Effect van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (Efluelda®) versus standaarddosis (QIV-SD), bij proefpersonen van 65 jaar en ouder op aangeboren immuniteit, inclusief genexpressie (INFLUOMICS)
5 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Het doel van de studie is om de aangeboren en adaptieve immuniteit na QIV-HD-vaccinatie te evalueren in vergelijking met QIV-SD-vaccinatie bij mensen van 65 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat een hogere dosis antigeen de intensiteit en de kwaliteit van de aangeboren immuniteit kan verhogen, evenals de adaptieve humorale en cellulaire reacties.
In deze studie is het doel om de aangeboren en adaptieve immuniteit na QIV-HD-vaccinatie te evalueren in vergelijking met QIV-SD-vaccinatie bij mensen van 65 jaar en ouder.
Modificaties van vroege bloedmoleculaire (transcriptoom) en cellulaire (bloedfenotypering) handtekeningen binnen de eerste 24 uur na vaccinatie zullen worden onderzocht. De associatie tussen vroege gensignatuur en late griepspecifieke humorale immuunrespons weken/maanden na vaccinatie zal ook worden beoordeeld.
Deze studie is een hase IV, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multi-center studie waarin de immuunrespons wordt vergeleken die wordt geïnduceerd door het QIV-HD-vaccin (interventie) en het QIV-SD-vaccin (controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Chambéry, Frankrijk
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder, de dag van opname;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd;
- In staat en bereid om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan studieprocedures;
- Gedekt door de Franse ziektekostenverzekering.
Criteria voor niet-opname:
- Elke vaccininjectie (inclusief COVID-19-vaccin) in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Plan om een vaccin (inclusief COVID-19-vaccin) te krijgen in de 4 weken na opname in de studie;
- Reeds ingeënt tegen griep voor seizoen 2021-2022;
- Overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat;
- HIV-infectie;
- Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
- Voormalig Guillain Barré-syndroom;
- Lopende immunosuppressieve behandeling of actieve immunodeficiëntie;
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden;
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis, ontvangst van anticoagulantia die IM-vaccinatie contra-indiceren op basis van het oordeel van de onderzoeker;
- Influenza-achtige ziektesymptomen, waaronder COVID-19, binnen 4 weken voor opname in het onderzoek;
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-6 en L1121-8 van het Wetboek van Volksgezondheid (personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd en personen op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust: curatele of curatele).
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die griepachtige ziektesymptomen vertoont, waaronder COVID-19 tussen opname (bezoek 1) en randomisatie (bezoek 2);
- Onderwerp niet in staat om te bezoeken op dag 0 (bezoek 2) en dag 1 (bezoek 3);
- Bloedafname op dag 0 (bezoek 2) onmogelijk te verkrijgen;
- Ontvangst van vaccininjectie of equivalent tussen opname (bezoek 1) en randomisatie (bezoek 2), anders dan toegestaan en gepland in de studie. Dit omvat een niet-studiedosis van het griepvaccin 2021-2022, van bloed afgeleide immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten.
- Elke onverwachte gebeurtenis die relevant is voor de behandelend arts, na overleg met de coördinerend onderzoeker en de opdrachtgever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
De patiënt krijgt één injectie met het hooggedoseerde Efluelda-vaccin
|
Patiënt krijgt één dosis hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
De patiënt krijgt één injectie met het standaarddosis Influvactetra-vaccin
|
Patiënt krijgt één dosis Standard Dose Quadrivalent Influenza Vaccine volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Transcriptomische profielen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Transcriptomic-profielen op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
Transcriptomische profielen van bloedcellen (microarrays) zullen worden uitgevoerd om de vroege systemische aangeboren immuunrespons te meten
|
Verandering ten opzichte van Baseline Transcriptomic-profielen op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
|
Verandering van aangeboren cellulaire fenotypering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aangeboren cellulaire fenotypering op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
Aangeboren cellulaire fenotypering zal worden uitgevoerd met behulp van 36 oppervlaktemarkers die afstammingscellen, monocyten, neutrofielen, NK, antigeenpresenterende cellen ontcijferen.
|
Verandering ten opzichte van baseline aangeboren cellulaire fenotypering op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
|
Verandering van genhandtekening
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline-gensignatuur op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
Studie van het transcriptionele profiel van de bloedcellen door microarrays
|
Wijziging ten opzichte van baseline-gensignatuur op de dag na injectie van het vaccin (dag 1)
|
|
Humorale immuunreacties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21, Dag 90 en Dag 210 tijd
|
HAI-titers, individuele HAI-titersverhouding, proefpersonen met titers ≥ 40, seroconversie
|
Dag 0, Dag 21, Dag 90 en Dag 210 tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .