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遺伝子発現を含む自然免疫に対する65歳以上の被験者における高用量4価インフルエンザワクチン(Efluelda®)対標準用量(QIV-SD)の効果 (INFLUOMICS)

2022年8月5日 更新者:Centre Hospitalier Annecy Genevois
この研究の目的は、65 歳以上の人々の QIV-SD ワクチン接種と比較して、QIV-HD ワクチン接種後の自然免疫および適応免疫を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、適応体液性および細胞性応答として、高用量の抗原が自然免疫の強度と質を高めることができるというものです。

この研究の目的は、65 歳以上の人々の QIV-SD ワクチン接種と比較して、QIV-HD ワクチン接種後の自然免疫および適応免疫を評価することです。

ワクチン接種後の最初の24時間以内の初期の血液分子(トランスクリプトーム)および細胞(血液表現型)シグネチャの変更を調査します。 ワクチン接種後数週間/数ヶ月の初期遺伝子シグネチャーと後期インフルエンザ特異的体液性免疫応答との関連も評価されます。

この研究は、QIV-HD ワクチン (介入) と QIV-SD ワクチン (対照) によって誘導される免疫応答を比較する、長谷 IV、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Annecy、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Chambéry、フランス
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 加入日が65歳以上の方。
  2. インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している;
  3. -予定されたすべての訪問に出席することができ、喜んで出席し、研究手順を遵守する;
  4. フランスの健康保険に加入しています。

非包含基準 :

  1. -研究に含める前の4週間のワクチン注射(COVID-19ワクチンを含む);
  2. 研究に含めてから4週間以内にワクチン(COVID-19ワクチンを含む)を受ける予定;
  3. 2021-2022シーズンのインフルエンザの予防接種済み。
  4. -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史;
  5. HIV感染;
  6. 活動性 B 型肝炎、または活動性 C 型肝炎。
  7. 以前のギラン・バレー症候群;
  8. 進行中の免疫抑制治療または活動性免疫不全;
  9. 過去 3 か月間に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った;
  10. -血小板減少症または出血性疾患、研究者の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌とする抗凝固薬の受領;
  11. -COVID-19を含むインフルエンザ様の病気の症状、研究に含める前の4週間以内;
  12. 公衆衛生法の第 L1121-6 条および L1121-8 条に規定される者 (司法または行政の決定により自由を剥奪された者、および法的保護措置の対象となる者: 後見人または保佐人)。

除外基準:

  1. -包含(訪問1)と無作為化(訪問2)の間のCOVID-19を含む、インフルエンザ様の病気の症状を示すすべての被験者;
  2. -被験者は0日目(訪問2)および1日目(訪問3)に訪問を試みることができません。
  3. 0日目(訪問2)の血液サンプルは入手できません。
  4. 研究で許可され、計画されたもの以外の、包含(訪問1)と無作為化(訪問2)の間のワクチン注射または同等物の受領。 これには、2021 ~ 2022 年のインフルエンザ ワクチン、血液由来免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の非研究用量が含まれます。
  5. 担当医師および治験依頼者との協議後の、担当医師に関連する予期しない出来事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量4価インフルエンザワクチン
高用量エフルエルダワクチンの1回の注射が患者に与えられます
患者は、販売承認に従って、高用量の4価インフルエンザワクチンを1回投与されます。
アクティブコンパレータ:標準用量の4価インフルエンザワクチン
標準用量の Influvactetra ワクチンを 1 回注射します。
患者は、販売承認に従って、標準用量の4価インフルエンザワクチンを1回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスクリプトームプロファイルの変更
時間枠:ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライントランスクリプトームプロファイルからの変化
初期の全身性自然免疫応答を測定するために、血液細胞のトランスクリプトームプロファイル(マイクロアレイ)が実行されます
ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライントランスクリプトームプロファイルからの変化
生来の細胞表現型の変化
時間枠:ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライン先天性細胞表現型からの変化
生来の細胞表現型は、系統細胞単球、好中球、NK、抗原提示細胞を解読する 36 の表面マーカーを使用して実行されます。
ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライン先天性細胞表現型からの変化
遺伝子署名の変更
時間枠:ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライン遺伝子シグネチャーからの変化
マイクロアレイによる血液細胞の転写プロファイルの研究
ワクチン注射の翌日(1日目)のベースライン遺伝子シグネチャーからの変化
体液性免疫応答
時間枠:0日目、21日目、90日目、210日目の時間
HAI力価、個々のHAI力価比、力価≧40の被験者、セロコンバージョン
0日目、21日目、90日目、210日目の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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