Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terlipressin intramyometriális injekciójának hatása a karbitocin intramyometriális injekciójával szemben a hemoglobinra és a vérveszteségre laparoszkópos myomectomiás műtétek során

2023. október 12. frissítette: Wael Elbanna Clinic

A terlipressin intramyometriális injekciójának hatása a karbitocin intramyometriális injekciójával szemben a hemoglobinra és a vérveszteségre laparoszkópos myomectomiás műtétek során: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Vizsgálatunk célja a Terlipressin intramyometriális injekciójának és az intramyometriális Carbetocin injekciónak a hemoglobinszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése hasi myomectomián átesett nőknél. Ezen túlmenően, hogy értékeljék hatékonyságukat a vérveszteség csökkentésében a műtét során, és leírják az injekció beadásának következményeit ugyanazon populációban. Ezt a klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A miómák szilárd jóindulatú daganatok, amelyek simaizomsejtekből és rostos kötőszövetből állnak. A jóindulatú méh leiomyomák (miómák) a leggyakoribb kismedencei daganatok a nőknél, a 35 év feletti nők 20-40%-át és az afroamerikai nők 50%-át érintik. A miómában szenvedő nők körülbelül 20-40%-a jelentős tüneteket tapasztal, és nőgyógyászhoz fordul. Valós előfordulásukat azonban valószínűleg alábecsülik. A leggyakoribb klinikai tünetek közé tartozik a kóros méhvérzés, dysmenorrhoea, kismedencei fájdalom, meddőség és ismétlődő terhességvesztés. Ritkábban a leiomyomának vélt méhtömegű nőknél méhszarkómát vagy leiomyoma-változatot találnak. Bár a méheltávolítás a myomák végső kezelése, a myomectomia továbbra is az aranystandard kezelés a méhüket és termékenységüket megőrizni kívánó nők esetében. Azonban a vérzés gyakran problémát jelent a myomectomia során, és intraoperatív hypovolaemiás sokkot, posztoperatív vérszegénységet és késleltetett gyógyulást eredményezhet.

A hasi myomectomia során bekövetkező megnövekedett vérveszteség három gyakori oka a rossz műtéti technika, az intraabdominális patológiák összetettsége (például alacsony test, intra-ligamentos myomák vagy a zsákzsák eltüntetése), valamint a méhen belüli vér túlzott elvesztése a disszekció során. a myomákról.

A méhmióma jelenlegi kezelése sokféle, orvosi, mint a progeszteron és progeszteron antagonista, sebészeti és a közelmúltban alkalmazott myomaterápia, mint a méhartéria embolizációja, de a sebészi reszekció továbbra is a fő kezelési mód, beleértve a méheltávolítást és a myomectomiát. A méheltávolítással a méh mióma teljesen gyógyítható, de nem tudja megtartani a női reproduktív funkciókat. A relapszusok aránya ellenére a myomectomia még mindig a legnépszerűbb sebészeti kezelés a nőknél.

A myomectomia kimetszi a mióma(ka)t, és kijavítja a méhfal minden hibáját, miközben megőrzi a méhet. Emiatt a myomectomia lehetőség azoknak a nőknek, akik jövőbeli terhességre vágynak, vagy meg akarják tartani a méhüket. A myomectomia után a mióma kiújulhat, ami későbbi beavatkozás(ok)hoz vezethet. Laparoszkóppal távolítható el a mióma(k) a hasfal kis bemetszésein keresztül (laparoszkópos), vagy hiszteroszkóppal lehet elérni a mióma(ka)t a méhnyakon keresztül (hiszteroszkópos).

Noha Semm és munkatársai az 1970-es évek végén leírták az eljárást, végeznek laparoszkópos myomectomiát, a laparoszkópos myomectomia, mint a tünetekkel járó méhmióma kezelési lehetőségének szerepe megkérdőjeleződött. Sok, laparoszkóposan könnyen eltávolítható mióma nem igényel sebészeti beavatkozást.

A laparoszkópos myomectomia langyos támogatást kapott az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2000. májusi irányelvei szerint: A laparoszkópos myomectomiával és a méheltávolítással kapcsolatos két fő probléma a nagy myomák eltávolítása kis hasi bemetszéssel és a méh helyreállítása. A hatékonyabb morcellátorok bevezetése megkönnyítette az eltávolítást, bár szakképzett műtéti technika szükséges, mert más szervek sérülése is lehetséges.

Bár számos technika áll rendelkezésre a laparoszkópos varráshoz, vita folyik arról, hogy a rendelkezésre álló zárási technikák megegyeznek-e a laparotomiával elértekkel. Ez leginkább azokra a nőkre vonatkozik, akik jövőbeli terhességet terveznek. E fenntartások ellenére a közelmúltban publikált tanulmányok azt mutatják, hogy a laparoszkópos myomectomia megfelelő alternatívája lehet a hasi myomectomiának jól kiválasztott betegeknél. Sok reproduktív sebész rendelkezik a laparoszkópos myomectomia elvégzéséhez szükséges előfeltételekkel, és az eszközök és technikák fejlődése révén ez a megközelítés elérhetőbbé vált az orvosok és a betegek számára.

A kozmetikai megfontolás és a műtét utáni gyógyulás mindig aggodalomra ad okot, ami minimálisan invazív beavatkozások igénylését eredményezi. A laparoszkópos myomectomia (LM) 1979-es Semm általi kezdeti alkalmazását követően ez a minimálisan invazív technika világszerte egyre népszerűbb lett. Az LM-hez hagyományosan három-négy portos sebzéstechnikát alkalmaznak. A fő trokárt (10 mm-es nyílás) a köldökön keresztül vezetik be, hogy a pneumoperitoneum szén-dioxiddal történő befújása után bevezessék a videorendszert. További két vagy három kiegészítő trokárokat (5 mm-es port vagy 10 mm-es port) helyeztek a hasba a bal alsó kvadráns, a jobb alsó kvadráns és a szuprapubicus terület fölé, a műtéti műszerek és a szívó öntözőgép számára.

Mivel a vérzés a fő szövődmény, ezért az intraoperatív vérzés csökkentése komoly gondot jelent. Ez mechanikai vagy farmakológiai módszerekkel érhető el, amelyek preoperatív és intraoperatív módon is elvégezhetők. A mechanikai módszerek közé tartozik az érszorítók és bilincsek használata, amelyek elzárják a méh vérellátását, hogy csökkentsék a vérveszteséget a myomectomia során. A farmakológiai módszerek közé tartoznak a helyi oxitocin injekció, érösszehúzó szerek, például a vazopresszin.

A preoperatív méhartéria embolizáció csökkenti a vérveszteséget a myomectomia során, de ez a technika bizonyos kórházi központokra korlátozódik, és bonyolult lehet. A laparoszkópos méhartéria-elzáródást a tünetekkel járó myomák kezelésére használják.

A karbetocin egy oxitocin származék, amely ugyanazon molekuláris mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását, mint az oxitocin. Először 1987-ben írták le, és az oxitocin hosszú hatású szintetikus analógja, agonista hatással. A karbetocin klinikai és farmakológiai tulajdonságai hasonlóak a természetben előforduló oxitocinéhez. Intravénás felezési ideje 85-100 perc, ami 10-szer hosszabb, mint az oxitociné. Gyors fellépése és hosszan tartó hatása van.

A karbetocin és a méh oxitocin receptorai a méhben ritmikus összehúzódást okoztak, ami növelheti a meglévő összehúzódások gyakoriságát, valamint a méh tónusát. A műtét során a méh simaizomzatát összehúzták, így a daganat kiemelkedik a méh felszínéből, és a daganat üregének szintjét könnyű megtalálni és lehámozni. A karbetocin agonistaként működik a perifériás oxitocin receptorokon, különösen a myometriumban, ami a méh ritmikus összehúzódásait, a meglévő összehúzódások gyakoriságának növekedését és a méh tónusának növekedését eredményezi. elhúzódó hatástartam. Ez egy prodrug, és a keringésben lizin vazopresszinné alakul, miután az N-triglicil-maradékot az endothel peptidázok hasítják. Ez a vazoaktív lizin vazopresszin „lassú felszabadulását” eredményezi. A terlipressin hatásfelezési ideje 6 óra. A portális vénás nyomás elhúzódó csökkenését okozza (átlag 103 perc). A terlipressin eliminációs felezési ideje 50 perc.

A splanchnikus keringésben kifejtett érösszehúzó hatása miatt a terlipressint széles körben alkalmazzák a hepatorenalis szindróma és a katekolaminra nem reagáló szeptikus sokk kezelése során visszérvérzésben szenvedő betegek kezelésére. Mivel a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a vazopresszin csökkenti az intravazációt a hiszteroszkópia során, úgy gondoljuk, hogy analógjának, a terlipressinnek ugyanolyan hatást kell kifejtenie. A Terlipressin egy engedélyezett és engedélyezett termék, amelyet sok klinikus használ, és hatékonyságát elegendő publikált bizonyíték támasztja alá.

Vizsgálatunk célja a Terlipressin intramyometriális injekciójának és az intramyometriális Carbetocin injekciónak a hemoglobinszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése hasi myomectomián átesett nőknél. Ezen túlmenően, hogy értékeljék hatékonyságukat a vérveszteség csökkentésében a műtét során, és leírják az injekció beadásának következményeit ugyanazon populációban. Ezt a klinikai vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • National research center
        • Kutatásvezető:
          • wael Elbanna, consultant
        • Alkutató:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maadi, Egyiptom
        • Toborzás
        • Wael El Banna Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • esraa moghawry, specialist
          • Telefonszám: 01212421260

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-45 éves nők
  2. A laparoszkópos műtéthez megfelelő egészségügyi állapot (legnagyobb myoma ≤15 cm)
  3. Kiindulási hemoglobin ≥9 g/dl
  4. Nincs ellenjavallat a gliopresszin vagy karbitocin használatának
  5. A myomával kapcsolatos tünetek, mint például a kismedencei nyomás vagy fájdalom, menorrhagia vagy meddőség
  6. Nem volt terhes a bemutatás időpontjában (azaz negatív vizelet terhességi teszt vagy utolsó menstruáció az elmúlt 4 héten belül)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi myomectomia
  2. Vérzési rendellenességek anamnézisében
  3. Egyidejű antikoaguláns terápia
  4. Kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség története
  5. Bármilyen kismedencei rendellenesség, amely egyidejű műtétet igényel
  6. GnRH agonistával vagy uliprisztál-acetáttal végzett kezelés a műtétet megelőző három hónapon belül
  7. Képtelenség megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intramyometriális Terlipressin
Terlipressin intramyometriális injekciója laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
  • sóoldat
  • karbitocin
Aktív összehasonlító: intramyometriális karbitocin
A karbetocin intramyometriális injekciója laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
  • sóoldat
  • karbitocin
Placebo Comparator: intramyometriális sóoldat
intramyometriális sóoldat injekció laparoszkópos myomectomiás eljáráson átesett nőknél
intramyometrialis terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat placeboként
Más nevek:
  • sóoldat
  • karbitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intramyometriális terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat hatása a vérveszteség csökkentésére laparoszkópos myomectomiában
Időkeret: 12 óra
1- A Terlipressin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a karbetocin intramyometriális injekciójával szemben a vérveszteség csökkentésében laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intramyometriális terlipresszin vs karbitocin vs sóoldat hatása a hemoglobinszint csökkenésére laparoszkópos myomectomiában
Időkeret: 24 óra
A Terlipressin intramyometriális injekciójának és a Carbetocin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a hemoglobin szintjén laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
24 óra
Az intramyometriális terlipresszin kontra karbitocin vs sóoldat hatása a műtéti időre
Időkeret: 12 óra
2. A Terlipressin intramyometriális injekciójának és a Carbetocin intramyometriális injekciójának hatékonyságának értékelése a műtéti időben laparoszkópos myomectomián átesett nőknél
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elbanna_005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel