- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05154279
L'effet de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie laparoscopique
L'effet de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie laparoscopique : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes sont des tumeurs bénignes fermes constituées de cellules musculaires lisses et de tissu conjonctif fibreux. Les léiomyomes utérins bénins (fibromes) sont la tumeur pelvienne la plus courante chez les femmes, affectant 20 à 40 % de toutes les femmes de plus de 35 ans et 50 % des femmes afro-américaines. Environ 20 à 40 % des femmes atteintes de fibromes présentent des symptômes importants et consultent des soins gynécologiques. Cependant, leur prévalence réelle est probablement sous-estimée. Les symptômes cliniques les plus courants sont les saignements utérins anormaux, la dysménorrhée, les douleurs pelviennes, l'infertilité et les pertes de grossesse récurrentes . Moins fréquemment, les femmes présentant une masse utérine présumée être un léiomyome présentent un sarcome utérin ou une variante de léiomyome Bien que l'hystérectomie soit le traitement définitif des myomes, la myomectomie reste le traitement de référence pour les femmes souhaitant préserver leur utérus et leur fertilité . Cependant, le saignement est souvent un problème lors d'une myomectomie et peut entraîner un choc hypovolémique peropératoire, une anémie postopératoire et un retard de récupération .
Trois causes courantes d'augmentation de la perte de sang pendant la myomectomie abdominale sont une mauvaise technique chirurgicale, la complexité de la pathologie intra-abdominale (telle qu'un corps bas, des myomes intra-ligamenteux ou l'oblitération du culde-sac) et la perte excessive de sang intra-utérin pendant la dissection. des myomes.
Les traitements actuels des fibromes utérins sont nombreux, médicaux comme la progestérone et les antagonistes de la progestérone, chirurgicaux et les thérapies récentes du myome comme l'embolisation de l'artère utérine, mais la résection chirurgicale reste le traitement principal, y compris l'hystérectomie et la myomectomie. Avec l'hystérectomie, les fibromes utérins peuvent être complètement guéris, mais ils ne peuvent pas maintenir les fonctions reproductrices des femmes. Malgré le taux de rechute, la myomectomie reste le traitement chirurgical le plus populaire pour les fibromes chez les femmes.
Une myomectomie excise le(s) fibrome(s) et répare tout défaut de la paroi utérine, tout en préservant l'utérus. Pour cette raison, la myomectomie est une option pour les femmes qui désirent de futures grossesses ou qui souhaitent conserver leur utérus. Après une myomectomie, les fibromes peuvent réapparaître, ce qui peut entraîner une ou des intervention(s) ultérieure(s) . Un laparoscope peut être utilisé pour retirer le(s) fibrome(s) à travers de petites incisions dans la paroi abdominale (laparoscopique) ou un hystéroscope peut être utilisé pour atteindre le(s) fibrome(s) à travers le col de l'utérus (hystéroscopique).
Bien que la myomectomie laparoscopique ait été réalisée depuis que Semm et ses collègues ont décrit la procédure à la fin des années 1970, le rôle de la myomectomie laparoscopique comme option de traitement des fibromes utérins symptomatiques a été remis en question. De nombreux fibromes qui peuvent être facilement retirés par laparoscopie peuvent ne pas nécessiter d'intervention chirurgicale.
La myomectomie laparoscopique a reçu un soutien tiède dans les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) de mai 2000 : les deux principales préoccupations concernant la myomectomie laparoscopique par rapport à l'hystérectomie sont l'élimination des gros myomes par de petites incisions abdominales et la réparation de l'utérus. L'introduction de morcellateurs plus efficaces a facilité le retrait, bien qu'une technique opératoire qualifiée soit nécessaire car des blessures à d'autres organes sont possibles .
Bien qu'il existe plusieurs techniques disponibles pour la suture laparoscopique, il existe une controverse quant à savoir si les techniques de fermeture disponibles sont égales à celles obtenues lors de la laparotomie. Ceci est plus pertinent pour les femmes qui envisagent une future grossesse. Malgré ces réserves, des études récemment publiées indiquent que la myomectomie laparoscopique peut être une alternative appropriée à la myomectomie abdominale chez des patients bien sélectionnés. De nombreux chirurgiens de la reproduction possèdent les compétences préalables pour effectuer une myomectomie laparoscopique, et les progrès des instruments et des techniques ont rendu cette approche plus accessible aux médecins et aux patients .
La considération esthétique et la récupération postopératoire sont toujours une préoccupation, ce qui se traduit par la demande de procédures mini-invasives. Suite à l'application initiale de la myomectomie laparoscopique (LM) en 1979 par Semm, cette technique peu invasive est devenue de plus en plus populaire dans le monde. Classiquement, une technique de plaie à trois ou quatre ports est appliquée pour le ML. Le trocart principal (orifice de 10 mm) est introduit par l'ombilic pour introduire le système vidéo après insufflation du pneumopéritoine au dioxyde de carbone. D'autres trocarts à deux ou trois accessoires (orifice de 5 mm ou orifice de 10 mm) ont été insérés dans l'abdomen au-dessus du quadrant inférieur gauche, du quadrant inférieur droit et de la zone sus-pubienne, pour les instruments opératoires et l'irrigateur à aspiration .
Comme l'hémorragie est la principale complication, la réduction des saignements peropératoires est devenue une préoccupation majeure. Ceci peut être réalisé par l'utilisation de méthodes mécaniques ou pharmacologiques, qui peuvent être effectuées avant et pendant l'opération. Les méthodes mécaniques comprennent l'utilisation de garrots et de pinces qui bloquent l'approvisionnement en sang utérin pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie. Les méthodes pharmacologiques comprennent l'injection locale d'ocytocine, des vasoconstricteurs comme la vasopressine.
L'embolisation préopératoire de l'artère utérine diminue les pertes sanguines lors de la myomectomie, mais cette technique est réservée à certains centres hospitaliers et peut être compliquée . L'occlusion laparoscopique de l'artère utérine a été décrite comme traitement des myomes symptomatiques.
La carbétocine est un dérivé de l'ocytocine exerçant un effet via les mêmes mécanismes moléculaires que l'ocytocine. Il a été décrit pour la première fois en 1987 et est un analogue synthétique à longue durée d'action de l'ocytocine, avec une action agoniste. Les propriétés cliniques et pharmacologiques de la carbétocine sont similaires à celles de l'ocytocine naturelle. Sa demi-vie intraveineuse est de 85 à 100 min soit 10 fois plus longue que celle de l'ocytocine. Il a une action rapide et de longue durée.
Les récepteurs de la carbétocine et de l'ocytocine utérine dans l'utérus ont provoqué une contraction rythmique, ce qui peut augmenter la fréquence des contractions existantes ainsi que le tonus utérin. Pendant la chirurgie, les muscles lisses utérins ont été amenés à se contracter afin que la tumeur dépasse de la surface utérine et que le niveau de la cavité tumorale soit facile à trouver et à peler. La carbétocine fonctionne comme un agoniste des récepteurs périphériques de l'ocytocine, en particulier dans le myomètre, entraînant des contractions rythmiques de l'utérus, une fréquence accrue des contractions existantes et une augmentation du tonus utérin. La terlipressine (triglycyl-lysine vasopressine) est devenue populaire au début des années 1990 parce qu'elle durée d'action prolongée. C'est un promédicament et il est converti en lysine vasopressine dans la circulation après le clivage du résidu N-triglycyle par les peptidases endothéliales. Il en résulte une «libération lente» de la lysine vasopressine vasoactive. La demi-vie d'effet de la terlipressine est de 6 heures. Elle provoque une diminution prolongée de la pression veineuse portale (moyenne 103 min) . La demi-vie d'élimination de la terlipressine est de 50 min.
En raison de son effet vasoconstricteur prononcé au sein de la circulation splanchnique, la terlipressine est largement utilisée pour traiter les patients souffrant de saignement variqueux lors du traitement du syndrome hépatorénal et du choc septique insensible aux catécholamines. Parce que des études antérieures ont montré une réduction de l'intravasation par la vasopressine lors d'une hystéroscopie, nous pensons que son analogue, la terlipressine, devrait avoir le même effet. La terlipressine est un produit autorisé et sous licence utilisé par de nombreux cliniciens, et son efficacité est étayée par des preuves publiées suffisantes .
Notre étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbétocine sur le taux d'hémoglobine chez les femmes subissant une myomectomie abdominale. De plus, évaluer leur efficacité à diminuer les pertes sanguines pendant le temps opératoire et décrire les séquelles d'injection pour la même population. Cette étude clinique sera menée conformément au protocole d'étude clinique et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wael El Banna
- Numéro de téléphone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esraa mohammad
- Numéro de téléphone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- National research center
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Chercheur principal:
- wael Elbanna, consultant
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Sous-enquêteur:
- Manal Elhinnawi, Specialist
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Contact:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Numéro de téléphone: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
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Contact:
- Wael Elbanna, consultant
- Numéro de téléphone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Maadi, Egypte
- Recrutement
- Wael El Banna Clinic
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Contact:
- Wael Elbanna, consultant
- Numéro de téléphone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contact:
- esraa moghawry, specialist
- Numéro de téléphone: 01212421260
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 16 à 45 ans
- Statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (plus grand myome ≤ 15 cm)
- Hémoglobine de base ≥9 g/dl
- Aucune contre-indication à l'utilisation de la glyopressine ou de la carbitocine
- Symptômes liés au myome, tels que pression ou douleur pelvienne, ménorragie ou infertilité
- Pas enceinte au moment de la présentation (c'est-à-dire, test de grossesse urinaire négatif ou dernière période menstruelle au cours des 4 dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- Myomectomie antérieure
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Traitement anticoagulant concomitant
- Antécédents de cardiopathie ischémique non contrôlée
- Toute anomalie pelvienne nécessitant une intervention chirurgicale concomitante
- Traitement par un agoniste de la GnRH ou de l'acétate d'ulipristal dans les trois mois précédant la chirurgie
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intramyométrial Terlipressine
injection intramyométriale de terlipressine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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terlipressine intramyométriale vs carbitocine vs solution saline comme placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: carbitocine intramyométriale
injection intramyométriale de carbétocine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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terlipressine intramyométriale vs carbitocine vs solution saline comme placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline intramyométriale
injection intramyométriale de solution saline chez les femmes subissant une procédure de myomectomie laparoscopique
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terlipressine intramyométriale vs carbitocine vs solution saline comme placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la terlipressine intramyométriale par rapport à la carbitocine par rapport à une solution saline sur la diminution de la perte de sang dans la myomectomie laparoscopique
Délai: 12 heures
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1- Évaluer l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbétocine pour réduire la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la terlipressine intramyométriale par rapport à la carbitocine par rapport à une solution saline sur la diminution du taux d'hémoglobine dans la myomectomie laparoscopique
Délai: 24 heures
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Évaluer l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbétocine sur le taux d'hémoglobine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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24 heures
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effet de la terlipressine intramyométriale vs carbitocine vs solution saline sur le temps opératoire
Délai: 12 heures
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2. Évaluer l'efficacité de l'injection intramyométriale de terlipressine par rapport à l'injection intramyométriale de carbétocine sur le temps opératoire chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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