RW Wirksamkeit von Capmatinib bei fortgeschrittenem MET-dysreguliertem NSCLC Im französischen Compassionate-Use-Programm (ATU) enthalten (CapmATU)

Capmatinib ist in den USA und Japan zugelassen. In Frankreich wurde im Juni 2019 ein Compassionate Use für Capmatinib für Patienten mit MET-Veränderungen, einschließlich METex14-Mutationen und MET-Amplifikation, zugelassen. Im März 2021 wurden oder werden 204 Patienten im Rahmen dieses Programms mit Compassionate Use Capmatinib behandelt, die meisten von ihnen (n=175) tragen eine METex14-Mutation.

Bislang sind die Daten zur Aktivität und Sicherheit von MET-TKIs der neuen Generation noch spärlich und basieren nur auf prospektiven klinischen Studien. Die CapmATU-Studie ist eine einzigartige Gelegenheit, die Merkmale und Ergebnisse der Patienten zu beschreiben und die Wirksamkeit von Capmatinib in einer großen Kohorte von METex14 NSCLC zu bestätigen. Darüber hinaus wird es Original-Real-World-Evidence (RWE) liefern. RWE kann in der Onkologie eingesetzt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Markteinführung weiter zu charakterisieren. Dies kann die Bestätigung des klinischen Nutzens für regulatorische Zwecke, die Ausweitung von Kennzeichnungsansprüchen auf neue Indikationen, das Testen alternativer Dosierungen und Zeitpläne von Arzneimitteln sowie die Bewertung der Arzneimittelaktivität in durch Biomarker definierten Untergruppen und anderen speziellen Populationen umfassen. Dies kann im Zusammenhang mit METex14-NSCLC-Patienten noch wichtiger sein, da bisher keine realen Daten mit MET-TKIs der neuen Generation gemeldet wurden. Tatsächlich wird diese Studie es ermöglichen festzustellen, ob die in der GEOMETRY-MONO-1-Studie berichtete Antitumoraktivität von Capmatinib bei weniger ausgewählten Patienten beobachtet werden kann. Angesichts des höheren Alters und der damit verbundenen Komorbiditäten von METex14 NSCLC-Patienten kommen die meisten von ihnen möglicherweise nicht für eine klinische Studie in Frage, was die Notwendigkeit von Nachweisen aus der Praxis unterstreicht. Schließlich bietet der biologische Teil dieser Studie (CapmATU-BIO) die Möglichkeit, Biomarker der Empfindlichkeit oder erworbenen Resistenz gegenüber Capmatinib zu identifizieren, was ein bisher wenig erforschtes Forschungsgebiet ist.

In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieser nicht-interventionellen retrospektiven französischen Bevölkerungsstudie darin, die Merkmale von Patienten mit MET-dysreguliertem NSCLC zu beschreiben, die Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib bei diesen Patienten zu bewerten und Biomarker für den Nutzen von Capmatinib zu identifizieren.