Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Efluelda®) versus standardní dávka (QIV-SD) u subjektů ve věku 65 let a starších na vrozenou imunitu, včetně genové exprese (INFLUOMICS)

5. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Účelem studie je zhodnotit vrozenou a adaptivní imunitu po očkování QIV-HD ve srovnání s očkováním QIV-SD u lidí ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že vyšší dávka antigenu může zvýšit intenzitu a kvalitu přirozené imunity, jako adaptivní humorální a buněčné odpovědi.

V této studii je cílem zhodnotit vrozenou a adaptivní imunitu po očkování QIV-HD ve srovnání s očkováním QIV-SD u lidí ve věku 65 let a starších.

Budou zkoumány modifikace časných krevních molekulárních (transkriptom) a buněčných (fenotypizace krve) signatur během prvních 24 hodin po vakcinaci. Bude také hodnocena souvislost mezi časnou genovou signaturou a pozdními humorálními imunitními reakcemi specifickými pro chřipku týdny/měsíce po vakcinaci.

Tato studie je hase IV, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající imunitní odpověď vyvolanou vakcínou QIV-HD (intervence) a vakcínou QIV-SD (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší, den zařazení;
  2. mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  3. Schopnost a ochotu zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy;
  4. Pokryto francouzským zdravotním pojištěním.

Kritéria nezařazení:

  1. Jakákoli injekce vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) během 4 týdnů před zařazením do studie;
  2. Plánujte obdržet jakoukoli vakcínu (včetně vakcíny COVID-19) do 4 týdnů po zařazení do studie;
  3. Již očkováni proti chřipce pro sezónu 2021-2022;
  4. Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek;
  5. infekce HIV;
  6. aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  7. Předchozí syndrom Guillain Barré;
  8. Pokračující imunosupresivní léčba nebo aktivní imunodeficience;
  9. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících;
  10. Trombocytopenie nebo porucha krvácení, příjem antikoagulancií kontraindikujících IM vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího;
  11. příznaky onemocnění podobné chřipce, včetně COVID-19, během 4 týdnů před zařazením do studie;
  12. Osoby uvedené v článcích L1121-6 a L1121-8 zákona o veřejném zdraví (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím a osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví nebo opatrovnictví).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt vykazující příznaky onemocnění podobné chřipce, včetně COVID-19 mezi zařazením (návštěva 1) a randomizací (návštěva 2);
  2. Subjekt se nemohl pokusit o návštěvu v den 0 (návštěva 2) a den 1 (návštěva 3);
  3. Vzorek krve v den 0 (návštěva 2) nelze získat;
  4. Příjem injekce vakcíny nebo ekvivalentu mezi zařazením (návštěva 1) a randomizací (návštěva 2), jiné než povolené a plánované ve studii. To zahrnuje nestudovanou dávku vakcíny proti chřipce 2021–2022, imunoglobuliny získané z krve, krev nebo produkty získané z krve.
  5. Jakákoli neočekávaná událost relevantní pro odpovědného lékaře, po projednání s koordinujícím zkoušejícím a sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Pacientovi bude podána jedna injekce vysoké dávky vakcíny Efluelda
Biologický: Experimentální část: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (Efluelda)
Pacient dostane jednu dávku High Dose Quadrivalentní vakcíny proti chřipce podle rozhodnutí o registraci.
Aktivní komparátor: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Pacientovi bude podána jedna injekce standardní dávky vakcíny Influvactetra
Biologický: Aktivní komparátor: standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Pacient obdrží jednu dávku standardní dávky Quadrivalentní vakcíny proti chřipce podle rozhodnutí o registraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkriptomických profilů
Časové okno: Změna od výchozích transkriptomických profilů v den po injekci vakcíny (den 1)
K měření časné systémové vrozené imunitní odpovědi budou provedeny transkriptomické profily krevních buněk (mikročipy).
Změna od výchozích transkriptomických profilů v den po injekci vakcíny (den 1)
Změna přirozeného buněčného fenotypování
Časové okno: Změna od výchozího vrozeného buněčného fenotypování den po injekci vakcíny (den 1)
Vrozená buněčná fenotypizace bude provedena pomocí 36 povrchových markerů dešifrujících buňky linie monocyty, neutrofily, NK, buňky prezentující antigen.
Změna od výchozího vrozeného buněčného fenotypování den po injekci vakcíny (den 1)
Změna podpisu genu
Časové okno: Změna od základního genového podpisu v den po injekci vakcíny (den 1)
Studium transkripčního profilu krevních buněk pomocí mikročipů
Změna od základního genového podpisu v den po injekci vakcíny (den 1)
Humorální imunitní reakce
Časové okno: Den 0, den 21, den 90 a den 210
Titry HAI, Poměr individuálních titrů HAI, Subjekty s titry ≥ 40, Sérokonverze
Den 0, den 21, den 90 a den 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eurofins Optimed
Euraxi Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile JANSSEN, Ch Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit