이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 조기 치료를 받은 어린이의 장기 임상, 면역학적, 바이러스학적 프로필

2024년 3월 11일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028은 HIV 차도 또는 치료와 관련된 향후 연구에 참여할 수 있는 조기 치료를 받은 어린이 집단을 특성화하기 위한 관찰 전향적 연구입니다. 최대 약 250명의 참가자가 약 7년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구에 개입이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HIV 차도 또는 치료와 관련된 향후 연구에 참여할 수 있는 조기 치료 어린이의 생물학적 저장소를 특성화하고 확립하는 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 조기 치료는 출생 후 12주 이내에 시작되는 ART의 최소 2개 클래스에서 최소 3개의 ARV 제제를 사용한 치료로 정의됩니다. 전체 연구 모집단 내에서 설명 및 분석 목적을 위해 출생 후 48시간 이내에 치료를 시작한 아동은 매우 조기 치료를 받은 것으로 분류됩니다. 어린이의 하위 집합은 치료 요법의 일부로 bNAbs를 받았을 것입니다.

IMPAACT 네트워크 연구 또는 미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 기타 연구 연구에서 조기 치료를 받은 약 250명의 HIV 감염 아동이 최대 7년 동안 반년마다 등록되고 추적될 것입니다. 임상, 바이러스학적 및 면역학적 평가는 각 연구 방문 시 반년마다 수행될 것이며 표본은 향후 조사를 위해 연구의 생물 저장소에 수집될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • 전화번호: 27-21-938-4153
  • 이메일: barnabas@sun.ac.za

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • 모병
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카
        • 모병
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Tygerberg Hills, 남아프리카
        • 모병
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • 연락하다:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • 모병
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • 연락하다:
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • 연락하다:
      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado (5052)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 모병
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 빼는
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 빼는
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 빼는
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • 빼는
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 빼는
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Paul, MD
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • 아직 모집하지 않음
        • Gaborone CRS 12701
        • 연락하다:
      • Molepolole, 보츠와나
        • 아직 모집하지 않음
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • 모병
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • 연락하다:
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • 연락하다:
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • 모병
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • 연락하다:
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • 모병
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • 연락하다:
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • 연락하다:
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • 아직 모집하지 않음
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • 모병
        • Seke North CRS 30306
        • 연락하다:
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • 모병
        • St. Mary's CRS 30303
        • 연락하다:
      • Harare, 짐바브웨
        • 모병
        • Harare Family Care (31890)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi
  • 케냐
      • Kericho, 케냐
        • 모병
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • 연락하다:
  • 태국
      • Chiang Rai, 태국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • 연락하다:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IMPAACT 네트워크 연구 또는 미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 기타 연구 연구에서 조기 치료를 받은 HIV 감염 아동 최대 약 250명

설명

포함 기준:

  • 부모 연구 중 하나에 참여
  • 서로 다른 시점에서 수집한 두 혈액 샘플의 문서화된 핵산 검사를 기반으로 확인된 HIV-1 감염
  • 생후 12주 이내에 개시된 최소 2개 종류의 ART에서 최소 3개의 ARV 제제로 치료하는 것으로 정의되는 HIV-1 감염에 대한 조기 치료를 받았습니다.
  • 입국 시 부모 또는 보호자의 보고에 따라 자녀는 최소 24개월 동안 후속 조치를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 부모 또는 보호자는 아동의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있으며, 적용 가능한 경우 기관 검토 위원회/윤리 위원회(IRB/EC) 정책 및 절차에 따라 아동은 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 문서화되었거나 의심되는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 절차를 완료하는 데 방해가 되는 기타 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
IMPAACT 네트워크 연구 또는 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)이 후원하는 기타 연구 연구에서 조기 치료를 받은 출생 전후 HIV 감염 아동.
다른: 코호트 1
이 연구에서 제공된 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 측정 - kg 단위로 측정된 체중
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - 신장(cm)
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - 신장 대비 체중 Z 점수
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
중앙값 및 사분위수 범위, 경증, 중등도 또는 중증 영양실조에 해당하는 Z 점수를 가진 참가자의 %
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - cm 단위로 측정된 머리 둘레
기간: 출생시, 생후 24개월
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
출생시, 생후 24개월
임상 결과 측정 - 연령별 머리 둘레 Z 점수
기간: 출생시, 생후 24개월
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
출생시, 생후 24개월
임상 결과 측정 - WHO 임상 3기 또는 4기 상태의 누적 발생률
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
결과가 있는 환자의 %; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 생명을 위협하거나 사망을 초래하는 의학적 상태의 누적 발생률
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
결과가 있는 환자의 %; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - 관심 있는 다른 의학적 상태의 누적 발생률
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
결과가 있는 환자의 %; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
임상 결과 측정 - 누적 사망률
기간: 연구 참여 완료 시(최대 7년)
결과가 있는 환자의 %; 장기 임상 프로파일을 특성화하기 위해
연구 참여 완료 시(최대 7년)
면역학적 결과 측정 - CD4+ 세포 수 및 백분율
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 면역학적 프로필을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
면역학적 결과 측정 - CD8+ 세포 수 및 백분율
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
중앙값 및 사분위수 범위; 장기 면역학적 프로필을 특성화하기 위해
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
면역학적 결과 측정 - HIV-1 항체 상태
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
혈청 상태가 음성인 참가자 %
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
바이러스 결과 측정 - 혈장 내 HIV-1 RNA
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
정량화 가능한 HIV-1 RNA, 중앙값 및 사분위수 범위를 가진 참가자 중 분석 검출 한계 미만의 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 %
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
바이러스 결과 측정 - PBMC에서 HIV-1 DNA 농도
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
정량화 가능한 HIV-1 DNA, 중앙값 및 사분위수 범위를 가진 참가자 중 분석 검출 한계 미만의 HIV-1 DNA를 가진 참가자의 %
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
바이러스학적 결과 측정 - HIV-1 ARV 내성 돌연변이
기간: 등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)
저항성 돌연변이가 있는 참가자의 %
등록 시, 참가자 연구 완료 시(7년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • 연구 의자: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • 연구 의자: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI068616 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1AI106716 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HHSN275201800001I (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

코호트 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다