프랑스 동정적 사용 프로그램(ATU)에 포함된 진행성 MET 조절 이상 NSCLC에서 Capmatinib의 RW 효과 (CapmATU)

Capmatinib은 미국과 일본에서 승인되었습니다. 프랑스에서는 2019년 6월 METex14 돌연변이 및 MET 증폭을 포함한 MET 변형이 있는 환자를 대상으로 캡마티닙의 자비로운 사용이 승인되었습니다. 2021년 3월, 204명의 환자가 이 프로그램의 일환으로 캅마티닙을 동정적으로 사용하거나 치료를 받았고, 그들 중 대부분(n=175)은 METex14 돌연변이를 가지고 있습니다.

지금까지 차세대 MET TKI의 활성 및 안전성에 대한 데이터는 여전히 드물고 전향적 임상 연구에만 기반을 두고 있습니다. CapmATU 연구는 환자의 특성과 결과를 설명하고 METex14 NSCLC의 대규모 코호트에서 capmatinib의 효과를 확인할 수 있는 독특한 기회입니다. 또한 원본 실세계 증거(RWE)를 제공합니다. RWE는 시판 후 설정에서 약물의 안전성과 효능을 추가로 특성화하기 위해 종양학에서 사용될 수 있습니다. 여기에는 규제 목적을 위한 임상적 이점의 확인, 새로운 적응증에 대한 라벨 표시 확장, 약물의 대체 용량 및 일정 테스트, 바이오마커 정의 하위 그룹 및 기타 특수 집단에서의 약물 활성 평가가 포함될 수 있습니다. 지금까지 차세대 MET TKI에 대한 실제 데이터가 보고되지 않았기 때문에 이는 METex14 NSCLC 환자의 맥락에서 훨씬 더 중요할 수 있습니다. 실제로, 이 연구를 통해 GEOMETRY-MONO-1 연구에서 보고된 캅마티닙의 항종양 활성이 덜 선택된 환자에서 관찰될 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. METex14 NSCLC 환자의 고령 및 관련 합병증을 고려할 때 대부분은 임상 시험에 적합하지 않을 수 있으므로 실제 증거의 필요성이 강조됩니다. 마지막으로, 이 연구의 생물학적 부분(CapmATU-BIO)은 지금까지 제대로 탐색되지 않은 연구 분야인 capmatinib에 대한 민감성 또는 획득된 내성의 바이오마커를 식별할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

이러한 맥락에서, 이 비중재적 후향적 프랑스 인구 기반 연구의 목적은 MET 조절 장애 NSCLC 환자의 특성을 설명하고, 이러한 환자에서 capmatinib의 효과와 안전성을 평가하고, capmatinib의 이점에 대한 바이오마커를 식별하는 것입니다.