Pitkäaikaiset kliiniset, immunologiset ja virologiset profiilit lapsista, jotka saivat varhaisen HIV-hoidon
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka luonnehtii ryhmää varhain hoidettuja lapsia, jotka voivat osallistua tulevaan tutkimukseen liittyen HIV:n remissioon tai paranemiseen.
Tutkimukseen osallistuu noin 250 osallistujaa noin seitsemän vuoden ajan.
Mitään interventiota tutkimukseen ei tarjota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka luonnehtii ja perustaa biovaraston varhain hoidetuista lapsista, jotka voivat osallistua tulevaan HIV:n remissioon tai paranemiseen liittyvään tutkimukseen. Varhainen hoito määritellään 12 viikon sisällä syntymästä aloitetuksi vähintään kolmella ARV-lääkkeellä vähintään kahdesta ART-ryhmästä. Koko tutkimuspopulaatiossa kuvailu- ja analyysitarkoituksia varten lapset, jotka aloittivat hoidon 48 tunnin sisällä syntymästä, luokitellaan hyvin varhaisessa vaiheessa saaneiksi. Osa lapsista on saanut bNAb:ita osana hoito-ohjelmiaan.
Jopa noin 250 HIV:tä sairastavaa lasta, jotka saivat varhaisen hoidon IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) rahoittamissa tutkimuksissa, otetaan mukaan ja seurataan puolivuosittain enintään seitsemän vuoden ajan. Kliiniset, virologiset ja immunologiset arvioinnit suoritetaan puolivuosittain kullakin tutkimuskäynnillä, ja näytteitä kerätään tutkimuksen biovarastoa varten tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilia
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
-
Tygerberg Hills, Etelä-Afrikka
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
-
-
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado (5052)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa noin 250 HIV:tä sairastavaa lasta, jotka saivat varhaista hoitoa IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) rahoittamissa tutkimuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut toiseen vanhempaintutkimukseen
- Vahvistettu HIV-1-infektio perustuu dokumentoituun nukleiinihappotestaukseen kahdesta verinäytteestä, jotka on kerätty eri ajankohtina
- Sai varhaisen hoidon HIV-1-infektioon, joka määritellään hoidoksi vähintään kolmella ARV-aineella vähintään kahdesta ART-luokasta, aloitettu 12 viikon sisällä syntymästä
- Vanhemman tai huoltajan ilmoituksen mukaan lapsen odotetaan olevan käytettävissä vähintään 24 kuukauden seurannan ajan
- Vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen tutkimukseen osallistumiselle ja soveltuvin osin oppilaitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti, lapsi on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä dokumentoitu tai epäilty kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin muu tila, joka paikan päällä tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Lapset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV ja jotka saivat varhaista hoitoa IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltojen kansallisten terveysinstituuttien rahoittamissa tutkimuksissa.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulosmittaukset - Paino mitattuna kg
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulosmitat - Korkeus mitattuna cm
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulosmittaukset – paino/pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Mediaani ja kvartiiliväli, % osallistujista, joiden Z-pisteet vastaavat lievää, keskivaikeaa tai vakavaa aliravitsemusta
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulokset - Pään ympärysmitta mitattuna cm
Aikaikkuna: Syntyessään 24 kuukauden iässä
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Syntyessään 24 kuukauden iässä
|
|
Kliiniset tulosmittaukset - Päänympärys-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Syntyessään 24 kuukauden iässä
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Syntyessään 24 kuukauden iässä
|
|
Kliiniset tulosmittaukset – WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai vaiheen 4 sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulosmittaukset – Sairaalahoitoa vaativien, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen johtaneiden, henkeä uhkaavien tai kuolemaan johtaneiden sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulokset - Muiden kiinnostavien sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Kliiniset tulosmittaukset – kumulatiivinen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojakson osallistujan päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
|
Opintojakson osallistujan päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Immunologiset tulosmittaukset - CD4+-solujen määrä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkäaikaisen immunologisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Immunologiset tulosmittaukset - CD8+-solujen määrä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkäaikaisen immunologisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Immunologiset tulosmittaukset - HIV-1-vasta-aineen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% osallistujista, joilla on negatiivinen serostatus
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Virologiset tulokset - HIV-1 RNA plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% osallistujista, joiden HIV-1 RNA on alle määrityksen havaitsemisrajan niiden osallistujien joukossa, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1 RNA, mediaani ja kvartiiliväli
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Virologiset tulokset - HIV-1 DNA:n pitoisuus PBMC:issä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% osallistujista, joiden HIV-1-DNA on alle määrityksen havaitsemisrajan niiden osallistujien joukossa, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1-DNA, mediaani ja kvartiiliväli
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
|
Virologiset tulokset - HIV-1 ARV -resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
% osallistujista, joilla on resistenssimutaatioita
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Opintojen puheenjohtaja: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Opintojen puheenjohtaja: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n IMPAACT-verkoston (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) rahoituskauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.
- Millaisia analyyseja varten? IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .