten af intra-abdominal patologi (såsom lavt corpus, intra-ligamentøse myomer eller udslettelse af culde-sac) og det store tab af intrauterint blod under dissektion af myomerne.
De nuværende behandlinger for uterusfibromer er mange, medicinske som progesteron og progesteronantagonist, kirurgiske og nyere myomterapier som livmoderarterieembolisering, men kirurgisk resektion er stadig hovedbehandlingen, herunder hysterektomi og myomektomi. Med hysterektomi kan uterusfibromer helbredes fuldstændigt, men det kan ikke holde kvinders reproduktive funktioner. På trods af frekvensen af tilbagefald er myomektomi stadig den mest populære kirurgiske behandling for fibromer hos kvinder.
En myomektomi udskærer fibroid(erne) og reparerer enhver defekt i livmodervæggen, samtidig med at livmoderen bevares. Af denne grund er myomektomi en mulighed for kvinder, der ønsker fremtidige graviditeter, eller som ønsker at bevare deres livmoder. Efter myomektomi kan fibromer opstå igen, hvilket kan føre til efterfølgende intervention(er). Et laparoskop kan bruges til at fjerne fibroid(erne) gennem små snit i bugvæggen (laparoskopisk) eller et hysteroskop kan bruges til at nå fibroiden/fibroidene gennem livmoderhalsen (hysteroskopisk).
Selvom laparoskopisk myomektomi er blevet udført siden Semm og kolleger beskrev proceduren i slutningen af 1970'erne, er der stillet spørgsmålstegn ved rollen af laparoskopisk myomektomi som en behandlingsmulighed for symptomatiske uterusfibromer. Mange fibromer, der let kan fjernes laparoskopisk, kræver muligvis ikke kirurgisk indgreb.
Laparoskopisk myomektomi blev givet lunken støtte i retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) fra maj 2000: De to største problemer med laparoskopisk myomektomi versus hysterektomi er fjernelse af store myomer gennem små abdominale snit og reparation af livmoderen. Indførelsen af mere effektive morcellatorer har gjort fjernelse lettere, selvom dygtig operationsteknik er nødvendig, fordi skade på andre organer er mulig.
Selvom der er flere tilgængelige teknikker til laparoskopisk suturering, er der uenighed om, hvorvidt de tilgængelige lukketeknikker er lig med dem, der opnås ved laparotomi. Dette er mest relevant for kvinder, der overvejer en fremtidig graviditet. På trods af disse forbehold indikerer nyligt offentliggjorte undersøgelser, at laparoskopisk myomektomi kan være et passende alternativ til abdominal myomektomi hos veludvalgte patienter. Mange reproduktive kirurger har de nødvendige færdigheder til at udføre laparoskopisk myomektomi, og fremskridt inden for instrumenter og teknikker har gjort denne tilgang mere tilgængelig for læger og patienter.
Kosmetisk overvejelse og postoperativ bedring er altid et problem, hvilket resulterer i anmodningen om minimalt invasive procedurer. Efter den første anvendelse af laparoskopisk myomektomi (LM) i 1979 af Semm, er denne minimalt invasive teknik blevet mere og mere populær over hele verden. Konventionelt anvendes en tre- til fire-ports sårteknik til LM. Hovedtrokaren (10 mm port) indsættes gennem navlen for at introducere videosystemet efter pneumoperitoneum-insufflation med kuldioxid. Andre trokarer med to eller tre tilbehør (5 mm port eller 10 mm port) blev indsat i maven over venstre nedre kvadrant, højre nedre kvadrant og suprapubiske område til de operative instrumenter og sugeskylningsmaskinen.
Da blødning er hovedkomplikationen, er reduktion af intraoperativ blødning blevet et stort problem. Dette kan opnås ved brug af mekaniske eller farmakologiske metoder, som kan gøres præoperativt og intraoperativt. Mekaniske metoder omfatter brugen af tourniquets og klemmer, der tilstopper livmoderens blodforsyning for at reducere blodtab under myomektomi. Farmakologiske metoder omfatter lokal Oxytocin-injektion, vasokonstriktorer som Vasopressin.
Præoperativ livmoderarterieembolisering mindsker blodtab under myomektomi, men denne teknik er begrænset til bestemte hospitalscentre og kan være kompliceret. Laparoskopisk uterinarterieokklusion er blevet beskrevet som en behandling af symptomatiske myomer.
Carbetocin er et oxytocinderivat, der udøver virkning via de samme molekylære mekanismer som oxytocin. Det blev først beskrevet i 1987 og er en langtidsvirkende syntetisk analog af oxytocin med agonistvirkning. Carbetocins kliniske og farmakologiske egenskaber ligner dem for naturligt forekommende oxytocin. Dens intravenøse halveringstid er 85 til 100 minutter, hvilket er 10 gange længere end oxytocins. Det har en hurtig indtræden og langvarig virkning.
Carbetocin og uterine oxytocinreceptorer i livmoderen forårsagede rytmisk sammentrækning, hvilket kan øge hyppigheden af eksisterende sammentrækninger samt livmodertonus. Under operationen fik de glatte uterusmuskler sig til at trække sig sammen, så tumoren stikker ud fra livmoderoverfladen, og niveauet af tumorhulen ville være let at finde og skrælle. Carbetocin fungerer som en agonist ved perifere oxytocinreceptorer, især i myometriet, hvilket resulterer i rytmiske sammentrækninger af livmoderen, øget hyppighed af eksisterende sammentrækninger og øget livmodertonus Terlipressin (triglycyl-lysin vasopressin) blev populær i begyndelsen af 1990'erne, fordi det har en forlænget virkningsvarighed. Det er et prodrug og omdannes til lysinvasopressin i kredsløbet, efter at N-triglycylresten er spaltet af endotelpeptidaser. Dette resulterer i en 'langsom frigivelse' af det vasoaktive lysin vasopressin. Effekthalveringstiden for terlipressin er 6 timer. Det forårsager en langvarig reduktion af portalvenetrykket (gennemsnit 103 min). Halveringstiden for elimination af terlipressin er 50 min.
På grund af dets udtalte vasokonstriktive virkning i det splanchniske kredsløb, anvendes terlipressin i vid udstrækning til behandling af patienter, der lider af varicealblødning under behandlingen af hepatorenalt syndrom og septisk shock, der ikke reagerer på katekolamin. Fordi tidligere undersøgelser har vist en reduktion af intravasation af vasopressin under hysteroskopi, mener vi, at dets analog, terlipressin, burde have samme effekt. Terlipressin er et autoriseret og licenseret produkt, der bruges af mange klinikere, og dets effektivitet understøttes af tilstrækkeligt offentliggjort bevis.
Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af intramyometrial injektion af Terlipressin versus intramyometrial injektion af Carbetocin på hæmoglobinniveau hos kvinder, der gennemgår abdominal myomektomi. Desuden for at evaluere deres effektivitet til at reducere blodtab på operationstidspunktet og for at beskrive injektionsfølgerne for den samme population. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol og gældende lovkrav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wael El Banna
- Telefonnummer: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esraa mohammad
- Telefonnummer: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- National Research Center
-
Ledende efterforsker:
- wael Elbanna, consultant
-
Underforsker:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Kontakt:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonnummer: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonnummer: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Egypten
- Rekruttering
- Wael El Banna Clinic
-
Kontakt:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonnummer: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Kontakt:
- esraa moghawry, specialist
- Telefonnummer: 01212421260
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 16-45 år
- Passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (største myom ≤15 cm)
- Baseline hæmoglobin ≥9 g/dl
- Ingen kontraindikationer for brugen af glyopressin eller carbitocin
- Myom-relaterede symptomer, såsom bækkentryk eller smerter, menorragi eller infertilitet
- Ikke gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myomektomi
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Samtidig antikoagulationsbehandling
- Anamnese med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
- Eventuelle abnormiteter i bækkenet, der kræver samtidig operation
- Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inden for tre måneder før operationen
- Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramyometrial Terlipressin
intramyometrial injektion af Terlipressin hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomiprocedure
|
intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand som placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intramyometrial carbitocin
intramyometrial injektion af Carbetocin hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomiprocedure
|
intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand som placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: intramyometrial saltvand
intramyometrial injektion af saltvand hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
|
intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand som placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand på faldende blodtab ved laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 12 timer
|
1- At evaluere effektiviteten af intramyometrial injektion af Terlipressin versus intramyometrial injektion af Carbetocin til at reducere blodtab hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand på reduktion af hæmoglobinniveau ved laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere effektiviteten af intramyometrial injektion af Terlipressin versus intramyometrial injektion af Carbetocin på hæmoglobinniveau hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
|
24 timer
|
|
effekt af intramyometrial terlipressin vs carbitocin vs saltvand på operationstid
Tidsramme: 12 timer
|
2. At evaluere effektiviteten af intramyometrial injektion af Terlipressin versus intramyometrial injektion af Carbetocin på operationstid hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elbanna_005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .