- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05154279
A terlipressin intramyometriális injekciójának hatása a karbitocin intramyometriális injekciójával szemben a hemoglobinra és a vérveszteségre laparoszkópos myomectomiás műtétek során
A terlipressin intramyometriális injekciójának hatása a karbitocin intramyometriális injekciójával szemben a hemoglobinra és a vérveszteségre laparoszkópos myomectomiás műtétek során: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A miómák szilárd jóindulatú daganatok, amelyek simaizomsejtekből és rostos kötőszövetből állnak. A jóindulatú méh leiomyomák (miómák) a leggyakoribb kismedencei daganatok a nőknél, a 35 év feletti nők 20-40%-át és az afroamerikai nők 50%-át érintik. A miómában szenvedő nők körülbelül 20-40%-a jelentős tüneteket tapasztal, és nőgyógyászhoz fordul. Valós előfordulásukat azonban valószínűleg alábecsülik. A leggyakoribb klinikai tünetek közé tartozik a kóros méhvérzés, dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, meddőség és ismétlődő terhességvesztés. Ritkábban a leiomyomának vélt méhtömegű nőknél méhszarkómát vagy leiomyoma-változatot találnak. Bár a méheltávolítás a myomák végső kezelése, a myomectomia továbbra is az aranystandard kezelés a méhüket és termékenységüket megőrizni kívánó nők esetében. Azonban a vérzés gyakran problémát jelent a myomectomia során, és intraoperatív hypovolaemiás sokkot, posztoperatív vérszegénységet és késleltetett gyógyulást eredményezhet.
A hasi myomectomia során bekövetkező megnövekedett vérveszteség három gyakori oka a rossz műtéti technika, az intraabdominális patológiák összetettsége (például alacsony test, intra-ligamentos myomák vagy a zsákzsák eltüntetése), valamint a méhen belüli vér túlzott elvesztése a disszekció során. a myomákról.
A méhmióma jelenlegi kezelése sokféle, orvosi, mint a progeszteron és progeszteron antagonista, sebészeti és a közelmúltban alkalmazott myomaterápia, mint a méhartéria embolizációja, de a sebészi reszekció továbbra is a fő kezelési mód, beleértve a méheltávolítást és a myomectomiát. A méheltávolítással a méh mióma teljesen gyógyítható, de nem tudja megtartani a női reproduktív funkciókat. A relapszusok aránya ellenére a myomectomia még mindig a legnépszerűbb sebészeti kezelés a nőknél.
A myomectomia kimetszi a mióma(ka)t, és kijavítja a méhfal minden hibáját, miközben megőrzi a méhet. Emiatt a myomectomia lehetőség azoknak a nőknek, akik jövőbeli terhességre vágynak, vagy meg akarják tartani a méhüket. A myomectomia után a mióma kiújulhat, ami későbbi beavatkozás(ok)hoz vezethet. Laparoszkóppal távolítható el a mióma(k) a hasfal kis bemetszésein keresztül (laparoszkópos), vagy hiszteroszkóppal lehet elérni a mióma(ka)t a méhnyakon keresztül (hiszteroszkópos).
Noha Semm és munkatársai az 1970-es évek végén leírták az eljárást, végeznek laparoszkópos myomectomiát, a laparoszkópos myomectomia, mint a tünetekkel járó méhmióma kezelési lehetőségének szerepe megkérdőjeleződött. Sok, laparoszkóposan könnyen eltávolítható mióma nem igényel sebészeti beavatkozást.
A laparoszkópos myomectomia langyos támogatást kapott az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2000. májusi irányelvei szerint: A laparoszkópos myomectomiával és a méheltávolítással kapcsolatos két fő probléma a nagy myomák eltávolítása kis hasi bemetszéssel és a méh helyreállítása. A hatékonyabb morcellátorok bevezetése megkönnyítette az eltávolítást, bár szakképzett műtéti technika szükséges, mert más szervek sérülése is lehetséges.
Bár számos technika áll rendelkezésre a laparoszkópos varráshoz, vita folyik arról, hogy a rendelkezésre álló zárási technikák megegyeznek-e a laparotomiával elértekkel. Ez leginkább azokra a nőkre vonatkozik, akik jövőbeli terhességet terveznek. E fenntartások ellenére a közelmúltban publikált tanulmányok azt mutatják, hogy a laparoszkópos myomectomia megfelelő alternatívája lehet a hasi myomectomiának jól kiválasztott betegeknél. Sok reproduktív sebész rendelkezik a laparoszkópos myomectomia elvégzéséhez szükséges előfeltételekkel, és az eszközök és technikák fejlődése révén ez a megközelítés elérhetőbbé vált az orvosok és a betegek számára.
A kozmetikai megfontolás és a műtét utáni gyógyulás mindig aggodalomra ad okot, ami minimálisan invazív beavatkozások igénylését eredményezi. A laparoszkópos myomectomia (LM) 1979-es Semm általi kezdeti alkalmazását követően ez a minimálisan invazív technika világszerte egyre népszerűbb lett. Az LM-hez hagyományosan három-négy portos sebzéstechnikát alkalmaznak. A fő trokárt (10 mm-es nyílás) a köldökön keresztül vezetik be, hogy a pneumoperitoneum szén-dioxiddal történő befújása után bevezessék a videorendszert. További két vagy három kiegészítő trokárokat (5 mm-es port vagy 10 mm-es port) helyeztek a hasba a bal alsó kvadráns, a jobb alsó kvadráns és a szuprapubicus terület fölé, a műtéti műszerek és a szívó öntözőgép számára.
Mivel a vérzés a fő szövődmény, ezért az intraoperatív vérzés csökkentése komoly gondot jelent. Ez mechanikai vagy farmakológiai módszerekkel érhető el, amelyek preoperatív és intraoperatív módon is elvégezhetők. A mechanikai módszerek közé tartozik az érszorítók és bilincsek használata, amelyek elzárják a méh vérellátását, hogy csökkentsék a vérveszteséget a myomectomia során. A farmakológiai módszerek közé tartoznak a helyi oxitocin injekció, érösszehúzó szerek, például a vazopresszin.
A preoperatív méhartéria embolizáció csökkenti a vérveszteséget a myomectomia során, de ez a technika bizonyos kórházi központokra korlátozódik, és bonyolult lehet. A laparoszkópos méhartéria-elzáródást a tünetekkel járó myomák kezelésére használják.
A karbetocin egy oxitocin származék, amely ugyanazon molekuláris mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását, mint az oxitocin. Először 1987-ben írták le, és az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógja, agonista hatással. A karbetocin klinikai és farmakológiai tulajdonságai hasonlóak a természetben előforduló oxitocinéhez. Intravénás felezési ideje 85-100 perc, ami 10-szer hosszabb, mint az oxitociné. Gyors fellépése és hosszan tartó hatása van.
A karbetocin és a méh oxitocin receptorai a méhben ritmikus összehúzódást okoztak, ami növelheti a meglévő összehúzódások gyakoriságát, valamint a méh tónusát. A műtét során a méh simaizomzatát összehúzták, így a daganat kiemelkedik a méh felszínéből, és a daganat üregének szintjét könnyű megtalálni és lehámozni. A karbetocin agonistaként működik a perifériás oxitocin receptorokon, különösen a myometriumban, ami a méh ritmikus összehúzódásait, a meglévő összehúzódások gyakoriságának növekedését és a méh tónusának növekedését eredményezi. elhúzódó hatástartam. Ez egy prodrug, és a keringésben lizin vazopresszinné alakul, miután az N-triglicil-maradékot az endothel peptidázok hasítják. Ez a vazoaktív lizin vazopresszin „lassú felszabadulását” eredményezi. A terlipressin hatásfelezési ideje 6 óra. A portális vénás nyomás elhúzódó csökkenését okozza (átlag 103 perc). A terlipressin eliminációs felezési ideje 50 perc.
A splanchnikus keringésben kifejtett érösszehúzó hatása miatt a terlipressint széles körben alkalmazzák a hepatorenalis szindróma és a katekolaminra nem reagáló szeptikus sokk kezelése során visszérvérzésben szenvedő betegek kezelésére. Mivel a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a vazopresszin csökkenti az intravazációt a hiszteroszkópia során, úgy gondoljuk, hogy analógjának, a terlipressinnek ugyanolyan hatást kell kifejtenie. A Terlipressin egy engedélyezett és engedélyezett termék, amelyet sok klinikus használ, és hatékonyságát elegendő publikált bizonyíték támasztja alá.
Vizsgálatunk célja a Terlipressin intramyometriális injekciójának és az intramyometriális Carbetocin injekciónak a hemoglobinszintre gyakorolt hatásának értékelése hasi myomectomián átesett nőknél. Ezen túlmenően, hogy értékeljék hatékonyságukat a vérveszteség csökkentésében a műtét során, és leírják az injekció beadásának következményeit ugyanazon populációban. Ezt a klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wael El Banna
- Telefonszám: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esraa mohammad
- Telefonszám: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- National research center
-
Kutatásvezető:
- wael Elbanna, consultant
-
Alkutató:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Kapcsolatba lépni:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonszám: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonszám: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Maadi, Egyiptom
- Toborzás
- Wael El Banna Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonszám: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
Kapcsolatba lépni:
- esraa moghawry, specialist
- Telefonszám: 01212421260
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-45 éves nők
- A laparoszkópos műtéthez megfelelő egészségügyi állapot (legnagyobb myoma ≤15 cm)
- Kiindulási hemoglobin ≥9 g/dl
- Nincs ellenjavallat a gliopresszin vagy karbitocin használatának
- A myomával kapcsolatos tünetek, mint például a kismedencei nyomás vagy fájdalom, menorrhagia vagy meddőség
- Nem volt terhes a bemutatás időpontjában (azaz negatív vizelet terhességi teszt vagy utolsó menstruáció az elmúlt 4 héten belül)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myomectomia
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Egyidejű antikoaguláns terápia
- Kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség története
- Bármilyen kismedencei rendellenesség, amely egyidejű műtétet igényel
- GnRH agonistával vagy uliprisztál-acetáttal végzett kezelés a műtétet megelőző három hónapon belül
- Képtelenség megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: intramyometriális Terlipressin
Terlipressin intramyometriális injekciója laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
|
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: intramyometriális karbitocin
A karbetocin intramyometriális injekciója laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
|
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
|
Placebo Comparator: intramyometriális sóoldat
intramyometriális sóoldat injekció laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
|
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intramyometriális terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat hatása a vérveszteség csökkentésére laparoszkópos myomectomiában
Időkeret: 12 óra
|
1- A Terlipressin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a karbetocin intramyometriális injekciójával szemben a vérveszteség csökkentésében laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intramyometriális terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat hatása a hemoglobinszint csökkenésére laparoszkópos myomectomiában
Időkeret: 24 óra
|
A Terlipressin intramyometriális injekciójának és a Carbetocin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a hemoglobin szintjén laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
|
24 óra
|
Az intramyometriális terlipresszin kontra karbitocin vs sóoldat hatása a műtéti időre
Időkeret: 12 óra
|
2. A Terlipressin intramyometriális injekciójának és a Carbetocin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a műtéti időben laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elbanna_005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .