RW Effektivitet av Capmatinib vid avancerad MET-dysregulerad NSCLC Inkluderad i French Compassionate Use Program (ATU) (CapmATU)

Capmatinib har godkänts i USA och Japan. I Frankrike har en compassionate use för capmatinib godkänts i juni 2019 för patienter med MET-förändringar, inklusive METex14-mutationer och MET-amplifiering. I mars 2021 behandlades eller har 204 patienter behandlats med compassionate use capmatinib som en del av detta program, de flesta av dem (n=175) har en METex14-mutation.

Hittills är data om aktivitet och säkerhet för den nya generationens MET TKI fortfarande sparsam och endast baserad på prospektiva kliniska studier. CapmATU-studien är en unik möjlighet att beskriva patienternas egenskaper och resultat, och bekräfta effektiviteten av capmatinib i en stor kohort av METex14 NSCLC. Dessutom kommer det att tillhandahålla original verkliga bevis (RWE). RWE kan användas inom onkologi för att ytterligare karakterisera läkemedels säkerhet och effekt efter marknadsföring. Detta kan inkludera bekräftelse av klinisk nytta för regulatoriska ändamål, utvidgning av märkningsanspråk till nya indikationer, testning av alternativa doser och läkemedelsscheman och bedömning av läkemedelsaktivitet i biomarkördefinierade undergrupper och andra speciella populationer. Detta kan vara ännu viktigare i samband med METex14 NSCLC-patienter eftersom inga verkliga data med nya generationens MET TKI har rapporterats hittills. I själva verket kommer denna studie att göra det möjligt att avgöra om den antitumöraktivitet av capmatinib som rapporterats i GEOMETRY-MONO-1-studien kan observeras hos mindre utvalda patienter. Med tanke på den högre åldern och associerade komorbiditeter hos METex14 NSCLC-patienter, kanske de flesta av dem inte är berättigade till en klinisk prövning, vilket betonar behovet av verkliga bevis. Slutligen kommer den biologiska delen av denna studie (CapmATU-BIO) att erbjuda möjlighet att identifiera biomarkörer för känslighet eller förvärvad resistens mot capmatinib, som är ett dåligt utforskat forskningsfält hittills.

I detta sammanhang är syftena med denna icke-interventionella retrospektiva franska befolkningsbasstudie att beskriva egenskaperna hos patienter med MET-dysregulerad NSCLC, bedöma effektiviteten och säkerheten av capmatinib hos dessa patienter och identifiera biomarkörer för nytta av capmatinib.