Wirkung des hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Efluelda®) im Vergleich zur Standarddosis (QIV-SD) bei Personen ab 65 Jahren auf die angeborene Immunität, einschließlich der Genexpression (INFLUOMICS)
5. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der angeborenen und adaptiven Immunität nach einer QIV-HD-Impfung im Vergleich zu einer QIV-SD-Impfung bei Personen ab 65 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass eine höhere Antigendosis die Intensität und die Qualität der angeborenen Immunität erhöhen kann, ebenso wie die adaptiven humoralen und zellulären Antworten.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der angeborenen und adaptiven Immunität nach einer QIV-HD-Impfung im Vergleich zu einer QIV-SD-Impfung bei Personen ab 65 Jahren.
Veränderungen früher molekularer (Transkriptom) und zellulärer (Blutphänotypisierung) Blutsignaturen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Impfung werden untersucht. Der Zusammenhang zwischen früher Gensignatur und späten Influenza-spezifischen humoralen Immunantworten Wochen/Monate nach der Impfung wird ebenfalls bewertet.
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Hase-IV-Studie, in der die durch den QIV-HD-Impfstoff (Intervention) und den QIV-SD-Impfstoff (Kontrolle) induzierte Immunantwort verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chambéry, Frankreich
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 Jahren oder älter, am Tag der Aufnahme;
- eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten;
- Gedeckt durch die französische Krankenversicherung.
Nichtaufnahmekriterien:
- Jede Impfstoffinjektion (einschließlich COVID-19-Impfstoff) in den 4 Wochen vor Studieneinschluss;
- Planen Sie, in den 4 Wochen nach Studieneinschluss einen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) zu erhalten;
- Bereits für die Saison 2021-2022 gegen Influenza geimpft;
- Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält;
- HIV infektion;
- Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
- Früheres Guillain-Barré-Syndrom;
- Laufende immunsuppressive Behandlung oder aktive Immunschwäche;
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten;
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien, die eine IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes kontraindizieren;
- Grippeähnliche Krankheitssymptome, einschließlich COVID-19, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss;
- Personen im Sinne der Artikel L1121-6 und L1121-8 des Public Health Code (Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, und Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen: Vormundschaft oder Vormundschaft).
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband mit grippeähnlichen Krankheitssymptomen, einschließlich COVID-19, zwischen Aufnahme (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2);
- Subjekt kann an Tag 0 (Besuch 2) und Tag 1 (Besuch 3) keinen Besuchsversuch unternehmen;
- Blutprobe an Tag 0 (Besuch 2) nicht erhältlich;
- Erhalt einer Impfstoffinjektion oder eines Äquivalents zwischen Einschluss (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2), außer denen, die in der Studie erlaubt und geplant sind. Dies umfasst eine Nicht-Studiendosis des Influenza-Impfstoffs 2021-2022, aus Blut gewonnene Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte.
- Jedes unerwartete Ereignis, das für den verantwortlichen Arzt relevant ist, nach Rücksprache mit dem koordinierenden Prüfarzt und dem Sponsor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
Dem Patienten wird eine Injektion des hochdosierten Efluelda-Impfstoffs verabreicht
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Der Patient erhält gemäß der Marktzulassung eine Dosis eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
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Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Dem Patienten wird eine Injektion des Influvactetra-Impfstoffs in Standarddosis verabreicht
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Der Patient erhält gemäß der Marktzulassung eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs in Standarddosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Transkriptomieprofile
Zeitfenster: Veränderung von den Transkriptomieprofilen zu Studienbeginn am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Transkriptomische Profile von Blutzellen (Microarrays) werden erstellt, um die frühe systemische angeborene Immunantwort zu messen
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Veränderung von den Transkriptomieprofilen zu Studienbeginn am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Veränderung der angeborenen zellulären Phänotypisierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der angeborenen zellulären Phänotypisierung am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Angeborene zelluläre Phänotypisierung wird unter Verwendung von 36 Oberflächenmarkern durchgeführt, die Abstammungszellen, Monozyten, Neutrophile, NK, Antigen-präsentierende Zellen entschlüsseln.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der angeborenen zellulären Phänotypisierung am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Änderung der Gensignatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Gensignatur am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Untersuchung des Transkriptionsprofils der Blutzellen durch Microarrays
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Veränderung gegenüber der Baseline-Gensignatur am Tag nach der Impfstoffinjektion (Tag 1)
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Humorale Immunantworten
Zeitfenster: Zeit für Tag 0, Tag 21, Tag 90 und Tag 210
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HAI-Titer, individuelles HAI-Titerverhältnis, Probanden mit Titern ≥ 40, Serokonversion
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Zeit für Tag 0, Tag 21, Tag 90 und Tag 210
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile JANSSEN, Ch Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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