Kapmatinibin RW-tehokkuus kehittyneessä MET-dysreguloituneessa NSCLC:ssä, sisältyy Ranskan myötätuntoiseen käyttöohjelmaan (ATU) (CapmATU)
Kapmatinibin todellinen tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt MET-sääntelyn alentunut NSCLC, joka sisältyy Ranskan myötätuntoisen käytön ohjelmaan (ATU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapmatinibi on hyväksytty Yhdysvalloissa ja Japanissa. Ranskassa kapmatinibin erityiskäyttö on hyväksytty kesäkuussa 2019 potilaille, joilla on MET-muutoksia, mukaan lukien METex14-mutaatiot ja MET-amplifikaatio. Maaliskuussa 2021 204 potilasta on hoidettu tai on hoidettu erityisluvallisen käytön kapmatinibilla osana tätä ohjelmaa, joista suurimmalla osalla (n=175) on METex14-mutaatio.
Toistaiseksi tiedot uuden sukupolven MET TKI:iden aktiivisuudesta ja turvallisuudesta ovat vielä niukkoja ja perustuvat vain prospektiivisiin kliinisiin tutkimuksiin. CapmATU-tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus kuvata potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia sekä vahvistaa kapmatinibin tehokkuutta suuressa METex14 NSCLC -kohortissa. Lisäksi se tarjoaa alkuperäisiä tosielämän todisteita (RWE). RWE:tä voidaan käyttää onkologiassa lääkkeiden turvallisuuden ja tehon karakterisoimiseen markkinoille tulon jälkeen. Tähän voi sisältyä kliinisen hyödyn vahvistaminen sääntelytarkoituksiin, merkintävaatimusten laajentaminen uusiin käyttöaiheisiin, vaihtoehtoisten annosten ja lääkkeiden aikataulujen testaus sekä lääkeaktiivisuuden arviointi biomarkkerien määritellyissä alaryhmissä ja muissa erityisryhmissä. Tämä voi olla vielä tärkeämpää METex14 NSCLC -potilaiden yhteydessä, koska toistaiseksi ei ole raportoitu todellista tietoa uuden sukupolven MET TKI: stä. Tämän tutkimuksen avulla voidaan todellakin määrittää, voidaanko GEOMETRY-MONO-1-tutkimuksessa raportoitu kapmatinibin kasvaimia estävä vaikutus havaita vähemmän valituilla potilailla. Koska METex14 NSCLC -potilaiden vanhempi ikä ja niihin liittyvät liitännäissairaudet otetaan huomioon, useimmat heistä eivät välttämättä ole oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen, mikä korostaa todellisen näytön tarvetta. Lopuksi tämän tutkimuksen biologinen osa (CapmATU-BIO) tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa herkkyyden tai hankitun resistenssin biomarkkereita kapmatinibille, joka on toistaiseksi vähän tutkittu tutkimusala.
Tässä yhteydessä tämän ei-interventiivisen retrospektiivisen ranskalaisen väestöpohjatutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden ominaisuuksia, joilla on MET-sääntelyn alentunut NSCLC, arvioida kapmatinibin tehokkuutta ja turvallisuutta näillä potilailla ja tunnistaa kapmatinibistä hyötyvät biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU
-
Tours, Ranska
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB tai IV Amerikan syöpäkomitean [AJCC] luokituksen mukaisesti) kapmatinibin aloitushetkellä
- Kasvainnäytteestä ja/tai nestebiopsiasta diagnosoitu MET-sääntelyhäiriö
- Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka hyväksyivät tietojensa keräämisen.
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kapmatinibihoitoa osana erityiskäyttöohjelmaa (ATU) hoitolinjasta riippumatta.
- Valintajakso kestää 1. kesäkuuta 2019 (ranskalaisen ATU:n alkamispäivä) 31. elokuuta 2021 saakka ensimmäisen kapmatinibiannoksen osalta.
- Ikä >18v
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin kapmatinibihoitoa. (ATU myönnettiin potilaille, jotka eivät kyenneet täyttämään kelpoisuusehtoja meneillään oleviin rekrytointitutkimuksiin, eivät voineet osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai koska muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ei pidetty asianmukaisina tai hyväksyttävinä).
- Potilaat, jotka olivat mukana Ranskan Early Access -ohjelmassa (ATU-ohjelmassa), mutta eivät saaneet kapmatinibihoitoa.
- Potilaat, jotka ovat nimenomaisesti kieltäytyneet keräämästä tietojaan
- Potilaat, joilla on psykiatrista historiaa, joka haittaa esitteen ymmärtämistä
- Hoidossa tai holhouksessa olevat potilaat
- Tietojen kerääminen ei onnistu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on METex14-mutaatio ja jotka saavat kapmatinibia osana ranskalaista compassionate use -ohjelmaa (ATU)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-2104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .