Efeito da Vacina da Gripe Quadrivalente de Alta Dose (Efluelda®) Versus Dose Padrão (QIV-SD), em Indivíduos com 65 Anos de Idade ou Mais na Imunidade Inata, Incluindo Expressão Gênica (INFLUOMICS)
5 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
O objetivo do estudo é avaliar a imunidade inata e adaptativa após a vacinação QIV-HD em comparação com a vacinação QIV-SD em pessoas com 65 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese é que doses maiores de antígeno podem aumentar a intensidade e a qualidade da imunidade inata, assim como as respostas adaptativas humorais e celulares.
Neste estudo, o objetivo é avaliar a imunidade inata e adaptativa após a vacinação QIV-HD em comparação com a vacinação QIV-SD em pessoas com 65 anos de idade ou mais.
Serão investigadas as modificações das assinaturas moleculares (transcriptoma) e celulares (fenotipagem do sangue) iniciais do sangue nas primeiras 24 horas após a vacinação. A associação entre a assinatura genética precoce e as respostas imunológicas humorais específicas da influenza tardia semanas/meses após a vacinação também será avaliada.
Este estudo é um estudo hase IV, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, comparando a resposta imune induzida pela vacina QIV-HD (intervenção) e pela vacina QIV-SD (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chambéry, França
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos, no dia da inclusão;
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Capaz e disposto a comparecer a todas as visitas agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo;
- Coberto pelo seguro de saúde francês.
Critérios de não inclusão:
- Qualquer injeção de vacina (incluindo a vacina COVID-19) nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo;
- Planeje receber qualquer vacina (incluindo a vacina COVID-19) nas 4 semanas após a inclusão no estudo;
- Já vacinado contra influenza para temporada 2021-2022;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas utilizadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias;
- infecção por HIV;
- Hepatite B ativa ou Hepatite C ativa;
- Síndrome de Guillain Barré prévia;
- Tratamento imunossupressor em curso ou imunodeficiência ativa;
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, recebimento de anticoagulantes contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador;
- Sintomas de doença semelhante à influenza, incluindo COVID-19, dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo;
- Pessoas referidas nos artigos L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa e pessoas sujeitas a medida de proteção legal: tutela ou curatela).
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que apresente sintomas de doença semelhante à influenza, incluindo COVID-19 entre a inclusão (visita 1) e a randomização (visita 2);
- Sujeito incapaz de tentar a visita no Dia 0 (visita 2) e no Dia 1 (visita 3);
- Amostra de sangue no Dia 0 (visita 2) impossível de obter;
- Recebimento de injeção de vacina ou equivalente entre a inclusão (visita 1) e aleatorização (visita 2), diferentes das permitidas e previstas no estudo. Isso inclui a dose fora do estudo da vacina contra influenza 2021-2022, imunoglobulinas derivadas do sangue, sangue ou produtos derivados do sangue.
- Qualquer evento inesperado relevante para o médico responsável, após discussão com o investigador coordenador e o patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose
Uma injeção da vacina Efluelda em alta dose será administrada ao paciente
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O paciente receberá uma dose de Vacina Influenza Quadrivalente em Alta Dose de acordo com a autorização de comercialização.
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Quadrivalente em Dose Padrão
Uma injeção da dose padrão da vacina Influvactetra será administrada ao paciente
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O paciente receberá uma dose da Vacina Contra Influenza Quadrivalente Dose Padrão de acordo com a autorização de comercialização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de perfis transcriptômicos
Prazo: Mudança dos perfis transcriptômicos basais no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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Perfis transcriptômicos de células sanguíneas (microarrays) serão realizados para medir a resposta imune inata sistêmica precoce
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Mudança dos perfis transcriptômicos basais no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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Alteração da fenotipagem celular inata
Prazo: Alteração da linha de base da fenotipagem celular inata no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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A fenotipagem celular inata será realizada utilizando 36 marcadores de superfície decifrando células de linhagem monócitos, neutrófilos, NK, células apresentadoras de antígenos.
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Alteração da linha de base da fenotipagem celular inata no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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Alteração da assinatura do gene
Prazo: Alteração da assinatura do gene de linha de base no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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Estudo do perfil transcricional das células sanguíneas por microarrays
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Alteração da assinatura do gene de linha de base no dia após a injeção da vacina (dia 1)
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Respostas imunes humorais
Prazo: Dia 0, Dia 21, Dia 90 e Dia 210
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Títulos de HAI, Razão de títulos individuais de HAI, Indivíduos com títulos ≥ 40, Soroconversão
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Dia 0, Dia 21, Dia 90 e Dia 210
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .