Влияние высокодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа (Efluelda®) по сравнению со стандартной дозой (QIV-SD) у субъектов в возрасте 65 лет и старше на врожденный иммунитет, включая экспрессию генов (INFLUOMICS)

Критерии включения:

1. Возраст 65 лет и старше, день включения;
2. Иметь подписанную и датированную форму информированного согласия;
3. Способен и желает посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры обучения;
4. Покрывается французской медицинской страховкой.

Критерии невключения:

1. Любая инъекция вакцины (включая вакцину против COVID-19) за 4 недели до включения в исследование;
2. Планируйте получение любой вакцины (включая вакцину против COVID-19) в течение 4 недель после включения в исследование;
3. Уже привиты от гриппа на сезон 2021-2022 гг.;
4. Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ в анамнезе;
5. ВИЧ-инфекция;
6. активный гепатит В или активный гепатит С;
7. Ранее синдром Гийена-Барре;
8. Текущее иммуносупрессивное лечение или активный иммунодефицит;
9. Получение иммуноглобулинов, крови или препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
10. Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, прием антикоагулянтов, противопоказанных в/м вакцинации по заключению исследователя;
11. Симптомы гриппоподобного заболевания, включая COVID-19, в течение 4 недель до включения в исследование;
12. Лица, указанные в статьях L1121-6 и L1121-8 Здравоохранительного кодекса (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, и лица, к которым применена мера правовой защиты: опека или попечительство).

Критерий исключения:

1. Любой субъект с симптомами гриппоподобного заболевания, включая COVID-19, между включением (посещение 1) и рандомизацией (посещение 2);
2. Субъект не может попытаться посетить день 0 (посещение 2) и день 1 (посещение 3);
3. Образец крови в день 0 (посещение 2) невозможно получить;
4. Получение инъекции вакцины или ее эквивалента между включением (посещение 1) и рандомизацией (посещение 2), кроме тех, которые разрешены и запланированы в исследовании. Это включает неисследуемую дозу вакцины против гриппа 2021-2022 гг., иммуноглобулинов, полученных из крови, крови или продуктов, полученных из крови.
5. Любое неожиданное событие, имеющее отношение к лечащему врачу, после обсуждения с координирующим исследователем и спонсором.