- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154279
El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina frente a la inyección intramiometrial de carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía laparoscópica
El efecto de la inyección intramiometrial de terlipresina frente a la inyección intramiometrial de carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía laparoscópica: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas son tumores benignos firmes que están hechos de células de músculo liso y tejido conectivo fibroso. Los leiomiomas uterinos benignos (fibromas) son el tumor pélvico más común en las mujeres y afectan al 20-40 % de todas las mujeres mayores de 35 años y al 50 % de las mujeres afroamericanas. Aproximadamente el 20-40% de las mujeres con fibromas experimentan síntomas significativos y consultan atención ginecológica. Sin embargo, su prevalencia real probablemente esté subestimada. Los síntomas clínicos más comunes incluyen sangrado uterino anormal, dismenorrea, dolor pélvico, infertilidad y pérdida recurrente del embarazo. Con menos frecuencia, se descubre que las mujeres con una masa uterina que se supone que es un leiomioma tienen un sarcoma uterino o una variante del leiomioma. Aunque la histerectomía es el tratamiento definitivo para los miomas, la miomectomía sigue siendo el tratamiento de referencia para las mujeres que desean preservar su útero y su fertilidad. Sin embargo, el sangrado suele ser un problema en una miomectomía y puede dar lugar a un shock hipovolémico intraoperatorio, anemia posoperatoria y retraso en la recuperación.
Tres causas comunes del aumento de la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal son una técnica quirúrgica deficiente, la complejidad de la patología intraabdominal (como cuerpo bajo, miomas intraligamentosos u obliteración del fondo de saco) y la pérdida excesiva de sangre intrauterina durante la disección. de los miomas.
Los tratamientos actuales para los fibromas uterinos son muchos, médicos como la progesterona y los antagonistas de la progesterona, quirúrgicos y terapias recientes de mioma como la embolización de la arteria uterina, pero la resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento principal, incluidas la histerectomía y la miomectomía. Con la histerectomía, los fibromas uterinos pueden curarse por completo, pero no pueden mantener las funciones reproductivas de la mujer. A pesar de la tasa de recaídas, la miomectomía sigue siendo el tratamiento quirúrgico más popular para los fibromas en las mujeres.
Una miomectomía extirpa el(los) fibroma(s) y repara cualquier defecto en la pared uterina, mientras preserva el útero. Por esta razón, la miomectomía es una opción para las mujeres que desean futuros embarazos o que desean conservar su útero. Después de la miomectomía, los fibromas podrían reaparecer, lo que podría dar lugar a intervenciones posteriores . Se puede usar un laparoscopio para extirpar los fibromas a través de pequeñas incisiones en la pared abdominal (laparoscópica) o se puede usar un histeroscopio para alcanzar los fibromas a través del cuello uterino (histeroscópica).
Aunque la miomectomía laparoscópica se ha realizado desde que Semm y sus colegas describieron el procedimiento a fines de la década de 1970, se ha cuestionado el papel de la miomectomía laparoscópica como opción de tratamiento para los fibromas uterinos sintomáticos. Es posible que muchos fibromas que se pueden extirpar fácilmente mediante laparoscopia no requieran una intervención quirúrgica.
La miomectomía laparoscópica recibió un apoyo poco entusiasta en las directrices del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) de mayo de 2000: Las dos preocupaciones principales con la miomectomía laparoscópica versus la histerectomía son la extirpación de miomas grandes a través de pequeñas incisiones abdominales y la reparación del útero. La introducción de morceladores más eficientes ha facilitado la extracción, aunque es necesaria una técnica quirúrgica especializada porque es posible lesionar otros órganos.
Aunque existen múltiples técnicas disponibles para la sutura laparoscópica, existe controversia sobre si las técnicas de cierre disponibles son iguales a las logradas en la laparotomía. Esto es más relevante para las mujeres que contemplan un futuro embarazo. A pesar de estas reservas, estudios publicados recientemente indican que la miomectomía laparoscópica puede ser una alternativa adecuada a la miomectomía abdominal en pacientes bien seleccionados. Muchos cirujanos reproductivos tienen las habilidades necesarias para realizar la miomectomía laparoscópica, y los avances en los instrumentos y las técnicas han hecho que este enfoque sea más accesible para los médicos y los pacientes.
La consideración estética y la recuperación postoperatoria es siempre una preocupación, lo que resulta en la solicitud de procedimientos mínimamente invasivos. Tras la aplicación inicial de la miomectomía laparoscópica (LM) en 1979 por Semm, esta técnica mínimamente invasiva se ha vuelto cada vez más popular en todo el mundo. Convencionalmente, se aplica una técnica de herida de tres a cuatro puertos para LM. El trocar principal (puerto de 10 mm) se inserta a través del ombligo para introducir el sistema de video después de la insuflación del neumoperitoneo con dióxido de carbono. Se insertaron otros trocares de dos o tres accesorios (puerto de 5 mm o puerto de 10 mm) en el abdomen sobre el cuadrante inferior izquierdo, el cuadrante inferior derecho y el área suprapúbica, para los instrumentos quirúrgicos y la máquina irrigadora de succión.
Como la hemorragia es la principal complicación, la reducción del sangrado intraoperatorio se ha convertido en una preocupación importante. Esto se puede lograr mediante el uso de métodos mecánicos o farmacológicos, que se pueden realizar preoperatorios e intraoperatorios. Los métodos mecánicos incluyen el uso de torniquetes y pinzas que obstruyen el suministro de sangre uterina para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía. Los métodos farmacológicos incluyen la inyección local de oxitocina, vasoconstrictores como la vasopresina.
La embolización preoperatoria de la arteria uterina disminuye la pérdida de sangre durante la miomectomía, pero esta técnica está restringida a centros hospitalarios particulares y puede ser complicada. La oclusión laparoscópica de la arteria uterina se ha descrito como tratamiento para los miomas sintomáticos.
La carbetocina es un derivado de la oxitocina que ejerce un efecto a través de los mismos mecanismos moleculares que la oxitocina. Fue descrito por primera vez en 1987 y es un análogo sintético de la oxitocina de acción prolongada, con acción agonista. Las propiedades clínicas y farmacológicas de la carbetocina son similares a las de la oxitocina natural. Su vida media intravenosa es de 85 a 100 min, que es 10 veces más larga que la de la oxitocina. Tiene un inicio rápido y una acción duradera.
Los receptores de carbetocina y oxitocina uterina en el útero causaron contracciones rítmicas, lo que puede aumentar la frecuencia de las contracciones existentes, así como el tono uterino. Durante la cirugía, los músculos lisos uterinos se contrajeron para que el tumor sobresalga de la superficie uterina y el nivel de la cavidad del tumor fuera fácil de encontrar y pelar. La carbetocina funciona como un agonista de los receptores periféricos de oxitocina, particularmente en el miometrio, lo que resulta en contracciones rítmicas del útero, mayor frecuencia de las contracciones existentes y aumento del tono uterino. La terlipresina (triglicil-lisina vasopresina) se hizo popular a principios de la década de 1990 porque duración prolongada de la acción. Es un profármaco y se convierte en lisina vasopresina en la circulación después de que las peptidasas endoteliales escinden el residuo de N-triglicilo. Esto da como resultado una 'liberación lenta' de la lisina vasopresina vasoactiva. La vida media del efecto de la terlipresina es de 6 horas. Provoca una reducción prolongada de la presión venosa portal (media 103 min) . La vida media de eliminación de la terlipresina es de 50 min.
Debido a su pronunciado efecto vasoconstrictor dentro de la circulación esplácnica, la terlipresina se usa ampliamente para tratar pacientes que sufren de hemorragia varicosa durante el tratamiento del síndrome hepatorrenal y el shock séptico que no responde a las catecolaminas. Debido a que estudios previos han demostrado una reducción de la intravasación por vasopresina durante la histeroscopia, pensamos que su análogo, la terlipresina, debería tener el mismo efecto. La terlipresina es un producto autorizado y con licencia utilizado por muchos médicos, y su eficacia está respaldada por suficiente evidencia publicada.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección intramiometrial de terlipresina versus la inyección intramiometrial de carbetocina en el nivel de hemoglobina en mujeres sometidas a miomectomía abdominal. Además, evaluar su eficacia para disminuir la pérdida de sangre en el tiempo operatorio y describir las secuelas de la inyección para la misma población. Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio clínico y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wael El Banna
- Número de teléfono: 01227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esraa mohammad
- Número de teléfono: 01212421260
- Correo electrónico: esraamoghawry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National research center
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Investigador principal:
- wael Elbanna, consultant
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Sub-Investigador:
- Manal Elhinnawi, Specialist
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Contacto:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Número de teléfono: 01007970546
- Correo electrónico: manalelhinnawi@hotmail.com
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Contacto:
- Wael Elbanna, consultant
- Número de teléfono: 01227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Maadi, Egipto
- Reclutamiento
- Wael El Banna Clinic
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Contacto:
- Wael Elbanna, consultant
- Número de teléfono: 01227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contacto:
- esraa moghawry, specialist
- Número de teléfono: 01212421260
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 16 a 45 años
- Estado médico apropiado para cirugía laparoscópica (mioma más grande ≤15 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sin contraindicaciones para el uso de gliopresina o carbitocina
- Síntomas relacionados con el mioma, como presión o dolor pélvico, menorragia o infertilidad
- No embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Miomectomía previa
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Tratamiento anticoagulante concurrente
- Antecedentes de cardiopatía isquémica no controlada
- Cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante.
- Tratamiento con un agonista de GnRH o acetato de ulipristal dentro de los tres meses anteriores a la cirugía
- Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terlipresina intramiometrial
inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
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terlipresina intramiometrial versus carbiticina versus solución salina como placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: carbiticina intramiometrial
inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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terlipresina intramiometrial versus carbiticina versus solución salina como placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina intramiometrial
inyección intramiometrial de solución salina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
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terlipresina intramiometrial versus carbiticina versus solución salina como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la terlipresina intramiometrial frente a la carbiticina frente a la solución salina en la disminución de la pérdida de sangre en la miomectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 12 horas
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1- Evaluar la eficacia de la inyección intramiometrial de terlipresina versus la inyección intramiometrial de carbetocina para disminuir la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la terlipresina intramiometrial frente a la carbiticina frente a la solución salina en la disminución del nivel de hemoglobina en la miomectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la eficacia de la inyección intramiometrial de terlipresina versus la inyección intramiometrial de carbetocina sobre el nivel de hemoglobina en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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24 horas
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efecto de la terlipresina intramiometrial frente a la carbitocina frente a la solución salina en el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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2. Evaluar la eficacia de la inyección intramiometrial de terlipresina versus la inyección intramiometrial de carbetocina en el tiempo operatorio en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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