Langsiktige kliniske, immunologiske og virologiske profiler av barn som mottok tidlig behandling for HIV
12. januar 2026 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 er en observasjonell prospektiv studie for å karakterisere en kohort av tidlig behandlede barn som kan delta i fremtidig forskning relatert til HIV-remisjon eller kur.
Opptil cirka 250 deltakere vil være med i studien i cirka syv år.
Ingen intervensjon er gitt i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie som karakteriserer og etablerer et biodepot av tidlig behandlede barn som kan delta i fremtidig forskning relatert til HIV-remisjon eller kur. Tidlig behandling er definert som behandling med minst tre ARV-midler fra minst to klasser av ART initiert innen 12 uker etter fødselen. Innenfor den samlede studiepopulasjonen, for beskrivende og analyseformål, vil barn som startet behandling innen 48 timer etter fødselen bli klassifisert som å ha mottatt svært tidlig behandling. En undergruppe av barn vil ha mottatt bNAbs som en del av deres behandlingsregimer.
Opptil omtrent 250 barn som lever med HIV som fikk tidlig behandling i IMPAACT-nettverksstudier eller andre forskningsstudier sponset av US National Institutes of Health (NIH) vil bli registrert og fulgt halvårlig i opptil syv år. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer vil bli utført halvårlig ved hvert studiebesøk, og prøver vil bli samlet inn for studiens biodepot for fremtidige undersøkelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasil
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado (5052)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
-
Tygerberg Hills, Sør-Afrika
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil omtrent 250 barn som lever med HIV som fikk tidlig behandling i IMPAACT-nettverksstudier eller andre forskningsstudier sponset av US National Institutes of Health (NIH)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i en av foreldrestudiene
- Bekreftet HIV-1-infeksjon basert på dokumentert nukleinsyretesting av to blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter
- Fikk tidlig behandling for HIV-1-infeksjon, definert som behandling med minst tre ARV-midler fra minst to klasser av ART, startet innen 12 uker etter fødselen
- Basert på rapport fra foreldre eller foresatte ved innreise, forventes barnet å være tilgjengelig i minst 24 måneders oppfølging
- Foreldre eller foresatte er villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for barnets studiedeltakelse, og, når det er aktuelt i henhold til retningslinjer og prosedyrer for institusjonell vurderingskomité/etisk komité (IRB/EC), er barnet villig og i stand til å gi skriftlig samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Har noen dokumentert eller mistenkt klinisk signifikant medisinsk tilstand eller andre tilstander som, etter stedsforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller på annen måte forstyrre fullføring av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Barn som lever med perinatalt ervervet HIV som fikk tidlig behandling i IMPAACT-nettverksstudier eller andre forskningsstudier sponset av United States National Institutes of Health.
|
Ingen intervensjon gitt i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfallsmål - Vekt målt i kg
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske utfallsmål - Høyde målt i cm
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Vekt-for-høyde Z-score
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Median og interkvartilt område, % av deltakerne med Z-skår som tilsvarer mild, moderat eller alvorlig underernæring
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske utfallsmål - Hodeomkrets målt i cm
Tidsramme: Ved fødsel, 24 måneder gammel
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved fødsel, 24 måneder gammel
|
|
Kliniske resultatmål - Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: Ved fødsel, 24 måneder gammel
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved fødsel, 24 måneder gammel
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst av WHO kliniske stadium 3 eller stadium 4 tilstander
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av pasientene med utfall; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst av medisinske tilstander som krevde sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, var livstruende eller resulterte i døden
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av pasientene med utfall; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske resultatmål - Kumulativ forekomst av andre medisinske tilstander av interesse
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av pasientene med utfall; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Kliniske utfallsmål - Kumulativ forekomst av dødelighet
Tidsramme: Ved fullført studiedeltaker (inntil 7 år)
|
% av pasientene med utfall; å karakterisere langsiktig klinisk profil
|
Ved fullført studiedeltaker (inntil 7 år)
|
|
Immunologiske utfallsmål - CD4+ celletall og prosenter
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig immunologisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Immunologiske utfallsmål - CD8+ celletall og prosenter
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Median og interkvartil rekkevidde; å karakterisere langsiktig immunologisk profil
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Immunologiske utfallsmål - HIV-1-antistoffstatus
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av deltakerne med negativ serostatus
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Virologiske utfallsmål - HIV-1 RNA i plasma
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av deltakerne med HIV-1 RNA under deteksjonsgrensen for analysen blant deltakere med kvantifiserbart HIV-1 RNA, median og interkvartilt område
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Virologiske utfallsmål - HIV-1 DNA-konsentrasjon i PBMC
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av deltakerne med HIV-1 DNA under deteksjonsgrensen for analysen blant deltakere med kvantifiserbart HIV-1 DNA, median og interkvartilt område
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
|
Virologiske utfallsmål - HIV-1 ARV-resistensmutasjoner
Tidsramme: Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
% av deltakerne med resistensmutasjoner
|
Ved påmelding, ved deltakerstudiet fullført (inntil 7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Studiestol: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Studiestol: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT Network.
- For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.
- Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACT "Data Request"-skjemaet på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere av godkjente forslag må signere en IMPAACT-databruksavtale før de mottar dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .