Eficácia RW de Capmatinib em NSCLC avançado desregulado por MET incluído no Programa Francês de Uso Compassivo (ATU) (CapmATU)

O capmatinib foi aprovado nos EUA e no Japão. Na França, um uso compassivo para capmatinibe foi aprovado em junho de 2019 para pacientes com alterações MET, incluindo mutações METex14 e amplificação MET. Em março de 2021, 204 pacientes são ou foram tratados com capmatinibe de uso compassivo como parte deste programa, a maioria deles (n=175) com uma mutação METex14.

Até agora, os dados sobre a atividade e segurança dos TKIs MET de nova geração ainda são escassos e baseados apenas em estudos clínicos prospectivos. O estudo CapmATU é uma oportunidade única para descrever as características e resultados dos pacientes e confirmar a eficácia do capmatinibe em uma grande coorte de METex14 NSCLC. Além disso, fornecerá evidências originais do mundo real (RWE). O RWE pode ser usado em oncologia para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia dos medicamentos no cenário pós-comercialização. Isso pode incluir a confirmação do benefício clínico para fins regulatórios, expansão das reivindicações de rotulagem para novas indicações, teste de doses e esquemas alternativos de medicamentos e avaliação da atividade do medicamento em subgrupos definidos por biomarcadores e outras populações especiais. Isso pode ser ainda mais importante no contexto de pacientes com NSCLC METex14, uma vez que nenhum dado do mundo real com TKIs MET de nova geração foi relatado até o momento. De fato, este estudo permitirá determinar se a atividade antitumoral do capmatinibe relatada no estudo GEOMETRY-MONO-1 pode ser observada em pacientes menos selecionados. Dada a idade avançada e as comorbidades associadas dos pacientes com NSCLC METex14, a maioria deles pode não ser elegível para um ensaio clínico, enfatizando assim a necessidade de evidências do mundo real. Finalmente, a parte biológica deste estudo (CapmATU-BIO) oferecerá oportunidade para identificar biomarcadores de sensibilidade ou resistência adquirida ao capmatinibe, que é um campo de pesquisa pouco explorado até o momento.

Neste contexto, os objetivos deste estudo francês retrospectivo não intervencional de base populacional são descrever as características dos pacientes com NSCLC desregulado por MET, avaliar a eficácia e segurança do capmatinibe nesses pacientes e identificar biomarcadores de benefício do capmatinibe.