Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset kliiniset, immunologiset ja virologiset profiilit lapsista, jotka saivat varhaisen HIV-hoidon

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka luonnehtii ryhmää varhain hoidettuja lapsia, jotka voivat osallistua tulevaan tutkimukseen liittyen HIV:n remissioon tai paranemiseen. Tutkimukseen osallistuu noin 250 osallistujaa noin seitsemän vuoden ajan. Mitään interventiota tutkimukseen ei tarjota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka luonnehtii ja perustaa biovaraston varhain hoidetuista lapsista, jotka voivat osallistua tulevaan HIV:n remissioon tai paranemiseen liittyvään tutkimukseen. Varhainen hoito määritellään 12 viikon sisällä syntymästä aloitetuksi vähintään kolmella ARV-lääkkeellä vähintään kahdesta ART-ryhmästä. Koko tutkimuspopulaatiossa kuvailu- ja analyysitarkoituksia varten lapset, jotka aloittivat hoidon 48 tunnin sisällä syntymästä, luokitellaan hyvin varhaisessa vaiheessa saaneiksi. Osa lapsista on saanut bNAb:ita osana hoito-ohjelmiaan.

Jopa noin 250 HIV:tä sairastavaa lasta, jotka saivat varhaisen hoidon IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) rahoittamissa tutkimuksissa, otetaan mukaan ja seurataan puolivuosittain enintään seitsemän vuoden ajan. Kliiniset, virologiset ja immunologiset arvioinnit suoritetaan puolivuosittain kullakin tutkimuskäynnillä, ja näytteitä kerätään tutkimuksen biovarastoa varten tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 27-21-938-4153
  • Sähköposti: barnabas@sun.ac.za

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gaborone CRS 12701
        • Ottaa yhteyttä:
      • Molepolole, Botswana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Rekrytointi
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tygerberg Hills, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Rekrytointi
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrytointi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado (5052)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Peruutettu
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Peruutettu
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Peruutettu
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Peruutettu
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Paul, MD
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • Seke North CRS 30306
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • St. Mary's CRS 30303
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • Harare Family Care (31890)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa noin 250 HIV:tä sairastavaa lasta, jotka saivat varhaista hoitoa IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) rahoittamissa tutkimuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen vanhempaintutkimukseen
  • Vahvistettu HIV-1-infektio perustuu dokumentoituun nukleiinihappotestaukseen kahdesta verinäytteestä, jotka on kerätty eri ajankohtina
  • Sai varhaisen hoidon HIV-1-infektioon, joka määritellään hoidoksi vähintään kolmella ARV-aineella vähintään kahdesta ART-luokasta, aloitettu 12 viikon sisällä syntymästä
  • Vanhemman tai huoltajan ilmoituksen mukaan lapsen odotetaan olevan käytettävissä vähintään 24 kuukauden seurannan ajan
  • Vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen tutkimukseen osallistumiselle ja soveltuvin osin oppilaitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti, lapsi on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä dokumentoitu tai epäilty kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin muu tila, joka paikan päällä tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Lapset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV ja jotka saivat varhaista hoitoa IMPAACT-verkostotutkimuksissa tai muissa Yhdysvaltojen kansallisten terveysinstituuttien rahoittamissa tutkimuksissa.
Muut: Kohortti 1
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulosmittaukset - Paino mitattuna kg
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulosmitat - Korkeus mitattuna cm
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulosmittaukset – paino/pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Mediaani ja kvartiiliväli, % osallistujista, joiden Z-pisteet vastaavat lievää, keskivaikeaa tai vakavaa aliravitsemusta
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulokset - Pään ympärysmitta mitattuna cm
Aikaikkuna: Syntyessään 24 kuukauden iässä
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Syntyessään 24 kuukauden iässä
Kliiniset tulosmittaukset - Päänympärys-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Syntyessään 24 kuukauden iässä
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Syntyessään 24 kuukauden iässä
Kliiniset tulosmittaukset – WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai vaiheen 4 sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulosmittaukset – Sairaalahoitoa vaativien, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen johtaneiden, henkeä uhkaavien tai kuolemaan johtaneiden sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulokset - Muiden kiinnostavien sairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Kliiniset tulosmittaukset – kumulatiivinen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojakson osallistujan päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% potilaista, joilla on tulos; pitkän aikavälin kliinisen profiilin luonnehtimiseen
Opintojakson osallistujan päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Immunologiset tulosmittaukset - CD4+-solujen määrä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkäaikaisen immunologisen profiilin karakterisoimiseksi
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Immunologiset tulosmittaukset - CD8+-solujen määrä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Mediaani- ja interkvartiilialue; pitkäaikaisen immunologisen profiilin karakterisoimiseksi
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Immunologiset tulosmittaukset - HIV-1-vasta-aineen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% osallistujista, joilla on negatiivinen serostatus
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Virologiset tulokset - HIV-1 RNA plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% osallistujista, joiden HIV-1 RNA on alle määrityksen havaitsemisrajan niiden osallistujien joukossa, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1 RNA, mediaani ja kvartiiliväli
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Virologiset tulokset - HIV-1 DNA:n pitoisuus PBMC:issä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% osallistujista, joiden HIV-1-DNA on alle määrityksen havaitsemisrajan niiden osallistujien joukossa, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1-DNA, mediaani ja kvartiiliväli
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
Virologiset tulokset - HIV-1 ARV -resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)
% osallistujista, joilla on resistenssimutaatioita
Ilmoittautumisen yhteydessä, osallistujan opintojen päätyttyä (enintään 7 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Opintojen puheenjohtaja: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Opintojen puheenjohtaja: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI068616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1AI106716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HHSN275201800001I (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n IMPAACT-verkoston (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.
  • Millaisia ​​analyyseja varten? IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa