フランスの思いやりのある使用プログラム (ATU) に含まれる進行した MET 調節不全 NSCLC におけるカプマチニブの RW 有効性 (CapmATU)

カプマチニブは米国と日本で承認されています。 フランスでは、2019 年 6 月に、METex14 変異および MET 増幅を含む MET 変異を有する患者に対するカプマチニブの人道的使用が承認されました。 2021 年 3 月、204 人の患者がこのプログラムの一環として人道的用途のカプマチニブによる治療を受けているか、治療を受けており、そのほとんど (n=175) が METex14 変異を持っています。

これまでのところ、新世代の MET TKI の活性と安全性に関するデータはまだまばらで、前向き臨床研究のみに基づいています。 CapmATU 研究は、患者の特徴と転帰を説明し、METex14 NSCLC の大規模コホートにおけるカプマチニブの有効性を確認するまたとない機会です。 さらに、独自のリアルワールド エビデンス (RWE) を提供します。 RWE を腫瘍学で使用して、市販後の設定で医薬品の安全性と有効性をさらに特徴付けることができます。 これには、規制目的での臨床的利益の確認、新しい適応症へのラベル表示の拡大、薬物の代替用量とスケジュールのテスト、バイオマーカーで定義されたサブグループおよびその他の特別な集団における薬物活性の評価が含まれる場合があります。 これまでのところ、新世代のMET TKIを使用した実世界のデータは報告されていないため、METex14 NSCLC患者のコンテキストでは、これはさらに重要になる可能性があります. 実際、この研究により、GEOMETRY-MONO-1 研究で報告されたカプマチニブの抗腫瘍活性が、あまり選択されていない患者でも観察できるかどうかを判断することができます。 METex14 NSCLC患者の高齢と関連する併存疾患を考えると、それらのほとんどは臨床試験に適格ではない可能性があり、したがって現実世界の証拠の必要性が強調されています. 最後に、この研究の生物学的部分 (CapmATU-BIO) は、これまで十分に調査されていない研究分野であるカプマチニブに対する感受性または獲得耐性のバイオマーカーを特定する機会を提供します。

これに関連して、この非介入的レトロスペクティブなフランスの集団ベース研究の目的は、MET調節不全NSCLC患者の特徴を説明し、これらの患者におけるカプマチニブの有効性と安全性を評価し、カプマチニブから利益を得るバイオマーカーを特定することです.