Profili clinici, immunologici e virologici a lungo termine dei bambini che hanno ricevuto un trattamento precoce per l'HIV
12 gennaio 2026 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 è uno studio prospettico osservazionale per caratterizzare una coorte di bambini trattati precocemente che potrebbero partecipare a ricerche future relative alla remissione o alla cura dell'HIV.
Fino a circa 250 partecipanti parteciperanno allo studio per circa sette anni.
Nello studio non è previsto alcun intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte che caratterizza e stabilisce un biorepository di bambini trattati precocemente che possono partecipare a ricerche future relative alla remissione o alla cura dell'HIV. Il trattamento precoce è definito come trattamento con almeno tre agenti ARV di almeno due classi di ART iniziato entro 12 settimane dalla nascita. All'interno della popolazione complessiva dello studio, a fini descrittivi e di analisi, i bambini che hanno iniziato il trattamento entro 48 ore dalla nascita saranno classificati come aventi ricevuto un trattamento molto precoce. Un sottogruppo di bambini avrà ricevuto bNAbs come parte dei loro regimi di trattamento.
Fino a circa 250 bambini che vivono con l'HIV che hanno ricevuto un trattamento precoce negli studi della rete IMPAACT o altri studi di ricerca sponsorizzati dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti saranno arruolati e seguiti semestralmente per un massimo di sette anni. Le valutazioni cliniche, virologiche e immunologiche saranno eseguite semestralmente ad ogni visita dello studio e i campioni saranno raccolti per il biorepository dello studio per indagini future.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
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Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
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Belo Horizonte, Brasile
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
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Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
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Rio de Janeiro, Brasile
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasile
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
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Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
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Kericho, Kenya
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
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Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
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Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado (5052)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
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Durban, Sud Africa
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
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Johannesburg, Sud Africa
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
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Tygerberg Hills, Sud Africa
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
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Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
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Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
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Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
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Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a circa 250 bambini affetti da HIV che hanno ricevuto un trattamento precoce negli studi della rete IMPAACT o in altri studi di ricerca sponsorizzati dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato a uno degli studi sui genitori
- Infezione da HIV-1 confermata basata su test dell'acido nucleico documentato di due campioni di sangue raccolti in momenti diversi
- Ricevuto trattamento precoce per l'infezione da HIV-1, definito come trattamento con almeno tre agenti ARV di almeno due classi di ART, iniziato entro 12 settimane dalla nascita
- Sulla base del rapporto del genitore o del tutore all'ingresso, il bambino dovrebbe essere disponibile per almeno 24 mesi di follow-up
- Il genitore o tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio del bambino e, ove applicabile secondo le politiche e le procedure del comitato di revisione istituzionale/comitato etico (IRB/CE), il bambino è disposto e in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa documentata o sospetta o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe in altro modo con il completamento delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Bambini che vivono con l'HIV acquisito perinatalmente che hanno ricevuto un trattamento precoce negli studi della rete IMPAACT o in altri studi di ricerca sponsorizzati dal National Institutes of Health degli Stati Uniti.
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Nessun intervento previsto in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito clinico - Peso misurato in kg
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Altezza misurata in cm
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Intervallo mediano e interquartile, % di partecipanti con punteggi Z corrispondenti a malnutrizione lieve, moderata o grave
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Circonferenza cranica misurata in cm
Lasso di tempo: Alla nascita, 24 mesi di età
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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Alla nascita, 24 mesi di età
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Misure di esito clinico - Punteggio Z della circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: Alla nascita, 24 mesi di età
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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Alla nascita, 24 mesi di età
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Misure di esito clinico - Incidenza cumulativa delle condizioni cliniche di stadio 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di pazienti con esito; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Incidenza cumulativa di condizioni mediche che hanno richiesto il ricovero in ospedale, hanno provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, sono state pericolose per la vita o hanno provocato la morte
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di pazienti con esito; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Incidenza cumulativa di altre condizioni mediche di interesse
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di pazienti con esito; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito clinico - Incidenza cumulativa di mortalità
Lasso di tempo: Al completamento dello studio partecipante (fino a 7 anni)
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% di pazienti con esito; per caratterizzare il profilo clinico a lungo termine
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Al completamento dello studio partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito immunologico - Conta e percentuali di cellule CD4+
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo immunologico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito immunologico - Conta e percentuali di cellule CD8+
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Mediana e intervallo interquartile; per caratterizzare il profilo immunologico a lungo termine
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito immunologico - Stato anticorpale HIV-1
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di partecipanti con sierostato negativo
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito virologico - HIV-1 RNA nel plasma
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di partecipanti con HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento del test tra partecipanti con HIV-1 RNA quantificabile, intervallo mediano e interquartile
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito virologico - Concentrazione di DNA di HIV-1 nelle PBMC
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di partecipanti con DNA di HIV-1 al di sotto del limite di rilevamento del test tra partecipanti con DNA di HIV-1 quantificabile, intervallo mediano e interquartile
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Misure di esito virologico - Mutazioni di resistenza all'HIV-1 ARV
Lasso di tempo: All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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% di partecipanti con mutazioni di resistenza
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All'iscrizione, al completamento dello studio del partecipante (fino a 7 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Cattedra di studio: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Cattedra di studio: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.
- Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.
- Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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