Effetto del vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose (Efluelda®) rispetto alla dose standard (QIV-SD), in soggetti di età pari o superiore a 65 anni sull'immunità innata, inclusa l'espressione genica (INFLUOMICS)
5 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Lo scopo dello studio è valutare l'immunità innata e adattativa dopo la vaccinazione QIV-HD rispetto alla vaccinazione QIV-SD nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che dosi più elevate di antigene possano aumentare l'intensità e la qualità dell'immunità innata, così come le risposte umorali e cellulari adattative.
In questo studio, l'obiettivo è valutare l'immunità innata e adattativa dopo la vaccinazione QIV-HD rispetto alla vaccinazione QIV-SD nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.
Saranno studiate le modifiche delle prime firme molecolari (trascrittoma) e cellulari (fenotipizzazione del sangue) del sangue entro le prime 24 ore successive alla vaccinazione. Verrà inoltre valutata l'associazione tra la firma genetica precoce e le risposte immunitarie umorali specifiche dell'influenza settimane/mesi dopo la vaccinazione.
Questo studio è uno studio hase IV, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che confronta la risposta immunitaria indotta dal vaccino QIV-HD (intervento) e dal vaccino QIV-SD (controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni, il giorno dell'inclusione;
- Avere firmato e datato il modulo di consenso informato;
- In grado e disposto a partecipare a tutte le visite programmate e a rispettare le procedure di studio;
- Coperto dall'assicurazione sanitaria francese.
Criteri di non inclusione:
- Qualsiasi iniezione di vaccino (incluso il vaccino COVID-19) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio;
- Pianificare di ricevere qualsiasi vaccino (incluso il vaccino COVID-19) nelle 4 settimane successive all'inclusione nello studio;
- Già vaccinato contro l'influenza per la stagione 2021-2022;
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze;
- infezione da HIV;
- Epatite B attiva o Epatite C attiva;
- Precedente sindrome di Guillain Barré;
- Trattamento immunosoppressivo in corso o immunodeficienza attiva;
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, assunzione di anticoagulanti che controindicano la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore;
- Sintomi di malattia simil-influenzale, incluso COVID-19, entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
- Personnes di cui agli articoli L1121-6 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e persone sottoposte a misura di protezione legale: tutela o curatela).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che presenta sintomi di malattia simil-influenzale, incluso COVID-19 tra inclusione (visita 1) e randomizzazione (visita 2);
- Soggetto impossibilitato a tentare la visita al giorno 0 (visita 2) e al giorno 1 (visita 3);
- Campione di sangue al giorno 0 (visita 2) impossibile da ottenere;
- Ricezione dell'iniezione di vaccino o equivalente tra l'inclusione (visita 1) e la randomizzazione (visita 2), diverse da quelle consentite e pianificate nello studio. Ciò include la dose non in studio del vaccino antinfluenzale 2021-2022, le immunoglobuline derivate dal sangue, il sangue o i prodotti derivati dal sangue.
- Qualsiasi evento imprevisto rilevante per il medico responsabile, previa discussione con lo sperimentatore coordinatore e lo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Al paziente verrà somministrata un'iniezione del vaccino Efluelda ad alte dosi
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Il paziente riceverà una dose di vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Al paziente verrà somministrata un'iniezione del vaccino Influvactetra a dose standard
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Il paziente riceverà una dose di vaccino influenzale quadrivalente a dose standard secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei profili trascrittomici
Lasso di tempo: Variazione dai profili trascrittomici al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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Saranno eseguiti profili trascrittomici delle cellule del sangue (microarray) per misurare la risposta immunitaria innata sistemica precoce
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Variazione dai profili trascrittomici al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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Modifica della fenotipizzazione cellulare innata
Lasso di tempo: Variazione dalla fenotipizzazione cellulare innata al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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La fenotipizzazione cellulare innata sarà eseguita utilizzando 36 marcatori di superficie che decifrano cellule di lineage monociti, neutrofili, NK, cellule presentanti l'antigene.
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Variazione dalla fenotipizzazione cellulare innata al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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Modifica della firma genetica
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla firma genica al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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Studio del profilo trascrizionale delle cellule del sangue mediante microarrays
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Modifica rispetto alla firma genica al basale il giorno dopo l'iniezione del vaccino (giorno 1)
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Risposte immunitarie umorali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21, Giorno 90 e Giorno 210
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Titoli HAI, Rapporto titoli HAI individuali, Soggetti con titoli ≥ 40, Sieroconversione
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Giorno 0, Giorno 21, Giorno 90 e Giorno 210
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile JANSSEN, CH Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .