Effekt av høydose kvadrivalent influensavaksine (Efluelda®) versus standarddose (QIV-SD), hos forsøkspersoner 65 år og eldre på medfødt immunitet, inkludert genuttrykk (INFLUOMICS)
5. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Formålet med studien er å evaluere medfødt og adaptiv immunitet etter QIV-HD-vaksinasjon sammenlignet med QIV-SD-vaksinasjon hos personer 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at høyere dose av antigen kan øke intensiteten og kvaliteten på medfødt immunitet, som adaptive humorale og cellulære responser.
I denne studien er målet å evaluere medfødt og adaptiv immunitet etter QIV-HD-vaksinasjon sammenlignet med QIV-SD-vaksinasjon hos personer 65 år og eldre.
Modifikasjoner av tidlige blodmolekylære (transkriptom) og cellulære (blodfenotyping) signaturer innen de første 24 timene etter vaksinasjon vil bli undersøkt. Sammenhengen mellom tidlig gensignatur og sen influensaspesifikke humorale immunresponser uker/måneder etter vaksinasjon vil også bli vurdert.
Denne studien er en hase IV, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som sammenligner immunresponsen indusert av QIV-HD-vaksine (intervensjon) og QIV-SD-vaksine (kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre, dagen for inkludering;
- Har signert og datert skjema for informert samtykke;
- Evne og villig til å delta på alle planlagte besøk, og til å overholde studieprosedyrer;
- Dekket av fransk helseforsikring.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Enhver vaksineinjeksjon (inkludert COVID-19-vaksine) i de 4 ukene før studieinkludering;
- Planlegg å motta en hvilken som helst vaksine (inkludert COVID-19-vaksine) i løpet av de 4 ukene etter studieinkludering;
- Allerede vaksinert mot influensa for sesongen 2021-2022;
- Overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene;
- HIV-infeksjon;
- aktiv hepatitt B, eller aktiv hepatitt C;
- Tidligere Guillain Barré syndrom;
- Pågående immunsuppressiv behandling eller aktiv immunsvikt;
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene;
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, mottak av antikoagulantia som kontraindiserer IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering;
- Influensalignende sykdomssymptomer, inkludert COVID-19, innen 4 uker før studieinkludering;
- Personer nevnt i artiklene L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven (personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse og personer som er underlagt et rettsverntiltak: vergemål eller kuratorskap).
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som har influensalignende sykdomssymptomer, inkludert COVID-19 mellom inkludering (besøk 1) og randomisering (besøk 2);
- Emnet kan ikke forsøke besøk på dag 0 (besøk 2) og dag 1 (besøk 3);
- Blodprøve på dag 0 (besøk 2) umulig å få;
- Mottak av vaksineinjeksjon eller tilsvarende mellom inkludering (besøk 1) og randomisering (besøk 2), annet enn de som er tillatt og planlagt i studien. Dette inkluderer ikke-studiedose av 2021-2022 influensavaksine, blodavledede immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter.
- Enhver uventet hendelse som er relevant for den ansvarlige legen, etter diskusjon med koordinerende etterforsker og sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose kvadrivalent influensavaksine
En injeksjon av høydose Efluelda-vaksinen vil bli gitt til pasienten
|
Pasienten vil få én dose høydose Quadrivalent influensavaksine i henhold til markedsføringstillatelsen.
|
|
Aktiv komparator: Standarddose Quadrivalent influensavaksine
En injeksjon av standarddose Influvactetra-vaksinen vil bli gitt til pasienten
|
Pasienten vil få én dose standarddose Quadrivalent influensavaksine i henhold til markedsføringstillatelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av transkriptomiske profiler
Tidsramme: Endring fra baseline transkriptomiske profiler dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
Transkriptomiske profiler av blodceller (mikroarrays) vil bli utført for å måle tidlig systemisk medfødt immunrespons
|
Endring fra baseline transkriptomiske profiler dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
|
Endring av medfødt cellulær fenotyping
Tidsramme: Endring fra baseline medfødt cellulær fenotyping dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
Medfødt cellulær fenotyping vil bli utført ved bruk av 36 overflatemarkører som dechiffrerer avstamningsceller, monocytter, nøytrofiler, NK, antigenpresenterende celler.
|
Endring fra baseline medfødt cellulær fenotyping dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
|
Endring av gensignatur
Tidsramme: Endring fra baseline-gensignaturen dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
Studie av transkripsjonsprofilen til blodcellene ved hjelp av mikroarrayer
|
Endring fra baseline-gensignaturen dagen etter vaksineinjeksjon (dag 1)
|
|
Humorale immunresponser
Tidsramme: Dag 0, Dag 21, Dag 90 og Dag 210 tid
|
HAI-titere, individuelle HAI-titerforhold, forsøkspersoner med titere ≥ 40, serokonversjon
|
Dag 0, Dag 21, Dag 90 og Dag 210 tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .