Effekt af højdosis kvadrivalent influenzavaccine (Efluelda®) versus standarddosis (QIV-SD) hos forsøgspersoner 65 år og ældre på medfødt immunitet, inklusive genekspression (INFLUOMICS)
5. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Formålet med undersøgelsen er at evaluere medfødt og adaptiv immunitet efter QIV-HD-vaccination sammenlignet med QIV-SD-vaccination hos personer 65 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at højere dosis af antigen kan øge intensiteten og kvaliteten af medfødt immunitet, som de adaptive humorale og cellulære responser.
I denne undersøgelse er formålet at evaluere medfødt og adaptiv immunitet efter QIV-HD-vaccination sammenlignet med QIV-SD-vaccination hos personer 65 år og ældre.
Ændringer af tidlige blodmolekylære (transkriptom) og cellulære (blodfænotyping) signaturer inden for de første 24 timer efter vaccination vil blive undersøgt. Forbindelsen mellem tidlig gensignatur og sene influenzaspecifikke humorale immunresponser uger/måneder efter vaccination vil også blive vurderet.
Denne undersøgelse er et hase IV, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner immunresponset induceret af QIV-HD-vaccine (intervention) og QIV-SD-vaccine (kontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Chambéry, Frankrig
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre, dagen for optagelse;
- Har underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Kan og er villig til at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Dækket af fransk sygesikring.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Enhver vaccineinjektion (inklusive COVID-19-vaccine) i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion;
- Planlæg at modtage en hvilken som helst vaccine (inklusive COVID-19-vaccine) inden for 4 uger efter undersøgelsens inklusion;
- Allerede vaccineret mod influenza for sæsonen 2021-2022;
- Overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer;
- HIV-infektion;
- Aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C;
- Tidligere Guillain Barré syndrom;
- Løbende immunsuppressiv behandling eller aktiv immundefekt;
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder;
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, modtagelse af antikoagulantia, der kontraindikerer IM-vaccination baseret på efterforskerens vurdering;
- Influenzalignende sygdomssymptomer, inklusive COVID-19, inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion;
- Personer, der henvises til i artikel L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven (personer, der er berøvet frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, og personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål eller kuratorskab).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ med influenzalignende sygdomssymptomer, inklusive COVID-19 mellem inklusion (besøg 1) og randomisering (besøg 2);
- Forsøgsperson ude af stand til at forsøge besøg på dag 0 (besøg 2) og dag 1 (besøg 3);
- Blodprøve på dag 0 (besøg 2) umulig at opnå;
- Modtagelse af vaccineindsprøjtning eller tilsvarende mellem inklusion (besøg 1) og randomisering (besøg 2), andre end dem, der er tilladt og planlagt i undersøgelsen. Dette inkluderer ikke-undersøgelsesdosis af 2021-2022 influenzavaccine, blodafledte immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter.
- Enhver uventet hændelse, der er relevant for den ansvarlige læge, efter drøftelse med den koordinerende investigator og sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
En injektion af højdosis Efluelda-vaccinen vil blive givet til patienten
|
Patienten vil modtage én dosis højdosis Quadrivalent influenzavaccine i henhold til markedsføringstilladelsen.
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
En injektion af standarddosis Influvactetra-vaccinen vil blive givet til patienten
|
Patienten vil modtage én dosis af standarddosis Quadrivalent influenzavaccine i henhold til markedsføringstilladelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af transkriptomiske profiler
Tidsramme: Ændring fra baseline transkriptomiske profiler dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
Transkriptomiske profiler af blodceller (mikroarrays) vil blive udført for at måle tidlig systemisk medfødt immunrespons
|
Ændring fra baseline transkriptomiske profiler dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
|
Ændring af medfødt cellulær fænotyping
Tidsramme: Ændring fra baseline medfødt cellulær fænotypebestemmelse dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
Medfødt cellulær fænotypning vil blive udført ved hjælp af 36 overflademarkører, der dechifrerer afstamningsceller, monocytter, neutrofiler, NK, antigen-præsenterende celler.
|
Ændring fra baseline medfødt cellulær fænotypebestemmelse dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
|
Ændring af gensignatur
Tidsramme: Ændring fra baseline-gensignatur dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
Undersøgelse af blodcellernes transkriptionelle profil ved hjælp af mikroarrays
|
Ændring fra baseline-gensignatur dagen efter vaccineinjektion (dag 1)
|
|
Humorale immunresponser
Tidsramme: Dag 0, Dag 21, Dag 90 og Dag 210 tid
|
HAI-titre, Individuelle HAI-titreforhold, Forsøg med titere ≥ 40, Serokonversion
|
Dag 0, Dag 21, Dag 90 og Dag 210 tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .