RW Eficacia de capmatinib en NSCLC avanzado con desregulación de MET incluido en el Programa de uso compasivo (ATU) francés (CapmATU)
Efectividad en el mundo real de capmatinib en pacientes con NSCLC avanzado con desregulación de MET incluidos en el programa francés de uso compasivo (ATU)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Capmatinib ha sido aprobado en EE. UU. y Japón. En Francia, se aprobó un uso compasivo de capmatinib en junio de 2019 para pacientes con alteraciones de MET, incluidas mutaciones METex14 y amplificación de MET. En marzo de 2021, 204 pacientes están o han sido tratados con capmatinib de uso compasivo como parte de este programa, la mayoría de ellos (n=175) con una mutación METex14.
Hasta el momento, los datos sobre la actividad y la seguridad de los TKI MET de nueva generación aún son escasos y solo se basan en estudios clínicos prospectivos. El estudio CapmATU es una oportunidad única para describir las características y los resultados de los pacientes y confirmar la eficacia de capmatinib en una gran cohorte de NSCLC METex14. Además, proporcionará evidencia original del mundo real (RWE). RWE se puede utilizar en oncología para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia de los medicamentos en el entorno posterior a la comercialización. Esto puede incluir la confirmación del beneficio clínico con fines regulatorios, la expansión de las afirmaciones de etiquetado a nuevas indicaciones, la prueba de dosis alternativas y programas de medicamentos, y la evaluación de la actividad del medicamento en subgrupos definidos por biomarcadores y otras poblaciones especiales. Esto puede ser aún más importante en el contexto de los pacientes con NSCLC METex14, ya que hasta ahora no se han informado datos del mundo real con TKI MET de nueva generación. De hecho, este estudio permitirá determinar si la actividad antitumoral de capmatinib informada en el estudio GEOMETRY-MONO-1 puede observarse en pacientes menos seleccionados. Dada la mayor edad y las comorbilidades asociadas de los pacientes con NSCLC METex14, es posible que la mayoría de ellos no sean elegibles para un ensayo clínico, lo que enfatiza la necesidad de evidencia del mundo real. Finalmente, la parte biológica de este estudio (CapmATU-BIO) ofrecerá la oportunidad de identificar biomarcadores de sensibilidad o resistencia adquirida a capmatinib, que es un campo de investigación poco explorado hasta el momento.
En este contexto, los objetivos de este estudio de base poblacional francés retrospectivo no intervencionista son describir las características de los pacientes con CPNM con desregulación de MET, evaluar la eficacia y la seguridad de capmatinib en estos pacientes e identificar biomarcadores de beneficio de capmatinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHU
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Tours, Francia
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB o IV según la clasificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC]) en el momento del inicio de capmatinib
- Presencia de una desregulación de MET diagnosticada en una muestra de tumor y/o en una biopsia líquida
- Pacientes que fueron informados sobre el estudio y aceptaron la recogida de sus datos.
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento con capmatinib como parte del programa de uso compasivo (ATU), cualquiera que sea la línea de tratamiento.
- El período de selección se extiende desde el 1 de junio de 2019 (fecha de inicio de la ATU francesa) hasta el 31 de agosto de 2021 para la primera dosis de capmatinib.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico que evalúa el tratamiento con capmatinib. (ATU se otorgó a pacientes que no podían cumplir con los criterios de elegibilidad para los ensayos de reclutamiento en curso, que no podían participar en otros ensayos clínicos o porque otras intervenciones médicas no se consideraban apropiadas o aceptables).
- Pacientes que estaban incluidos en el Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU) pero que no recibieron ningún tratamiento con capmatinib.
- Pacientes que hayan manifestado su negativa expresa a la recogida de sus datos
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos que dificulten la comprensión del folleto informativo
- Pacientes bajo curatela o tutela
- Imposibilidad de obtener la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con NSCLC avanzado que albergan una mutación METex14 que reciben capmatinib como parte del programa francés de uso compasivo (ATU)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-2104
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