Efecto de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (Efluelda®) frente a la dosis estándar (QIV-SD), en sujetos de 65 años de edad y mayores sobre la inmunidad innata, incluida la expresión génica (INFLUOMICS)
5 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
El propósito del estudio es evaluar la inmunidad innata y adaptativa después de la vacunación QIV-HD en comparación con la vacunación QIV-SD en personas de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis es que dosis más altas de antígeno pueden aumentar la intensidad y la calidad de la inmunidad innata, así como las respuestas humoral y celular adaptativas.
En este estudio, el objetivo es evaluar la inmunidad innata y adaptativa después de la vacunación QIV-HD en comparación con la vacunación QIV-SD en personas de 65 años o más.
Se investigarán las modificaciones de las firmas moleculares (transcriptoma) y celulares (fenotipado sanguíneo) tempranas de la sangre dentro de las primeras 24 horas posteriores a la vacunación. También se evaluará la asociación entre la firma genética temprana y las respuestas inmunitarias humorales específicas de la influenza tardías semanas/meses después de la vacunación.
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase IV, aleatorizado, abierto, con control activo, que compara la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna QIV-HD (intervención) y la vacuna QIV-SD (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más, el día de la inclusión;
- Haber firmado y fechado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio;
- Cubierto por un seguro médico francés.
Criterios de no inclusión:
- Cualquier inyección de vacuna (incluida la vacuna COVID-19) en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio;
- Planee recibir cualquier vacuna (incluida la vacuna COVID-19) en las 4 semanas posteriores a la inclusión en el estudio;
- Ya vacunado contra la influenza para la temporada 2021-2022;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias;
- infección por VIH;
- hepatitis B activa o hepatitis C activa;
- Síndrome de Guillain Barré previo;
- Tratamiento inmunosupresor en curso o inmunodeficiencia activa;
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, recepción de anticoagulantes que contraindiquen la vacunación IM según el criterio del investigador;
- Síntomas de enfermedades similares a la influenza, incluido COVID-19, dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio;
- Personas a que se refieren los artículos L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa y personas sujetas a medida legal de protección: tutela o curaduría).
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que presente síntomas de enfermedad similar a la influenza, incluido COVID-19 entre la inclusión (visita 1) y la aleatorización (visita 2);
- Sujeto incapaz de intentar visitar el Día 0 (visita 2) y el Día 1 (visita 3);
- Muestra de sangre en el Día 0 (visita 2) imposible de obtener;
- Recepción de inyección de vacuna o equivalente entre la inclusión (visita 1) y la aleatorización (visita 2), distintas a las permitidas y previstas en el estudio. Esto incluye la dosis que no pertenece al estudio de la vacuna contra la influenza 2021-2022, las inmunoglobulinas derivadas de la sangre, la sangre o los productos derivados de la sangre.
- Cualquier evento inesperado relevante para el médico a cargo, previa discusión con el investigador coordinador y el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta
Se administrará al paciente una inyección de la vacuna Efluelda en dosis altas
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El paciente recibirá una dosis de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta de acuerdo con la autorización de comercialización.
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Comparador activo: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar
Se administrará al paciente una inyección de la dosis estándar de la vacuna Influvactetra.
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El paciente recibirá una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar de acuerdo con la autorización de comercialización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de perfiles transcriptómicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los perfiles transcriptómicos iniciales el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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Se realizarán perfiles transcriptómicos de células sanguíneas (microarrays) para medir la respuesta inmune innata sistémica temprana
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Cambio con respecto a los perfiles transcriptómicos iniciales el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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Cambio de fenotipado celular innato
Periodo de tiempo: Cambio desde el fenotipo celular innato basal el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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El fenotipado celular innato se realizará utilizando 36 marcadores de superficie que descifrarán las células de linaje monocitos, neutrófilos, NK, células presentadoras de antígenos.
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Cambio desde el fenotipo celular innato basal el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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Cambio de firma de Gene
Periodo de tiempo: Cambio de la firma del gen de referencia el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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Estudio del perfil transcripcional de las células sanguíneas mediante microarrays
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Cambio de la firma del gen de referencia el día después de la inyección de la vacuna (Día 1)
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Respuestas inmunes humorales
Periodo de tiempo: Hora del día 0, día 21, día 90 y día 210
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Títulos de HAI, relación de títulos de HAI individuales, Sujetos con títulos ≥ 40, Seroconversión
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Hora del día 0, día 21, día 90 y día 210
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .