RW-effektivitet av Capmatinib ved avansert MET-dysregulert NSCLC inkludert i French Compassionate Use Program (ATU) (CapmATU)

Capmatinib er godkjent i USA og Japan. I Frankrike har en medfølende bruk av capmatinib blitt godkjent i juni 2019 for pasienter med MET-endringer, inkludert METex14-mutasjoner og MET-amplifikasjon. I mars 2021 er eller har 204 pasienter blitt behandlet med compassionate use capmatinib som en del av dette programmet, de fleste av dem (n=175) har en METex14-mutasjon.

Så langt er data om aktivitet og sikkerhet til ny generasjons MET TKI-er fortsatt sparsomme og kun basert på prospektive kliniske studier. CapmATU-studien er en unik mulighet til å beskrive pasientenes egenskaper og utfall, og bekrefte effektiviteten av capmatinib i en stor kohort av METex14 NSCLC. Dessuten vil det gi originale bevis fra den virkelige verden (RWE). RWE kan brukes i onkologi for ytterligere å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til legemidler etter markedsføring. Dette kan omfatte bekreftelse av klinisk nytte for regulatoriske formål, utvidelse av merkingskrav til nye indikasjoner, testing av alternative doser og tidsplaner for legemidler, og vurdering av legemiddelaktivitet i biomarkørdefinerte undergrupper og andre spesielle populasjoner. Dette kan være enda viktigere i sammenheng med METex14 NSCLC-pasienter siden ingen virkelige verdensdata med nye generasjons MET TKI-er er rapportert så langt. Faktisk vil denne studien tillate å avgjøre om antitumoraktiviteten til capmatinib rapportert i GEOMETRY-MONO-1-studien kan observeres hos mindre utvalgte pasienter. Gitt den høyere alderen og tilhørende komorbiditeter til METex14 NSCLC-pasienter, kan de fleste av dem ikke være kvalifisert for en klinisk studie, og understreker dermed behovet for bevis fra den virkelige verden. Til slutt vil den biologiske delen av denne studien (CapmATU-BIO) gi mulighet til å identifisere biomarkører for sensitivitet eller ervervet resistens mot capmatinib, som er et lite utforsket forskningsfelt så langt.

I denne sammenhengen er målene for denne ikke-intervensjonelle retrospektive franske populasjonsstudien å beskrive egenskapene til pasienter med MET-dysregulert NSCLC, vurdere effektiviteten og sikkerheten til capmatinib hos disse pasientene og identifisere biomarkører som gir nytte av capmatinib.