Langsigtede kliniske, immunologiske og virologiske profiler af børn, der modtog tidlig behandling for HIV
12. januar 2026 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 er en observationel prospektiv undersøgelse, der skal karakterisere en kohorte af tidligt behandlede børn, som kan deltage i fremtidig forskning relateret til hiv-remission eller helbredelse.
Op til cirka 250 deltagere vil være i undersøgelsen i cirka syv år.
Der ydes ingen intervention i undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie, der karakteriserer og etablerer et biodepot af tidligt behandlede børn, som kan deltage i fremtidig forskning relateret til HIV-remission eller helbredelse. Tidlig behandling er defineret som behandling med mindst tre ARV-midler fra mindst to klasser af ART påbegyndt inden for 12 uger efter fødslen. Inden for den samlede undersøgelsespopulation vil børn, der påbegyndte behandling inden for 48 timer efter fødslen, til beskrivende og analyseformål blive klassificeret som at have modtaget meget tidlig behandling. En undergruppe af børn vil have modtaget bNAbs som en del af deres behandlingsregimer.
Op til cirka 250 børn, der lever med hiv, som modtog tidlig behandling i IMPAACT netværksundersøgelser eller andre forskningsundersøgelser sponsoreret af US National Institutes of Health (NIH), vil blive tilmeldt og fulgt halvårligt i op til syv år. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer vil blive udført halvårligt ved hvert studiebesøg, og prøver vil blive indsamlet til undersøgelsens biodepot til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
163
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilien
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado (5052)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
-
Tygerberg Hills, Sydafrika
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til cirka 250 børn, der lever med hiv, som modtog tidlig behandling i IMPAACT netværksundersøgelser eller andre forskningsundersøgelser sponsoreret af US National Institutes of Health (NIH)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i en af forældreundersøgelserne
- Bekræftet HIV-1-infektion baseret på dokumenteret nukleinsyretest af to blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter
- Modtog tidlig behandling for HIV-1-infektion, defineret som behandling med mindst tre ARV-midler fra mindst to klasser af ART, påbegyndt inden for 12 uger efter fødslen
- Baseret på forældre- eller værgerapport ved indrejse forventes barnet at være til rådighed i mindst 24 måneders opfølgning
- Forælder eller værge er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen, og, når det er relevant i henhold til politikker og procedurer for institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg (IRB/EC), er barnet villig og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen dokumenteret eller formodet klinisk signifikant medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Børn, der lever med perinatalt erhvervet HIV, som modtog tidlig behandling i IMPAACT netværksundersøgelser eller andre forskningsundersøgelser sponsoreret af United States National Institutes of Health.
|
Ingen intervention ydet i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome Measures - Vægt målt i kg
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske udfaldsmål - Højde målt i cm
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Vægt-til-højde Z-score
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Median- og interkvartilområde, % af deltagere med Z-score svarende til mild, moderat eller svær underernæring
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske udfaldsmål - Hovedomkreds målt i cm
Tidsramme: Ved fødslen, 24 måneder gammel
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved fødslen, 24 måneder gammel
|
|
Kliniske resultatmål - Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: Ved fødslen, 24 måneder gammel
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved fødslen, 24 måneder gammel
|
|
Kliniske resultatmål - kumulativ forekomst af WHO kliniske trin 3 eller trin 4 tilstande
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af patienter med udfald; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst af medicinske tilstande, der krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, var livstruende eller resulterede i døden
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af patienter med udfald; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst af andre medicinske tilstande af interesse
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af patienter med udfald; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst af dødelighed
Tidsramme: Ved studiets afslutning (op til 7 år)
|
% af patienter med udfald; at karakterisere den langsigtede kliniske profil
|
Ved studiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Immunologiske udfaldsmål - CD4+ celletal og procenter
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede immunologiske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Immunologiske udfaldsmål - CD8+ celletal og procenter
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Median- og interkvartilområde; at karakterisere den langsigtede immunologiske profil
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Immunologiske udfaldsmål - HIV-1-antistofstatus
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af deltagere med negativ serostatus
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Virologiske udfaldsmål - HIV-1 RNA i plasma
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af deltagere med HIV-1 RNA under analysens detektionsgrænse blandt deltagere med kvantificerbart HIV-1 RNA, median og interkvartilområde
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Virologiske udfaldsmål - HIV-1 DNA-koncentration i PBMC'er
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af deltagere med HIV-1-DNA under analysens detektionsgrænse blandt deltagere med kvantificerbart HIV-1-DNA, median- og interkvartilområde
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
|
Virologiske udfaldsmål - HIV-1 ARV-resistensmutationer
Tidsramme: Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
% af deltagerne med resistensmutationer
|
Ved tilmelding, ved deltagerstudiets afslutning (op til 7 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Studiestol: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Studiestol: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH.
IPD-delingsadgangskriterier
- Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af IMPAACT Network.
- Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
- Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .