Suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (Efluelda®) vaikutus normaaliannokseen (QIV-SD) verrattuna 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden synnynnäiseen immuniteettiin, mukaan lukien geenien ilmentyminen (INFLUOMICS)
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QIV-HD-rokotuksen jälkeistä synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia verrattuna QIV-SD-rokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että suurempi antigeeniannos voi lisätä synnynnäisen immuniteetin intensiteettiä ja laatua adaptiivisina humoraali- ja soluvasteina.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia QIV-HD-rokotuksen jälkeen verrattuna QIV-SD-rokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Varhaisten veren molekyylien (transkriptomi) ja solujen (veren fenotyyppi) allekirjoitusten muutokset tutkitaan ensimmäisten 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Myös varhaisen geenin allekirjoituksen ja myöhäisen influenssaspesifisen humoraalisen immuunivasteen välinen yhteys viikkoja/kuukausia rokotuksen jälkeen arvioidaan.
Tämä tutkimus on hase IV, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan QIV-HD-rokotteen (interventio) ja QIV-SD-rokotteen (kontrolli) aiheuttamaa immuunivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Chambéry, Ranska
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat mukaanottopäivänä;
- on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
- Pystyy ja halukas osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä;
- Ranskan sairausvakuutuksen kattaa.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Mikä tahansa rokoteruiske (mukaan lukien COVID-19-rokote) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Suunnittele minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokotteen) ottaminen 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- Jo rokotettu influenssaa vastaan kaudelle 2021-2022;
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita;
- HIV-infektio;
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Edellinen Guillain Barrén oireyhtymä;
- Meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito tai aktiivinen immuunipuutos;
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, antikoagulanttien saanti, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella;
- influenssan kaltaiset sairauden oireet, mukaan lukien COVID-19, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Kansanterveyslain L1121-6 ja L1121-8 §:ssä tarkoitetut henkilöt (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt ja oikeusturvatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt: holhous tai huoltajuus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joilla on influenssan kaltaisia oireita, mukaan lukien COVID-19 sisällyttämisen (käynti 1) ja satunnaistamisen (käynti 2) välillä;
- Kohde ei voi yrittää vierailua päivänä 0 (käynti 2) ja päivänä 1 (käynti 3);
- Verinäyte päivänä 0 (käynti 2) mahdotonta saada;
- Rokoteinjektion tai vastaavan vastaanotto sisällyttämisen (käynti 1) ja satunnaistamisen (käynti 2) välillä, muut kuin tutkimuksessa sallitut ja suunnitellut. Tämä sisältää tutkimuksen ulkopuolisen annoksen 2021-2022 influenssarokotteita, veriperäisiä immuuniglobuliineja, verta tai veriperäisiä tuotteita.
- Mikä tahansa vastuussa olevaa lääkäriä koskeva odottamaton tapahtuma koordinoivan tutkijan ja toimeksiantajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
Potilaalle annetaan yksi injektio suuriannoksista Efluelda-rokotetta
|
Potilas saa yhden annoksen High Dose Quadrivalent Influenza Rokotetta myyntiluvan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
Potilaalle annetaan yksi injektio vakioannos Influvactetra-rokote
|
Potilas saa yhden annoksen standardiannosneliarvoista influenssarokotetta myyntiluvan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptomisten profiilien muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason transkriptomista profiileista rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
Verisolujen transkriptomiset profiilit (mikrosirut) suoritetaan varhaisen systeemisen synnynnäisen immuunivasteen mittaamiseksi
|
Muutos perustason transkriptomista profiileista rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
|
Synnynnäisen solufenotyypin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen synnynnäisestä solufenotyypistä rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
Synnynnäinen solufenotyypitys suoritetaan käyttämällä 36 pintamarkkeria, jotka purkavat linjasolujen monosyyttejä, neutrofiilejä, NK:ta ja antigeeniä esitteleviä soluja.
|
Muutos lähtötilanteen synnynnäisestä solufenotyypistä rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
|
Geenin allekirjoituksen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusgeenin allekirjoituksesta rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
Verisolujen transkriptioprofiilin tutkimus mikrosiruilla
|
Muutos perusgeenin allekirjoituksesta rokotteen injektion jälkeisenä päivänä (päivä 1)
|
|
Humoraaliset immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21, päivä 90 ja päivä 210 aika
|
HAI-tiitterit, yksilöllinen HAI-tiitterisuhde, koehenkilöt, joiden tiitterit ovat ≥ 40, serokonversio
|
Päivä 0, päivä 21, päivä 90 ja päivä 210 aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .