Wpływ wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (Efluelda®) w porównaniu ze standardową dawką (QIV-SD) u osób w wieku 65 lat i starszych na odporność wrodzoną, w tym na ekspresję genów (INFLUOMICS)
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Celem pracy jest ocena odporności wrodzonej i nabytej po szczepieniu QIV-HD w porównaniu ze szczepieniem QIV-SD u osób w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezą jest, że wyższa dawka antygenu może zwiększyć intensywność i jakość odporności wrodzonej, jako adaptacyjnej odpowiedzi humoralnej i komórkowej.
Celem tego badania jest ocena odporności wrodzonej i nabytej po szczepieniu QIV-HD w porównaniu ze szczepieniem QIV-SD u osób w wieku 65 lat i starszych.
Zbadane zostaną modyfikacje wczesnych sygnatur molekularnych (transkryptom) i komórkowych (fenotypowanie krwi) krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu. Oceniony zostanie również związek między wczesną sygnaturą genową a późną humoralną odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla wirusa grypy kilka tygodni/miesięcy po szczepieniu.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem hase IV, porównującym odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepionkę QIV-HD (interwencja) i szczepionkę QIV-SD (kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Chambéry, Francja
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy, w dniu włączenia;
- Podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody;
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz przestrzegania procedur badania;
- Objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria niewłączenia:
- Jakiekolwiek wstrzyknięcie szczepionki (w tym szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania;
- Planować przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania;
- Zaszczepiony już przeciw grypie na sezon 2021-2022;
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie;
- zakażenie wirusem HIV;
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
- poprzedni zespół Guillain-Barré;
- Trwające leczenie immunosupresyjne lub aktywny niedobór odporności;
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przyjmowanie antykoagulantów przeciwwskazanych do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza;
- Objawy choroby grypopodobnej, w tym COVID-19, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Osoby, o których mowa w art. L1121-6 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz osoby objęte środkiem ochrony prawnej: kuratelą lub kuratelą).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z objawami grypopodobnymi, w tym COVID-19, między włączeniem (wizyta 1) a randomizacją (wizyta 2);
- Pacjent nie może podjąć próby wizyty w Dniu 0 (wizyta 2) i Dniu 1 (wizyta 3);
- Próbka krwi w dniu 0 (wizyta 2) niemożliwa do uzyskania;
- Otrzymanie wstrzyknięcia szczepionki lub jej odpowiednika między włączeniem (wizyta 1) a randomizacją (wizyta 2), innych niż dozwolone i zaplanowane w badaniu. Obejmuje to dawki szczepionki przeciw grypie z lat 2021–2022 niezwiązane z badaniem, immunoglobuliny krwiopochodne, krew lub produkty krwiopochodne.
- Każde nieoczekiwane zdarzenie dotyczące lekarza prowadzącego, po omówieniu z badaczem koordynującym i sponsorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Pacjentowi zostanie podane jedno wstrzyknięcie wysokodawkowej szczepionki Efluelda
|
Pacjent otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
|
|
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Pacjentowi zostanie podane jedno wstrzyknięcie standardowej dawki szczepionki Influvactetra
|
Pacjent otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dawce standardowej zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profili transkryptomicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych profili transkryptomicznych w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (dzień 1.)
|
Profile transkryptomiczne komórek krwi (mikromacierze) zostaną wykonane w celu zmierzenia wczesnej ogólnoustrojowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych profili transkryptomicznych w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (dzień 1.)
|
|
Zmiana wrodzonego fenotypowania komórkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wrodzonego fenotypowania komórkowego w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (dzień 1.)
|
Wrodzone fenotypowanie komórkowe zostanie przeprowadzone przy użyciu 36 markerów powierzchniowych rozszyfrowujących linię komórek monocytów, neutrofili, NK, komórek prezentujących antygen.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wrodzonego fenotypowania komórkowego w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (dzień 1.)
|
|
Zmiana sygnatury genu
Ramy czasowe: Zmiana sygnatury genu linii bazowej w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (Dzień 1)
|
Badanie profilu transkrypcyjnego komórek krwi za pomocą mikromacierzy
|
Zmiana sygnatury genu linii bazowej w dniu po wstrzyknięciu szczepionki (Dzień 1)
|
|
Humoralne odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Czas dnia 0, dnia 21, dnia 90 i dnia 210
|
Miana HAI, stosunek poszczególnych mian HAI, osoby z mianami ≥ 40, serokonwersja
|
Czas dnia 0, dnia 21, dnia 90 i dnia 210
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .