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HIV の早期治療を受けた小児の長期的な臨床的、免疫学的、およびウイルス学的プロファイル

2026年1月12日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 は、HIV の寛解または治癒に関連する将来の研究に参加する可能性のある早期治療を受けた子供たちのコホートを特徴付ける前向き観察研究です。 最大約 250 人の参加者が約 7 年間、この研究に参加します。 研究では介入は提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIVの寛解または治癒に関連する将来の研究に参加する可能性のある早期治療を受けた子供たちのバイオレポジトリを特徴付け、確立する前向き観察コホート研究です。 早期治療は、生後 12 週以内に開始された少なくとも 2 つのクラスの ART からの少なくとも 3 つの ARV 薬剤による治療と定義されます。 説明および分析の目的で、研究集団全体の中で、出生後 48 時間以内に治療を開始した子供は、非常に早期の治療を受けたと分類されます。 小児のサブセットは、治療計画の一環として bNAb を投与されます。

IMPAACT ネットワーク研究または米国国立衛生研究所 (NIH) が後援するその他の調査研究で早期治療を受けた HIV と共に生きる最大約 250 人の子供が登録され、最大 7 年間、半年ごとに追跡されます。 臨床的、ウイルス学的、および免疫学的評価は、各研究訪問で半年ごとに実行され、将来の調査のために研究のバイオリポジトリ用に標本が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado (5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
  • ケニア
      • Kericho、ケニア
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St. Mary's CRS 30303
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke North CRS 30306
      • Harare、ジンバブエ
        • Harare Family Care (31890)
  • タイ
      • Chiang Rai、タイ
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
      • São Paulo、ブラジル
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS 12701
      • Molepolole、ボツワナ
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe、マラウイ
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
      • Tygerberg Hills、南アフリカ
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IMPAACT ネットワーク研究または米国国立衛生研究所 (NIH) が後援するその他の調査研究で早期治療を受けた HIV と共に生きる最大約 250 人の子供たち

説明

包含基準:

  • 親研究の1つに参加した
  • -異なる時点で収集された2つの血液サンプルの文書化された核酸検査に基づいて確認されたHIV-1感染
  • -HIV-1感染の早期治療を受けました。これは、ARTの少なくとも2つのクラスからの少なくとも3つのARVエージェントによる治療として定義され、生後12週間以内に開始されました
  • 入国時の親または保護者の報告に基づいて、子供は少なくとも24か月のフォローアップが可能であると予想されます
  • -親または保護者は、子供の研究参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。また、治験審査委員会/倫理委員会（IRB / EC）のポリシーおよび手順に従って該当する場合、子供は研究参加に対して書面による同意を提供する意思があり、提供することができます

除外基準:

  • -臨床的に重要な病状またはその他の状態が文書化されているか疑われているサイト調査官の意見では、研究への参加が危険になるか、そうでなければ研究手順の完了を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
米国国立衛生研究所が後援する IMPAACT ネットワーク研究またはその他の研究研究で早期治療を受けた、周産期に感染した HIV と共に生きる子供。
他の：コホート1
この研究では介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果の測定 - kg で測定された体重
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
中央値および四分位範囲。長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
臨床結果の測定 - cm で測定された高さ
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
中央値および四分位範囲。長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
臨床転帰測定 - 体重対身長 Z スコア
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
中央値および四分位範囲、軽度、中等度、または重度の栄養失調に対応する Z スコアを持つ参加者の割合
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
臨床結果の測定 - cm で測定された頭囲
時間枠：出生時、生後24ヶ月
中央値および四分位範囲。長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
出生時、生後24ヶ月
臨床転帰測定 - 頭囲-年齢 Z スコア
時間枠：出生時、生後24ヶ月
中央値および四分位範囲。長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
出生時、生後24ヶ月
臨床結果の測定 - WHO の臨床段階 3 または段階 4 の状態の累積発生率
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
転帰のある患者の%;長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
臨床結果の測定 - 入院を必要とした、持続的または重大な障害または無能力をもたらした、生命を脅かす、または死亡に至った病状の累積発生率
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
転帰のある患者の%;長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
Clinical Outcome Measures - 関心のある他の病状の累積発生率
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
転帰のある患者の%;長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
臨床結果測定 - 死亡率の累積発生率
時間枠：研究参加者の完了時（7歳まで）
転帰のある患者の%;長期的な臨床プロファイルを特徴付ける
研究参加者の完了時（7歳まで）
免疫学的結果の測定 - CD4+ 細胞の数とパーセンテージ
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
中央値および四分位範囲。長期的な免疫学的プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
免疫学的結果の測定 - CD8+ 細胞の数とパーセンテージ
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
中央値および四分位範囲。長期的な免疫学的プロファイルを特徴付ける
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
免疫学的結果の測定 - HIV-1 抗体の状態
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
血清状態が陰性の参加者の割合
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
ウイルス学的結果の測定 - 血漿中の HIV-1 RNA
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
定量化可能な HIV-1 RNA、中央値および四分位範囲を持つ参加者のうち、アッセイの検出限界を下回る HIV-1 RNA を持つ参加者の割合
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
ウイルス学的結果の測定 - PBMC における HIV-1 DNA 濃度
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
定量化可能な HIV-1 DNA、中央値および四分位範囲を持つ参加者のうち、アッセイの検出限界を下回る HIV-1 DNA を持つ参加者の割合
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
ウイルス学的結果の測定 - HIV-1 ARV 耐性変異
時間枠：入学時、参加者研究終了時（7歳まで）
耐性変異を持つ参加者の割合
入学時、参加者研究終了時（7歳まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Shaun Barnabas, MD, PhD、University of Stellenbosch
  • スタディチェア：Samantha Fry, MD, MMed、University of Stellenbosch
  • スタディチェア：Julia Rosebush, DO, FAAP、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2028
  • HHSN275201800001I (その他の助成金/資金番号：NICHD)
  • 5UM1AI068632-19 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
  • どのような種類の分析に使用しますか? IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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